ХепБест

ХепБест

Тенофовир алафенамиді

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 25 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Кері транскриптазаның нуклеозидті және нуклеотидті тежегіштері. Тенофовир алафенамид.

АТХ коды J05AF13

- ересектер мен жасөспірімдерде (12 жастан асқан, дене салмағы 35 кг-нан кем емес) созылмалы В гепатитін емдеу үшін қолданылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препаратының белсенді затына немесе қосымша заттарының қандай да біріне жоғары сезімталдық,

- сирек тұқым қуалайтын галактоза жағымдылығының бұзылыстары, тұқым қуалайтын жалпы лактаза ферменті тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттер,

- құрамында тенофовир алафенамид, тенофовир дизопроксил фумараты немесе адефовир дипивоксил бар препараттарды бірге қолдану,

- бала емізу.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

- ХепБест препараты жыныстық қатынас немесе қанмен улану арқылы басқа адамдарға берілу қаупінің алдын алмайды. Тиісті сақтық шараларын қолдануды жалғастыру қажет

- бауыр циррозы бар пациенттерде гепатит асқынғаннан кейін бауыр декомпенсациясының жоғары қаупі болуы мүмкін

- препарат құрамында лактоза моногидраты бар. Сондықтан тұқым қуалайтын галактозаға төзбеушілік, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл дәрілік препаратты қабылдамауы тиіс

- тұзсыз диетаны ұстанатын адамдарға тағайындағанда абай болыңыз, өйткені препарат құрамында натрий бар.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі:

ХепБест препаратын құрамында тенофовир дизопроксил фумараты, тенофовир алафенамид немесе адефовир дипивоксил бар препараттармен бірге қолданбаған жөн.

Тенофовир алафенамидке ықпал етуге қабілетті дәрілік заттар

Pgp индукторлары сияқты дәрілік заттар (мысалы, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал немесе шайқурай) плазмадағы тенофовир алафенамид концентрациясын төмендетуі және ХепБест препаратының емдік әсерін азайтуы мүмкін. Мұндай дәрілік препараттарды ХепБест препаратымен біріктіріліп тағайындау ұсынылмайды.

Тенофовир алафенамидтің басқа дәрілік препараттарға ықпалы

ХепБест препаратының бірге қолдануға болатын препараттармен дәрілік өзара әрекеттесуі төменде 1-кестеде көрсетілген (жоғарылау «↑», төмендеу - «↓», өзгерістердің жоқтығы - «↔» белгісімен білгіленген; тәулігіне екі рет қабылдау «тәулігіне 2 рет», бір реттік доза «БРД», тәулігіне бір рет қабылдау «тәулігіне 1 рет» және вена ішіне “в/і” деп белгіленген). Төменде сипатталған дәрлік өзара әрекеттесулер тенофовир алафенамидтің зерттеу нәтижелеріне негізделген немесе ХепБест препаратының ықтимал дәрілік өзара әрекеттесулері болып табылады.

1-кесте. ХепБест препаратының басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Арнайы ескертулер

ВГВ берілуі

ХепБест препараты жыныстық қатынас немесе қанмен улану арқылы басқа адамдарға берілу қаупін болдырмайды. Тиісті сақтық шараларын қолдануды жалғастыру қажет.

Декомпенсацияланған циррозы бар пациенттер

Декомпенсацияланған циррозы бар ВГВ жұқтырған пациенттерде бауыр немесе бүйрек тарапынан күрделі жағымсыз реакциялардың жоғары қаупі болуы мүмкін. Сондықтан пациенттердің бұл тобы бауыр, өт шығару жолдары және бүйрек функциясын мұқият қадағалауды керек етеді.

Гепатиттің өршуі

Емдеу кезінде өршуі

Созылмалы В гепатитінің кенеттен өршуі салыстырмалы түрде жиі болып табылады және қан сарысуындағы аланинаминотрансферазаның (АЛТ) өтпелі жоғарылауымен сипатталады. Кейбір пациенттерде вирусқа қарсы ем басталғаннан кейін сарысудағы АЛТ жоғарылауы мүмкін. Компенсацияланған бауыр зақымдануы бар пациенттерде бұл АЛТ жоғарылауы әдетте сарысудағы билирубин концентрациясының жоғарылауымен немесе бауыр декомпенсациясымен қатар жүрмейді. Циррозы бар пациенттерде гепатиттің өршуінен кейін бауыр декомпенсациясының жоғары қаупі болуы мүмкін, осыған байланысты бұл пациенттер емдеу кезінде мұқият қадағалауды керек етеді.

Ем аяқталғаннан кейін өршуі

В гепатитін емдеу тоқтатылғаннан кейін 6 ай ішінде бауырдың функционалдық жағдайын клиникалық және зертханалық көрсеткіштер бойынша тұрақты бақылау қажет. Қажет болған жағдайда В гепатитін емдеуді жаңарту орынды болуы мүмкін.

Бауырдың үдемелі ауруы немесе циррозы бар пациенттер үшін емдеуді тоқтату ұсынылмайды, өйткені емдеуден кейін гепатиттің өршуі бауырдың декомпенсациясына әкелуі мүмкін.

Бауырдың декомпенсацияланған ауруы бар науқастарда гепатиттің өршуі әсіресе ауыр, кейде өлімге әкеледі.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Креатинин клиренсі (CrCl) < 30 мл/мин пациенттер

Гемодиализде емес CrCl < 15 мл/мин пациенттерге қатысты ХепБест препаратын пайдалану ұсынылмайды.

Нефроуыттылығы

Бүйрек функциясы ХепБест препаратымен емге дейін немесе оның басында барлық пациенттерде бағалануы, сондай-ақ клиникалық қажеттілігіне қарай барлық пациенттерде ем кезінде бақылануы ұсынылады. Бүйрек функциясының клиникалық елеулі төмендеуі дамитын немесе проксимальді бүйрек тубулопатиясының белгілері бар пациенттерде ХепБест қабылдауды тоқтату туралы мәселені қарау керек.

С немесе D гепатитімен қатар жүретін инфекция.

С немесе D гепатиті вирусымен біріктірілген пациенттерде ХепБест қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ. С гепатитін емдеу үшін бірлесіп қолдану жөніндегі ұсыныстарды сақтау керек.

B гепатиті  вирусымен және АИТВ ко-инфекциялану

АИТВ-инфекциясының мәртебесі белгісіз ВВГ жұқтырған барлық пациенттерде ХепБест препаратымен емдеу курсы басталғанға дейін АИТВ-ға антиденелерді тестілеу жүргізілуі тиіс. ВВГ және АИТВ бірлесіп жұқтырған пациенттерде ХепБест препаратын осы пациенттің АИТВ-ны емдеудің тиісті курсын алатынына кепілдік беру үшін басқа антиретровирустық препараттармен бірге тағайындау керек.

Басқа дәрілік заттармен бірге қолдану

Хепбест препаратын құрамында тенофовир алафенамид, тенофовир дизопроксил немесе адефовир дипивоксил бар дәрілік заттармен бірге тағайындауға болмайды.

Хепбест препаратын кейбір құрысуға қарсы препараттармен (мысалы, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал және фенитоин), микробактерияға қарсы препараттармен (мысалы, рифампицин, рифабутин және рифапентин) немесе шайқұраймен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Хепбест препаратын итраконазолмен және кетоконазолмен бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы алафенамид Тенофовир концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Бірге қолдану ұсынылмайды.

Лактоза жақпаушылығы

ХепБест препаратының құрамында лактоза моногидраты бар. Сондықтан тұқым қуалайтын галактозаға төзбеушілік, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл дәрілік препаратты қабылдамауы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

ХепБест препаратын жүктілік кезінде қолдану қажет болса мақсатқа сәйкестігін қарастыру керек. ХепБест препаратын емізу кезінде қолдануға болмайды.

Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі

Пациенттерге ХепБест препаратын қабылдау уақытында бас айналуы байқалғанын хабарлау керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Емді созылмалы В гепатитін емдеу тәжірибесі бар дәрігер жүргізуі тиіс.

Созылмалы В гепатитін емдеуге ұсынылған доза тәулігіне 1 рет 1 таблетканы құрайды.

Емдеу ұзақтығы

- HBeAg-оң циррозсыз пациенттерге, емді HBe сероконверсиясы (HBeAg болмауы және анти-Hbe болғанда ВГВ ДНҚ болмауы) расталғаннан кейін немесе сероконверсиясы расталғанға дейін немесе тиімділігінің төмендеуі дәлелденгенде кемінде 6-12 ай қабылдау керек.

Вирусологиялық қайталануды анықтау үшін жүйелі қайта қадағалау ұсынылады.

- HBeAg-теріс циррозсыз пациенттерге, препаратпен емделуді кемінде, HBs сероконверсияға дейін немесе тиімділігінің жойылуы дәлелденген кезге дейін қабылдау керек. 2 жылдан астам, ұзақ емделген жағдайда пациент үшін таңдалған тиісті емнің жалғасуын растау үшін жүйелі қайта қадағалау ұсынылады.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Артық дозаланған жағдайда пациент уыттылық белгілеріне қатысты бақылауда болуы тиіс.

Емі: жалпы қолдау шараларынан тұрады, оның ішінде тіршілік әрекетінің негізгі көрсеткіштерін бақылау, сондай-ақ пациенттің клиникалық жағдайын бақылау. Тенофовир 54% - ға жуық экстракция коэффициенті бар гемодиализ көмегімен ағзадан тиімді шығарылады. Тенофовир перитонеальді диализ арқылы жойылуы мүмкін бе белгісіз.

Дозаны өткізіп алғанда, үзілгенде немесе емді тоқтатқандағы ұсынымдар

Егер доза қабылдауды жіберіп алса және әдеттегі қабылдау уақытынан 18 сағат өтпесе онда пациентке барынша тезірек ХепБест препаратын қабылдап, әдеттегі препарат қабылдау режиміне оралу керек. Егер әдеттегі қабылдау уақыты 18 сағаттан асып кетсе онда пациентке жіберіп алған дозаны қабылдамай, әдеттегі препарат қабылдау режиміне оралу керек.

Дозаны түзету

Егер ХепБест қабылдаудан кейін 1 сағат бойы пациент құсатын болса тағы 1 таблетка қабылдау керек. Егер пациент ХепБест қабылдаудан кейін 1 сағаттан соң құсатын болса тағы 1 таблетканы қабылдамаған жөн.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар мен жасөспірімдер

12 жасқа дейінгі немесе дене салмағы 35 кг төмен балаларда ХепБест препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер

65 жастағы және одан үлкен пациенттерге ХепБест препаратының дозасын түзету керек емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ересектерге немесе есептелген креатинин клиренсі (CrCl) ≥ 15 мл/мин жасөспірімдерге (дене салмағы 35 кг кем емес 12 жастағы және одан үлкен) немесе гемодиализ қабылдайтын CrCl <15 мл/мин пациенттерге ХепБест препаратының дозасын түзету керек емес.

Гемодиализ жүргізген күндері ХепБест препаратын гемодиализ сеансы аяқталғаннан кейін қабылдау керек.

Препаратты гемодиализ алмайтын CrCl <15 мл/мин пациенттер қабылдамағаны жөн

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге ХепБест препаратының дозасын түзету керек емес.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға ұсынылады

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиілігі бойынша жағымсыз реакциялар: өте жиі (> 1/10), жиі (> 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (> 1/1 000-ден < 1/100-ге дейін), сирек (> 1/10 000-ден < 1/1 000-ға дейін) немесе өте сирек (< 1/10 000).

Өте жиі

- бас ауруы

Жиі

- бас айналу

- диарея

- құсу

- жүрек айнуы

- іш ауыруы

- іш кебуі

- метеоризм

- АЛТ жоғарылауы

- бөртпе, қышыну

- артралгия

- шаршау

Жиі емес

- Квинкке ісіну

- есекжем

Метаболикалық параметрлер

Терапия кезінде дене салмағы, липидтер мен қандағы глюкоза деңгейі жоғарылауы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: тенофовир алафенамид фумараты (тенофовир алафенамидке баламалы) 25.000 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты (Flowlac 100), микрокристалды целлюлоза (Avicel PH112), натрий кроскармеллозасы (Ac-Di-Sol 711), магний стеараты (Hyqual-VG),

қабығының құрамы: Опадрай II ақ 85F18422 (гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), макрогол/ПЭГ, тальк)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түстен ақ түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, екі дөңес пішінді, бір жағында «M» және екінші жағында «TFI» таңбасы бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 таблеткадан бұралып жабылатын қақпағымен, тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыға салынған. Құтының ішінде ылғал сіңіргіш бар.

Құтыны медицинада қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Mylan Laboratories Limited,

Plot No: 11, 12 & 13, Indore SEZ, Pharma Zone,

Phase‐II, Sector‐III, Pithampur-454775

Dist. Dhar, Мадхья-Прадеш, Үндістан.

Тел: +91-7292-307201

Факс: +91-7292-307210

Электронды пошта: sudhir.bhandare@mylan.in

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Mylan Laboratories Limited,

Plot No: 11, 12 & 13, Indore SEZ, Pharma Zone,

Phase‐II, Sector‐III, Pithampur-454775

Dist. Dhar, Мадхья-Прадеш, Үндістан.

Тел: +91-7292-307201

Факс: +91-7292-307210

Электронды пошта: sudhir.bhandare@mylan.in

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланысу деректері (телефон, факс, электронды пошта):

ЖК «Имиров Н.Ж.», Қазақстан Республикасы,

050057, Алматы қ., Бухар Жырау к-сі, 75, п. 7

Тел.: +7 708 972 27 97 , +7 727 972 27 97

E-mail: infosafety.cis@viatris.com