Хитразол® (100 мг)

МНН: Итраконазол
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Itraconazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№019884
Период регистрации: 30.10.2015 - 30.10.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 105.64 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Хитразол®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Итраконазол

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – итраконазол 100 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, повидон (поливинилпирролидон), натрий крахмалының гликоляты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил), магний стеараты

қабықтың құрамы: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титанның қостотығы (Е 171), триацетин, макрогол 6000, вазелин майы.

Сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар, түсі ақ немесе ақ дерлік қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Зеңге қарсы жүйелік пайдалануға арналған препараттар. Триазол туындылары. Итраконазол

АТХ коды J02AC02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жалпы фармакокинетикалық сипаттамасы

Итраконазол фармакокинетикасы дені сау субъектілерде, пациенттердің ерекше топтарында, сондай-ақ препаратты бір рет және қайталап тағайындағанда зерттелді. Негізінен, итраконазол жүйелік қан ағынына жақсы сіңеді. Плазмадағы ең жоғары концентрациясына пероральді қабылдағаннан кейін 2-5 сағат ішінде жетеді. Итраконазол нәтижесінде көптеген метаболиттер түзілетін бауырдағы қарқынды метаболизмімен сипатталады. Негізгі метаболиті плазмадағы концентрациясы өзгермеген дәрілік заттың концентрациясынан шамамен екі есе жоғары гидрокси-итраконазол болып табылады. Итраконазолдың жартылай ыдырауының соңғы кезеңі бір реттік дозасын қабылдағаннан кейін 17 сағатқа жуықты құрайды, препаратты қайталап қабылдағанда 34-42 сағатқа дейін жоғарылайды. Итраконазол фармакокинетикасы дозаға байланысты емес, тиісінше препарат плазмада қайталап қабылдағаннан кейін жиналады. Плазмадағы тепе-теңдік концентрациясына препаратты күніне бір рет 100 мг, күніне бір рет 200 мг және күніне екі рет 200 мг пероральді қабылдағанда тиісінше Cmax 0,5 мкг/мл, 1,1 мкг/мл және 2,0 мкг/мл 15 күн ішінде жетеді. Емді тоқтатқаннан кейін итраконазолдың плазмадағы концентрациясы 7 күн ішінде анықталмайтынға дейін төмендейді. Итраконазолды жоғарырақ дозаларда қабылдағанда оның клиренсі төмендейді, бұл бауырдағы метаболизм жүйесінің қанығуына байланысты. Итраконазол белсенді емес метаболиттер түрінде несеппен (~35%) және нәжіспен (~54%) шығарылады.

Сіңуі

Итраконазол пероральді қабылдағаннан кейін жылдам сіңеді. Плазмадағы өзгермеген дәрілік препарат ең жоғары концентрациясына пероральді қабылдағаннан кейін 2-5 сағат ішінде жетеді. Итраконазол биожетімділігінің абсолютті деңгейі 55% жуықты құрайды. Пероральді биожетімділігі капсулаларды тойып тамақ ішкеннен кейін қабылдағанда ең жоғары болады.

Таралуы

Итраконазолдың плазмадағы басым бөлігі ақуыздармен (99,8%) байланысты, негізінен альбуминмен (99,6% гидрокси-метаболит үшін). Сондай-ақ итраконазолдың липидтерге айқын тектестегі бар. Плазмадағы итраконазолдың бос фракциясы тек 0,2% құрайды. Итраконазолдың организмдегі таралуы үлкен болжамды таралу көлемімен (> 700 л) жүреді, бұл тіндердегі қарқынды таралуын болжауға мүмкіндік береді. Өкпедегі, бүйректегі, бауыр, сүйектердегі, асқазандағы, көкбауырдағы және бұлшықеттердегі препарат концентрациясы плазмадағы сәйкес концентрациялардан екі-үш есе жоғары. Препараттың мидағы және плазмадағы деңгейінің арақатынасы 1 шамасына тең. Итраконазолдың құрамында кератин бар тіндерге, атап айтқанда теріге түсу деңгейі плазмадағыға қарағанда төрт есе жоғары.

Метаболизмі

Итраконазол нәтижесінде метаболиттердің көп саны түзілетін бауырдағы қарқынды метаболизмімен сипатталады. Негізгі метаболиті итраконазолмен салыстырғанда in vitro зеңге қарсы белсенділік танытатын гидрокси-итраконазол болып табылады. Плазмадағы гидрокси-метаболит концентрациясы итраконазолдың сәйкес концентрациясынан шамамен екі есе жоғары. In vitro зерттеулеріндегі бақылауларға сәйкес, CYP3A4 итраконазол метаболизміне қатысатын негізгі фермент болып табылады.

Шығарылуы

Итраконазол организмнен белсенді емес метаболиттер түрінде шығарылады: 35% дейіні бірінші аптада несеппен, 54% дейіні – нәжіспен шығарылады. Бастапқы препараттың бүйрекпен шығарылу деңгейі дозаның 0,03% азы құрайды, өзгермеген дәрілік препараттың нәжіспен шығарылуы дозаның 3-тен 18%-на дейін ауытқиды. Итраконазолдың құрамында кератин бар тіндерге қайта таралу деңгейі елеусіз болғандықтан оның бұл тіндерден шығарылуы эпидермистің регенерациясына байланысты жүреді. Плазмадан айырмасы, препараттың терідегі концентрациясы 4 апталық курс біткеннен кейін 2-4 апта бойына сақталады, ал тырнақ пластиналарының кератинінде – ол арада итраконазол ем басталғаннан кейін 1 аптадан кейін-ақ анықталады – 3 айлық емдеу кезеңі аяқталғаннан кейін ең кемі алты ай ішінде анықталады.

Пациенттердің ерекше тобы

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Итраконазол көбіне бауырда метаболизденеді. Бауыр циррозы бар пациенттерде дені сау еріктілермен салыстырылған бағалау жүргізілген:

итраконазолдың бір реттік пероральді дозасынан кейін (100 мг бір капсула)

Cmax, AUC және жартылай ыдырауының соңғы кезеңінің көрсеткіштері өлшенген және топтар арасында салыстырылған. Бауыр циррозы бар пациенттерде итраконазолдың Cmax орташа көрсеткіші елеулі төмендеген

Қолдану тәсілі және дозалары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде итраконазолдың дәрілік түрлерін пероральді қолдану бойынша деректер шектеулі. Пациенттердің қарастырылатын тобын емдеу сақтықпен жүргізілуі тиіс.

Фармакодинамикасы

Итраконазол белсенділігі кең ауқымдағы, триазол қатарының препараты. In vitro зерттеулерінде итраконазолдың зең жасушаларында эргостерол синтезін бұзатыны көрсетілген. Эргостерол зеңдердің жасуша жарғақшасының өмірлік маңызы бар компоненті болып табылады. Сондықтан бұл заттың өндірілуінің бұзылуы зеңге қарсы әсерге алып келеді.

Итраконазол үшін сезімталдық деңгейі беткейлік микоздарда бөлінетін тек Candida зең штаммдары үшін ғана анықталған (CLSI M27-A2 әдісі бойынша (сұйық қоректік ортада сұйылту көмегімен сезімталдығын анықтаудың эталондық әдісі), EUCAST критерий бойынша баға беру жүргізілмеген). Одан әрі қарай микроорганизмдердің сезімталдық деңгейін бақылау нүктесі CLSI критерий бойынша жіктелген: сезімтал, ≤ 0,125; сезімтал, сезімталдығы дозаға байланысты, 0,25 - 0,5; резистентті, ≥1 мкг/мл. Мицелиальді зеңдер үшін интерпретацияланатын бақылау нүктесі анықталмаған. In vitro зерттеулерінде итраконазол әдетте зеңдердің үлкен ауқымда өсуін адам үшін патогенді ≤ 1 мкг/мл тең концентрациясында тежейтіні көрсетілген. Олардың арасында: дерматофиттер (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum); ашытқылар (Candida spp., C. albicans,, Cryptococcus neoformans, Malassezia spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp. қоса); Aspergillus spp.; Histoplasma spp.; Paracoccidioides brasiliensis; Sporothrix schenckii; Fonsecaea spp.; Cladosporium spp.; Blastomyces dermatitidis; Coccidiodes immitis; Pseudallescheria boydii; Penicillium marneffei; және ашытқы мен зеңдердің басқа түрлері.

Candida krusei, Candida glabrata және Candida tropicalis әдетте итраконазолға әртүрлі Candida штаммдарының сезімталдығы төмендігімен сипатталады, олардың кейбір изоляттары in vitro жағдайларында итраконазолға бірдей емес дәрежедегі резистенттілік танытады.

Итраконазол тежей алмайтын зеңдердің негізгі типтеріне зигомицеттерді (мысалы, Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp. және Absidia spp.), Fusarium spp., Scedosporium spp. және Scopulariopsis spp. жатқызуға болады.

Азол қатарының зеңге қарсы препараттарына резистенттілік баяу дамиды, көбіне бірнеше генетикалық мутация салдары болып табылады.

Дамуының анықталған механизміне негізгі фермент 14α-деметилазаны кодтайтын ERG11 генінің шамадан тыс синтезі, препараттың нысанаға тектестігі төмендеуіне алып келетін ERG11 генінің нүктелік мутациясы және/немесе эффлюкс жоғарылауына алып келетін тасымалдағыштың шамадан тыс синтезі жатады.

Кластың бір өкіліне резистенттілік болуы басқа препаратқа міндетті түрдегі резистенттілікті білдірмесе де, Candida spp. үшін азол қатары препараттарының жеке өкілдері арасындағы айқаспалы резистенттілік анықталды. Итраконазол-резистентті штаммдар Aspergillus fumigatus туралы хабарланған.

Қолданылуы

- қынаптық кандидозда

- кебек тәрізді теміреткіде

- терең висцеральді кандидоздарда

- дерматомикоздарда

- зеңдік кератитте

- ауыз қуысының кандидозында

- дерматофиттерден және/немесе ашытқы және зеңді саңырауқұлақтардан болған онихомикоздарда

- жүйелік микоздарда: жүйелік аспергиллез және кандидоз, паракокцидиоидомикоз, криптококкоз (криптококтік менингитті қоса): криптококк бар иммунитеті төмендеген адамдарға, сондай-ақ орталық жүйке жүйесі криптококкозы бар барлық пациенттерге бірінші желілік емдеудің талапқа сай болмауы және дәлелденген тиімсіздігі кезінде ғана Хитразол көрсетіледі

Қолдану тәсілі және дозалары

Препараттың ұтымды сіңірілуі үшін Хитразол® таблеткаларын тамақтану кезінде қабылдаған жөн.

Орташа емдеу ұзақтығы:

- қынаптық кандидоз: 2 таблеткадан (200 мг) күніне 2 рет – 1 күн немесе 2 таблеткадан (200 мг) күніне 1 рет 3 күн бойы;

- кебек тәрізді теміреткі: 2 таблеткадан (200 мг) күніне 1 рет 7 күн бойы;

- ауыз қуысы дерматомикозы және кандидозы: 1 таблеткадан (100 мг) күніне 1 рет 15 күн бойы;

- зеңдік кератит: 2 таблеткадан (200 мг) күніне 1 рет 21 күн бойы;

Онихомикоз

1) Пульс-терапия

Пульс-терапияның бір курсы бір апта бойы күнделікті 2 таблеткадан (200 мг) Хитразол® препаратын тәулігіне 2 рет (400 мг) қабылдау болып табылады. Препарат қабылдауды қажет етпейтін курстар арасындағы аралық 3 апта.

2) Үзіліссіз емдеу

2 таблетка (200 мг) Хитразол® препаратынан тәулігіне 1 рет (200 мг) 3 ай бойы.

Көрсетілімдері

Дозасы

Емдеудің

орташа

ұзақтығы*

Аспергиллез

2 таблеткадан (200 мг) тәулігіне 1 рет

2-5 ай

Кандидоз

1-2 таблеткадан (100-200 мг) тәулігіне 1 рет

3 аптадан 7 аптаға дейін

Криптококкоз

(менингиттен басқа)

2 таблеткадан (200 мг) тәулігіне 1 рет

2 айдан 1 жылға дейін

Криптококкты

менингит

2 таблеткадан (200 мг) тәулігіне 1 рет

2 айдан 1 жылға дейін

Паракокцидиоидомикоз

1 таблеткадан (100 мг) тәулігіне 1 рет

6 ай

Жағымсыз әсерлері

Өте сирек (<1/10 000), бірлі-жарым мәлімдеулерді қоса

  • лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения

  • сарысу құю ауруы, ангионевроздық ісіну, анафилактикалық, анафилактоидтық және аллергиялық реакциялар

  • гипертриглицеридемия, гипокалиемия 

  • шеткергі нейропатия, парестезия, гипестезия, бас ауыруы, бас айналуы

  • көрудің анық болмауы немесе бұлыңғырлығы, диплопия  

  • құлақ шыңылдауы немесе шуылдауы, естудің өтпелі немесе тұрақты жойылуы

  • іркілісті жүрек жеткіліксіздігі

  • өкпе ісінуі, ентігу

  • панкреатит, іштің ауыруы, құсу, диспепсия, жүрек айнуы, диарея, іш қатуы, дисгевзия, іштің ауыруы

  • гепатит, бауыр ферменттерінің қайтымды жоғарылауы, бауырдың ауыр уытты зақымдануы (оның ішінде өліммен аяқталатын жедел бауыр жеткіліксіздігі жағдайлары)

- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, жедел

жайылған экзантематозды пустулез, көп формалы эритема,

эксфолиативті дерматит, лейкоцитокластық васкулит, есекжем, алопеция,

фотосезімталдық, бөртпе, қышыну

  • миалгия, артралгия 

  • поллакиурия, несеп ұстамау

  • етеккір оралымының бұзылуы, эректильді дисфункция

  • ісіну, қызба

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- кез келген ингредиентке жекелей жоғары сезімталдық

- қарыншалық дисфункция белгілері, мысалы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (ІЖЖ) немесе сыртартқысында ІЖЖ бар пациенттерге, өмірге қауіп төндіретін ем жағдайында немесе басқа да күрделі инфекцияларды қоспағанда

- CYP3A4 метаболизденетін, QT аралығын ұзартуы мүмкін, мысалы, астемизол, бепридил, цизаприд, дофетилид, левацетилметадол (левометадил), мизоластин, пимозид, хинидин, сертиндол және терфенадин сияқты препараттар. Оларды бір мезгілде қабылдау бұл дәрілік заттардың плазмадағы концентрациясы артуына алып келуі мүмкін, бұл QT аралығы ұзаруын, сирек жағдайларда - пируэтті-қарыншалық тахикардияны туындатуы мүмкін.

- ішке қабылдауға арналған триазолам мен мидазоламды бір мезгілде қабылдау

- баяу кальций өзекшелерінің блокаторларымен бір мезгілде қабылдау итраконазолдың осындай әсерін күшейтуі мүмкін теріс инотропты әсер беруі мүмкін; итраконазол баяу кальций өзекшелері блокаторлары метаболизмін төмендетуі мүмкін

- қастауыш алкалоидтар препараттарымен (дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин және метилэргометрин (метилэргоновин)) бір мезгілде қабылдау

- низолдипинмен бір мезгілде қабылдау

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Итраконазол метаболизмін бұзатын дәрілік препараттар

Итраконазол көбіне цитохром CYP3A4 жүйесімен метаболизденеді.

CYP3A4 ферментінің қуатты индукторлары болып табылатын рифампицинмен, рифабутинмен және фенитоинмен өзара әрекеттесулеріне зерттеулер жүргізілді. Бұл зерттеулерде анықталған итраконазол және гидрокси-итраконазолдың биожетімділігінің төмендеуі зерттелетін заттың тиімділігінің төмендеуін болжайды, сондықтан итраконазолды осы ферменттің қуатты индукторларымен бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды

Ритонавир, индинавир, кларитромицин және эритромицин сияқты бұл ферменттік жүйенің қуатты тежегіштері итраконазол биожетімділігін жоғарылатуы мүмкін.

Итраконазолдың басқа дәрілік препараттардың метаболизміне әсері

Интраконазол цитохром 3А тектестерімен метаболизденетін дәрілік препараттардың метаболизміне тежегіш әсер береді. Бұл олардың әсерінің, оның ішінде жағымсыз әсерінің күшеюіне және/немесе ұзаруына алып келеді. Препараттарды тағайындамас бұрын олардың метаболизм жолдарын тиісті нұсқауларда анықтау керек. Итраконазолмен ем тоқтатылғаннан кейін оның плазмадағы концентрациясы дозаға және ем ұзақтығына қарай біртіндеп төмендейді. Бұл туралы итраконазолдың бір мезгілде тағайындалатын дәрілік препараттарға тежегіш әсерін болжағанда ескеру керек.

Итраконазолмен ем уақытында келесі препараттарды қабылдау қарсы көрсетілімде: 

- астемизол, бепридил, цизаприд, дофетилид, левацетилметадол (левометадил), мизоластин, пимозид, хинидин, сертиндол және терфенадил: оларды бір мезгілде тағайындау плазмадағы бұл дәрілік заттардың концентрациясының жоғарылауына алып келуі мүмкін, бұл QT аралығының ұзаруын, сирек жағдайларда – пируэтті-қарыншалық - тахикардияны туындатуы мүмкін;

- ловастатин және симвастатин сияқты CYP3A4 метаболизденетін ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштері;

- триазолам және мидазоламның пероральді дәрілік түрлері;

- дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин және метилэргометрин (метилэргоновин) сияқты қастауыш алкалоидтары;

- нисолдипин

ІЖЖ даму қаупі жоғарылауына байланысты итраконазол және кальций өзекшелерінің блокаторларын бір мезгілде тағайындау сақтықпен жүргізілуі тиіс. CYP3A4 дәрілік метаболизмі ферменті арқылы болатын болжамды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерімен қатар кальций өзекшелерінің блокаторлары теріс инотроптық әсерге ие, бұл итраконазолдың сәйкес әсерін күшейтуі мүмкін.

Төмендегі дәрілік препараттар сақтықпен тағайындалуы тиіс, бұл олардың плазмадағы концентрациясын, тиімділігін немесе жағымсыз әсерін бақылауды білдіреді.

Қажет болғанда дозасы төмендетілуі мүмкін:

- пероральді антикоагулянттар;

- индинавир, ритонавир және саквинавир сияқты АИТВ-протеаза тежегіштері;

- бусульфан, доцетаксел, триметрексат және қабіршөп алкалоидтары сияқты кейбір ісікке қарсы препараттар;

- дигидропиридиндер және верапамил сияқты CYP3A4 метаболизденетін кальций өзекшелерінің блокаторлары;

- кейбір иммунодепрессанттар: циклоспорин, рапамицин (сиролимус) және такролимус;

- аторвастатин сияқты CYP3A4 метаболизденетін кейбір ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштері;

- будесонид, дексаметазон, флутиказон және метилпреднизолон сияқты кейбір глюкокортикостероидтар;

- дигоксин (Р-гликопротеин тежелуі арқылы өзара әрекеттеседі)

- басқа да препараттар: алфентанил, алпразолам, бротизолам, буспирон, карбамазепин, цилостазол, дизопирамид, эбастин, элетриптан, фентанил, галофантрин, мидазолам В/В, ребоксетин, репаглинид, рифабутин.

Итраконазолдың зидовидин (азидотимидин) және флувастатинмен арасында өзара әрекеттесулер анықталмаған. Итраконазолдың этинилэстрадиол және норэтистерон метаболизміне индукциялық әсері анықталмаған.

Ақуыздарымен байланысуына әсері

In vitro зерттеулерде итраконазол және имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид және сульфаметазин

сияқты препараттар арасында итраконазолдың плазма ақуыздарымен байланысу деңгейіне әсері бар өзара әрекеттесулер анықталмады.

Хитразол® және зидовудин мен флувастатин арасында өзара әрекеттесулер анықталмады.

Айрықша нұсқаулар

Итраконазол теріс инотроптық әсері бар, осыны ескере отырып, емдеуден күтілетін пайда мүмкін болатын қаупінен едәуір басым болатын жағдайларды қоспағанда, созылмалы жүрек жеткіліксіздігіне ұшыраған пациенттерге Хитразол® тағайындамаған жөн. Мұндайда көрсетілімдердің ауырлығын, дозалау тәртібін және созылмалы жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупінің жекелеген факторларына (соның ішінде ЖИА, жүрек өзекшелерінің зақымдануы, ӨСОА, бүйрек жеткіліксіздігі) көңіл бөлген жөн.

Бауыр тарапынан асқынулар

Өте сирек жағдайларда Хитразол® қолданған кезде бауырдың ауыр уытты зақымдануы, соның ішінде бауыр функциясының өлімге ұласатын жедел ағымды жеткіліксіздігі жағдайлары дамыды. Көптеген жағдайларда бұл бауыр аурулары бар пациенттерде, сондай-ақ гепатоуытты әсерлері бар басқа да дәрілік заттарды қабылдаған пациенттерде байқалды. Осыған байланысты, Итраконазолмен ем қабылдаған пациенттерде бауыр функциясын жүйелі бақылап отыру керек.

Гепатит симптомдары (анорексиялар, жүрек айну, құсу, әлсіздік, іштің ауыруы және несептің күңгірттенуі) туындаған жағдайда емдеуді дереу тоқтату және бауыр функциясына зерттеу жүргізу қажет. «Бауыр» ферменттері белсенділігінің деңгейі жоғары немесе бауыр аурулары белсенді сатысында немесе бауырдың ауыр зақымдануын өткерген кезде пациенттерге басқа препараттардың артынан, күтілетін пайдасы бауырдың зақымдану қаупінен жоғары болатын жағдайларды қоспағанда, Хитразол® препаратымен емдеуді тағайындамаған жөн. Мұндай жағдайларда емдеу кезінде «бауыр» ферменттерінің деңгейін бақылап отыру қажет.

Жүрек тарапынан асқынулар

Хитразол® препаратын созылмалы жүрек жеткіліксіздігі немесе сыртартқысында осы симптомдар кешені бар пациенттердің қабылдамағаны жөн. Мұндай пациенттерді іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдары туралы ақпараттандыру керек және емдеу курсы кезінде мұндай белгілер немесе симптомдары пайда болған кезде Хитразол® қабылдауды тоқтату қажет.

Иммунитетті бұзылған (нейтропения, ЖИТС науқастары немесе ағзалар трансплантациясы операцияларын өткерген) пациенттерде дозаны арттыру қажет болуы мүмкін (итраконазолдың биожетімділігі төмендеуі салдарынан).

Антацидті препараттарды (мысалы, алюминий гидроксиді) қабылдайтын пациенттердің Хитразол® препаратын қабылдағанан кейін кем дегенде 2 сағаттан ерте оларды пайдалануына болмайды.

Хитразол® препаратын бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерге тағайындағанда сақ болу қажет етіледі.

Хитразол® препаратын қабылдауға байланысты болуы мүмкін шеткергі нейропатия туындаған кезде емдеуді тоқтатқан жөн.

Егде жаста қолданылуы

Итраконазолдың егде жастағы пациенттерде қолданылуы жөніндегі деректер шектеулі. Хитразол® препаратын әлеуетті пайдасы әлеуетті қаупін ақтайтын жағдайда ғана пайдалану ұсынылады. Жалпы пациенттердің осы тобында дозаны түзету қажеттігін бағалауды жүргізу ұсынылады, өйткені егде емделушілерде бауыр, бүйрек немесе жүрек функциясының төмендеуі, сондай-ақ қатар жүретін аурулар мен дәрі-дәрмектік ем жиі орын алады.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде итраконазолдың пероральді дәрілік түрін қолдану бойынша деректер шектеулі. Пациенттердің қарастырылатын тобын емдеу сақтықпен жүргізілуі тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде итраконазолдың пероральді дәрілік түрін қолдану бойынша деректер шектеулі. Пациенттердің қарастырылатын тобын емдеу сақтықпен жүргізілуі тиіс.

Аса жоғары сезімталдықтың айқаспалы реакциялары

Итраконазол және азол қатарының басқа да зеңге қарсы препараттары арасындағы аса жоғары сезімталдық айқаспалы реакцияларының даму мүмкіндігі жөнінде деректер жоқ. Азол қатарының басқа да препараттарына аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге Хитразол тағайындау туралы шешім ойланып қабылдануы тиіс.

Тұрақтылық айқаспалы реакциялары

Итраконазолға төзімді Candida штамдары туындатқан жүйелік кандидоз дамуы жағдайында итраконазолға төзімділік туындауы мүмкін. Осыған байланысты итраконазолмен емдер алдында сезімталдыққа тест жүргізу ұсынылады.

Өзара аламастырылуы

Капсулаларды ішуге арналған ерітіндімен алмастыру ұсынылмайды, өйткені дәл сол дозасында капсула қолдануға қарағанда ішуге арналған ерітінді қолдану әсерінің жоғарырақ көрсеткіштерімен сипатталады.

Нейропатия

Хитразол жағымсыз әсері болып табылатын нейропатия дамуы жағдайында препаратты қабылдау тоқтатылуы тиіс.

Естімей қалу

Итраконазолмен ем кезінде уақытша немесе тұрақты естімей қалу туралы хабарланды. Әдетте есту қабілеті ем тоқтатылған соң қалпына келеді, алайда кейбір пациенттерде естімей қалу сақталып қалуы мүмкін.

Жүктілік

Жүктілік уақытында препараттың анасы үшін потенциалды пайдасы ұрық үшін потенциалды қауіптен астам болатын, өмірге қауіп төндіретін инфекцияны емдеу жағдайларын қоспағанда, Хитразол препаратын қолдану қарсы көрсетілімде.

Жүктілік уақытында Хитразол препаратын қолдану бойынша деректер шектеулі.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер

Ішке қабылдауға арналған Хитразол қабылдайтын, ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер контрацепцияның талапқа сай әдісін пайдаланулары тиіс. Тиімді контрацепция Хитразол препаратымен емдеу аяқталғаннан кейін бірінші етеккір кезеңінде жалғастырылуы тиіс.

Лактация

Итраконазол ана сүтінде өте аз мөлшерде анықталады. Бала емізу кезеңінде Хитразол препаратымен емдеуде емнің болжамды пайдасына және емшекпен емізуді жалғастырудың потенциалды қаупіне мұқият бағалау жүргізу керек. Емшек емізуді күдік болғанда уақытша тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Хитразол® автомобильді басқару қабілетіне әсер етпейді, бірақ кейбір пациенттерде бас айналуды туындатуы мүмкін, осыған байланысты емделу кезінде пациенттер автомобиль басқармауы немесе басқа қауіптілігі жоғары қызмет түрлерімен айналыспауы тиіс.

Артық дозалануы

Симптомдары – айқын жағымсыз әсерлері.

Емі: кездейсоқ артық дозаланғанда демеуші шаралар қолдану керек. Бірінші сағат ішінде асқазанды шаю керек және егер бұл қажет болса белсендірілген көмір тағайындау қажет. Хитразол® организмнен гемодиализ арқылы шығарылмайды. Қандай да бір арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 7 таблеткадан салынады.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Қорапшаны картоннан жасалған қорапқа салады.

Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтың ақпараттарын қорапшаға жазуға жол беріледі.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/ Қаптаушы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,

Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81, т/ф: +7 7252 561342

Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,

Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81,

Телефон нөмірі +7 7252 (561342)

Факс нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды поштасы infomed@santo.kz

 

 

Прикрепленные файлы

821443261477976358_ru.doc 73.91 кб
908138001477977552_kz.doc 145.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники