Холудексан

МНН: Урсодезоксихолевая кислота
Производитель: Сигма Фармасьютикал Индастриз
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ursodeoxycholic acid
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015800
Период регистрации: 03.05.2016 - 03.05.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Холудексан

Халықаралық патенттелмеген атауы

Урсодезоксихолий қышқылы

Дәрілік түрі

300 мг капсулалар

Құрамы

Бір капсула құрамында

белсенді зат – 300 мг урсодезоксихолий қышқылы,

қосымша заттар: жүгері крахмалы (түйіршікті), жүгері крахмалы, магний стеараты, калий сорбаты, аэросил 200,

капсула қабығының құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е171), кармоизин (Е122), понсо 4R (Е124).

Сипаттамасы

Өлшемі №0, корпусы қызғылт түсті, қалпақшасы қызыл түсті, іші ақ немесе ақ дерлік түсті түйіршікті ұнтаққа толы қатты желатинді капсулалар.

Фармакотерапиялық тобы

Бауыр мен өт шығару жолдарының ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт қалтасы ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт қышқылының препараттары. Урсодезоксихолий қышқылы

АТХ коды А05АА02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішу арқылы қабылдаған кезде урсодезоксихолий қышқылы жіңішке ішекте және мықын ішектің жоғарғы бөлігінде белсенді емес, ал мықын ішектің терминальды бөлігінде белсенді тасымалдануы салдарынан тез сіңеді. Сіңу дәрежесі 60-80% құрайды. Ішекте кері сіңгеннен кейін бауырда аминқышқылды глицинмен және тауринмен толық конъюгацияланады, ал содан кейін қайтадан өтпен бірге шығарылады. Бауыр арқылы алғаш өту әсері 60% құрайды. Ішекте ішінара 7-кето-литохолий қышқылына бактериялық ыдырауы жүреді. Литохолий қышқылы гепатоуытты және тәжірибеде бауыр паренхимасын зақымдалуын туындатуға қабілетті. Адамда оның аздаған бөлігі ғана резорбцияланады; бұл бөлігі сульфаттанады және осылайша бауырда уытсызданады, содан кейін қайтадан өтпен бірге және соңында нәжіспен бірге шығарылады. Урсодезоксихолий қышқылының жартылай шығарылу кезеңі 3,5 -5,8 күнді құрайды.

Фармакодинамикасы

Холудексан жарғақшасы тұрақтандырғыш және гепатопротекторлы әсер ете отырып, гепатоциттерді зақымдандырғыш факторлардан қорғайды. Иммунитетті түрлендіргіш әсері бар, бауырда иммунопатологиялық реакциялардың айқындылығын азайтады. Холестаз кезінде гепатоциттерде экзоцитозды α – протеинкиназаға тәуелді Са2+ ионын белсенділендіру арқылы ынталандыра отырып, Холудексан гепатоциттер үшін уытты өт қышқылдарының (холий, литохолий, дезоксихолий және басқа) концентрациясын төмендетеді. Ішекте липофильді өт қышқылдарының сіңуін тежейді (сірә, бәсекелес механизм есебінен), бауыр-ішектік айналым кезінде «фракциялық айналымды» арттырады, бикарбонаттар мөлшері жоғары холерезді индукциялайды, ол өт пассажын арттырады және уытты өт қышқылдарының ішек арқылы шығарылуын индукциялайды. Полярлы емес өт қышқылдарын алмастыра отырып, уытты емес аралас мицеллаларды түзеді. Бауырда холестерин синтезін, сондай-ақ оның ішекте сіңуін төмендете отырып, Холудексан өттің тас байлауға бейімділігін, холато–холестеринді индексті төмендетеді, холестерин конкременттерінің еруіне мүмкіндік береді және жаңасының түзілуіне жол бермейді.

Қолданылуы

- өт түтігінде операциядан кейін қалған тас және өт қалтасында рентгеннегативті холестеринді тастарды ерітуде

Кешенді ем құрамында:

- декомпенсация белгілері болмаған кезде бауырдың алғашқы билиарлы циррозында

Қолдану тәсілдері және дозасы

Холудександі ұйқыға жатар алдында тәулігіне бір рет немесе тәулігіне екі рет тағайындайды.

Капсуланы шайнамай, тұтастай, сұйықтықтың мол мөлшерімен ішіп жұтады.

Дозалау тәртібі

- бауырдың жедел ағымды, созылмалы ауруларын, оның ішінде бауыр циррозын емдеген кезде әр кг дене салмағына шаққанда 10-15 мг дозада тәулігіне 2 рет, ұзақ уақыт үздіксіз (6 айдан бірнеше жылға дейін);

- өт тасын еріту үшін әр кг дене салмағына шаққанда 10-15 мг дозада, тәуліктік барлық дозаны ұйқыға жатар алдында 1 рет қабылдайды, ұзақтығы - 12 ай. Егер емдеуден бастап 12 ай өткенше өт тастарының азайғаны байқалмаса, препаратты қабылдаудың мақсатқа сай емес деп есептеледі;

- қайталанған холелитиаздың профилактикасы үшін препаратты тәулігіне 2 рет 300 мг дозада бірнеше ай (орта есеппен 3 ай) бойы қабылдау керек;

- билиарлы рефлюкс – гастрит пен рефлюкс – эзофагитті емдеу үшін ұйқыға жатар алдында Холудександы 300 мг-ден (1 капсула) тағайындайды. Емдеу ұзақтығы әдетте 10 – 14 күннен 6 айға дейінді құрайды.

Емдеу ұзақтығын дәрігер клиникалық және зертханалық-жабдықтың өзгеруіне байланысты анықтайды.

Жағымсыз әсерлері

Сирек

- жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, диарея (дозаға байланысты болуы мүмкін) іш қатулар, бауыр трансаминазасы белсенділігінің өткінші (транзиторлы) жоғарылауы

- бұрыннан бар псориаздың асқынуы

- алопеция

- аллергиялық реакциялар (қышыну)

Өте сирек

- өт тастарының кальцинациясы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді затына, өт қышқылына немесе қосымша компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- өт қалтасының, өт шығару жолдарының немесе ішектің жедел қабыну аурулары, оның ішінде өт қалтасының эмпиемасы

- өт шығару жолдарының (жалпы бауырлық немесе өт қалталық түтіктерінің) обструкциясы

- жиіленген билиарлы шаншулар

- өт қалтасының рентгеноң (кальцинацияланған) конкременттері

- өт қалтасының моторлы белсенділігінің бұзылуы, функцияланбайтын өт қалтасы, өтті жыланкөз, өт-асқазан-ішек жыланкөзі

- декомпенсация сатысындағы бауыр циррозы

- бауырдың немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

- жедел панкреатит

- 18 жасқа дейінгі балалар

- жүктілікте және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Құрамында алюминий иондары және ионалмастырғыш шайырлары (колестирамин) бар антацидтер препараттың сіңуін төмендетеді.

Гиполипидемиялық дәрілер (әсіресе клофибрат), эстрогендер, неомицин немесе прогестиндер өттің холестеринмен қанығуын арттырады және препараттың холестеринді өт конкременттерін еріту қабілетін төмендетуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Өт тастарын ойдағыдай еріту үшін олар таза холестеринді болуы және рентгенограммадағы көлеңке бермеуі және өлшемі 15-20 мм-ден аспауы керек.

Өт қалтасының функциясы толық сақталуға, ал оның тастармен толуы жартысынан аспауы тиіс. Қалта түтігінің өткізгіштігі сақталуы, ал жалпы өт жүретін түтік тастардан бос болуы керек.

Емдеу тиімділігін бақылау мақсатында әрбір 6 ай сайын өт шығару жолдарына рентген – холецистография немесе ультрадыбыстық зерттеу жүргізу керек.

Емдеу барысында трансаминазалар, гамма-глутамилтранспептидазалар, билирубин және сілтілік фосфатаза деңгейлеріне айына кем дегенде 1 рет динамикалық бақылау жасау керек; егер олардың белсенділігі жоғары болса, дозаны төмендету керек. Көрсеткіштер 1 ай ішінде қалыпқа келмесе, емдеуді тоқтатқан жөн.

Конкременттер толық ерігеннен кейін препаратты кішкентай мөлшерлі конкременттердің еруіне мүмкіндік беру үшін 3 айға жуық қолдану керек.

Артық дозалануы

Жалпы, артық дозалануы неғайбыл, өйткені урсодезоксихолий қышқылының сіңуі дозаны арттырған кезде төмендейді және көп бөлігі нәжіспен бірге шығарылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

+15-тен +25°С-ге дейінгі температурада сақтау қажет.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

«Сигма Фармасьютикал Индастриз», Мубарак Индастриал Сити, Фёрст Квотэр, Квесна, Мысыр

(“SIGMA Pharmaceutical Industries”, Mubarak Industrial City, First Quarter, Quesna, Egypt).

Тіркеу куәлігінің иесі

«УОРЛД МЕДИЦИН» компаниясы Ұлыбритания («WORLD MEDICINE», Great Britain)

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы туралы түскен шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

“РИН Фарм” ЖШС, ҚР

Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222 Б

Тел/факс: 8(7272)529090

Сауда маркасының және тіркеу сертификатының иесі «УОРЛД МЕДИЦИН» Ұлыбритания («WORLD MEDICINE», Great Britain) компаниясы болып табылады.

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

Төлеуішова Сандуғаш атынан «TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай даңғылы 222 Б

Ұялы тел +7 701 786 33 98, (24-сағаттық қолжетім).

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Прикрепленные файлы

357224601477976238_ru.doc 52.5 кб
610846711477977499_kz.doc 66 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники