Фульвестрант ЭВЕР Фарма
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое наименование
Фульвестрант ЭВЕР Фарма
Международное непатентованное название
Фульвестрант
Лекарственная форма, дозировка
Раствор для внутримышечных инъекций шприце 250 мг/ 5 мл
Фармакотерапевтическая группа
Фармакотерапевтическая группа: Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Эндокринная терапия. Гормонов антагонисты и их аналоги. Антиэстрогены. Фульвестрант.
Код ATХ: L02BA03
Показания к применению
- в качестве монотерапии эстроген позитивного (РЭ+) местно-распространенного или метастатического рака молочной железы у женщин в постменопаузе:
которые ранее не лечились с помощью эндокринной терапии, или
при рецидиве заболевания на фоне или после адъювантной антиэстрогенной терапии, либо при прогрессировании на фоне терапии антиэстрогенами
- в комбинации с палбоциклибом для лечения гормон-рецептор (HR)-положительного местно-распространенного или метастатического рака молочной железы с отрицательным статусом рецепторов 2-го типа человеческого эпидермального фактора роста (HER2) у женщин, ранее получавших эндокринную терапию.
У женщин в пре- или перименопаузальном периоде комбинированное лечение палбоциклибом следует проводить вместе с агонистом лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона (ЛГРГ).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к фульвестранту или к любому из вспомогательных веществ
- беременность и период лактации
- тяжелые нарушения функции печени.
Необходимые меры предосторожности при применении
Лечение Фульвестрантом ЭВЕР Фарма должно проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.
Фульвестранта ЭВЕР Фарма следует применять с осторожностью у пациентов:
- с легким или умеренным нарушением функции печени
- с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30мл/мин).
- с геморрагическим диатезом, тромбоцитопенией или у пациентов, принимающих антикоагулянты
- с риском тромбоэмболии
- страдающих алкоголизмом
- с эпилепсией
- остеопорозом
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Особенно вы должны сообщить своему врачу, если вы используете антикоагулянты (лекарственные препараты для предотвращения образования тромбов).
Специальные предупреждения
Фульвестрант ЭВЕР Фарма содержит этанол
Фульвестрант ЭВЕР Фарма содержит 10 об% этанол (спирт), т.е. до 500 мг на шприц, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина на шприц.
Препарат опасен для лиц, страдающих алкоголизмом.
Применять с осторожностью у беременных или кормящих грудью женщин, детей и лиц, входящих в группу высокого риска, например, с заболеваниями печени или эпилепсией.
Фульвестрант ЭВЕР Фарма содержит бензиловый спирт
Фульвестрант ЭВЕР Фарма содержит 500 мг бензилового спирта на шприц, что эквивалентно 100 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции. Повышенный риск аллергических реакций у маленьких детей. Обратитесь за советом к врачу или фармацевту, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас заболевание печени или почек, так как большое количество бензилового спирта может накапливаться в вашем организме и может вызывать побочные эффекты (так называемый «метаболический ацидоз»).
Фульвестрант ЭВЕР Фарма содержит бензил бензоат
Фульвестрант ЭВЕР Фарма содержит 750 мг бензил бензоата на шприц, что эквивалентно 150 мг/мл.
Применение в педиатрии
Фульвестрант ЭВЕР Фарма не показан для использования у детей и подростков до 18 лет.
Во время беременности и лактации
Вы не должны применять Фульвестрант ЭВЕР Фарма, если вы беременны. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Фульвестрантом ЭВЕР Фарма.
Не применяйте Фульвестрантом ЭВЕР Фарма в период кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Фульвестрант ЭВЕР Фарма не повлияет на вашу способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако, если вы чувствуете усталость после лечения, не садись за руль и не используйте потенциально опасные механизмы.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Применяйте лекарственный препарат в точном соответствии с инструкцией, предоставленной вашим лечащим врачом или фармацевтом. При возникновении любых сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза препарата Фульвестрант ЭВЕР Фарма составляет 500 мг один раз в месяц (две инъекции по 250 мг/5мл каждая). В первый месяц терапии через две недели после первой дозы дается дополнительная доза в 500 мг.
Метод и путь введения
Лечащий врач или медсестра введет вам Фульвестрант ЭВЕР Фарма медленной внутримышечной инъекцией, по одной инъекции в каждую ягодицу.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
В случае передозировки рекомендуется поддерживающее симптоматическое лечение.
Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению лекарственного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту, или медсестре.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Как и любые другие лекарственные средства, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя и не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью при развитии следующих нежелательных реакций:
аллергические реакции (гиперчувствительность), в том числе отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть признаками анафилактических реакций
тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов)*
воспаление печени (гепатит)
печеночная недостаточность
Сообщите своему врачу или фармацевту, или медсестре при обнаружении следующих нежелательных реакций:
Очень часто (встречаются у более 1 из 10 человек)
- реакции гиперчувствительности
- ощущение жара (приливы)
- тошнота
- повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЩФ)*
- сыпь
- суставная и мышечно-скелетная боль
- слабость, реакции в месте введения
Часто (встречаются у менее 1 из 10 человек)
- инфекция мочевой системы
- пониженный уровень тромбоцитов
- анорексия
- головная боль
- венозная тромбоэмболия*
- рвота, диарея
- повышение уровня билирубина
- боль в спине*
- вагинальное кровотечение
- периферическая невропатия, ишиас
Редко (встречаются у менее 1 из 100 человек)
- анафилактические реакции
- печеночная недостаточность, гепатит, повышение уровня ГГТ
- вагинальный кандидоз, лейкорея
- кровотечение из места введения, гематома в месте введения, невралгия
* Включает нежелательные реакции, для которых невозможно точно определить взаимосвязь с применением Фульвестранта ЭВЕР Фарма из-за основного заболевания.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один предварительно заполненный шприц содержит:
активное вещество – Фульвестрант 250 мг в 5 мл (один мл раствора содержит 50 мг Фульвестранта).
вспомогательные вещества – этанол (96%), бензиловый спирт, бензилбензоат, масло касторовое неочищенное.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный, от бесцветного до желтого цвета, вязкий раствор без механических включений.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата в шприц, состоящий из силиконизированного цилиндра из прозрачного стекла типа I с пробкой из бромбутилкаучука, штока поршня и ограничителя хода поршня с защитой от несанкционированного вскрытия. По 1 шприцу вместе с безопасной иглой 21G x 1½ дюйма (BD SafetyGlideTM) в контурную ячейковую упаковку из полиэтилена, запечатанную полиэтиленовым покрытием.
По одной или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонную пачку.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ
Отто-Шотт-Штрассе, 15, 07745 Йена, Германия
Тел: +49 3641 64 6100
Факс: +49 3641 64 6077
Адрес электронной почты: jena@everpharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ
Обербургау, 3, 4866 Унтерах, Австрия
Тел: +43 7665 20 555 – 0
факс: +43 7665 20 555 – 910
Адрес электронной почты: office@everpharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
Представительство компании «ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ» в Казахстане
Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Достык, 97, оф. 49
Телефон: +7(727)2641693
Факс: +7(727)2641709
E-mail: info.kz@everpharma.com