Фторокорт®

МНН: Триамцинолон
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Triamcinolone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№002043
Период регистрации: 23.09.2015 - 23.09.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 775.07 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Фторокорт®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Триамцинолон

Дәрілік түрі

Жақпамай, 0.1 %, 15 г

Құрамы

15 г жақпамайдың құрамында

белсенді зат - 0.015г триамцинолон ацетониді,

қосымша заттар: метилпарагидроксибензоат, стеарин қышқылы, полисорбат 60, цетил спирті, сұйық парафин, глицерин (85 %), тазартылған су.

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ түсті дерлік, іс жүзінде иісі жоқ, біркелкі жақпамай.

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Глюкокортикостероидтар. Белсенділігі орташа глюкокортикостероидтар (II тобы). Триамцинолон

АТХ коды D07А B09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Теріге жаққан кезде глюкокортикостероидтар жақсы сіңіріледі. Окклюзиялық таңғыштарды зақымданған тері жабындарына қолданған кезде және ректальді қолданғанда жүйелік әсер ету үшін жеткілікті мөлшерде сіңеді.

Глюкокортикостероидтар организм тіндеріне тез таралады. Негізгі метаболиті триамцинолон - 6-β-гидрокситриамцинолон. Бауырда, сондай-ақ бүйректе метаболизденеді, нәжіспен және несеппен бірге бірдей арақатынаста шығарылады. Плазмадан шығарылу кезеңі 5 сағатқа жуық, жартылай ыдырау уақыты 18-36 сағат.

Синтетикалық глюкокортикостероидтардың метаболизмі соңғыларының ақуыздармен байланысы әлсіз болуына байланысты баяу жүзеге асады, сондықтан олар организмге, эндогенді аналогтарына қарағанда, өте күшті әсер етеді.

Фармакодинамикасы

Триамцинолон қабынуға қарсы, аллергияға қарсы және қышынуға қарсы қасиеттерге ие құрамында фторы бар глюкокортикостероид болып табылады.

Фторокорттың® фармакологиялық әсері организмнің спецификалық ақуыздары синтезін реттеуге және организмнің стрестік жағдайларға, глюкозаның утилизациясы және глюконеогенездің күшеюі (гипергликемия) есебінен, бейімделуін қамтамасыз етуге негізделген. Олар гипергликемия (анаболизм) жағдайларында инсулин секрециясын күшейту есебінен, гликогеннің, әсіресе бауырда жиналуына мүмкіндік береді. Бұлшықет, тері және сүйек тіндерінің ақуыздарының синтезін азайтады және катаболизмін күшейтеді (остеопороз); липолизге мүмкіндік береді. Тамырларды тарылтады, олардың өткізгіштігін және тіндердің ісінуін төмендетеді.

Глюкокортикостероидтардың көптеген рецепторлары мида және жүрек тіндерінде де болады. Глюкокортикостероидтар өкпеде β-адренергиялық реакцияларды күшейтеді, бронхтарды кеңейтеді және өкпеде қантамыр қарсыластығын төмендетеді.

Жоғары дозаларда кортикотропин секрециясын тежейді, гломерулярлы фильтрацияны және диурезді күшейтеді; шырышты қабаттың ойық жаралануын туындатады. Үлкен дозаларда аллергияға қарсы және қабынуға қарсы қасиеттер көрсетеді.

Глюкокортикостероидтар молекулаларының май қышқылдарымен эстерификациясы оның тері тіндеріне әсерін едәуір күшейтеді. Циклды ацетонид қабынуға қарсы жергілікті әсерді күшейтіп, глюкокортикостероидтардың жүйелік әсеріне ықпалын тигізбейді. Фтор препараттың жергілікті белсенділігінің одан әрі қарай артуына мүмкіндік береді.

Қолданылуы

- кортикостероидтарға сезімтал тері ауруарын жергілікті емдеуде (экзема,

тұрпайы псориаз, аллергиялық дерматит)

Қолдану тәсілі және дозалары

Сыртқа қолдануға арналған.

Ересектерге:

Дененің зақымданған бетіне тәулігіне 2-3 рет жұқа етіп жағу керек (ең жоғары тәуліктік доза 15 г), немесе лихенифицирленген біліністерде окклюзиялық таңғыш астына (ең жоғары тәуліктік доза 10 г) қолдану керек. Емдеу курсы – 5-10 күн, қайтпаған жағдайда – 25 күнге дейін, бірақ 4 аптадан асырмай.

Балаларға:

Бір жасқа дейінгі балаларға препаратты қолдануға болмайды.

Бір жастан асқан балаларға жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін төмендету үшін жақпамайды тәулігіне екі реттен асырмай, жұқа етіп жағып қолдануға болады (ең жоғары тәуліктік доза – 2 г). Емдеу ұзақтығы бес күннен аспауы тиіс. Препаратты окклюзиялық таңғыш астына қолданбаған дұрыс.

Егде жастағы науқастарға:

Тері жабындарының жасқа байланысты жұқаруын глюкокортикостероидтармен емдеу курсының уақыты қысқа болуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Стероидтармен жергілікті емдеу жағымсыз реакциялар дамуымен байланысты болуы ықтимал. Тері арқылы өтетін стероидтар мөлшеріне байланысты жүйелік әсерлерін күтуге де болады. Бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуі терінің ауқымды беткейіне топикалық кортикостероидтарды ұзақ уақыт жаққан кезде туындауы мүмкін. Бұл әсіресе, педиатриялық науқастарды емдегенде, сондай-ақ Фторокорт® жақпамайын окклюзиялық таңғыш астына жаққанда болуы мүмкін. Ақуыздар катаболизмі теріс азоттық теңгерімге әкелуі ықтимал.

- жоғары сезімталдық реакциялары

- жасырын инфекциялар белсенділенуі, инфекцияның білінбей өтуі, оппортунистік инфекциялар

- бүйрек үсті қабығы функциясының басылуы мүмкін (бүйрек үсті безі қабығының екіншілік жеткіліксіздігі), гипокалиемиялық алкалоз, гипокалиемия

- сұйықтықтың іркілуі, дененің үлкен аумағын ұзақ уақыт емдегенде немесе окклюзиялық таңғышты қолданғанда натрийдің іркілуі

- ұйқысыздық, бас айналу, бас ауыру, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы, психикалық бұзылулар, құрысулар

- көзішілік қысымның жоғарылауы, көз мөлдір қабығының ойық жаралануы, экзофтальм,

Катаракта (әсіресе балаларда) субкапсулярлық катаракта, глаукома, көру жүйке бүртігінің ісінуі

- артериялық гипертония, жүрек жеткіліксіздігі

- ойық жара ауруы, эзофагит, панкреатит, асқазан-ішектік қан кету немесе тесілуі

- терінің күйдіру сезімі, терінің құрғауы және жұқаруы, қатты терлеу, баздану, қышыну, гипопигментация, дерматит, жанаспалы дерматит, жаққан орындағы фолликулит, акне түріндегі бөртпелер, эритема, гирсутизм, стриялар, телеангиоэктазиялар, тері атрофиясы, терінің тітіркенуі

- балаларда өсуінің баяулауы

- стероидты миопатия

- остеопороз

- остеонекроз

- жара жазылуының баяулауы

- теріс азоттық теңгерім

- тері тестілерінде реакциялардың баяулауы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші заттарға және препараттың кез келген қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 1 жасқа дейінгі балалар

- көзге және көз айналасына қолдану

- емделмеген, этиологиясы зеңдік және бактериялық инфекциялары бар тері беткейіне

- терінің микобактериялық (туберкулездік) инфекциялануы, терінің вирустық (әсіресе герпесте немесе желшешекте) және паразиттік инфекциялары, оның ішінде қотырда

- сирақтың атрофиялық ойық жарасы, акне және периоральді дерматит, розацея

- «жаялық» дерматиттері, терінің құрғақ қабыршықтануы және емізер алдында омырауға жағу

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Фторокорт® жақпамайы препаратының басқа препараттармен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілмеген.

Стероидтарды жергілікті қолданған кезде басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулері белгісіз. Жағымсыз әсерлер қаупінің жоғары болуына байланысты басқа жергілікті кортикостероидтармен бір мезгілде қолданбаған жөн.

Айрықша нұсқаулар

Терінің тітіркену құбылыстары пайда болған кезде Фторокорт® жақпамайын қолдануды тоқтатқан және басқа препаратпен емдеуді жалғастырған жөн.

Окклюзиялық таңғыштарды қолданған кезде және дененің үлкен бетін емдеген кезде препарат жүйелі әсер етуі мүмкін – мұндай жағдайларда, әсіресе балаларды емдегенде ерекше сақтық қажет. Препаратты ұзақ пайдаланғанда оның қанға өту қаупі артады, бұл бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуіне әкеледі.

Мүйізгекті қабаттың жұмсаруымен терінің терең қабатына микроорганизмдердің, әсіресе пиогендік, кедергісіз өтіп кетіп, әрі қарай әртүрлі пиодермиялардың даму қаупі артады, бұлар дезинфекциялық шаю заттармен емдеуге жақсы келеді. Зеңдік инфекциялар болуы мүмкін, кейде таңғыш астында қанталаулар пайда болады. Препарат ұзақ жапсырылған жерде, әсіресе жас адамдарда, тері атрофиясы пайда болуы мүмкін.

Препарат балаларға айрықша жағдайларда ғана тағайындалуы мүмкін.

Үлкен беткейлерге жағуға, жасына қарамастан балаларда ұзақ уақыт қолдану ұсынылмайды. Окклюзиялық таңғыштарды балаларға қолданбау керек. Емделу ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс

Псориазды жергілікті глюкокортикостероидтармен емдеудің өзіндік қаупі болуы мүмкін (мысалы: ауру симптомдарын қайта жаңғыртуы, стероидты тәуелділіктің дамуы, жайылған пустулезді псориаз және жергілікті немесе жүйелік уыттылықтың, терінің бөгегіш функциясының бұзылуына байланысты дамуы мүмкін). Осыған байланысты, псориазға шалдыққан науқастарды жергілікті кортикостероидтармен емдеуді дәрігердің қатаң бақылауымен ғана жүргізуге болады.

Кортикостероидтарды енгізу түріне байланыссыз (жүйелік, жергілікті немесе сыртқа) бірнеше күннен бірнеше жылға дейін қолданған кезде орталық серозды хориоретинопатияның жасырын кезеңмен кездейсоқ жағдайлары туралы хабарлар болған. Кортикостероидтар сыртартқысында орталық серозды хориоретинопатиясы бар емделушілерде аса сақтықпен қолданылуы тиіс.

Препарат құрамында болатын метилпарагидроксибензоатқа (парабен ретінде белгілі) бейім адамдарда аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін.

Препарат құрамында болатын цетил спирті жергілікті тері реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) туындатуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдарын және басқа да механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Стероидтардың организмге түскен мөлшеріне байланыссыз препараттың артық дозалануы туралы хабарлар болмауына қарамастан, жергілікті, әрі жүйелік жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін. Препарат артық дозаланғанда емдеуді күрт тоқтатуға болмайды.

Симптомдары: жергілікті және жүйелік жағымсыз реакциялардың күшеюі, бүйрек үсті безінің қабығы жеткіліксіздігінің симптомдары

Емі: препарат дозасын қабылдауды толық тоқтатқанша біртіндеп төмендету; бүйрек үсті безі қабығының жеткіліксіздігі симптомдары дамыған кезде гидрокортизонды көктамыр ішіне енгізу қажет етілуі мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 г алғашқы ашылуы бақыланатын, полиэтиленді бушондармен тығындалған лакталған алюминий сықпада.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25° C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ,

1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21, Венгрия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі

E-mail: info@richter.kz

Телефон: 8-(727)258-26-22, 8-(727)258-26-23

 

Прикрепленные файлы

625653831477976412_ru.doc 68.5 кб
619997501477977616_kz.doc 71 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники