Френаг Гель

МНН: Нимесулид
Производитель: Merkez Laboratory Pharmaceuticals and Trade Co.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021149
Период регистрации: 19.02.2015 - 19.02.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Френаг Гель

Халықаралық патенттелмеген атауы

Нимесулид

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған гель 1%, 30 г

Құрамы

1 г препарат құрамында

белсенді зат: нимесулид 0,010 г,

қосымша заттар: макрогол 400, пропиленгликоль, карбомер 940, этанол 96 %, тазартылған су

Сипатаммасы

Жартылай мөлдір, сары түсті өзіне тән иісі бар тұтқыр масса.

Фармакотерапиялық тобы

Стероидты емес қабынуға қарсы жергілікті қолдануға арналған препараттар.

ATХ коды М02АА

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Нимесулид гелін теріге жағу кезінде препарат концентрациясының қан плазмасындағы деңгейі препаратты ішіп қабылдағанда қол жететін концентрациялармен салыстырғанда өте төмен. Гель пішініндегі 200 мг нимесулидті бір рет қолданғаннан кейін қан плазмасында тіркелген ең жоғарғы концентрация деңгейі 24 сағат өткен соң 9.77 нг/мл құрайды. Орнатылған жағдайда (8 күн) плазмадағы ең жоғарғы концентрация (37.25 ± 13.25 нг/мл) жоғарылайды, бірақ кез келген жағдайда ішілетін дозаларды қайта қабылдау нәтижесінде алынатын концентрациялардан 100 есе төмен.

Фармакодинамикасы Френаг Гель жергілікті қолдануға арналған стероидты емес, қабынуға қарсы препарат (СҚҚП) болып табылады.

Қабынуға қарсы, ауыруды басатын және қалыпты ыстық түсіретін әсер көрсетеді. Әсер ету механизмі: циклооксигеназаны баса отырып, арахидон қышқылының метаболизміне ықпал етеді, қабыну кезінде ісіну мен ауыруды қалыптастыруға қатысатын қабыну ошағындағы простагландиндердің мөлшерін төмендетеді.

Қолданылуы

  • тірек-қимыл жүйесінің қабыну және дегенеративтік ауруларын жергілікті симптоматикалық емдеу (подаграның асқыну кезіндегі буын синдромы, ревматоидты артрит, псориатикалық артрит, шорбуындалатын спондилоартрит, остеоартроз, остеохондроз түбіртек синдромымен, радикулит, байламдардың, сіңірлердің қабынбалы зақымдары, бурсит; ишиас, люмбаго).

  • шығу тегі ревматикалық және ревматикалық емес бұлшықет аурулары.

  • тері жабындарының тұтастығының бұзылуынсыз жұмсақ тіндер мен тірек-қимыл аппаратының жарақаттан кейінгі қабынуы (байламдардың зақымдануы, соғылу)

Қолдану тәсілі және дозалары

Сыртқа. Біркелкі жұқа қабатпен гель бағанын шамамен 3 см ұзындықта таза және құрғақ тері аумағына ауыратын орынның үстіне, ысқыламай, тәулігіне 3-4 рет жағады. Гель мөлшері және оны қолдану жиілігі (тәулігіне 4 реттен артық емес) өңделетін орынның шамасына және емделуші реакциясына байланысты түрленуі мүмкін. Гельді дәрігердің кеңесінсіз 10 күннен артық қолдануға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

  • жергілікті реакциялар: қышыну, есекжем, қабыршақтану, тері түсінің транзиторлық өзгеруі (препаратты тоқтатуды талап етпейтін)

  • гельді терінің ауқымды жерлеріне жаққанда немесе ұзақ пайдаланғанда жүйелі жағымсыз әсерлердің дамуы жоққа шығарылмайды:

  • қыжыл, жүрек айнуы, құсу, диарея, гастралгия, асқазан-ішек жолы шырышының ойық-жаралануы, "бауыр" трансаминазаларының белсенділігінің артуы

  • бас ауыруы, бас айналуы

  • сұйықтықтың кідіруі, гематурия

  • аллергиялық реакциялар (анафилактикалық шок, тері бөртпесі)

  • тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, қан ағу уақытының ұзаруы.

Қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса препаратты қолдануды тоқтатып, дәрігерден кеңес алыңыз.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • белсенді затқа немесе препараттың қосымша компоненттеріне, ацетилсалицил қышқылына және басқа стероидты емес препараттарға жоғары сезімталдық

  • жүктілік, лактация кезеңі

  • ашық жараларға қолдану немесе жергілікті жұқпа болғанда

  • аллергиялық реакциялар (бронхоспазм, ринит, есекжем)

  • балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Френаг дигоксинмен, фенитоинмен, литий препараттарымен, диуретиктермен, циклоспоринмен, метотрексатпен, басқа СҚҚП, гипотензивтік және диабетке қарсы дәрілермен бірге пайдаланылғанда абай болу керек.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты ашық жараларға тиюіне жол берместен терінің зақымдалмаған жерлеріне жағу ұсыналады. Гельдің көзге немесе басқа да шырышты қабықтарға тиюуіне жол бермеңіз. Гельді ауа өткізбейтін таңғыштардың астында пайдаланбаңыз. Гельді жаққанан кейін қолды сабынмен жуу керек. Гельді пайдаланғаннан кейін сықпаны тығыздап жабыңыз.

Фотосезімталдық реакциясынан аулақ болу үшін емделушілерге тікелей күн сәулесінің ұзақ әсерінен алыс болу керек. Препаратты бауыр және бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр түрлеріне, қан ұюының бұзылуына және жүрек жеткіліксіздігіне ұшыраған науқастарға тағайындау керек.

Егер Сіз осы дәрілерді қолданып жүрсеңіз немесе дәрігердің қадағалауында болсаңыз гельді пайдаланар алдында дәрігермен кеңесу керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Қолдану тәжірибесі жоқ. Жүктілік және бала емізу кезінде анаға келетін пайда ұрыққа немесе балаға төнетін қауіптен басым болса ғана қолдануға болады.

Көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлікті және қауіпті деп саналатын механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын зерттеу жүргізілген жоқ.

Артық дозалануы

Артық дозалану жағдайлары сипатталмаған. Алайда гельдің ауқымды көлемін (50 г-нан асатын) терінің ауқымды жерлеріне жаққан жағдайда артық дозаланудың дамуы жоққа шығарылмайды. Симптомдары – аллергиялық реакциялар, бас ауыруы, бас айналуы.

Емі. Спецификалық антидот жоқ. Симптоматикалық терапия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 г препараттан пластмасса қақпақпен герметикалық түрде жапсырылған ламинатталған сықпада. 1 сықпадан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медицинада қоланылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Тығыз жабылған түпнұсқалық қаптамада, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Merkez Laboratory Pharmaceutical and Trade Co.

Сырры Челик Булвары Айча Сокак № 6 Ташделен – Чекмекой Стамбул, Түркия/Турция

Тіркеу куәлігінің иесі

HELBA Pharmaceuticals INC. Co.

Yenibosna Merkez Mah.29 Ekim Street,

Istanbul Vizyon Park A1 Plaza No: 17/1

Bahcelievler – Стамбул, Түркия/Турция

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Astra Logistic Ltd» (Астра Логистик Лтд) ЖШҚ Қазақстан Республикасындағы, Орталық Азиядағы және Кавказдағы өкілдігі. 059000, Алматы қ-сы, Игишев к-сі, 75. Тел: +7(727) 3867597, 3867606, 3867599. Факс: +7(727) 3867619. E-mail: info@alltd.kz. www.pharmaceuticals-forwarder.com. www.alltd.kz.

Прикрепленные файлы

929057031477976530_ru.doc 56 кб
098437281477977687_kz.doc 57.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники