Фостимон®

МНН: Урофоллитропин
Производитель: ИБСА Институт Биохимик С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Urofollitropin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021615
Период регистрации: 02.09.2015 - 02.09.2020

Инструкция

Торговое название

 Фостимон®

Международное непатентованное название

Урофоллитропин

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 75 МЕ

Состав

На один флакон:

активного вещества:

Урофоллитропина 75 МЕ

вспомогательное вещество:

Лактозы моногидрат, натрия хлорид, вода для инъекции.

Описание

Лиофилизированная масса белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции.

Гонадотропины. Урофоллитропин.

Код АТХ G03GА04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание Во время исследования у женщин, участвующих в программе ОIV, после п/к применения в дозе 225 МЕ/сутки в течение 7 дней (с индивидуальными корректировками дозировки), достигались максимальные концентрации на уровне 23,4 пг/мл (±8,8 пг/мл).

Выведение

После внутримышечного или подкожного введения, биодоступность фолликулостимулирующего гормона составляет около 70-75%, и выведение препарата из организма двухфазное. Период полувыведения в первой фазе составляет 4 часа, а во второй фазе – около 70 часов. Поэтому через 72 часа после применения, плазменные концентрации ФСГ значительно понижаются по сравнению с основным необходимым уровнем. Почечное выведение ФСГ в его неизмененной биологической и иммунологической форме является незначимым.

Фармакодинамика

ФСГ высокоочищенный фолликулостимулирующий гормон – это гормон, который вырабатывается гонадотропными клетками передней доли гипофиза. Фостимон является гормональным препаратом, содержащим ФСГ высокой степени очистки, который выделен из мочи женщин в постменопаузе и затем очищен от содержащегося в нем LH. Секреция ФСГ происходит постоянно у мужчин и циклически у женщин как в фолликулярной фазе, так и в лютеальной фазе нормального менструального цикла. ФСГ стимулирует рост, созревание и функционирование фолликулов, повышая выработку эстрогенов. При этом, индуцируется пролиферация эндометрия, что позволяет происходить имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Показания к применению

- женское бесплодие, обусловленное ановуляцией (в часности в результате овариального поликистоза яичников), которые не поддаются лечению кломифена цитратом.

- контролируемаяна цитратомвленное ановуляцией (в часности в результате овариального поликистоза яичников), которые не поддаются ле гиперстимуляция яичников с целью индукции множественного роста фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), оплодотворения in vitro, а также интраплазматической инъекции сперматозоидов (ИЦИС).

Способ применения

Лечение гонадотропинами должны назначать только врачи, имеющие опыт в диагностике и лечении нарушений репродуктивной функции.

Сначала необходимо исключить любую иную возможную причину бесплодия (т.е. механическую, иммунологическую и андрологическую причины).

Перед началом лечения должно быть в наличии необходимое оборудование для выполнения клинических и эндокринологических обследований.

Женское бесплодие, обусловленное ановуляцией (в часности в результате овариального поликистоза яичников), которые не поддаются лечению кломифена цитратом.

Цель лечения – получение развития граафовой фолликулы в течение нескольких дней посредством индивидуальных корректировок доз Фостимона, и затем вызывание овуляции посредством инъекции гонадотропина хориона человека (ГХЧ).

Лечение состоит из двух фаз:

Первая фаза: 1-2 флакона Фостимона 75 МЕ в виде в/м или п/к инъекции в сутки. У менструирующих пациенток лечение необходимо начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Развитие фолликул контролируется определением содержания гормонов и клиническим обследованием. Контроль на содержания гормонов включает в себя определение содержания эстрогенов в плазме (или моче). Клиническое обследование включает в себя оценку размера доминантной фолликулы при ультразвуковом исследовании. Применение Фостимона необходимо продолжать до тех пор, пока содержание эстрогенов и размер доминантной фолликулы не будут показывать, что пациентка находится в предовуляторной фазе: уровень плазменного эстрадиола 300-800 пг (1,1 – 2,9 пмоль/ мл), средний диаметр доминантной фолликулы: 18-22 мм.

Эти показатели обычно достигаются через 7-12 дней лечения. Если процесс развития фолликул протекает слишком медленно, то дозировку можно увеличить. Максимальная суточная доза составляет 450 МЕ ФСГ (6 флаконов Фостимона 75 МЕ), эту дозу превышать нельзя.

Если пациентка не реагирует на лечение на протяжении 4 недель лечения, то курс лечения необходимо прекратить.

В случае чрезмерной реакции со стороны яичников, курс лечения следует приостановить, и вводить гонадотропина хориона человека (ГХЧ) не надо. В таких случаях курс лечения следует возобновлять в виде нового цикла с более низкой дозировкой.

Вторая фаза: после достижения оптимальной реакции со стороны яичников, овуляцию вызывают инъекцией гонадотропина хориона человека (ГХЧ) в дозе 5000 - 10000 МЕ. Овуляция обычно наступает через 24 - 48 часов. Пациентке необходимо порекомендовать иметь половые контакты каждый день, начиная со дня применения (ГХЧ) и до появления положительных признаков овуляции. Если беременность не наступает несмотря на овуляцию, то лечение можно повторить по такой же схеме с использованием, как минимум, двух курсов лечения.

Существует риск многоплодия в случае, если в предовуляционной фазе развиваются несколько фолликул диаметром 14-16 мм. Для исключения этого риска, не следует делать инъекцию (ГХЧ) в этом цикле и необходимо начать новый курс лечения.

Контролируемаяна цитратомвленное ановуляцией (в часности в результате овариального поликистоза яичников), которые не поддаются ле гиперстимуляция яичников с целью индукции множественного роста фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), оплодотворения in vitro, а также интраплазматической инъекции сперматозоидов (ИЦИС).

Дозу Фостимона необходимо подбирать индивидуально для каждой пациентки в соответствии с ежедневной динамикой результатов, определяемой на основании результатов контроля содержания гормонов и ультразвукового обследования.

Первая фаза: у менструирующих пациенток лечение необходимо начинать на второй или третий день цикла дозировкой 150 - 225 МЕ в сутки в виде в/м или п/к инъекции. Дозировку необходимо корректировать в соответствии с реакцией со стороны яичников (вплоть до максимальной дозировки 450 МЕ в сутки) до тех пор, пока не будет достигнуто достаточное развитие фолликул, т.е. плазменное содержание эстрогенов достигнет уровня 1-3 пмоль/мл/фолликулы и диаметр зрелой фолликулы будет составлять 18-22 мм.

Вторая фаза: овуляция вызывается инъекцией гонадотропина хориона человека в дозе 5000 - 10000 МЕ, вводимой через день после последней инъекции ФСГ.

Часто применяется понижающая регуляция с использованием агониста Гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) для угнетения пика эндогенного лютеинизирующего гормона (ЛГ) и поддержания надлежащей секреции (ЛГ). В стандартных схемах лечения применение Фостимона начинается приблизительно через 2 недели после начала применения агониста. Комбинированное лечение продолжается до достижения достаточного созревания фолликул. Например, назначается 225 МЕ Фостимона в сутки.

Затем дозировку корректируют на индивидуальной основе в зависимости от реакции со стороны яичников у пациенток. В случае чрезмерной реакции со стороны яичников, лечение приостанавливают и не вводят ГХЧ.

Указания по применению

Фостимон можно вводить либо внутримышечно, либо подкожно. Для приготовления раствора для инъекции в наборе имеется ампула с растворителем. Во избежание введения слишком большого объема, можно растворять до 3 флаконов Фостимона в 1 мл растворителя. Для ускорения растворения лиофилизированной субстанции, осторожно переверните флакон вверх дном, избегая образования пены. Фостимон необходимо вводить сразу же после разведения.

Побочные действия

Очень редко:

- лихорадка и местные реакции в месте введения инъекции

- тошнота, рвота, боль внизу живота

- гиперстимуляция яичников

- асцит

- кожная сыпь

- боль в суставах

- болезненность в области груди, уплотнение молочных желез

- преждевременное прерывание беременности в малых сроках, внематочная и многоплодная беременность

- артериальная тромбоэмболия и тромбоз периферических или мозговых вен (например, эмболия легочной артерии, апоплексия, эмболия периферических артерий).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

- преждевременная менопауза

- бесплодие не связанное с развитием фолликул (например, связанных с маточными трубами или шейкой матки)

- киста яичника (не связанная с синдромом поликистоза яичников)

- кровотечения из половых путей неизвестного происхождения

- гипергонадотропная недостаточность яичников

- гиперпролактинемия

- декомпенсированная патология щитовидной железы и надпочечников

- опухоль яичника, матки или молочной железы

- опухоль гипофиза или гипоталамуса

- синдром гиперстимуляции яичников

- первичная недостаточность яичников, пороки развития половых органов или фиброма матки.

Лекарственные взаимодействия

При применении Фостимона не было отмечено клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами. Фостимон нельзя смешивать с другими препаратами в одном шприце.

Одновременное лечение Фостимоном и кломифена цитратом может повышать фолликулярную реакцию. При одновременной десенсибилизации гипофиза агонистом ГнРГ может потребоваться увеличение дозировки Фостимона для достижения достаточной реакции со стороны яичников.

Особые указания

ФСГ (Фостимон) и гонадотропина хориона человека (ГХЧ) необходимо применять в назначенных дозировках с целью избежания гиперстимуляции яичников и многоплодия. Пациентка должна проходить обследование у эндокринолога и клиническое обследования, как минимум, через день в течение всего курса лечения и двух недель после его завершения. Симптомы гиперстимуляции яичников в легкой форме проявляются: болью в животе или напряжением в области живота с увеличением яичников, выявляемой при обследовании пациентки. В умеренно выраженных и тяжелых случаях (<1% случаев): внезапная и выраженная гипертрофия яичников, асцит с плевральным выпотом или без него и гемодинамическими расстройствами, разрыв кист яичников с последующим перитонитом. Симптомы гиперстимуляции обычно появляются через 1 - 2 недели после применения ГХЧ. По этой причине, за пациентками необходимо вести наблюдение в течение, как минимум, 2 недель после введения последней инъекции. Если симптомы появляются только через 3 или более недель после окончания лечения, то это может быть симптомом прерывания беременности или внематочной беременности. В случае асцита или при тяжелых осложнениях необходимо госпитализация и контроль анализа крови.

В тяжелых случаях, которые развиваются редко, могут наблюдаться синдром гиперстимуляции яичников и гипертрофия яичников. Эти состояния могут сопровождаться скоплением жидкости в брюшной полости и в области грудной клетки, а также более серьезным осложнением – тромбоэмболией.

В редких случаях, их развитие может быть не связано с синдромом гиперстимуляции яичников.

Женщины, проходящие суперовуляционное лечение, относятся к группе более высокого риска развития гиперстимуляции яичников вследствие чрезмерной реакции со стороны эстрогенов или развития нескольких фолликул.

Пункция всех фолликул перед овуляцией может снизить риск гиперстимуляции яичников.

Риск гиперстимуляции можно снизить до минимума, если применять препарат строго в рекомендуемых дозировках и соблюдать необходимые меры предосторожности.

Перед лечением гонадотропинами необходимо проинформировать пациенток о повышенном риске многоплодия или прерывания беременности.

Особенности влияния на способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Симптомы: передозировка более 2 дней может вызвать синдром гиперстимуляции яичников.

Лечение: отмена препарата, симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 75 МЕ активного вещества помещают в стеклянные бесцветные флаконы, укупоренные пробками резиновыми и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 1 мл растворителя разливают в ампулы из прозрачного нейтрального стекла.

1 флакон с препаратом и 1 ампулу с растворителем вместе инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре 25ºС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту врача

Наименование и страна организации-производителя

ИБСА Институт Биокимик С.А. Виа Кантонале,

Зона серта – 6814, Ламоне, Швейцария

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ИБСА Институт Биокимик С.А. Виа аль Понте,13 – 6903,

Лугано, Швейцария.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан

претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство РК:

«Медиал Ди энд Пи ЛТД» Швейцария.

Адрес:  050050 г. Алматы, ул. Табачнозаводская, 20,

тел +77273307552, 3307513 e-mail: medial.office@gmail.com 

Прикрепленные файлы

721773561477976419_ru.doc 74.5 кб
406037141477977615_kz.doc 84.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники