Фостимон®

МНН: Урофоллитропин
Производитель: ИБСА Институт Биохимик С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Urofollitropin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021615
Период регистрации: 02.09.2015 - 02.09.2020

Инструкция

Саудалық атауы

 Фостимон®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Урофоллитропин

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне және тері астына енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 75 ХБ

Құрамы

Бір құтыда:

белсенді зат:

Урофоллитропин 75 ХБ

қосымша зат:

Лактоза моногидраты, натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Лиофилизацияланған ақ түсті масса.

Фармакотерапиялық тобы

Жыныстық гормондар және жыныс жүйесі модуляторлары. Гонадотропиндер және басқа да овуляция стимуляторлары.

Гонадотропиндер. Урофоллитропин.

АТХ коды G03GА04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

ОIV бағдарламасына қатысатын әйелдерді зерттеу кезінде, тәулігіне 225 ХБ дозада 7 күн бойы т/а қолданудан кейін (дозаны жекелей түзетумен) 23,4 пг/мл (±8,8 пг/мл) деңгейінде ең жоғары концентрацияларға жеткен.

Шығарылуы

Бұлшықет ішіне және тері астына енгізгеннен кейін фолликулостимуляциялаушы гормонның биожетімділігі 70-75% жуықты құрайды және препарат организмнен екі фазада шығарылады. Жартылай шығару кезеңі бірінші фазада 4 сағатты, екінші фазада – 70 сағатқа жуықты құрайды. Сондықтан қолданудан кейін 72 сағаттан соң ФСГ плазмалық концентрациялары негізгі қажетті деңгеймен салыстырғанда едәуір төмендейді. Өзгермеген биологиялық және иммунологиялық түрде ФСГ бүйректен шығарылуы елеусіз болып табылады.

Фармакодинамикасы

ФСГ тазартылуы жоғары фолликулостимуляциялаушы гормон – бұл гипофиздің алдыңғы бөлігі гонадотропты жасушалары өндіретін гормон. Фостимон тазартылу дәрежесі жоғары ФСГ болатын, постменопаузада әйелдер несебінен бөлінген, содан соң онда бар LH тазартылған гормональді препарат болып табылады. ФСГ секрециясы еркектерде үнемі және әйелдерде фолликулярлық фазадағыдай, қалыпты етеккір оралымының лютеальді фазасында да циклдік жүреді. ФСГ эстрогендер өндірілуін жоғарылата отырып, фолликулдардың өсуін, жетілуі мен жұмыс істеуін көтермелейді. Бұл ретте, эндометрия пролиферациясы индукцияланады, ұрықтандырылған аналық жасуша имплантациясы жүруіне мүмкіндік жасайды.

Қолданылуы

- ановуляцияға негізделген (атап айтқанда аналық бездер овариальді поликистозы нәтижесінде), кломифен цитратымен емдеуге келмейтін әйел бедеулігінде.

- қосалқы репродуктивтік технологиялар (ҚРТ), in vitro ұрықтандыру, сондай-ақ сперматозоидтардың интраплазмалық инъекциясын (ИЦИС) жүргізгенде фолликулдардың көптеп өсуін индукциялау мақсатындағы бақыланатын аналық бездер гиперстимуляциясы.

Қолдану тәсілі

Гонадотропиндермен емдеуді репродуктивтік функция бұзылуына диагностика жасау мен емдеуді тәжірибесі бар дәрігерлер тағайындауы тиіс.

Бастапқыда бедеуліктің кез келген өзге мүмкін болатын себебін жоққа шығару қажет (яғни механикалық, иммунологиялық және андрологиялық себептер).

Емдеуді бастар алдында қолда клиникалық және эндокринологиялық тексерулер жасауға арналған қажетті жабдық болуы тиіс.

Ановуляцияға негізделген (атап айтқанда аналық бездер овариальді поликистозы нәтижесінде), кломифен цитратымен емдеуге келмейтін әйел бедеулігінде.

Емдеу мақсаты – Фостимон дозаларын жекелей түзету арқылы бірнеше күн ішінде грааф фолликулы дамуына қол жеткізу. Содан соң адам хорионы гонадотропині (АХГ) инъекциясы арқылы овуляцияны туындату.

Емдеу екі фазадан тұрады:

Бірінші фаза: тәулігіне 1-2 құты Фостимон 75 ХБ б/і немесе т/а инъекция түрінде. Етеккірі жүретін емделушілерде емдеуді етеккір оралымының алғашқы 7 күні ішінде бастау қажет. Фолликул дамуы гормондар құрамын анықтау және клиникалық тексерумен бақыланады. Гормондар құрамын бақылауға плазмада (немесе несепте) эстрогендер құрамын анықтау кіреді. Клиникалық тексеру ультрадыбыстық зерттеу кезінде басым фолликул өлшемін бағалауды қамтиды. Фостимонды қолдануды эстрогендер құрамы мен басым фолликул өлшемі емделушінің овуляция алдындағы фазада екендігін көрсеткенге дейін жалғастыру қажет: плазмалық эстрадиол деңгейі 300-800 пг (1,1 – 2,9 пмоль/ мл), басым фолликулдың орташа диаметрі: 18-22 мм.

Бұл көрсеткіштерге әдетте 7-12 күн емдеген соң қол жеткізіледі. Егер фолликул даму үдерісі тым баяу өтіп жатса, дозаны ұлғайтуға болады. Ең жоғары тәуліктік доза 450 ХБ ФСГ (6 құты Фостимона 75 ХБ) құрайды, бұл дозадан асыруға болмайды.

Егер 4 апта бойы емдегенде емделушіге әсер етпейтін болса, онда емдеу курсын тоқтату қажет.

Аналық бездер тарапынан шамадан тыс реакция болған жағдайда емдеу курсын тоқтата тұру керек, ал адам хорионы гонадотропинін (АХГ) енгізудің қажеті жоқ. Мұндай жағдайларда емдеу курсын дозасын төмендеу етіп жаңа цикл түрінде қайтадан бастаған жөн.

Екінші фаза: аналық бездер тарапынан оңтайлы реакцияға қол жеткізгеннен кейін овуляцияны дозасы 5000 – 10000 ХБ адам хорионы гонадотропині (АХГ) инъекциясымен туындатады. Овуляция әдетте 24 – 48 сағаттан соң басталады. Емделушіге қолданған күннен бастап (АХГ) және овуляцияның оңды белгілері пайда болғанға дейін күнделікті жыныстық қатынаста болуын ұсыну қажет. Егер овуляцияға қарамастан жүктілік басталса, онда осы сызба бойынша, кем дегенде екі емдеу курсын пайдаланып, емдеуді қайталауға болады. Овуляция алдындағы фазада диаметрі 14-16 мм бірнеше фолликул дамыған жағдайда, көпұрықтану қаупі болады. Мұндай қауіпті болдырмау үшін осы циклде инъекция (АХГ) жасаған жөн және жаңа емдеу курсын бастау қажет.

Қосалқы репродуктивтік технологиялар (ҚРТ), in vitro ұрықтандыру, сондай-ақ сперматозоидтардың интраплазмалық инъекциясын (ИЦИС) жүргізгенде фолликулдардың көптеп өсуін индукциялау мақсатындағы бақыланатын аналық бездер гиперстимуляциясы.

Фостимон дозасын гормондар құрамын бақылау мен ультрадыбыстық тексеру негізінде анықталатын нәтижелердің күнделікті динамикасына сәйкес әр емделуші үшін жекелей таңдау қажет.

Бірінші фаза: Етеккірі жүретін емделушілерде емдеуді циклдің екінші немесе үшінші күні тәулігіне 150 - 225 ХБ дозада б/і немесе т/а инъекция түрінде бастау қажет. Дозаны аналық бездер тарапынан реакцияға сәйкес (тәулігіне 450 ХБ ең жоғары дозаға дейін) фолликулдардың жеткілікті дамуына қол жеткізгенге дейін түзету қажет, яғни эстрогендердің плазмалық құрамы 1-3 пмоль/мл/фолликулдар деңгейіне жетеді және жетілген фолликулдар диаметрі 18-22 мм құрайды.

Екінші фаза: овуляция соңғы ФСГ инъекциясынан кейін бір күннен соң енгізілетін 5000 - 10000 ХБ дозадағы адам хорионы гонадотропині инъекциясымен туындатылады.

Эндогенді лютеиндеуші гормон (ЛГ) шыңын бәсеңдету және секрецияны тиісінше демеу үшін Гонадотропин-рилизинг-гормон (ГнРГ) агонисін пайдаланумен төмендетілетін реттеу жиі қолданылады. Стандартты емдеу сызбаларында Фостимонды қолдану агонисті қолдану басталғаннан кейін шамамен 2 аптадан соң басталады. Біріктірілген емдеу фолликулдың жеткілікті жетілуіне қол жеткізгенге дейін жалғасады. Мысалы, тәулігіне 225 ХБ Фостимон тағайындалады.

Содан соң емделушілерде аналық бездер тарапынан реакциялар болуына байланысты дозаны жекелей негізде түзетеді. Аналық бездер тарапынан шамадан тыс реакция жағдайында емдеуді тоқтатады және АХГ енгізбейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулықтар

Фостимонды не бұлшықет ішіне, не тері астына енгізуге болады. Инъекцияға арналған ерітінді дайындауға арналған жинақта еріткіші бар ампула болады. Өте көп көлемде енгізуді болдырмас үшін 1 мл еріткіште Фостимонды 3 құтыға дейін ерітуге болады. Лиофилизацияланған субстанцияны ерітуді тездету үшін құтының түбін жоғары қаратып, көбік түзілуін болдырмай, абайлап төңкеру керек. Фостимонды сұйылтқаннан кейін бірден енгізу қажет.

Жағымсыз әсерлері

Өте сирек:

- инъекция енгізген орындағы қызба және жергілікті реакциялар

- жүрек айну, құсу, іштің төменгі жағының ауыруы

- аналық бездер гиперстимуляциясы

- асцит

- тері бөртпесі

- буындардың ауыруы

- кеуде аумағының ауыруы, сүт бездерінің қатаюы

- аз мерзімдегі жүктіліктің ерте үзілуі, жатырдан тыс және көп ұрықты жүктілік

- артериялық тромбоэмболия және шеткергі немесе ми қантамырлары тромбозы (мысалы, өкпе артерияларының эмболиясы, апоплексия, шеткергі артериялардың эмболиясы).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компонентеріне жоғары сезімталдық

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі

- мерзімінен тыс менопауза

- фолликула дамуымен байланысты емес бедеулік (мысалы, жатыр түтіктерімен немесе жатыр мойнымен байланысты)

- аналық без кистасы (аналық без поликистозы синдромымен байланысты емес)

- жыныс жолдарынан шығу тегі белгісіз қан кетулер

- аналық бездер гипергонадотроптық жеткіліксіздігі

- гиперпролактинемия

- қалқанша без және бүйрек үсті безінің декомпенсацияланған патологиясы - аналық без, жатыр немесе сүт бездері ісігі

- гипофиз немесе гипоталамус ісігі

- аналық бездер гиперстимуляциясы синдромы

- аналық бездердің бастапқы жеткіліксіздігі, жыныс мүшелері немесе жатыр фибромы дамуының кемістіктері.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Фостимон қолданғанда басқа дәрілік заттармен клиникалық елеулі өзара әрекеттесулері анықталмаған. Фостимонды басқа препараттармен бір еккіште араластыруға болмайды.

Фостимон және кломифен цитратымен бір мезгілде емдеу фолликулярлық реакцияны арттыруы мүмкін. ГнРГ агонистімен бір мезгілдегі гипофиз десенсибилизацисында аналық без тарапынан жеткілікті реакцияға қол жеткізу үшін Фостимон дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

ФСГ (Фостимон) және адам хорионы гонадотропинін (АХГ) аналық бездер гиперстимуляциясы мен көп ұрықты болдырмау мақсатында тағайындалған дозаларда қолдану қажет. Емделуші эндокринологтың тексеруінен және клиникалық тексеруден аз дегенде бүкіл емдеу курсы және ол аяқталғаннан кейін екі апта бойы күнара өтуі тиіс. Аналық бездер гиперстимуляциясы симптомдары жеңіл түрде: іштің ауыруымен немее емделушіні тексеру кезінде айқындалатын аналық бездер ұлғаюы бар іш аймағының кернеуімен байқалады. Айқындығы орташа және ауыр жағдайларда (<1% жағдай): аналық бездердің күрт және айқын гипертрофиясы, плевральді жалқықпен немесе онсыз және гемодинамикалық бұзылыстармен асцит, кейінгі перитонитпен аналық бездер жалқығының жарылуы. Гиперстимуляция симптомдары әдетте АХГ қолданғаннан кейін 1 – 2 аптадан соң пайда болады. Осы себептен, емделушілерге соңғы инъекцияны енгізгеннен кейін кем дегенде 2 апта бойы бақылау жүргізу қажет. Егер симптомдар тек 3 аптадан соң немесе одан көп апта емдеу аяқталғаннан кейін өткенде ғана пайда болатын болса, онда бұл жүктіліктің үзілуі немесе жатырдан тыс жүктіліктің симптомдары болуы мүмкін. Асцит немесе ауыр асқынулар жағдайында ауруханаға жатқызу және қан талдауын бақылау қажет.

Сирек өрбитін ауыр жағдайларда аналық бездер гиперстимуляциясы синдромы және аналық бездер гипертрофиясы байқалуы мүмкін. Мұндай жағдайлар құрсақ қуысында және кеуде қуысы аймағында сұйықтық жиналып қалуымен, сондай-ақ анағұрлым күрделі асқыну – тромбоэмболиямен қатар жүруі мүмкін.

Сирек жағдайларда, олардың дамуы аналық бездер гиперстимуляциясы синдромымен байланысты болмауы да мүмкін.

Суперовуляциялық емдеуден өтіп жатқан әйелдер эстрогендер немесе бірнеше фолликулдар дамуы тарапынан шамадан тыс реакция салдарынан аналық бездер гиперстимуляциясы дамуының қаупі аса жоғары топқа жатады.

Барлық фолликулдар пункциясы овуляция алдында аталық бездер гиперстимуляциясы қаупін төмендетуі мүмкін.

Егер препаратты ұсынылатын дозаларда қолданса және сақтандырудың қажетті шаралары сақталса, гиперстимуляция қаупін ең төменгі шегіне дейін азайтуға болады.

Гонадотропиндермен емдеу алдында көпұрықтану немесе жүктіліктің үзілуі жоғары қаупі туралы емделушілерді хабардар ету қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Артық дозалануы

Симптомдары: 2 күннен астам артық дозалану аналық бездер гиперстимуляциясы синдромын туындатуы мүмкін.

Емі: препарат қабылдауды тоқтату, симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған түссіз шыны құтыға 75 ХБ белсенді заттан салынған.

1 мл еріткіштен мөлдір бейтарап шыныдан жасалған ампулаға құяды.

Препараты бар 1 құты және еріткіші бар 1 ампула медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 250С температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Босатылу шарттары

Дәрігердің рецептісі арқылы

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

ИБСА Институт Биокимик С.А. Виа Кантонале,

Зона серта – 6814, Ламоне, Швейцария

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

ИБСА Институт Биокимик С.А. Виа аль Понте,13 – 6903,

Лугано, Швейцария.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР өкілдігі:

«Медиал Ди энд Пи ЛТД» Швейцария.

Мекенжайы:  050050 Алматы қ., Темекі зауыты к-сі, 20,

тел +77273307552, 3307513 e-mail: medial.office@gmail.com 

 

Прикрепленные файлы

721773561477976419_ru.doc 74.5 кб
406037141477977615_kz.doc 84.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники