Фунгостатин®

МНН: Нистатин
Производитель: Компания "НОБЕЛ АЛМАТИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Противомикробные препараты для местного применения при заболеваниях полости рта
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№019093
Период регистрации: 28.08.2015 - 28.08.2020

Инструкция

Саудалық атауы

ФУНГОСТАТИН®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Нистатин

Дәрілік түрі

Жергілікті қолдану үшін суспензия дайындауға арналған 100 000 ӘБ/мл 7,5 г/50 мл түйіршіктер

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – 1000 мг нистатин (100 000 ӘБ/мл белсенділігін ескере отырып есептелген),

қосымша заттар: авицел CL 611, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сусыз лимон қышқылы, натрий цитраты дигидраты, натрий бензоаты, микрокристалды целлюлоза РН 105, натрий кроскармеллозасы, натрий сахарині, сахароза, повидон (ПВП K30), аэросил 200, банан хош иістендіргіші, этил спирті 96,6 %.

Сипаттамасы

Банан иісі бар сары түсті түйіршіктер.

Сумен сұйылтқаннан кейін банан иісі бар сары түсті суспензия түзіледі.

Фармакотерапиялық тобы

Стоматологиялық препараттар. Ауыз қуысы ауруларын жергілікті емдеуге арналған микробқа қарсы препараттар.

АТХ коды А01AВ

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препарат ауыз қуысында іс жүзінде сіңірілмейді, сондықтан резорбтивті әсері айқындалмаған. Нистатиннің жинақтайтын қасиеттері жоқ.

Фармакодинамикасы

Нистатин полиендер тобының зеңге қарсы антибиотигі болып табылады. Нистатин патогендік зеңдерге және әсіресе, Candida текті ашытқы тәрізді зеңдерге, сондай-ақ, аспергиллаларға фунгистатикалық, ал үлкен дозаларда – фунгицидтік әсер көрсетеді. Зеңдердің жасушалық жарғақшаларының өткізгіштігін өзгертеді және олардың өсуін баяулатады. Құрылымында зеңдердің цитоплазмалық жарғақшаларының стеролдық түзілулеріне заттың жоғары троптылығын негіздейтін қосарлы байланыстардың ауқымды мөлшері бар. Осының салдарынан судың, электролиттердің және электролит еместердің бақыланбайтын тасымалына ықпал ететін көптеген өзекшелер түзу арқылы молекула жасуша жарғақшасына орналасады. Жасуша сыртқы осмостық күштердің әсер етуіне төзімділігін жоғалтады және лизиске ұшырайды. Сезімтал зеңдердің нистатинге төзімділігі өте баяу дамиды. Бактерияларға қатысты белсенді емес.

Қолданылуы

  • ауыз қуысы шырышты қабығының кандидозында

Қолдану тәсілі және дозалары

Жаңа туған нәрестелерге және 1 жасқа дейінгі балаларға: бала емізгеннен кейін 2,0 мл-ден (нистатиннің 200000 ӘБ) тәулігіне 4 рет тағайындайды. 1 мл препарат өлшегіш тамшуырдың көмегімен ауыз қуысының бір жағына жағылады, қалған 1 мл екінші жағына жағылады.

Шала туған немесе әлсіз балаларға бала емізгеннен кейін 1 мл-ден (нистатиннің 100000 ӘБ) тәулігіне 4 рет тағайындайды. Ауыз қуысының әр жағына 0,5 мл-ден.

1 жастан 6 жасқа дейінгі балаларға бала емізгеннен кейін 4 мл-ден (нистатиннің 400000 ӘБ) тәулігіне 4 рет. Ауыз қуысының әр жағына 2 мл-ден.

6 жастан асқан балалар мен ересектерге: – ас ішу аралығында 6 мл-ден (нистатиннің 600000 ӘБ) тәулігіне 4 рет. Ауыз қуысының әр жағына 3 мл-ден.

Суспензияны біршама уақыт жұтпай, ауызда ұстап тұру керек.

Емдеу курсы 7 күнді құрайды. Зеңдік жұқпаның қайталануын болдырмау үшін, ФУНГОСТАТИНМЕН емдеуді аурудың симптомдары жоғалғаннан кейін және өсірінді зерттеулерінің теріс нәтижелерін алғаннан кейін 48 сағат бойы жалғастыру керек.

Суспензияны дайындау.

ФУНГОСТАТИН түйіршіктері салынған құтыға бөлме температурасында тұрған аз мөлшердегі қайнаған суды қосу керек, жақсылап шайқап, содан соң суспензия көлемін құтыдағы белгіге дейін сумен жеткізу керек. Құтыны қақпақпен жауып, бірнеше минут бойы шайқап, 20 секундқа жуық қойып қояды. Алынған суспензия қолдануға дайын. Әр қолданар алдында суспензияны шайқау керек.

Тек дәрігердің тағайындауы бойынша қолдану керек.

Жағымсыз әсерлері

Сирек:

  • жүрек айнуы, құсу, асқазан-ішек жайсыздығы, іштің ауыруы, диарея

  • ауыз қуысының шырышты қабығының тітіркенуі және сезімталдығының артуы

  • тері бөртпесін қоса аллергиялық реакциялар, Стивенс-Джонсон синдромы

  • нистатинге төзімді зеңдердің асқын жұқпасы

Өте сирек:

  • тахикардия, бронх түйілуі, гипертермия, қалтырау, беттің ісінуі, бұлшықеттердің ауыруы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • нистатинге немесе препараттың кез келген қосымша компонентіне аса жоғары сезімталдық

  • жедел бауыр жеткіліксіздігі

  • жедел панкреатит

  • асқыну сатысындағы асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы

  • жүктілік

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Клотримазолмен және азолдар тобындағы басқа да зеңге қарсы дәрілермен бір мезгілде қолданылғанда олардың тиімділігі төмендейді.

ФУНГОСТАТИН келесі препараттармен: тетрациклиндермен, рифампициндермен, полимиксиндермен және левомицетинмен біріктірілгенде зеңге қарсы әсері күшеюі байқалады.

Айрықша нұсқаулар

Препарат құрамында аллергиялық реакциялар (соның ішінде баяу типтегі аса жоғары сезімталдық реакциялары) туғызуы мүмкін метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат бар.

Препарат құрамында сахарозаның болуын ескере отырып, қант диабетімен зардап шегетін емделушілерге қолданғанда сақ болу керек.

Лактация кезеңі

Нистатин елеусіз мөлшерде сіңірілгенмен, оның емшек сүтімен бөлініп шығарылатын-шығарылмайтыны белгісіз, сондықтан лактация кезеңінде қолдану қажет болғанда бала емізуді тоқтату туралы мәселені шешіп алу керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7.5 г түйіршіктен белгісі бар күңгірт шыныдан жасалған және алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы полипропилен қақпақпен тығындалған құтыларға салынған.

1 құтыдан өлшеуіш тамшуырымен және медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Суспензия дайындалғаннан кейін сақталуы

Тоңазытқышта 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада.

Сақтау мерзімі

4 жыл

Дайын суспензияның қолданылуы 10 күннен аспайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ, Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы: nobel@nobel.kz

 

Прикрепленные файлы

943968901477976379_ru.doc 52.5 кб
300192671477977572_kz.doc 64 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники