Фосфоглив® УРСО

Фосфоглив® УРСО

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 35 мг +250 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения желчевыводящих путей и липотропные препараты в комбинации.

Код ATХ А05С

- неалкогольный стеатогепатит

- алкогольная болезнь печени

- хронические гепатиты различного генеза

- билиарный рефлюкс-гастрит

- дискинезия желчевыводящих путей

- растворение холестериновых камней желчного пузыря

- первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации

- первичный склерозирующий холангит.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим желчным кислотам

- рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни

- нарушение сократительной способности желчного пузыря

- частые эпизоды желчной колики

- окклюзия желчевыводящих путей (окклюзия общего желчного или пузырного протоков)

- острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков

- цирроз печени в стадии декомпенсации

- выраженная печеночная недостаточность и/или почечная недостаточность

- беременность

- период грудного вскармливания

- детский возраст до 12 лет;

- взрослые и дети с массой тела до 47 кг (для данной лекарственной формы)

- неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального тока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.

С осторожностью

- у больных с портальной гипертензией

- у больных с артериальной гипертензией.

Необходимые меры предосторожности при применении

Приём препарата должен осуществляться под наблюдением врача.

В течение первых 3 месяцев лечения необходим контроль активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтранспептидазы, концентрации билирубина в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

При применении для растворения холестериновых желчных камней

Для оценки прогресса в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от их размера, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лёжа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случае кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат применять не следует.

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза

Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения лечения отмечалось регрессия проявлений декомпенсации.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить до 250 мг (в пересчете на урсодезоксихолевую кислоту), а затем постепенно вновь увеличивать, как описано в разделе «Рекомендации по применению».

При применении пациентов с первичным склерозирующим холангитом

Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сут) у пациентов с данной патологией может вызвать серьезные побочные явления.

У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.

Женщины детородного возраста могут принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства, либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.

В случае повышения артериального давление лечение препаратом следует прекратить.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Урсодезоксихолевая кислота

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, всё же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приёма препарата Фосфоглив® УРСО.

При одновременном применении урсодезоксихолевая кислота может увеличить абсорбцию циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, необходимо определять концентрацию циклоспорина в крови и в случае необходимости корректировать дозу циклоспорина.

Урсодезоксихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина.

При одновременном применении урсодезоксихолевая кислота может вызывать небольшое повышение уровня розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия, в том числе, в отношении других статинов не известна.

Урсодезоксихолевая кислота снижает концентрацию и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» блокатора медленных кальциевых каналов нитрендипина. В случае одновременного применения нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты рекомендуется тщательный мониторинг. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина. Кроме того, сообщалось о снижении терапевтического эффекта дапсона.

Эти сведения, а также данные, полученные in vitro, позволяют предположить, что урсодезоксихолевая кислота может индуцировать изоферменты CYP3A. Тем не менее, результаты контролируемых клинических исследований свидетельствуют о том, что урсодезоксихолевая кислота не оказывает выраженного индуцирующего влияния на изофермент CYP3A.

Эстрогены, гиполипидемические лекарственные средства, такие как клофибрат, увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать литолитический эффект урсодезоксихолевой кислоты.

Глицирризиновая кислота

Случаев межлекарственных взаимодействий не описано.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Беременность

Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности.

Данные о применении урсодезоксихолевой кислоты, натрия глицирризината у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Препарат Фосфоглив® УРСО противопоказан во время беременности.

Период грудного вскармливания

Сведения о проникновении урсодезоксихолевой кислоты, натрия глицирризината в грудное молоко человека отсутствуют.

Препарат Фосфоглив® УРСО противопоказан в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами или выполнять другую работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Или же это влияние минимальное.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Для удобства режимы дозирования для разных показаний представлены в пересчете на урсодезоксихолевую кислоту.

Неалкогольный стеатогепатит:

Средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Алкогольная болезнь печени:

Средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза:

Средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приёма. Длительность терапии 6-12 месяцев и более.

Билиарный рефлюкс-гастрит:

По 1 капсуле препарата ежедневно вечером перед сном. Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости – до 2 лет.

Дискинезия желчевыводящих путей:

Средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

Растворение холестериновых желчных камней:

Средняя суточная доза урсодезоксихолевой кислоты составляет 10 мг/кг в сутки, что соответствует:

Препарат необходимо принимать в суточной дозе однократно ежедневно вечером, перед сном. Для растворения камней обычно требуется 6-24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить.

Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.

Первичный билиарный цирроз:

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 6 капсул (примерно от 10 до 15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

В первые 3 месяца лечения приём препарата следует разделить на несколько приёмов в течение дня. После улучшения печёночных показателей суточную дозу препарата можно принимать один раз, вечером. Рекомендуется следующий режим применения:

Применение препарата Фосфоглив® УРСО для лечения первичного билиарного цирроза может продолжаться в течение неограниченного времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшаться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Первичный склерозирующий холангит:

Суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг/кг в 2-3 приёма. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Применение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.

Дети младше 12 лет:

Применение препарата у детей в возрасте до 12 лет противопоказано.

Способ применения

Для приема внутрь.

Капсулы следует принимать регулярно, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды.

Дети старше 12 лет и взрослые с массой тела более 47 кг капсулу проглатывают целиком.

Длительность лечения

Препарат принимают длительно

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

В случае передозировки урсодезоксихолевой кислоты возможна диарея. В целом, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы урсодезоксихолевой кислоты ее абсорбция снижается, а выведение с каловыми массами увеличивается.

Лечение

Последствия диареи лечатся симптоматически (восстановление водно-электролитного баланса).

Случаи передозировки глицирризиновой кислоты до настоящего времени не выявлены.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применимо

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- неоформленный стул или диарея

Очень редко

- диспепсия (отрыжка, тошнота, вздутие живота)

- дискомфорт в животе, острые боли в правой верхней части живота

- кальцинирование желчных камней

- декомпенсация цирроза печени (при лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза), которая исчезает после отмены препарата

- транзиторное повышение артериального давления

- периферические отеки

- крапивница

- кожная сыпь

- затруднение носового дыхания

- конъюнктивит

- кашель

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит:

Активные вещества: урсодезоксихолевая кислота – 250,0 мг, натрия глицирризинат (тринатриевая соль глицирризиновой кислоты, в пересчете на 100% вещество)– 35,0 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая М 101, натрия кроскармеллоза, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил).

Состав оболочки капсулы (корпус и крышечка): титана диоксид (Е 171), желатин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Капсулы твердые желатиновые №0 белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или белого с кремовым оттенком цвета.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона или в пачку из картона с использованием металлизированной пленки.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства"

ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия,

305022, Россия, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, дом 1а/18,

тел./факс: (4712) 34-03-13

www.pharmstd.ru

Держатель регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства"

ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия,

305022, Россия, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, дом 1а/18,

тел./факс: (4712) 34-03-13

www.pharmstd.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс», Республика Казахстан,

100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Газалиева, строение 16

Тел/факс: +7 (7212) 437002

Тел: + 7 (7212) 507322

E-mail: kphk@kphk.kz