Фунгосепт®

МНН: Аморолфин
Производитель: Фармаклер
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Amorolfine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121948
Период регистрации: 30.12.2015 - 30.12.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Фунгосепт®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Аморолфин

Дәрілік түрі

Тырнаққа арналған лак 50 мг/мл

Құрамы

100 мл препараттың құрамында

белсенді зат 5.57 г аморолфин гидрохлориді (5.00 г аморолфинге баламалы),

қосымша заттар: этанол, аммоний метакрилаты сополимері (А типі) (Эудражит RL 100), этилацетат, бутилацетат, триацетин.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе түссіз дерлік сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Зеңге қарсы жергілікті қолдануға арналған басқа да препараттар.

Аморолфин.

АТX коды D01AE16.

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тырнаққа жаққан кезде тырнақ пластинасына және одан әрі тырнақ оймасына (алғашқы 24 сағат ішінде толық дерлік) енеді. Тиімді концентрациясы зақымданған тырнақ пластинасында алғашқы аппликациядан кейін-ақ 7-10 күн бойы сақталады. Жүйелік сіңірілуі елеусіз: плазмадағы концентрация анықтау әдістерінің сезімталдық шегінен төмен болады (0,5 нг/мл аздау).

Фармакодинамикасы

Зеңге қарсы сыртқа қолдануға арналған препарат. Стеролдар биосинтезін бұзу арқылы зеңнің цитоплазмалық жарғақшасы зақымдалуына негізделген фунгистатикалық және фунгицидтік әсер береді. Эргостерол мөлшері төмендейді, атипиялық стериялық тегіс емес стеролдар жинақталады. Әсер ету ауқымы кең. Тырнақ зеңдік зақымдануларының анағұрлым таралған, сонымен қатар сирек қоздырғыштарына:

  • дерматофиттерге (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.);

  • ашытқы зеңдерге (Candida spp., Cryptococcu spp., Malassezia spp. (Pityrosporum spp.));

  • өңезді зеңдерге (Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp.);

  • Dematiaceae тұқымдастары зеңдеріне (Cladopsorium spp., Fonsecaea spp., Wangiella spp.) қатысты белсенділігі жоғары.

Қолданылуы

- дерматофиттер, ашытқы және өңезді зеңдер туындатқан тырнақтың зеңдік зақымдануларын емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Сыртқа. Қол саусақтары және/немесе аяқ башпайларының зақымданған тырнақтарына аптасына 1-2 рет төмендегі үлгімен жағу керек:

1.

 

Препаратты қолдануға дейін тырнақ егегіштің көмегімен, мүмкіндігінше тырнақтың зақымданған бөліктерін (әсіресе оның бетіндегісін) алып тастау керек.

2.

 

Содан соң тырнақтың беткейін тазалап, спиртке малынған тампонмен майсыздандыру керек. Препаратты әрбір қолданудың алдында тырнақты егегішпен және спирттелген тампонмен өңдеу қажет.

3.

 

Қалақшаны лакқа малып алады. Құтыдан мойнына тигізбей қалақшаны шығарып алу керек, лактың артығын құтының мойнына жақпаған жөн.

4.

 

Қалақшаның көмегімен зақымданған тырнақтың бүкіл беткейіне лакты жағу керек. Жоғарыда сипатталған емшараны әрбір зақымданған тырнаққа қайталап жасау керек.

5.

 

Пайдаланғаннан кейін құтыны бірден нығыздап жабу керек.

6.

 

Лак кебу үшін шамамен 3 минут бойы кептіру керек.

7.

 

Қалпақшаны пайдаланылған тампонмен сүрту керек. Өңделген тырнақ пен тампонның жанасуын болдырмаған жөн. Пайдаланылмаған тампонды тастау керек.

Емдеуді тырнақ регенерациясына және зақымданған бөлігі толық жазылғанға дейін жалғастыру керек. Емдеудің орташа ұзақтығы қолдың тырнақтары үшін 6 айды және аяқ башпайларының тырнақтары үшін 9-12 айды құрайды.

Жағымсыз әсерлері

Сирек (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

- тырнақтың зақымдануы (түсінің өзгеруі, тырнақ пластиналары сынғыштығының жоғарылауы), бұл тырнақтың зеңдік зақымдануы салдарынан болуы мүмкін

Өте сирек (≤ 1/10 000)

- препарат аппликациясынан кейін тырнақ аймағындағы жеңіл қысқа мерзімді күйдіру

Жиілігі белгісіз

- жанаспалы дерматит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • аморолфин гидрохлоридіне немесе препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Анықталмаған

Айрықша нұсқаулар

- зақымданған тырнақты өңдеуге пайдаланған егегіштерді сау тырнақтарды өңдегенде пайдаланбау керек;

- органикалық бояғыштармен жұмыс істейтін адамдар лак жағылған тырнақты қорғау үшін өткізбейтін қолғап киюлері тиіс;

- емдеу кезінде жапсырылатын жасанды тырнақтарды қолданбаған жөн және тырнаққа арналған косметикалық лакты қолданбау керек.

Лактың көзге, құлаққа және шырышты қабыққа түсуін болдырмау керек. Тырнақтың зеңдік зақымдануына бейім жағдайдағы пациенттер (шеткергі қан айналымының бұзылуы, қант диабеті, иммун тапшылығы), сондай-ақ тырнақ дистрофиясы немесе тырнақ пластинкасы бұзылған пациенттердің дәрігерге қаралғандары жөн.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты балаларға қолдану туралы клиникалық деректер жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік және лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Автокөлікті немесе басқа да механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Артық дозалануы

Анықталмаған

Шығарылу түрі және қаптамасы

2.5 мл препараттан тефлонды төсемесі бар пластик қақпақпен және сақтандыратын сақинамен жабылған күңгірт шыныдан жасалған құтыда.

Қатар орналастырған және рамкаға бекітілген 1 құтыдан, 10 пластик қалақшадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Фармаклер, 440 Генерал де Голль даңғылы, 14200 Эрувиль Сен Клер, Франция

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Ядран» Галенски Лабораторий АҚ, Хорватия

ҚР аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Ядран» Галенски Лабораторий АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі, Алматы қ., Жамақаев к-сі, 126, тел. (факс): +7 (727) 271 80 44,

e-mail: saldibekova@jgl.ru

 

Прикрепленные файлы

567680841477976318_ru.doc 106 кб
024578261477977560_kz.doc 110.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники