Фульвестрант ЭВЕР Фарма

Фульвестрант ЭВЕР Фарма

Фульвестрант

Дәрілік түрі, дозалануы

Бұлшықет ішіне инъекция жасауға арналған шприцтегі ерітінді,

250 мг/5 мл

Фармакотерапиялық тобы: Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Эндокриндік ем. Гормондар антагонистері және олардың аналогтары. Антиэстрогендер. Фульвестрант.

АТХ коды: L02BA03

• менопаузадан кейінгі әйелдерде сүт безінің эстроген оң (РЭ+) жергілікті-таралған немесе метастаздық обырында монотерапия ретінде:

• бұрын эндокриндік ем көмегімен емделмегендерге немесе

• эстрогенге қарсы адьювантты ем аясында немесе одан кейін аурудың қайталануында немесе антиэстрогендермен ем аясындағы үдеуі тұсында

- бұрын эндокриндік ем алған әйелдерде 2-ші типті адамның эпидермалық өсу факторы (HER2) рецепторларының теріс статусымен гормон-рецепторы (HR)-оң сүт безінің жергілікті таралған немесе метастаздық обырын емдеу үшін палбоциклибпен біріктірілімде.

Менопаузаның алдында немесе менопаузалық кезеңде жүрген әйелдерде палбоциклибпен біріктіріп емдеуді лютеиндеуші гормон рилизинг-гормон (ЛГРГ) агонисімен бірге жүргізген жөн. 

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- фульвестрантқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- бауыр функциясының ауыр бұзылулары.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтану шаралары

Фульвестрант ЭВЕР Фармамен емдеу тек ісікке қарсы препараттар қолдану тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен жүргізілуі тиіс.

Фульвестрант ЭВЕР Фарма:

- бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы

- бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз)

- геморрагиялық диатез, тромбоцитопения бар немесе антикоагулянттар қабылдайтын пациенттерде

- тромбоэмболия қаупімен

- алкоголизмнен зардап шегетін

- эпилепсия

- остеопороз бар пациенттерде сақтықпен қолданылу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер сіз қандай да бір басқа дәрілік препараттар қабылдап жүрсеңіз, таяуда қабылдасаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

Сіз, әсіресе, егер антикоагулянттар (тромб түзілуін болдырмауға арналған дәрілік препараттар) пайдаланып жүрсеңіз, өз дәрігеріңізбен хабарласуға тиіссіз.

Арнайы сақтандырулар

Фульвестрант ЭВЕР Фарма құрамында этанол бар

Фульвестрант ЭВЕР Фарма құрамында 10 көл.% этанол (спирт) бар, яғни 500 мг дейінгі шприц шприцтегі 10 мл сыраға немесе 4 мл шарапқа баламалы.

Препарат алкоголизмнен зардап шегетін тұлғаларға қауіпті.

Жүкті немесе бала емізетін әйелдерде, балаларда және жоғары қауіп тобына кіретін, мысалы, бауыр аурулары немесе эпилепсиясы бар тұлғаларда абайлап қолдану керек.

Фульвестрант ЭВЕР Фарма құрамында бензил спирті бар

Фульвестрант ЭВЕР Фарма құрамында 100 мг/мл баламалы шприцке 500 мг бензил спиртінен болады.

Бензил спирті аллергиялық реакциялар туғызуы мүмкін. Кішкентай балаларда аллергиялық реакциялар қаупі жоғары. Сіздің организміңізде бензил спирті көп мөлшерде жиналып қалуы және жағымсыз әсерлер туғызуы мүмкін екендіктен («метаболизмдік ацидоз» деп аталатын), егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз немесе егер сізде бауыр немесе бүйрек ауруы болса, дәрігер немесе фармацевт кеңесіне жүгініңіз.

Фульвестрант ЭВЕР Фарма құрамында бензил бензоат бар

Фульвестрант ЭВЕР Фарма құрамында 150 мг/мл баламалы шприцке 750 мг бензил бензоаты бар.

Педиатрияда қолдану

Фульвестрант ЭВЕР Фарма балаларда және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде пайдалануға көрсетілімді емес.

Жүктілік және лактация кезеңі

Егер Сіз жүкті болсаңыз, Сіз Фульвестрант ЭВЕР Фарманы қолдануға тиіс емессіз. Бала туу жасындағы әйелдерге Фульвестрант ЭВЕР Фармамен емделу кезінде контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалану керек.

Фульвестрант ЭВЕР Фарманы бала емізу кезеңінде қолданбаңыз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Фульвестрант ЭВЕР Фарма сіздің автокөлік және басқа механизмдерді басқару қабілетіңізге ықпал етеді. Алайда, егер емдеуден кейін шаршау сезінсеңіз, рөлге отырмаңыз және аса қауіпті механизмдерді пайдаланбаңыз.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Дәрілік препаратты өз емдеуші дәрігеріңіз немесе фармацевт ұсынған нұсқаулықпен дәл сәйкестікте қолданыңыз. Кез келген күмән туындағанда, емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Фульвестрант ЭВЕР Фарма препаратының ұсынылатын дозасы айына бір рет 500 мг (әрқайсысы 250 мг/5мл екі инъекция) құрайды. Емнің алғашқы айында бірінші дозадан кейін екі апта өткенде 500 мг қосымша доза беріледі.

Енгізу әдісі және жолы

Емдеуші дәрігер немесе медбике сізге Фульвестрант ЭВЕР Фарманы әр бөксеге бір инъекциядан бұлшықет ішіне баяу инъекциямен енгізеді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану жағдайында демеуші симптоматикалық емдеу ұсынылады.

Егер Сізде дәрілік препаратты қолдану жөнінде қандай да бір қосымша мәселелер болса, өз емдеуші дәрігеріңізге немесе фармацевтке немесе медбикеге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болса)

Кез келген басқа дәрілік заттар сияқты, аталған препарат, пациенттердің бәрінде болмаса да, жағымсыз реакциялар туғызуы мүмкін.

Келесі жағымсыз реакциялардың дамуында шұғыл медициналық жәрдемге жүгініңіз:

• аллергиялық реакциялар (аса жоғары сезімталдық), оның ішінде анафилаксиялық реакциялар белгісі болуы мүмкін бет, ерін, тіл және/немесе тамақтың ісінуі

• тромбоэмболия (тромбтар түзілуінің жоғары қаупі)*

• бауырдың қабынуы (гепатит)

• бауыр жеткіліксіздігі

Келесі жағымсыз реакциялар анықталғанда өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке немесе медбикеге хабарлаңыз:

Өте жиі (10 адамның 1-нен көп кездеседі)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- ысыну сезімі (қан кернеулер)

- жүрек айну

- бауыр ферменттері (АЛТ, АСТ, СФ) деңгейінің жоғарылауы*

- бөртпе

- буын және бұлшықет-қаңқа ауыруы

- әлсіздік, енгізген жердегі реакциялар

Жиі (10 адамның 1-нен аз кездеседі)

- несеп жүйесінің инфекциясы

- тромбоциттер деңгейінің төмендеуі

- анорексия

- бас ауыру

- вена тромбоэмболиясы*

- құсу, диарея

- билирубин деңгейінің жоғарылауы

- арқаның ауыруы*

- қынаптан қан кету

- шеткері невропатия, ишиас

Сирек (100 адамның 1-нен аз кездеседі)

- анафилаксиялық реакциялар

- бауыр жеткіліксіздігі, гепатит, ГГТ деңгейінің жоғарылауы

- қынаптық кандидоз, лейкорея

- енгізген жерден қан кету, енгізген жердегі гематома, невралгия

*Негізгі ауруы салдарынан Фульвестрант ЭВЕР Фарманы қолданумен өзара байланысын нақты анықтау мүмкін болмайтын жағымсыз реакцияларды қамтиды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір алдын ала толтырылған шприц ішінде:

белсенді зат – Фульвестрант 250 мг 5 мл (бір мл ерітіндіде 50 мг Фульвестрант бар).

қосымша заттар – этанол (96%), бензил спирті, бензилбензоат, тазартылмаған майсана майы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Механикалық қосылыстарсыз, түссізден сары түске дейінгі мөлдір тұтқыр ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Заңсыз ашылуынан қорғайтын поршень жүрісін шектегіші мен поршень шток және бромбутилкаучук тығыны бар I типті мөлдір шыныдан жасалған силикондалған цилиндрден құралған шприцте 5 мл препараттан.

1 шприцтен 21G x 1½ дюйм (BD SafetyGlideTM) қауіпсіз инесімен бірге полиэтилен жабынмен баспаланған полиэтиленнен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

Пішінді ұяшықты бір немесе екі қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ

Отто-Шотт-Штрассе, 15, 07745 Йена, Германия

Тел.: +49 3641 64 6100

Факс: +49 3641 64 6077

Электронды пошта: jena@everpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ

Обербургау, 3, 4866 Унтерах, Австрия

Тел.: +43 7665 20 555 – 0

факс: +43 7665 20 555 – 910

Электронды пошта: office@everpharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат туралы шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстандағы «ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ» компаниясының өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Достық д-лы, 97, 49 кеңсе

Телефон: +7 (727) 2641693

Факс: +7 (727) 2641709

E-mail: info.kz@everpharma.com