Хиконцил Комби (875 мг/125 мг)

Хиконцил Комби

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг/125 мг және 875 мг/125 мг

Инфекцияға қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар. Бактерияға қарсы жүйелі қолдануға арналған препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамдық препараттар, пенициллиндер. Пенициллин біріктірілімдері, бета-лактамаза тежегіштерін қоса. Амоксициллин және бета-лактамаза тежегіші.

АТХ коды J01CR02

• жедел бактериялық синуситте (диагнозы расталса)

• ортаңғы құлақтың жедел қабынуында (жедел отит)

• созылмалы бронхит өршігенде (диагнозы расталса)

• ауруханадан тыс пневмонияда

• несеп-жыныс жолының инфекцияларында (цистит, пиелонефрит)

• терінің және жұмсақ тіндердің инфекцияларында (атап айтқанда, целлюлит, жануарлардың тістеп алуы, жедел абсцестер және жақсүйек-бет аймағының флегмоналары)

• сүйектер мен буындардың инфекцияларында (атап айтқанда, остеомиелитте)

Бактерияларға қарсы дәрілерді тиісінше қолдану жөніндегі ресми ұсынымдарға көңіл бөлген жөн.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• пенициллиндерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- басқа бета-лактамдық антибиотиктерге (цефалоспориндерге, карбапенемдерге, монобактамдарға) аса жоғары сезімталдық

• амоксициллин/клавулан қышқылы біріктірілімін қабылдау аясында дамитын сарғаю немесе бауыр функциясының бұзылуы

• 12 жастан кіші балаларға немесе дене салмағы 40 кг-ден аз балаларға

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Хиконцил Комбиді қабылдамас бұрын мынадай жағдайларда дәрігеріңізден немесе фармацевттен кеңес алыңыз:

• инфекциялық мононуклеоз бар болса

• бауыр немесе бүйрек ауруларымен байланысты ем қабылдап жүрген болсаңыз

• суды тұрақты қабылдамағанда

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Хиконцил Комби препаратын пробеницидпен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Пробеницид амоксициллиннің өзекшелік секрециясын төмендетеді, сондықтан Хиконцил Комби мен пробеницидті бір мезгілде қолдану қанда амоксициллин деңгейінің оқшауланған жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Алопуринолды және Хиконцил Комби препаратын бір мезгілде қолдану аллергиялық реакциялардың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Аллопуринолды және Хиконцил Комби препаратын бір мезгілде қолдану жөнінде деректер қазіргі таңда жоқ.

Хиконцил Комби препараты ішек флорасына ықпалын тигізеді және эстрогендердің кері сіңуінің азаюына және біріктірілген пероральді контрацептивтер тиімділігінің төмендеуіне әкеледі.

Протромбин уақытының (аценокумарол және варфарин) арту жағдайлары байқалды. Хиконцил Комби препараты мен антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғанда, қажет болса Хиконцил Комби препаратының дозасын түзете отырып, тиісінше мониторинг жүргізу қажет. Пенициллиндер метотрексаттың шығарылуын төмендетуі мүмкін, бұл оның уыттылығы артуының ықтимал қаупі болып табылады.

Микофенолат мофетилді қабылдап жүрген пациенттерде Хиконцил Комби препаратымен бірге қолданғанда микофенол қышқылының белсенді метаболитінің концентрациясы бастапқы дозасын қолданғанда шамамен 50%-ға төмендейді. Бастапқы дозасының концентрациясы деңгейінің өзгеруі микофенол қышқылының жиынтық экспозициясы концентрациясының өзгеруіне сәйкес келмеуі мүмкін. Алайда микофенолат мофетилді Хиконцил Комби препаратымен бір мезгілде немесе антибиотикті қабылдағаннан кейін бірден қабылдап жүрген пациенттерді клиникалық бақылау ұсынылады.

Арнайы ескертулер

Хиконцил Комби препаратымен емдеуді бастар алдында пенициллинге, цефалоспоринге немесе басқа да бета-лактамдық антибиотиктерге бұған дейін болған аса жоғары сезімталдық реакцияларына қатысты толық анамнез жинау қажет.

Пенициллиндерге күрделі, ал кейде фатальді реакциялардың (анафилаксияны және терінің ауыр жағымсыз реакциясын қоса) болғаны сипатталған, олар көбіне мұның алдында пенициллиндерге аса жоғары сезімталдық реакциясы болған пациенттерде байқалған. Аллергиялық реакциялар туындаған жағдайда Хиконцил Комби препаратымен емдеуді тоқтату және баламалы ем жүргізуді бастау керек. Аса жоғары сезімталдықтың күрделі реакциялары дамыған кезде пациентке кідіртпей адреналин енгізген жөн. Оксигенотерапия, стероидтарды вена ішіне енгізу және интубацияны қоса, тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету шаралары қажет болуы мүмкін.

Хиконцил Комби препаратын инфекциялық мононуклеозға күдіктенген жағдайда қолданбау керек, өйткені аталған ауруы бар пациенттерде амоксициллин тері бөртпесін туындатуы мүмкін, бұл ауру диагностикасын қиындатады.

Хиконцил Комби препаратымен ұзақ емдеу сезімтал емес микроорганизмдердің көбеюінің күшеюімен қатар жүруі мүмкін.

Антибиотиктерді қолдану аясында ауырлығы пациенттердің өміріне қауіп төндіретін жеңілден ауыр дәрежеге дейін өзгерген жалған жарғақшалы колиттің даму жағдайлары байқалды. Сондықтан диареясы бар пациенттерде антибиотиктерді қабылдағанда немесе емдеу курсын аяқтағаннан кейін осы патологияның туындауы мүмкін екендігін ескеру қажет. Ұзаққа созылған немесе ауыр диарея дамыған жағдайда, іш аймағында түйілулер болса, Хиконцил Комби препаратымен емдеу дереу тоқтатылуы тиіс және пациенттерді әрі қарай тексерілуге жіберу керек.

Жалпы алғанда, Хиконцил Комби препаратының жағымдылығы жақсы және уыттылығы барлық пенициллиндерге тән төмен болады. Хиконцил Комби препаратымен ұзақ уақыт емдегенде бүйрек, бауыр, қан түзу ағзаларының функцияларына мезгіл-мезгіл баға беріп отыру ұсынылады.

Хиконцил Комби препаратын қабылдап жүрген пациенттерде кейде протромбин уақытының артуы байқалады, сондықтан Хиконцил Комби препаратын және антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғанда тиісті мониторинг жүргізу қажет, қажет болған жағдайда антикоагулянт дозасы төмендетілуі мүмкін.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде Хиконцил Комби препаратын сақтықпен қолданған жөн. Бауырдың зақымдану белгілері және симптомдары әдетте емдеу кезінде немесе емдеуді бастағаннан кейін бірден туындайды, бірақ кейбір жағдайларда емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше апта бойы көрініс бермеуі мүмкін. Әдеттегідей, олар қайтымды. Бауырлық бұзылулар өте күрделі болуы мүмкін, және өте сирек жағдайларда өліммен аяқталғаны жөнінде мәлімделді. Олар күрделі негізгі ауруы бар пациенттерде немесе бауырға әсер ету ықтималдығы белгілі препараттарды бір мезгілде қабылдағандарда әрдайым дерлік тіркелді.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препарат дозасы аурудың ауырлығына сәйкес түзетілуі тиіс.

Препаратты бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге қолданғанда немесе жоғары дозаларын қолданғанда құрысулар дамуы мүмкін.

Диурезі төмендеген пациенттерде сирек жағдайларда кристаллурия туындауы мүмкін. Амоксициллин кристалдарының түзілу ықтималдылығын азайту үшін амоксициллиннің жоғары дозаларын қолдану кезінде сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін қабылдау және қажетті диурезді демеп отыру ұсынылады. Катетері бар пациенттердің жағдайын үнемі бағалап отыру қажет.

Аллопуринол және амоксициллинді бірге қолдану терінің аллергиялық реакцияларының даму ықтималдылығын арттырады.

Амоксициллинмен емдеу кезінде несептегі глюкоза мөлшерін анықтау үшін глюкозаның ферменттік тотығу әдісін пайдалану қажет, өйткені ферменттік емес әдістер жалған оң нәтиже алуға әкеліп соғуы мүмкін.

Хиконцил Комби құрамында клавулан қышқылының болуы IgG және альбуминдердің эрироциттердің жарғақшасымен спецификалық емес байланысуына себеп болуы мүмкін, бұл Кумбстың жалғаноң реакциясына әкеледі.

Педиатрияда қолдану

Бұл дәрілік түрі 12 жастан кіші балаларға немесе дене салмағы 40 кг-нан аз балаларға арналмаған. Ондай балаларға Хиконцил Комбидің ішуге арналған суспензия түрін қолданады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде Хиконцил Комби препаратын қолдану, дәрігердің пікірі бойынша, бұл қажет деп саналған жағдайларды қоспағанда, ұсынылмайды.

Әйелдерде ұрық қабығы мезгілінен ерте жарылғанда және мезгілінен ерте босанғанда амоксициллин және клавуланат біріктірілімімен профилактикалық емдеу жаңа туған нәрестелерде некроздайтын энтероколиттің даму қаупінің ұлғаюымен астасатыны анықталды.

Емшек емізу кезінде Хиконцил Комби препаратын қолдануға болады. Емшек сүтіне өткен препараттың қалдық мөлшеріне байланысты сенсибилизацияның даму қаупін қоспағанда, емшек еміп жүрген балаларда жағымсыз әсерлер байқалған жоқ.

Натрий

Бұл препараттың құрамында бір дозасында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, іс жүзінде натрийсіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Деректер жоқ; алайда жағымсыз реакциялар (бас айналуы, құрысулар) дамуы мүмкін болғандықтан, сақтық таныту қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Хиконцил Комби препаратына сезімталдық орналасқан географиялық орнына және уақытқа байланысты өзгеріп отыруы мүмкін. Препаратты қолданар алдында, мүмкіндігінше, штаммдардың сезімталдығына жергілікті деректерге сәйкес баға беру және әсіресе ауыр инфекциялар жағдайында нақты пациенттен үлгілер алу және талдау жолымен сезімталдықты анықтау қажет.

Хиконцил Комби амоксициллинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекцияларды, және бета-лактамазаны өндіріп шығаратын амоксициллинге және клавуланатқа сезімтал штаммдардан туындаған аралас инфекцияларды емдеу үшін қолданылуы мүмкін.

Дозалау режимі жасқа, дене салмағына, бүйрек функциясына, инфекциялық агенттерге, сондай-ақ инфекциялардың ауырлық дәрежесіне байланысты белгіленеді.

Енгізу әдісі және жолы

Асқазан-ішек жолына ықпал етуі қаупінің ықтималдығын төмендету үшін Хиконцил Комби препаратын тамақпен бірге, барынша жоғары сіңуі үшін тамақтанудың бас кезінде қабылдау ұсынылады.

Қажет болған жағдайда, емдеуді сатылап жүргізуге болады (алдымен осы біріктірілімнің венаішілік түрін енгізіп, кейіннен Хиконцил Комби таблеткасын пероральді қабылдауға ауыстырады).

Қабылдау уақытын көрсете отырып, қолдану жиілігі

Дозалау режимін жас шамасына, дене салмағына, бүйрек функциясына, инфекцияның қоздырғышына, сондай-ақ, инфекцияның ауырлық дәрежесіне байланысты жекелей анықтайды.

Ересектер және 12 жастан үлкен немесе дене салмағы 40 кг-ден асатын балалар

500 мг/125 мг доза таблетканы қолданып жүрген ересектер және 12 жастан үлкен балаларда ең жоғары тәуліктік доза 1500 мг амоксициллинді/375 мг клавулан қышқылын құрайды. Дозасы 875 мг/125 мг таблеткалар үшін ең жоғары тәуліктік доза 1750 мг амоксициллинге/250 мг клавулан қышқылына (күніне 2 рет қабылдағанда) немесе 2625 мг амоксициллинге/375 мг клавулан қышқылына (күніне 3 рет қабылдағанда) тең.

Егде жастағы пациенттер

Хиконцил Комби препаратының дозасын төмендетпеген дұрыс; ересектерге арналғандай дозалары ұсынылады. Бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде дозасын жоғарыда бүйрек функциясы бұзылған ересектер үшін көрсетілгендей етіп түзеткен жөн.

Емдеу ұзақтығы

Жүргізілетін емнің уақыты жүргізіліп жатқан емге пациенттің жауабына байланысты. Кейбір аурулар (атап айтқанда, остеомиелит) ұзағырақ курсты қажет етуі мүмкін. Емдеуді пациенттің жағдайына баға беруді қайталамай жалғастыруды 14 күннен асырмаған жөн.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Симптомдары: асқазан-ішек бұзылыстары және су-электролит теңгерімінің бұзылулары болуы мүмкін. Кейбір жағдайларда бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің дамуына әкелетін амоксициллиндік кристаллурия сипатталған.

Препаратты бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге қолданғанда немесе жоғары дозаларды қолданғанда құрысулар дамуы мүмкін.

Әсіресе, препараттың жоғары дозаларын вена ішіне енгізгеннен кейін, қуық катетерлерінде амоксициллин тұнып қалуы мүмкін.

Емі: симптомдық ем жүргізу, су-электролиттік теңгерімді түзету, Хиконцил Комби қаннан гемодиализдің көмегімен шығарылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Егер сіз препаратты қабылдауды ұмытып кеткен болсаңыз, есіңізге түсе сала бірден қабылдаңыз. Келесі дозасын өте ерте қабылдамаңыз, келесі қабылдауға дейін 4 сағатқа жуық күту керек.

Тоқтату симптомдары қаупінің бар екендігі туралы нұсқау

Тіпті сіз өзіңізді жақсы сезінсеңіз де емді аяқтағанға дейін Хиконцил Комбиді қабылдауды жалғастыра беріңіз. Инфекциямен күресуде көмек үшін сізге препараттың әрбір дозасы қажет болады. Егер бактериялардың кейбірі тірі қалса, онда ол инфекцияның қайталануына түрткі болуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Бұл дәрілік препаратты әрдайым сізге дәрігер немесе фармацевт түсіндіргендей бұлжытпай қабылдаңыз.

Осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар

Жиі (≥1/100-ден < 1/10 дейін)

• тері және шырышты жабындардың кандидозы

• жүрек айнуы, құсу, диарея

Жүрек айнуы препараттың жоғары дозаларын қолданған кезде жиі кездеседі. Көрініс беру дәрежесін төмендету үшін суспензияны тамақ ішу алдында қабылдау ұсынылады.

Жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін)

• бас айналуы, бас ауыруы

• диспепсия

• АЛТ/АСТ бауыр ферменттері деңгейлерінің орташа жоғарылауы

• тері бөртпесі, қышыну, есекжем

Сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін)

• қайтымды лейкопения (нейтропенияны қоса)

• тромбоцитопения

• мультиформалы эритема

Өте сирек (< 1/10000)

• антибиотик астасқан колит (жалған жарғақшалыны және геморрагиялықты қоса)

• тілдің қара түктенуі (тілдің жіп тәріздес емізікшелерінің созылмалы гиперплазиясы)

• тіс эмалі сыртының қайтымды боялуы (щеткамен тазалағанда оңай кетеді). Ауыз қуысының тазалығын сақтау тіс эмалінің боялуын болдырмауға жәрдемдеседі.

• эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен жүретін дәрілік реакция (DRESS синдром)

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

• сезімтал емес организмдердің тез көбеюі

• қайтымды агранулоцитоз

• гемолиздік анемия

• қан кету уақытының және протромбин уақыты индексінің артуы

• ангионевроздық ісіну, анафилаксия

• сарысу құю ауруына ұқсас синдром

• аллергиялық васкулит

• қайтымды жоғары белсенділік

• құрысулар

• гепатит, холестаздық сарғаю

• Стивенс-Джонсон синдромы

• уытты эпидермалық некролиз

• эксфолиативтік буллёздік дерматит, жайылған жедел экзантемалық пустулёз. Осы симптомдар дамыған жағдайда препаратты қабылдау тоқтатылуы тиіс

• интерстициальді нефрит, кристаллурия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 573,892 мг немесе 1004,310 мг амоксициллин тригидраты (сәйкесінше, 500 мг немесе 875 мг амоксициллинге баламалы),

калий клавуланаты+микрокристалды целлюлоза (1:1) 303,834 мг (151,917 мг калий клавуланатына немесе 125,00 мг клавулан қышқылына баламалы),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий крахмалы гликолатының А типі,

үлбірлі қабық: Опадри Ақ Y-1-7000 (құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза (НРМС) 2910/гипромеллоза 5сР, титанның қостотығы (Е171), макрогол/PЕG 400)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Капсула тәрізді пішінді, үлбірлі қабықпен қапталған, бір жақ бетінде «I 06» өрнегі бар және келесі беті тегіс, ақ түсті таблеткалар (500 мг/125 мг дозасы үшін).

Капсула тәрізді пішінді, үлбірлі қабықпен қапталған, бір жақ бетінде «I 07» өрнегі бар және келесі беті тегіс, ақ түсті таблеткалар (875 мг/125 мг дозасы үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

OPA/Alu/PVC үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 2 қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада, ылғалдан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«КРКА Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19,

«Нұрлы Тау» БО, 1б корпусы, 207 кеңсе

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz