Хестар-200

МНН: Гидроксиэтилкрахмал
Производитель: Кларис оЦука Прайвэт Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hydroxyethylstarch
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№009144
Период регистрации: 14.07.2016 - 14.07.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 1 632.29 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Хестар-200

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған 6% ерітінді,

Құрамы

100 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат –гидроксиэтилкрахмал (200/0.5) 6,0 г,

қосымша заттар: натрий хлориді, натрий гидроксиді немесе хлорлы сутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе бозаңдау-сарғыш түсті ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Плазма алмастырғыш және перфузиялық ерітінділер. Қан препараттары. Қан плазмасы препараттары және қанның плазма алмастырғыш препараттары. Гидроксиэтилкрахмал.

АТХ коды В05АА07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі және таралуы

Гидроксиэтилкрахмалдың (пентакрахмалдың) қан сарысуындағы ең жоғары концентрациясы (11,1±2,7) мг/мл-ді құрайды. Аздаған мөлшері α-амилазамен ыдырайтын ретикуло-эндотелиальді жүйеде (бауырға, өкпеге, көкбауыр мен лимфа түйіндеріне уытты әсер көрсетпей) жинақталады.

Шығарылуы

Қан плазмасындағы клиренсі 7,33 мл/мин құрайды. Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін несеппен (24 сағат ішінде – енгізілген пентакрахмал дозасының 70%-ға жуығы) және өтпен шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі - 4,94 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Хестар-200 – бұл плазма алмастырғыш препарат. Гидроксиэтилкрахмалдың 6% изотониялық ерітіндісі, жүгері крахмалының қышқылдық гидролизі өнімінің гидроксильді туындысы, орташа молекулалық массасы 200 000 дальтон және орын басу дәрежесі 0.5, демек амилопектиннің 10 глюкозалық қалдығына 5 гидроксиэтилді топтан келеді.

Хестар-200 суды байланыстыратын және ұстап тұратын мүмкіндігіне орай айналымдағы қан көлемін (плазма алмастырғыш әсері 4-6 сағат бойы тұрақты сақталады) енгізілген көлемнен 85-100%-ға ұлғайтатын қабілеті бар.

Хестар-200 бұзылған гемодинамиканы орнына келтіреді, микроциркуляцияны, қанның реологиялық қасиеттерін (гематокрит көрсеткішін төмендету арқылы) жақсартады, қанның тұтқырлығын азайтады, тромбоциттердің агрегациясын төмендетіп және эритроциттердің агрегациясына кедергі келтіреді.

Гидроксиэтилкрахмал құрылымының гликогеннің құрылымымен ұқсастығы Хестар-200 жақсы жағымдылығымен түсіндіріледі, оның жергілікті тітіркендіретін және иммуноуыттылық әсері жоқ. Ретикуло-эндотелиальді жүйе жасушаларында жинақтала отырып, Хестар-200 бауырға, өкпеге, көкбауыр мен лимфа түйіндеріне уытты әсер көрсетпейді.

Қолданылуы

- кристаллоидты ерітінділер ретінде белгілі баламалы инфузиялық ерітінділер жеткілікті түрде тиімді болмағанда жедел қан жоғалтудан болған гиповолемияны емдеуде. Бұл пациенттерде әлеуетті қауіпті азайту үшін ГЭК 24 сағаттан астам уақыт пайдаланылмауы тиіс, ГЭК-ті пайдаланғаннан кейін бүйрек функциясын бақылау қажет.

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты көктамыр ішіне тамшылатып енгізеді.

Алғашқы 10-20 мл-ді анафилактоидты реакцияны мезгілінде анықтау үшін және пациенттің жағдайын қатаң бақылай отырып, баяу енгізу керек.

Құюдың жылдамдығы мен тәуліктік дозасы жоғалтқан қанның мөлшері мен гематокриттің мәніне байланысты. Емдеу ұзақтығы мен сызбасы гиповолемияның айқындығы мен ұзақтығына байланысты. Препаратты гемодилюция мақсатында қолданғанда әдетте көп күндік емдеу сызбасын қолданады.

Геморрагиялық шокты жою кезінде жоғары тәуліктік доза дене салмағына/тәулігіне 20 мл/кг дейінгі мөлшерді құрайды. Бұл ретте инфузияның ең жоғары жылдамдығы дене салмағына/минутына 0.33 мл/кг (мысалы, 1500 мл/75 кг/сағ немесе 25 мл/75 кг/мин) болады. Сепсистік және күйіктен болған шокта инфузияның жылдамдығы төмендетілуі тиіс.

Айналымдағы қан көлемінің орнын толтыруда препарат дозасы тәулігіне 250-1000 мл құрайды. Аса қажет болған жағдайда тәуліктік дозаны тәулігіне дене салмағына 33 мл/кг-ге дейін жоғарылатуға рұқсат етіледі. Жалпы дозасы тәулігіне 2475 мл аспауы тиіс.

Препаратты гемодилюция мақсатында қолданғанда қатарынан бірнеше күн бойы тәуліктік доза әдетте 500 мл құрайды. Препаратты 500 мл көлемінде инфузиялау жылдамдығы 4-6 сағатты; 2х500 мл көлемінде – 8-12 сағатты құрайды. Жалпы доза 5 л құрайды және тек ерекше жағдайларда одан жоғарылатылуы мүмкін, бұл ретте доза емдеу мерзімінің 4 аптаға дейінгі ұзақтығына бөлінуі мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі 1/10

- қанның сұйылтылуы салдарынан гематокрит пен плазмалық ақуыз концентрациясының төмендеуі

- сарысу амилазасының белсенділігінің артуы

Жиі (енгізілген дозаға байланысты) 1/100-ден 1/10-ға дейін

- гидроксиэтилкрахмалдың салыстырмалы жоғары дозалары ұю факторлары концентрациясының сұйылтылуына әкеледі, осылайша, қан ұюына әсер етуі мүмкін. Қан кету уақыты артуы мүмкін.

Алайда тромбоциттер функциясына әсер етпейді және клиникалық маңызды қан кету болмайды.

Кейде 1/1000-ден 1/100-ге дейін

- гидроксиэтилкрахмалды ұзақ уақыт қолдану қайтпайтын қышынуды туғызуы мүмкін, ол ем соңында туындауы, бірнеше айларға созылуы және өте жағымсыз сезімдер туғызуы мүмкін.

Сирек 1/10000-ден 1/1000-ға дейін

- бүйрек аумағының ауыруы. Мұндай жағдайларда инфузияны тоқтату қажет, организмге сұйықтықтың жеткілікті мөлшерде түсуін қамтамасыз ету және сарысудағы креатинин көрсеткіштерін мұқият бақылау керек.

- препаратты өте жылдам енгізу сұйықтық көлемімен қан айналым жүйесіне жедел жүктеме түсіруі мүмкін

Өте сирек 1/10000

- айқындылығы әртүрлі анафилаксиялық реакциялар. Толық ақпаратты төмендегі «Айрықша нұсқаулар» бөлімінен қараңыз.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- жоғары сезімталдық (соның ішінде крахмалға)

- бассүйекішілік гипертензия

- бассүйекішілік қан құйылу

-декомпенсацияланған созылмалы жүрек жеткіліксіздігі

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі (олиго-, анурия)

- өкпе ісінуі, соның ішінде кардиогенді

- гипергидратация

- гиперволемия

- дегидратация (қажет болғанда электролиттік алмасуды түзету)

- қан ұю жүйесінің айқын бұзылулары (соның ішінде ауыр геморрагиялық диатез, гипокоагуляция)

- гемодиализ

- гиперхлоремия

- гипернатриемия

- гипокалиемия

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

- жүктіліктің 1-триместрі

- гидроксиэтилкрахмал ерітінділерін сепсис, күйіктерді қоса, жағдайы нашар пациенттерде және қарқынды емдеу бөлімшелерінде жатқан пациенттерге қолдануға болмайды;

- гидроксиэтилкрахмал ерітінділерін бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерге қолдануға болмайды;

- гидроксиэтилкрахмал ерітінділерін бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге қолдануға болмайды;

- гидроксиэтилкрахмал ерітінділерін аорто-коронарлық шунттау операцияларына ұшыраған пациенттерге қолдану ұсынылмайды.

Сақтықпен

Жүктілік және лактация кезеңі; компенсацияланған созылмалы жүрек жеткіліксіздігі және созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі, созылмалы бауыр аурулары, Виллебранд ауруы, геморрагиялық диатез, гипофибриногенемия.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препарат клиникалық және биохимиялық талдаулар (глюкоза, ақуыз, ЭШЖ, биурет сынамасы, май қышқылдары, холестерин, сорбит-дигидрогеназа, несептің үлес салмағы) көрсеткіштеріне әсер етуі мүмкін.

Хестар-200 аминогликозидтер тобының антибиотиктерімен бір уақытта қолданылғанда олардың нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін.

Хестар-200 басқа инфузиялық ерітінділермен араластырғанда фармацевтикалық үйлесімсіздік болуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Аллергиялық реакциялар даму мүмкіндігіне байланысты алғашқы 10-20 мл ерітінді енгізу пациенттің жағдайын мұқият бақылай отырып, баяу (тамшылатып) жүзеге асырылады.

Өкпенің ісінуі, жүрек жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының бұзылуы, созылмалы бауыр ауруы, геморрагиялық диатезі немесе жасушадан тыс кеңістіктің төмендеуімен дегидратациясы бар пациенттерге қатысты ерекше сақ болу ұсынылады; мұндай жағдайда алдымен сұйықтықты (кристаллоидты ерітінділермен) толтыру ұсынылады. Осы уақытқа дейін жүргізілген зерттеулер нәтижелерін есепке ала отырып, организмде фибриноген жеткіліксіздігі кезінде сақ болу қажет.

Емді АҚК, электролиттер, лейкоциттер, тромбоциттер, гемоглобин мөлшерін, қан ұю көрсеткіштерін, бүйрек функциясын бақылауымен жүргізу керек. Емнің басында қан сарысуындағы креатинин құрамын қадағалау қажет. Креатинин құрамының шекті мәндерінде (1,2-2 мг/дл немесе тиісінше 106-177 мкмоль/л – компенсацияланған бүйрек жеткіліксіздігі) ем жүргізу қажеттігін мұқият таразылау қажет және сұйықтық теңгерімін, сонымен қатар, несептің тежелу көрсеткіштерін динамикалық бақылауды жүзеге асыру қажет.

Препаратты жоғары дозада енгізу гематокриттің, гемоглобин концентрациясының және плазма ақуызының төмендеуіне әкеледі. Гемоглобин мәндері 10 г% төмен және гематокрит мәндері 27 % төмен болуы қатер шегі болып саналады. 5 г/дл төмен жалпы ақуыз көрсеткіштерінен бастап, альбуминді енгізу көрсетілген. АҚК 20-25 %-дан жоғары қан жоғалтқанда эритроциттік массаны қосымша енгізу көрсетілген.

Су мен электролиттерді көп жоғалтудан (құсу, диарея, күйіктер) болған шок жағдайларында препаратпен бастапқы емдеуден кейін ары қарайғы емді теңдестірілген электролит ерітіндісінің көмегімен жүргізу керек.

Емдеу кезінде организмге сұйықтықтың жеткілікті мөлшерде түсуін қамтамасыз ету керек.

Анафилактоидты реакциялар туындағанда препаратты енгізу тоқтатылуы тиіс. Науқастың аяғын бас деңгейінен жоғары көтеріңкіреп «жату» қалпына көшіру, тыныс алу жолдарын ашу керек; көктамыр ішіне эпинефрин енгізу қажет. Алдын ала 1 мл ерітіндіні (1:1 мың.) 10 мл-ге дейін сұйылту – алдымен алынған ерітіндінің 1 мл (0,1 мг) баяу енгізу қажет, мұнымен бірге тамыр соғысы мен артериялық қысымын қадағалап отыру қажет. Эпинефринді қайталап енгізуге болады. Содан соң көктамыр ішіне 5 % адам альбумині ерітіндісін (АҚК қалпына келтіру үшін), глюкокортикостероидты препараттарды (250-1000 мг преднизолон), антигистаминді дәрілік заттарды тағайындайды.

Пациенттер үздіксіз медициналық бақылауда болуы тиіс, қосымша емдік шаралар пациенттердің жай-күйіне байланысты қабылдануы тиіс.

Қан тобы анықталмаған пациенттерді емдеген кезде Хестар-200 ауқымды көлемде енгізу қан тобын анықтау барысында агглютинация реакциясы нәтижелерін түсіндіруді қиындатуы мүмкін екенін назарға алған жөн.

Препаратты енгізгеннен кейін қандағы амилаза белсенділігі айтарлықтай артады, ол 3-5 күннен кейін қалыпқа келеді (клиникалық көрінісіне әсер етпестен панкреатиттің зертханалық диагностикасын қиындатуы мүмкін).

Күрт нейросенсорлық есту қабілетінің бұзылуы, құлақтағы шуыл және дыбыстық жарақат сияқты отоневрологиялық аурулар кезінде дозаның шамасы мен қышынудың пайда болу жиілігі арасында өзара байланыс сипатталады. Сондықтан мұндай жағдайларда дозаны ең көбі тәулігіне 500 мл-ге дейін төмендету ұсынылады. Соған орай қышынудың пайда болу жиілігін төмендетуге болады.

Несеп электрофорезі кезінде ГЭК ацетилцеллюлозаны қолдану парапротеин тәрізді артефакттың пайда болуын туғызады. Сондықтан гидроксиэтилкрахмалмен емдеген кезде немесе ол аяқталғаннан кейін бірнеше күн өткен соң парапротеинурия (мысалы, иммунологиялық бекіту) туралы мәселені анықтау үшін ұқсас әдістерді пайдалану қажет;

Сондықтан

- бірінші кезекте кристаллоидты ерітінділерді пайдалану, ал ГЭК ерітінділерін пациенттің жағдайын тұрақтандыру мүмкін болмағанда және оларды қолданудан күтілетін пайдасы қауіптен асқанда қолдану керек;

-  енгізу аяқталғаннан кейін 90 күн бойы ГЭК ерітінділері енгізілген барлық пациенттердің бүйрек функциясын бақылауды жалғастыру керек;

-  бүйрек функциясы нашарлауының алғашқы белгілері пайда болғанда гидроксиэтилкрахмал ерітінділерін енгізуді тоқтату керек;

-  коагулопатия дамуының алғашқы белгілері пайда болғанда ГЭК ерітінділерін енгізуді тоқтату керек;

-  аорто-коронарлық шунттау жүргізгенде ашық жүрекке операция жасауға ұшыраған пациенттерде қан кетудің даму қаупі артуына назар аудару керек.

Жүктілік және лактация

Жүктіліктің II және III триместрлері мен лактация кезеңінде препаратты тек өмірлік көрсеткіштеріне қарап, ана үшін күтілетін пайдасы мен шарана үшін әлеуетті қаупін мұқият бағалап барып тағайындау керек.

Препаратты лактация кезеңінде сақтықпен қабылдау қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын және/немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қабылдаған кезде жоғары зейін шоғырландыруды және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін қауіпті қызмет түрлерімен айналысуды тоқтата тұру қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: шамадан тыс сұйықтық көлемі енгізілуімен негізделген гемодинамиканың бұзылуы, қан ұюының бұзылуы.

Емі: инфузияны, диуретиктер қабылдауды жылдам тоқтату.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Инфузияға арналған арнайы қалпақшалармен тығындалған, бір рет пайдаланылатын полипропилен құтыларға 250 және 500 мл препараттан құйылған. Құтыларға өздігінен жапсырылатын қағаз заттаңбалар жапсырылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау қажет. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Тек зақымданбаған контейнердегі ерітіндіні пайдалану керек.

Контейнерді ашқаннан кейін препаратты дереу пайдалану керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Claris Otsuka Private Limited

Васана – Чачарвади, Сананд, Ахмедабад – 382 213, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Claris Otsuka Private Limited

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік препараттың сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Кларис Лайфсайнсес Лимитед компаниясының ҚР-дағы филиалы

Алматы қ., Сейфуллин 410/78, 501 кеңсе. Тел./факс: (727) 228 06 81

e-mail: pritesh.shah@clarisotsuka.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

Кларис Лайфсайнсес Лимитед компаниясының ҚР-дағы филиалы

Алматы қ., Сейфуллин 410/78, 501 кеңсе. Тел./факс: (727) 228 06 81

e-mail: pritesh.shah@clarisotsuka.com

     

 

Прикрепленные файлы

006910691477976215_ru.doc 39.86 кб
122962861477977476_kz.doc 78.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники