Хаврикс® 720 детский, инактивированная вакцина против гепатита А

МНН: Вакцина против гепатита А
Производитель: ГлаксоСмитКляйн Байлогикалс с.а.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hepatitis A, inactivated, whole virus
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№004738
Период регистрации: 29.07.2016 - 29.07.2017
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 4 968.79 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Хаврикс® 1440 ересектерге арналған (А гепатитіне қарсы белсенділігі жойылған вакцина)

Хаврикс® 720 балаларға арналған (А гепатитіне қарсы белсенділігі жойылған вакцина)

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 1 доза/0,5 мл немесе 1 доза/1,0 мл суспензия

Құрамы

1 дозаның (0,5 мл) құрамында

белсенді зат - 720 ӘБ ELISA А гепатитінің белсенділігі жойылған вирусы (НМ 175 штаммы),

қосымша заттар: алюминий (алюминий гидроксиді түрінде), инъекцияға арналған аминқышқылдары, сусыз динатрий фосфаты, калий фосфаты, натрий хлориді, калий хлориді, полисорбат 20, инъекцияға арналған су.

1 дозаның (1,0 мл) құрамында

белсенді зат - 1440 ӘБ ELISA А гепатитінің белсенділігі жойылған вирусы (НМ 175 штаммы),

қосымша заттар: алюминий (алюминий гидроксиді түрінде), инъекцияға арналған амин қышқылдары, сусыз динатрий фосфаты, калий фосфаты, натрий хлориді, калий хлориді, полисорбат 20, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Сәл бозаңданатын түссіз сұйықтық. Сілкігенде бұлыңғыр суспензия түзіліп, тұндырғанда 2 қабатқа бөлінеді: жоғарғысы - түссіз мөлдір сұйықтық және төменгісі - сілкігенде оңай таралатын гель тәрізді ақ шөгінді.

Фармакотерапиялық тобы

Вакциналар. Вирусқа қарсы вакциналар. Гепатитке қарсы вакциналар. А гепатитінің вирусы –тазартылған антиген.

АТХ коды J07BC02

Фармакологиялық қасиеттері

Хаврикс® - A гепатитінің профилактикасына арналған вакцина. Препарат құрамында алюминий гидроксидінде сіңірілген белсенділігі формальдегидпен жойылған А гепатиті вирусы (А гепатиті вирусының НМ 175 штаммы) бар тазартылған стерильді суспензия болып табылады.

Вирус адамның MRC5 диплоидты жасушаларында өсірілген. Вирусты бөліп алу алдында жасушалар өсінді ортасының аралық құрамдас бөліктерін жою үшін белсенді түрде жуылып-шайылады.

Сонан соң, жасушалар лизисі арқылы соңынан ультрафильтрация және гель-хроматография әдістерімен тазаланатын вирусты суспензия дайындалады.

Хаврикс® биологиялық субстанцияларды өндіруге арналған А гепатитіне қарсы вакциналарға (белсенділігі жойылған) қатысты Халықаралық денсаулық сақтау ұйымының талаптарына сәйкес келеді.

Хаврикс® спецификалық анти-HAV антиденелер түзілуін туындатып, А гепатитінің вирусына (HAV) қарсы иммунитеттің қалыптасуына ықпал етеді. Клиникалық зерттеулерде А гепатиті вирусының антигеніне антиденелердің түзілуі 99% вакцинацияланғандарда алғашқы дозаны енгізгеннен кейін 30 күн өткен соң анықталған. Хаврикс® препаратының бір дозасын енгізгенде сероконверсия 13 күні 79%, 15 күні 86,3%, 17 күні 95,2% және 19 күні 100% пациентте анықталған, бұл вирустың инкубациялық кезеңінен (4 апта) қысқалау болып табылады.

Хаврикс® вакцинасының тиімділігі ауру күрт бас көтерген уақытта көп тұрғындардың арасында бағаланды (Аляска, Словакия, АҚШ, Ұлыбритания, Израиль, Италия). Деректер вакцинациялаудың 4-8 апта ішінде 80 % жағдайда ауруды тоқтататынын көрсетті.

Инфекциядан ұзағырақ мерзімге сақтануды қамтамасыз ету үшін Хаврикс® 1440 немесе Хаврикс® 720 бірінші дозасынан кейін 6 және 12 ай аралығында екінші дозаны енгізу ұсынылады.

Клиникалық зерттеулерде іс жүзінде бустерлік дозамен барлық вакцинацияланғандар вакцинациядан кейін бір айдан соң серопозитивті болғаны анықталған. Егер бірінші вакцинациядан кейін 6-12 ай ішінде екінші доза енгізілмесе, бустерлік дозаны тағайындауды 5 жылға дейін кейінге қалдыруға болады. Бірінші дозадан кейін 5 жылдан соң бустерлік доза тағайындалған салыстырмалы зерттеулер алғашқы вакцинация тағайындаудан кейін 6-12 ай ішінде, бустерлік дозаны енгізгендегіге ұқсас антиденелер деңгейін көрсетті.

6-12 ай аралықпен антидене персистирленуіне 2 доза вакцина енгізгеннен кейін баға берілген. 17 жыл клиникалық зерттеулерден кейінгі қол жеткен деректер вакцинациядан кейін 30 және 40 жыл бойғы кезеңде субъектілердің ең кемі 95 % және 90 % серопозитивті (>15 мХБ/мл) болып қалады деп болжам жасауға мүмкіндік береді.

1 кесте. HAV-112 және HAV-123 екі зерттеуінде СА 95 %-да антидене деңгейінің болжамды арақатынасы >15 мХБ/мл

Жылы

15 мХБ/мл

95% СА

LL

UL

HAV-112 зерттеулері

25

97.69 %

94.22 %

100 %

30

96.53 %

92.49 %

99.42 %

35

94.22 %

89.02 %

98.93 %

40

92.49 %

86.11 %

97.84 %

HAV-123 зерттеулері

25

97.22 %

93.52 %

100 %

30

95.37 %

88.89 %

99.07 %

35

92.59 %

86.09 %

97.22 %

40

90.74 %

82.38 %

95.37 %

Қолда бар деректер вакцинацияның 2 дозалы курсын қабылдаған субъектілерге вакцинаның қосымша дозаларын тағайындауды болжамайды.

Қолданылуы

- А гепатиті дамуының жоғары қаупі бар адамдарды белсенді иммунизациялау

- А гепатиті ошағында (соның ішінде отбасылық) тұратын немесе болатын адамдар

- А гепатитіне шалдығудың деңгейі жоғары аймақтарда тұратын адамдар (эпидемиологиялық көрсетілімдер бойынша)

Қолдану тәсілі және дозалары

Алғашқы вакцинация

Ересектерге және 16 жастағы және одан үлкен жасөспірімдерге алғашқы иммунизация үшін Хаврикс® 1440 вакцинасының бір дозасын (1 мл) енгізеді.

Балалар мен жасөспірімдерге (1 жастан бастап және 15 жасқа дейінгілерді қоса) алғашқы иммунизация үшін Хаврикс® 720 вакцинасының бір дозасын (0,5 мл) енгізеді.

Бустерлік вакцинация

Ұзақ мерзімді сақтануды қамтамасыз ету үшін алғашқы вакцинациядан кейін вакцинаның екінші дозасын енгізу ұсынылады, оны 6 ай мен 5 жыл арасындағы аралықта, бірақ ұтымдысы - алғашқы дозаны енгізгеннен кейін 6-12 ай өткен соң енгізу керек.

Хаврикс® вакцинасын бұлшықет ішіне енгізеді.

Ересектер мен жасы үлкен балаларға вакцинаны дельта тәріздес бұлшықетке енгізеді. 12 айдан асқан балаларға алғашқы өмір сүру жылының ішінде вакцинаны санның алдыңғы латеральді аймағына енгізеді.

Вакцинаны бөксе бұлшықетіне, тері астына немесе тері ішіне енгізу ұсынылмайды, өйткені бұл гуморальді иммундық жауаптың қарқындылығын төмендетуі мүмкін.

Ешбір жағдайда да вакцинаны тамыр ішіне енгізуге болмайды!

Тромбоцитопениясы бар пациенттерге немесе қан ұюы жүйесінің бұзылуларында Хаврикс® вакцинасын тері астына енгізу керек, өйткені инъекциядан кейін оларда бірден қан кетуі мүмкін. Инъекция салған жерді мақта тампонмен (уқаламай), кем дегенде, екі минут бойы басып тұру қажет.

Иммунизация жүргізгеннен кейін пациент 30 минут бойы медициналық бақылауда болуы тиіс.

Сақтау барысында шөгіндіүстілік мөлдір түссіз сұйықтығы бар жұқа ақ шөгінді түзілуі мүмкін. Қолданар алдында вакцинада кез келген бөгде бөлшектердің бар-жоғын қарап немесе көрінетін сыртқы түрінің өзгерістерін тексеру керек. Енгізер алдында құты немесе еккішті біртекті бұлыңғыр ақ түсті суспензия түзілгенше жақсылап сілкіген жөн. Вакцина сипатталған қасиеттеріне сай болмаған және бөгде бөлшектер табылған жағдайда препаратты жою керек.

Егер вакцина мұздатып қатырылса - пайдалануға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Қауіпсіздігі жөніндегі деректер 5300-ден астам вакцинацияланғандарды бақылау арқылы алынған ақпаратқа негізделген.

Жағымсыз әсерлерінің жиілігін анықтау: өте жиі (≥10%), жиі (≥1%, бірақ <10%), кейде (≥ 0.1%, бірақ <1%), сирек (≥0.01%, бірақ <0.1%), өте сирек (< 0.01%).

Клиникалық зерттеулердің деректері

Өте жиі

- ашушаңдық

- бас ауыру

- құсу

- инъекция салған жердегі ауырсыну мен қызару, шаршағыштық

Жиі

- тәбеттен айрылу, гастроэнтерологиялық симптомдар (диарея, жүрек айну)

- ұйқышылдық

- инъекция орынындағы ісіну, домбығу, қатаю, температураның ≥ 37,50С көтерілуі

- дімкәстік

Кейде

- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, ринит

- бас айналу

- бөрту

- миалгия, қаңқа-бұлшықет мускулатурасының сіресуі

- тұмау тәріздес симптомдар

Сирек

- гипостезия, парастезия

- қышыну

- қалтырау

Өте сирек

- Гийен-Барре синдромын қоса, невриттер; көлденең миелит

- миалгия, қаңқа-бұлшықет мускулатурасының сіресуі

Маркетингтен кейінгі деректер

- анафилаксия, аллергиялық реакциялар, анафилаксиялық реакцияны қоса, сарысу құю ауруы

- құрысулар, васкулит

- ангионевротикалық ісіну, есекжем, мультиформалы эритема

- артралгия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- вакцинаның кез келген компоненттеріне жоғары сезімталдық

- Хаврикс® вакцинасының алдыңғы енгізілуіне аса жоғары сезімталдық реакциясының дамуы

- жедел инфекциялық аурулар

- 1 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Белсенділігі жойылған басқа вакциналармен бір мезгілде қабылдау өзара әрекеттесуге әкелмейді және иммундық жауапқа ықпал етпейді.

Хаврикс® вакцинасын іш сүзегіне, сары қызбаға, безгекке (инъекциялық енгізу) немесе сіреспеге қарсы вакциналармен бір мезгілде енгізу Хаврикс® вакцинасына иммундық жауаптың төмендеуіне әкелмейді, бір мезгілде енгізілген вакциналардың иммуногенділігіне ықпал етпейді және вакцинаны енгізуге болатын реакцияның жиілігі, түрі мен ұзақтығының өзгеруіне әкелмейді.

Иммуноглобулиндермен бір мезгілде қабылдау вакцинаның сақтағыш әсеріне ықпал етпейді.

Хаврикс® вакцинасын белсенділігі жойылған басқа вакциналармен немесе иммуноглобулиндермен бір мезгілде енгізу қажет болған жағдайда, инъекцияны әртүрлі еккіштерді пайдаланып, әртүрлі орындарға жасаған жөн.

Үйлесімсіздігі

Хаврикс® вакцинасын басқа вакциналармен және иммуноглобулиндермен бір еккіште араластыруға жол берілмейді.

Айрықша нұсқаулар

Хаврикс® бауыр зақымдайтын В гепатиті, С гепатиті, E гепатиті вирусы сияқты басқа агенттері немесе басқа патогенді агенттер туындататын гепатит инфекциясын тойтара алмайды.

Орташа және жоғары эндемиялық аймақтарда А гепатитіне қарсы вакцинация ауруға бейім барлық тұрғындарға ұсынылады.

А гепатитінің төмен және орташа эндемиялық аймақтарында Хаврикс® вакцинасымен иммунизациялау жұқтыру қаупі жоғары төмендегі адамдарға айрықша ұсынылады:

- жоғары эндемиялық аймақтарға немесе A вирусының таралуы жоғары аймақтарға шығатын адамдарға (Африка, Азия, Жерорта теңізі бассейні, Орта Шығыс, Орталық және Оңтүстік Америка)

- санитарлық жағдайлары қанағаттанғысыз немесе сумен қамтылуы кепілденбеген жоғары эндемиялық аймақтарға жіберілетін әскери қызметкерлер

- кәсіби А гепатиті ауруының қаупі бар адамдар немесе вирус тарату қаупі жоғары адамдар: аурухана мен институттардың, әсіресе инфекциялық, гастроэнтерологиялық, педиатриялық бөлімшелерінің орташа және кіші медициналық қызметкерлері, кәріз жүйесі және су тазартатын құрылғылар жүйесінің қызметкерлері, қоғамдық тамақтану кәсіпорнының қызметкерлері

-сексуалдық мінез-құлқына байланысты қауіп тобына жататын адамдар

(гомосексуалдар, тәртіпсіз жыныстық өмір сүретін адамдар, инъекциялық есірткілер қабылдайтын нашақорлар)

- гемофилиясы бар пациенттер

- жұқтырған адамдармен тұрмыстық жанасуда болған адамдар. Вирус бөлінуі жеткілікті түрдегі ұзақ уақыт бойы жүруі мүмкін. Осыған байланысты вакцинацияны жұқтырған адамдармен жанасуда болған адамдардың бәріне ұсынылады.

- созылмалы бауыр ауруы немесе бауыр ауруының қаупі жоғары адамдар (В, С гепатиті және дельта вирустарының созылмалы иеленушілігінде; созылмалы гепатиті бар адамдар).

Басқа вакциналармен болған жағдай сияқты, Хаврикс® препаратын кез келген генездегі жедел қызбалы жай-күйлерден зардап шеккен адамдарға қолдануды кейінге қалдырған жөн. Инфекция әлсіз көрініс берген кезде вакцинацияның қарсы көрсетілімі жоқ.

Вакцинация кезінде инкубациялық кезең сатысындағы А гепатитінің болуы мүмкін. Инкубациялық кезең ішінде жүргізілген вакцинация аурудың дамуын болдырмайтыны белгісіз.

Гемодиализде жүрген пациенттерге және иммунитеті бұзылған науқастарға толыққанды жауапқа қол жеткізу үшін вакцинаның қосымша дозасын енгізу талап етіледі.

Хаврикс® препаратының құрамында неомицин бар, соған орай, вакцинаны бұл антибиотикке аса жоғары сезімтал пациенттерге абайлап қолданған жөн.

Хаврикс® препаратын АИТВ жұқтырған пациенттерге пайдалануға болмайды.

Серопозитивті А гепатиті бар адамдарды вакцинациялауға болмайды.

Вакцинаның енгізілуіне сирек сипаттағы анафилаксиялық реакция дамыған жағдайда кез келген инъекциялық вакцинаны енгізгенде медициналық жәрдем көрсету үшін қажетті барлық шара қарастырылу керек. Осыған орай, вакцинацияланғандар иммунизациядан кейін 30 минут бойы медициналық бақылауда болуға тиіс.

Препаратты инъекциялық енгізу жолына психогендік реакция ретінде естен тану ахуалы дамуы мүмкін, соған орай пациент құлаған кезде соғып алу мен жарақаттану мүмкіндігін болдырмау қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі

Бұл вакцинаны жүктілерде қолдану туралы деректер жоқ, сондықтан Хаврикс® жүктілік кезінде аса қажет болған жағдайда ғана тағайындалады. Емізетін аналарға вакцина енгізген кезде Хаврикс® препаратының емшектегі балаларға әсер етуіне клиникалық зерттеулер жүргізілмеген.

Хаврикс® препаратын бала емізетін әйелдерге тек анық қажет болған жағдайда ғана тағайындайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарына немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Хаврикс® көлік құралдарын және басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Артық дозаланған жағдайлар жөнінде хабарламалар болды. Вакцинаның енгізілуінде де жағымсыз реакциялар вакцинаның ұсынылған дозасы кезіндегідей жиілікте кездесті.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Инъекцияға арналған 0,5 мл суспензия. Вакцина 1 дозадан (0,5 мл) 1 инемен жиынтықтағы алдын ала толтырылған, түссіз шыныдан жасалып, стерильді силикондалған, сыйымдылығы 1.25 мл еккішке немесе 1 типтегі мөлдір шыныдан жасалған, сыйымдылығы 3 мл, резеңке тығынмен тұмшалана тығындалып, жұлып алынатын алюминий қалпақшамен қаусырылған құтыларға құйылады.

Инъекцияға арналған 1,0 мл суспензия. Вакцина 1 дозадан (1,0 мл) 1 инемен жиынтықтағы алдын ала толтырылған, түссіз шыныдан жасалып, стерильді силикондалған, сыйымдылығы 1.25 мл еккішке немесе 1 типтегі мөлдір шыныдан жасалған, сыйымдылығы 3 мл, резеңке тығынмен тұмшалана тығындалып, жұлып алынатын алюминий қалпақшамен қаусырылған құтыларға құйылады.

1 инемен жиынтықтағы 1 алдын ала толтырылған еккіштен пішінді ұяшықты пластик қаптамаға салады.

1 пішінді ұяшықты пластик қаптамадан медициналық қолдануы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

1 инемен жиынтықтағы 1 алдын ала толтырылған еккіштен медициналық қолдануы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдануы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

2С-ден 8С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Босатылу шарттары

Рецепт арқылы (арнайы мекемелер үшін)

Өндіруші/Тіркеу куәлігінің иесі

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия.

Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium.

Хаврикс «ГлаксоСмитКляйн» компания тобының сауда маркасы болып табылады.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

Қазақстандағы ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд өкілдігі

050059, Алматы қ., Фурманов к-сі, 273

Телефон нөмірі: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Факс нөмірі: + 7 727 258 28 90

Электрондық поштасы: kaz.med@gsk.com

Медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулықты сондай-ақ www.dari.kz сайтынан қараңыз

Прикрепленные файлы

576871931477976180_ru.doc 87 кб
550630801477977489_kz.doc 78.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники