Фосфомед

Фосфомед

Фосфомицин

Гранулированный порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г

1 саше-пакет содержит:

активное вещество - фосфомицина трометамола 5,631 г (эквивалентно 3,0 г фосфомицина),

вспомогательные вещества: сахароза (измельченная), апельсиновая эссенция, мандариновая эссенция, кремния диоксид коллоидный безводный, сахарин натрия.

Однородный гранулированный порошок белого или почти белого цвета с апельсиново-мандариновым запахом.

Противомикробные препараты для системного пользования. Антибактериальные препараты прочие. Фосфомицин.

Код АТХ J01XX01

Фармакокинетика

Фосфомицина трометамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта при приеме внутрь. В организме диссоциирует на фосфомицин и трометамол. Трометамол не обладает антибактериальными свойствами. Биодоступность разовой дозы составляет от 34 до 65%. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2-2,5 часа (tmax) после приема и составляет 22-32 мг/л (Cmax). Период полувыведения из плазмы равен 4 часам.

Фосфомицина трометамол не связывается с белками плазмы, не метаболизируется, преимущественно накапливается в моче. При приеме разовой дозы Фосфомеда в моче достигается высокая концентрация (от 1053 до 4415 мг/л) на 99% бактерицидная для большинства обычных возбудителей инфекций мочевыводящих путей. Минимальная ингибирующая концентрация фосфомицина для этих возбудителей составляет 128 мг/л. Она поддерживается в моче на протяжении 24-48 часов, что предполагает однодозный курс лечения.

Фосфомицин на 90% выводится почками в неизмененном виде с созданием высоких концентраций в моче. Около 10% от принятой дозы экскретируется с калом в неизмененном виде. У пациентов с умеренным снижением почечной функции (клиренс креатинина < 80 мл/мин), включая ее физиологическое снижение у лиц пожилого возраста, период полувыведения фосфомицина немного удлиняется, но концентрация в моче остается на терапевтическом уровне.

Фармакодинамика

Активный ингредиент Фосфомеда – фосфомицина трометамол – антибиотик широкого спектра, производное фосфоновой кислоты.

Фосфомед обладает бактерицидным действием. Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнола пирувата, вступает в конкурентное взаимодействие с ферментом N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансферазой, в результате чего происходит специфическое, избирательное и необратимое ингибирование этого фермента, что обеспечивает отсутствие перекрестной резистентности с другими классами антибиотиков и возможность синергизма с другими антибиотиками (in vitro отмечают синергизм с амоксициллином, цефалексином, пипемидиновой кислотой). Антибактериальный спектр действия фосфомицина трометамола in vitro включает большинство обычных грамположительных (Enterococcus spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyt., Staphylococcus spp.) и грамотрицательных (E. coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp., Serratia spp.) возбудителей. In vitro фосфомицина трометамол снижает адгезию ряда бактерий на эпителии мочевыводящих путей.

Фосфомед применяется для лечения следующих инфекций, вызванных патогенными микроорганизмами, чувствительными к фосфомицину:

• острые и неосложненные инфекции мочевыводящих путей

• бессимптомная бактериурия

• профилактика инфекции мочевыводящих путей при проведении хирургических вмешательств и диагностических исследовании на нижних отделах мочевыводящих путей (например, ТУР)

Взрослым назначают по 1 пакетику (3 г) 1 раз в день.

Гранулы растворяют в 1/3 стакана воды. Препарат принимают внутрь 1 раз в сутки натощак за 2 часа до или после еды, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.

Курс лечения составляет 1 день. В более тяжелых случаях (пожилые пациенты, рецидивирующие инфекции) принимают еще 1 пакетик через 24 часа.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве и трансуретральных диагностических процедурах принимают по 1 пакетику Фосфомеда за 3 часа до и через 24 часа после вмешательства.

Назначается девочкам-подросткам с 12 лет в дозе 3 г. однократно.

При почечной недостаточности уменьшают дозу и удлиняют интервалы между приемами.

• Часто (> 1/100 до < 1/10)

• - вульвовагинит

• - головная боль, головокружение

• - диарея, тошнота, диспепсия

• Редко (> 1/1000 до <1/100)

• - тахикардия

• - парестезии

• - боль в животе, рвота

• - сыпь, крапивница, зуд

• - астения

• Не известно

• - анафилактический шок, аллергические реакции

• - гипотония

• - астма

• - отек Квинке

• - псевдомембранозный колит

• повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата

• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин)

• гемодиализ

• детский возраст до 12 лет

Одновременное применение метоклопрамида, антацидов или солей кальция вызывает значительное снижение терапевтически эффективной концентрации фосфомицина в плазме и моче. Как следствие, эти препараты должны применяться с интервалом во времени (около 2 - 3 часов). Другие лекарства, повышающие желудочно-кишечную моторику, могут вызвать аналогичные эффекты.

Одновременный прием пищи замедляет всасывание Фосфомеда, препарат необходимо применять за 2 часа до или после еды.

При применении препарата необходимо руководствоваться официальными рекомендациями по надлежащему использованию антибактериальных препаратов, в частности для предотвращения развития устойчивости к антибиотикам.

Начало тяжелой и непроходящей диареи во время или после лечения антибиотиками может быть симптомом антибиотико-ассоциированного колита. Наиболее серьезной формой его является псевдомембранозный колит, лечение которого должно быть начато незамедлительно. В некоторых случаях требуется назначение адекватной терапии. Применение противоперистальтических препаратов является противопоказанием при этой клинической картине.Препарат содержит сахарозу. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтазной недостаточностью не должны применять этот лекарственный препарат.

Беременность и период лактации

При беременности препарат назначают только в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

Симптомы: вестибулярная дисфункция, нарушение слуха, металлический привкус и общее изменение вкусовых ощущений, диарея.

Лечение: прием жидкости внутрь с целью увеличения диуреза. Симптоматическая терапия.

По 8 г препарата помещают в саше-пакеты.

По 1 или 2 саше-пакета вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности!

По рецепту

Производитель/Упаковщик

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ

Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул, Турция

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ

Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул, Турция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA» (Республика Казахстан)

Республика Казахстан, Алматы, проспект Суюнбая 222-б

тел: +77017863398 (24-часовой доступ) pvpharma@worldmedicine.kz