ФС-1

МНН: Йод, Калия йодид
Производитель: "Научный центр противоинфекционных препаратов" АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Другие антибактериальные препараты
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021305
Период регистрации: 08.04.2015 - 08.04.2018

Инструкция

Саудалық атауы

ФС – 1

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Ішуге арналған ерітінді, 50 мл.

Құрамы

Бір литрдің құрамында

белсенді зат:

8,2 г иод, 12,1 г калий иодиді

қосымша заттар:

литий хлориді, натрий хлориді, кальций хлориді, магний хлориді, поливинил спирті, карбогидраттар, альбумин (құрғақ ақуызға шаққанда), 1 л-ге дейін тазартылған су.

Сипаттамасы

Йодтың әлсіз иісі бар күңгірт-көк түсті тұтқыр мөлдір емес сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған микробқа қарсы препараттар. Бактерияларға қарсы басқа да препараттар.

АТХ коды J01X

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі: дені сау еріктілерде препаратты ашқарынға бір рет пероральді қабылдағанда ФС-1 қан плазмасында 100 минуттан кейін ең жоғарғы концентрациясына жете отырып (Сmax 2,5 мг/кг доза үшін 24,1±3,3 мг/л құрайды), АІЖ-дан қанға 15 минуттан соң сіңіріледі. Орташа жартылай сіңу уақыты 40 минутты құрайды. Ас ішу биожетімділігін төмендетуі мүмкін. Сондықтан препаратты тамақтануға дейін немесе тамақтанғаннан кейін 60 минуттан соң тағайындайды. Препарат өкпеге жақсы өтеді және 1 сағаттан кейін оның ең жоғарғы концентрациясы 15 мкг/мл жетеді.

Таралуы: препарат организмде: қанда және өкпеде жақсы таралады. 2,5 мг/кг доза үшін фармакокинетикалық қисығы астындағы аудан 133,8 мкг*кг/л құрайды. Препараттың гематоэнцефалдық бөгет арқылы, плацентаға және сүт безіне өтуі зерттелген жоқ.

Метаболизмі ФС-1 әдеттегі иодидтерді түзу арқылы бауырда метаболизденеді. Карбогидраттар мен альбумин тиісінше глюкозаға және амин қышқылдарына дейін гидролизденеді. Басқа компоненттер өзгеріссіз шығарылады. Бауырдың цитохромоксидазалық жүйесімен өзара әрекеттесуі зерттелген жоқ. Клиренс Cl –0,25 л*с/кг құрайды.

Шығарылуы. Жартылай шығарылу кезеңі – τ1/2(β) шамамен 17 сағатты құрайды. ФС-1 бүйрекпен шығарылады. Иодидтер түрінде шығарылуы 80-100 % құрайды, 35 сағатқа дейін созылады.

Препарат дозасы мен қандағы иодид-ион үшін фармакокинетикалық қисығы астындағы аудан арасындағы байланыс сипаты, сондай-ақ, инвариантты ФК параметрлерінің тұрақтылығы препараттың сіңірілу динамикасы, таралуы мен шығарылуы дозаға тәуелді фармакокинетикасының негізгі принциптеріне бағынатынын көрсетеді.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Препараттың негізінен бүйрекпен шығарылуымен байланысты I дәрежелі СБЖ бар пациенттерде сарысулық креатинин деңгейін бақылап отыру ұсынылады.

Бауыр функциясының бұзылуы

Препараттың бауырда метаболизденуіне байланысты ФС-1-мен емді бастағанға дейін бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде АЛТ және/немесе АСТ деңгейін бақылап отыру қажет.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Әсер ету механизмі соңына дейін зерттелмеген.

Препарат құрамында бактериялық жасуша ядросына жарғақша арқылы өтуге қабілетті α-декстриндер бар. Препараттың белсенді кешенінің құрамында α-декстринді спираль ішінде орналасқан және литий галогенидтерімен және полипептидтермен үйлестірілген молекулалық иод бар екені көрсетілген. Бұл құрылымда молекулалық иод қан компоненттерімен өзара әрекеттесу үшін қолжетімділігі қиын болып табылады және иодпен кешен түзу үшін полипептидтермен тек бактериялық жасушалардың ДНҚ нуклеотидтері ғана бәсекелесе алатындықтан өзгермеген күйде бактериялық жасушаға дейін жетеді.

Антибиотиктің әсерінен бактериялық ДНҚ құрылымы өзгереді, антибиотикті байланыстыратын және оның әсерін тежейтін ақуызды кодтайтын жаңа бөліктер пайда болады – бұл резистенттілік дамуының өте жиі кездесетін механизмдерінің бірі.

Іn vitro зерттеулерде Staphylococcus spp. (соның ішінде метициллин төзімді штаммдары) 0,0145 мг/мл концентрацияда, Enterococcus faecalis − 0,25 мг/мл, Corynebacterim spp. − 0,125 мг/мл, Bacillus subtilis − 0,5 мг/мл, Bacillus cereus − 0,5 мг/мл, Pseudomonas aeruginosa (соның ішінде полирезистентті) − 0,5 мг/мл, Escherichia coli (соның ішінде полирезистентті) − 0,0145 мг/мл, Salmonella spp. − 0,25 мг/мл, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumonia − 0,25 мг/мл, Listeria monocytogenes − 0,2 мг/мл, Pasteurella multocida − 0,2 мг/мл концентрацияда 100% қырылуына әкелетін грамоң және грамтеріс бактерияларға қатысты ФС-1 препаратының микробқа қарсы белсенділігі анықталған.

Туберкулезге қарсы препарттарға сезімтал және көптеген дәрілік тұрақтылығы бар Mycobacterium tuberculosis 0,04 мг/мл, Mycobacterium avium 0,39 мг/мл, Mycobacterium bovis − 0,06 мг/мл концентрацияда 100% қырылуына әкелетін мұрағаттық штаммдарға және клиникалық изоляттарына қатысты ФС-1 препаратының бактериостатикалық және бактерицидтік белсенділігі анықталған.

Yersinia pestis - 0,2 мг/мл, Bacillus anthracis − 0,2 мг/мл, Brucella abortus − 0,01 мг/мл, Brucella melitensis − 0,01 мг/мл, Brucella suis − 0,01 мг/мл, Brucella оvis − 0,01 мг/мл концентрацияда 100% қырылуына әкелетін аса қауіпті микроорганизмдерге қатысты ФС-1 препаратының бактерицидтік әсері анықталған.

In vitro эксперименттерде ФС-1 препаратының 1:600-ден 1:1200-ге дейінгі арақатынаста туберкулез микобактерияларының мультирезистентті клиникалық изоляттарына қатысты туберкулезге қарсы бейімділігі дәленденді. ФС-1 препаратының ең төменгі тежегіштік концентрациясы 5,7±5 ммоль/л-ден 9,8 ±8 ммоль/л-ге дейін ауытқып тұрады (18,9±1,7 мкг/мл-ден 32,2±2,8 мкг/мл дейін).

Теңіз шошқаларына жүргізілген іn vivo эксперименттерде туберкулезге қарсы екінші қатардағы препараттармен (ЕҚП) кешенді емдеуде, көптеген дәрілерге төзімділігі (КДТ) бар туберкулез жұқтырған жануарлардың 100%-ында ФС-1 препаратымен 2,5 және 4,0 мг/ кг дозаларда 90 күн емдеуден кейін толық абацилдену басталған кезде, ФС-1 препаратының 2,5 және 4,0 мг/кг дозалардағы емдік тиімділігі дәлелденді.

In vitro эксперименттерде ФС-1 дәрілік затының амикациннің, канамициннің, капреомициннің, стрептомициннің, офлоксациннің, рифампициннің, изониазидтің белсенділігімен салыстырмалы және этионамидтің, циклосериннің, пиразинамидтің белсенділігінен жоғары туберкулезге қарсы белсенділігі дәлелденді.

Бруцеллездің эксперименттік модельдерінде 8,75 мг/кг дозадағы ФС-1 емдік тиімділігі дәлелденді.

I фазалы клиникалық сынақтар барысында ФС-1 иммунитетті стимуляциялаушы әсері анықталды: Т-, В-жасушалы иммундық жауаптың белсенділенуі, γ-ИФН өндірілуінің 2-3 есе жоғарылауы.

ФС-1 дәрілік затының емдік әсерін зерттеу барысында II фазалы клиникалық сынақтардың нәтижелері бойынша, ФС-1 КДТ өкпе туберкулезі кезінде дене салмағына 2,5 мг/кг дозада 6 ай бойы ЕҚП-мен кешенді емдеуде қолдану қақырықтың тұрақты абацилденуіне және сыналушылардың 100%-ында емдеудің 3-ші айынан бастап, оң рентгенологиялық динамиканың дамуына алып келгені анықталды.

Препараттың мутагенді, тератогенді және канцерогенді қасиеттері жоқ.

Резистенттілігі

Препаратқа туберкулез микобактериялары резистенттілігінің дамуы тіркелген жоқ.

Қолданылуы

  • өсірінділердің өсуінің болуы немесе болмауымен бактериоскопиялық расталған көптеген дәрілік тұрақтылығы бар өкпе туберкулезі кезінде кешенді ем құрамында

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересек пациенттерде ФС-1 препаратымен КДТ туберкулезді емдеу келесі сызба бойынша пациенттің дене салмағына (2,5 мг/кг немесе 0,125 мг/мл) байланысты екінші қатардағы туберкулезге қарсы препараттармен кешенде дәрігердің тағайындауы бойынша жүргізілуі тиіс:

Дене салмағы, кг

Препараттың бір реттік дозасы, мл-мен

47-48

6,0

49-52

6,5

53-56

7,0

57-60

7,5

61-64

8,0

65-68

8,5

69-72

9,0

73-76

9,5

77-80

10,0

81-84

10,5

85-88

11,0

89-92

11,5

93-96

12,0

Препарат көлемін өлшеу үшін жоғарыда көрсетілген сызбаға сәйкес инъекцияға арналған көлемі 5,0; 10,0 немесе тиісінше 20,0 мл әдеттегі бір реттік медициналық еккіш пайдаланылады.

Препарат ерітіндісін тәулігіне 1 рет ішу арқылы қабылдау керек, оны алдын ала 50,0 мл суға араластырып алу қажет. Қабылдағаннан кейін бірден міндетті түрде көп мөлшерде қайнаған су (200,0 мл) ішу ұсынылады. Таңертең, ашқарынға қабылдау керек. Препаратты қабылдау аралықтары 24 сағат болуы тиіс. Емдеу курсы – 12 ай.

Жағымсыз әсерлері

Дені сау еріктілерде дене салмағына 2,5 мг/кг дозада ФС-1 препаратын бір реттік қабылдаумен байланысты жағымсыз реакциялар туындау жиілігіне сәйкес орналастырылған. Жағымсыз құбылыстардың жиілігі: өте жиі – 1/10 (≥ 10%), жиі – 1/100 (≥1%, бірақ <10%), жиі емес – 1/1000 (≥0,1%, бірақ <1%) ретінде анықталған.

Өте жиі

  • гемостаз жүйесі тарапынан: бастапқы мәнімен салыстырғанда, бірақ физиологиялық қалып шегінде БПТУ, протромбиндік қатынастың, фибриногеннің қысқа мерзімді жоғарылауы

  • эндокриндік жүйе тарапынан: қалып шегінен 3 есе жоғары қысқа мерзімдік ТТГ жоғарылауымен субклиникалық транзиторлы гипотиреоз

  • асқазан-ішек жолы тарапынан: ауыздың темір татуы, диспепсиялық синдром

  • астеновегетативті синдром (бас ауыруы, әлсіздік, ұйқысыздық)

Жиі

  • қан тарапынан: бастапқы мәнмен салыстырғанда физиологиялық қалып шегінде моноциттер, лейкоциттер, гемоглобин, гематокрит, эритроциттердің абсолюттік мөлшерінің төмендеуі; бастапқы шамамен салыстырғанда физиологиялық қалып шегінде қабылдағаннан кейін 24 сағаттан соң эритроциттерде гемоглобиннің орташа концентрациясының жоғарылауы.

Дені сау еріктілерде дене салмағына 2,5 мг/кг дозада ФС-1 препаратын 60 күн бойы күнделікті қабылдаумен байланысты жағымсыз реакциялар туындау жиілігіне сәйкес орналастырылған

Жиі

  • асқазан-ішек жолы тарапынан: эзофагит, гастрит, дуоденит, жүрек айнуы, құсу, ауыздың кермек тартуы, эпигастрий тұсының ауыру, метеоризм, қыжыл, іш қатуы

  • қан және лимфалық жүйе тарапынан: бастапқы мәнімен салыстырғанда физиологиялық қалып шегінде ретикулоциттердің салыстырмалы және абсолюттік мөлшерінің артуы

  • зат алмасуы тарапынан: бастапқы мәнмен салыстырғанда физиологиялық қалып шегінде холестериннің, ТТЛП төмендеуі

  • гемостаз жүйесі тарапынан: бастапқы мәнімен салыстырғанда физиологиялық қалып шегінде БПТУ деңгейінің төмендеуі, фибриногеннің жоғарылауы

  • эндокриндік жүйе тарапынан: орта есеппен 24,2 % дейін физиологиялық қалыптың жоғарғы шегінен асатын бастапқы мәнмен салыстырғанда ТТГ деңгейінің жоғарылауы; қалқанша бездің диффузиялық өзгерістері және қалқанша без гипоплазиясы; физиологиялық қалып шегінде бастапқы мәнімен салыстырғанда панкреатиндік амилаза деңгейінің жоғарылауы.

Екінші қатарлы туберкулезге қарсы препараттармен біріктірілімде дене салмағына 2,5 мг/кг дозада ФС-1 препаратын қолданумен байланысты жағымсыз реакциялар

Өте жиі

  • гемостаз жүйесі тарапынан: БПТУ жоғарылауы

  • эндокриндік жүйе тарапынан: субклиникалық гипотиреоз (ТТГ қалып шегінен 4 есеге дейін жоғарылауы) аутоиммундық тиреоидит (аутоантиденелердің тиреопероксидазаға қалып шегінен 2 есеге дейін жоғарылауы)

Жиі

  • асқазан-ішек жолы тарапынан: ауыздың темір татуы, жүрек айнуы, қыжыл, іштің қатуы

  • жүйке жүйесі тарапынан: астеновегетативтік синдром (бас ауыруы, әлсіздік, ұйқының бұзылуы)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • әсер етуші затқа (иод) немесе препарат құрамына кіретін қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

  • герпес тәрізді Дюринг дерматиті

  • жедел жүрек жеткіліксіздігі, II-IV ДЖ созылмалы жүрек жеткіліксіздігі

  • жедел бүйрек жеткіліксіздігі, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі

  • жедел бауыр жеткіліксіздігі, II-III сатылы созылмалы бауыр жеткіліксіздігі

  • гипотиреоз, гипертиреоз, аутоиммунды тиреоидит, қалқанша без аденомасы

  • ұюының бұзылуымен байланысты қан аурулары

  • тромбоцитопения

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Іn vivo зерттеулерде ФС-1 препаратының изониазидке, рифампицинге әлеуеттендіруші әсері, ФС-1 әсерімен зертханалық жануарлардың (гистологиялық талдау) ішкі ағзаларының тіндеріне изониазидтің, рифампициннің, этамбутолдың, пиразинамидтің уытты әсерінің төмендеуі дәлелденген.

Айрықша нұсқаулар

Йодқа және препарат компоненттеріне жекелей аса жоғары сезімталдық болуы мүмкін. Аллергиялық реакция, жайсыздық, күйдіру, жансыздану, төменгі жақсүйек, құлақ арты тұсының ауыруы, беттің ісінуі, ауыздың құрауы, ауыздың темір татуы, жүрек айнуы, құсу, ауыздың кермек татуы, эпигастрий тұсының ауыруы, қыжыл, іштің қатуы, қызылиектің қанауы, бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық, бел тұсының ауыру белгілері туындағанда емді әрі қарай қолдану немесе тоқтату мәселесін шешу үшін дәрігерге қаралыңыз.

ФС-1 препаратымен емді бастар алдында қалқанша без функциясы көрсеткіштерін анықтап алу қажет. ФС-1 препаратымен емдеген кезде ай сайын қалқанша бездің УДЗ, тиреоидты гормондар, тиреоглобулинге және тиреопероксидазаға аутоантиденелердің деңгейін мұқият бақылау қажет. Жоғарыда көрсетілген көрсеткіштердің патологиялық бұзылуларын анықтаған жағдайда эндокринологтан кеңес алу ұсынылады.

Шеткергі қан сарысуында креатинин концентрациясын ескере отырып егде жастағыларда дәрігердің тағайындауы бойынша сақтықпен қолдану керек. 

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ, сондықтан препаратты бұл топта қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік және лактацяи кезеңінде қолдану зерттелген жоқ, сондықтан оны жүктілік және лактация кезеңінде қабылдауға болмайды.

Медицинада қолданған кездегі сақтандыру шаралары:

Пациенттерде аутоиммундық тиреоидит болған кезде препаратты тағайындау ұсынылмайды. Қалқанша без тарапынан өзгерістер болған және оның функциясы сақталған кезде препаратты тиреоидты гормон, аутоантиденелер деңгейін бақылаумен тағайындау ұсынылады және оны қатаң түрде дәрігердің тағайындауымен қолдану керек.

Контрацепция: контрацепцияның бөгеттік тәсілдерін пайдаланған жөн

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

  • көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқарғанда бас ауыруы, ұйқының бұзылуы болған кезде ФС-1 препаратын сақтықпен қолдану керек.

Артық дозалануы

КЗ I фазасын жүргізген кезде дене салмағына 5,0 – 10,0 – 15,0 мг/кг дозада ФС-1 препаратын қолданумен байланысты дені сау еріктілерде анықталған артық дозалану симптомдары, олар туындау жиілігіне сәйкес орналастырылған.

Өте жиі

  • гемостаз жүйесі тарапынан: 5,0; 10,0 мг/кг дозада ФС-1 қолданған кезде 59 с дейін БПТУ қысқа мерзімдік жоғарылауы; 15,0 мг/кг дозада ФС-1 қолданған кезде 200 с дейін БПТУ қысқа мерзімдік жоғарылауы; 5,0 және 10,0 мг/кг дозада ФС-1 қолданған кезде бастапқы мәнмен салыстырғанда, бірақ физиологиялық қалып шегінде протромбиндік қатынастың қысқа мерзімдік жоғарылауы; 15,0 мг/кг дозада – қалыптан жоғары; 5,0 және 10,0 мг/кг дозада ФС-1 қолданған кезде бастапқы мәнмен салыстырғанда, бірақ физиологиялық қалып шегінде фибриногеннің қысқа мерзімдік төмендеуі, 15,0 мг/кг дозада – қалыптан төмен

  • эндокриндік жүйе тарапынан: субклиникалық транзиторлы гипотиреоз (ТТГ деңгейі қалыптан 3 есе жоғарылауы); сілекей безінің ісінуі (күйдіру сезімі, жайсыздық, жансыздануы, төменгі жақсүйек, құлақ арты тұсының ауыруы, беттің ісініп кетуі, ауыздың құрғауы) физиологиялық қалып шегінде болған 5,0 мг / кг дозада ФС-1 препаратын қабылдағаннан кейін панкреатиндік амилаза деңгейінің бастапқы мәнімен салыстырғанда жоғарылауы; 10 мг / кг дозада – қалыптан 1,5 есе жоғары;

  • асқазан-ішек жолы тарапынан: ауыздың темір татуы, диспепсиялық синдром (жүрек айнуы, құсу, метеоризм, эпигастрий тұсының ауыруы, ауыздың кермек татуы)

  • жүйке жүйесі тарапынан: астеновегетативтік синдром (бас ауыруы, бас айналуы, ұйқының бұзылуы)

  • қан және лимфалық жүйе тарапынан: 10,0 және 15,0 мг / кг дозада ФС-1 препаратын бір рет қабылдағаннан кейін 30 күн ішінде қалып шегінде болған бастапқы мәнмен салыстырғанда лейкоциттердің абсолюттік санының жоғарылауы; 10,0 және 15,0 мг / кг дозада ФС-1 препаратын бір рет қабылдағаннан кейін 2 апта ішінде қалып шегінде болған бастапқы мәнмен салыстырғанда лимфоциттердің абсолюттік санының жоғарылауы; қалып шегінде болған бастапқы мәнмен салыстырғанда 10,0 мг / кг дозада ФС-1 препаратын қабылдағаннан кейін 45 күн бойы моноциттердің абсолюттік санының және салыстырмалы мөлшерінің жоғарылауы; физиологиялық қалып шегінде болған бастапқы мәнмен салыстырғанда дене салмағына 15 мг/кг дозада ФС-1 препаратын қабылдағаннан кейін 6 сағаттан соң моноциттердің абсолюттік санының қысқа мерзімдік жоғарылауы; физиологиялық қалып шегінде болған бастапқы мәнмен салыстырғанда дене салмағына 15 мг/кг дозада ФС-1 препаратын қабылдағаннан кейін 2-ші және 30-шы күндері эозинофилдердің салыстырмалы мөлшерінің жоғарылауы; физиологиялық қалып шегінде болған 5,0; 10,0 және 15,0 мг/кг дозада ФС-1 препаратын қабылдағаннан кейін бастапқы мәнмен салыстырғанда гемоглобин, гематокрит деңгейінің төмендеуі; 10,0 және 15,0 мг/ кг дозада ФС-1 препаратын қабылдағаннан кейін физиологиялық қалып шегінде бастапқы мәнмен салыстырғанда эритроциттердің тұрақты төмендеуі; 5,0; 10,0 және 15,0 мг / кг дозада ФС-1 препаратын қабылдағаннан кейін физиологиялық қалып шегінде бастапқы мәнмен салыстырғанда эритроциттердің орташа көлемінің ұлғаюы; 15,0 мг / кг дозада ФС-1 препаратын қабылдағаннан кейін физиологиялық қалып шегінде бастапқы мәнмен салыстырғанда эритроциттердің орташа көлемінің төмендеуі; бір ай бақылаған кезде 10,0 мг/кг дозада ФС-1 препаратын қабылдағаннан кейін физиологиялық қалып шегінде бастапқы мәнмен салыстырғанда эритроциттердегі гемоглобиннің орташа мөлшерінің артуы; бақылаудың 45-ші күні 15,0 мг/кг дозада ФС-1 препаратын қабылдағаннан кейін физиологиялық қалып шегінде бастапқы мәнмен салыстырғанда эритроциттердегі гемоглобиннің орташа мөлшерінің төмендеуі; 2 айға дейін бақылаған кезде 5,0 мг / кг дозада ФС-1 препаратын қабылдағаннан кейін физиологиялық қалып шегінде бастапқы мәнмен салыстырғанда эритроциттердегі гемоглобиннің орташа концентрациясының төмендеуі; бақылаудың 7-ші және 15-ші күндерінде 10,0 мг / кг дозада ФС-1 препаратын қабылдағаннан кейін физиологиялық қалып шегінде бастапқы мәнмен салыстырғанда эритроциттердегі гемоглобиннің орташа концентрациясының жоғарылауы; физиологиялық қалып шегінде бастапқы шамамен салыстырғанда 10,0 және 15,0 мг/кг дозада ФС-1 препаратын қабылдағаннан кейін 2 ай бойы ретикулоциттердің салыстырмалы және абсолюттік мөлшерінің жоғарылауы; физиологиялық қалып шегінде бастапқы мәнмен салыстырғанда дене салмағына 15,0 мг/кг дозада ФС-1 препаратын қабылдағаннан кейін 3-ші күні үлкен тромбоциттер мөлшерінің қысқа мерзімдік жоғарылауы және 30-шы күні төмендеуі;

  • зат алмасуы тарапынан: физиологиялық қалып шегінде болған 5,0; 10,0 және 15,0 мг/кг дозада ФС-1 препаратын қабылдағаннан кейін 30-шы күнге дейін бастапқы мәнмен салыстырғанда жалпы ақуыз, альбуминнің төмендеуі; физиологиялық қалып шегінде болған 2,5; 5,0; 10,0 және 15,0 мг / кг дозада ФС-1 препаратын қабылдағаннан кейін 45-күнге дейін бастапқы мәнмен салыстырғанда төмендеуі; физиологиялық қалып шегінде болған 5,0; 10,0 және 15,0 мг / кг дозада ФС-1 препаратын қабылдағаннан кейін бақылаудың 1-аптасында ТТЛП деңгейінің бастапқы мәнмен салыстырғанда жоғарылауы; 15,0 мг / кг дозада – 60-шы күні қалыптан жоғары; физиологиялық қалып шегінде болған 15,0 мг / кг дозада ФС-1 препаратын қабылдағаннан кейін 2-ші күні триглицеридтер концентрациясының бастапқы мәнмен салыстырғанда жоғарылауы; физиологиялық қалып шегінде болған 5,0 мг / кг дозада ФС-1 препаратын қабылдағаннан кейін 2 ай бойы бақылағанда калий деңгейінің бастапқы мәнмен салыстырғанда жоғарылауы

  • физиологиялық қалып шегінде болған 2,5; 10,0 және 15,0 мг / кг дозада ФС-1 препаратын қабылдағаннан кейін 2 ай бойы бақылағанда кальций деңгейінің бастапқы мәнмен салыстырғанда жоғарылауы

  • бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан: физиологиялық қалып шегінде болған 10,0 және 15,0 мг / кг дозада ФС-1 препаратын қабылдағаннан кейін 1 ай бойы креатинин деңгейінің бастапқы мәнмен салыстырғанда жоғарылауы; физиологиялық қалып шегінде болған 15,0 мг / кг дозада ФС-1 препаратын қабылдағаннан кейін 3-ші күнге дейін мочевина деңгейінің бастапқы мәнмен салыстырғанда жоғарылауы

Емі: препаратты қабылдауды тоқтату, асқазанды шаю, симптоматикалық ем.

Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ішуге арналған ерітінді 50 мл-ден (1000 мг) полиэтиленнен жасалған тығынмен және бұрандалы қақпақпен тығындалған, күңгірт шыныдан жасалған құтыда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 40 С-ден 80С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші

«Инфекцияға қарсы препараттар ғылыми орталығы» АҚ, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050060, Әл-Фараби к-сі, 75 в, телефон: 8 (727) 2694736, факс: 8 (727) 2665229, 8 (727) 3341249, e-mail: scaid@mail.ru

Тіркеу куәлігінің иесі

«Инфекцияға қарсы препараттар ғылыми орталығы» АҚ, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050060, Әл-Фараби к-сі, 75 в, телефон: 8 (727) 2694736, факс: 8 (727) 2665229, 8 (727) 3341249, e-mail: scaid@mail.ru

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Инфекцияға қарсы препараттар ғылыми орталығы» АҚ, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050060, Әл-Фараби к-сі, 75 в, телефон: 8 (727) 2694736, факс: 8 (727) 2665229, 8 (727) 3341249, e-mail: scaid@mail.ru

11

Прикрепленные файлы

696299561477976564_ru.doc 109.5 кб
836432671477977728_kz.doc 133 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники