Форт-гель (50 гр)

Форт-гель

Кетопрофен

Гель, 2.5%, 50 г

белсенді зат - кетопрофен 0.025 г

қосымша заттар: этанол 96%, карбомер, триэтаноламин, лаванда майы, тазартылған су.

Түссіз, дерлік мөлдір, консистенциясы бір текті, хош иісті гель.

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшықет ауыруы кезінде жергілікті қолдануға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Кетопрофен.

АТХ коды М02АА10

Фармакокинетикасы

Жергілікті қолданғанда кетопрофен гель теріден абсорбцияланады және қабынушы тіндерге жергілікті өтеді. Жүйелі айналымға сіңуі өте мардымсыз (қолданылатын дозаның тек 5%).

Теріге жағылған препарат зақымданған аумаққа жылдам өтеді және онда емдік концентрацияны ұстап тұрады. Жалпы қан айналымына сіңуі, керісінше, баяу жүреді. 50-ден 150 мг дейін кетопрофеннен тұратын гельді теріге жаққанда 5-8 сағаттан соң қан плазмасында 0,08-0,15 мкг/мл аспайтын әсер етуші концентрация түзеді, организмге клиникалық тұрғыдан маңызды әсер етпейді.

Фармакодинамикасы

Кетопрофен пропион қышқылының туындылары ҚҚСП жатады. Циклооксигеназа 1 (ЦОГ-1) және циклооксигеназа 2 (ЦОГ-2) әсерінің тежелуі, брадикинин белсенділігінің тежелуі, лизосомалық жарғақшалардың тұрақтандырылуы және макрофагтар миграциясының тежелуі салдарынан ауыруды басатын және қабынуға қарсы әсер етеді. Кетопрофен қабыну реакциясының ерте сатысында (қантамырлық фаза) және кеш сатысында (жасушалық фаза) ауыруды басатын және қабынуға қарсы әсер етеді. Сондай-ақ кетопрофен тромбоциттер агрегациясын тежейді.

• бұлшықеттердің, сүйектердің немесе буындардың шығу тегі ревматизмдік немесе жарақаттық ауырулары кезінде (соғылулар, байламдардың созылуы, бұлшықеттердің созылуы, мойын бұлшықеттерінің сіресуі, люмбаго) жергілікті емдеу үшін.

Сыртқа қолдануға арналған гель. Препаратты жұқа қабатпен (3-5 см гель) жағады, тәулігіне 2 рет толық сіңгенге дейін абайлап ысқылайды. Емдеу курсының ұзақтығын дәрігер жеке-жеке анықтайды, бірақ препаратты 10 тәуліктен артық қолдану ұсынылмайды.

Жағымсыз әсерлер

Тері және тері тері асты шелі тарапынан: терінің тітіркенуі, аллергиялық тері реакциялары, гиперемия, эритема, шымылдату, қышыну, ісіну, есекжем, жанаспалы дерматит, бөртпе, экзема, оның ішінде везикулярлы, буллезді және фликтенульозды, бұл таралуға және жайылған сипат алуға қабілетті, буллезді дерматит, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, қатты тершеңдік; фотосезімталдық, оның ішінде күн астында жүруге байланысты күрделі тері реакциялары (фотосенсибилизация), пурпура, мультиформалы эритема, дерматит, теміреткіге ұқсас, тері некрозы. Препаратты жоғарғы дозаларда ұзақ қолданғанда немесе терінің көп аумағына жаққанда өте сирек жүйелі жағымсыз реакциялар болуы мүмкін. Жергілікті тері реакциялары туралы хабарланды, әрі қарай препаратты жағу аумағынан ары шығып кетуі мүмкін.

Иммундық жүйе тарапынан: аса жоғары сезімталдық реакциялары, ангионевроздық ісінуді қоса, анафилаксиялық реакциялар және анафилаксия, кетопрофенді жүйелі және жергілікті қолданғанда бронх түйілуі, бронх демікпесі ұстамалары байқалған.

Тыныс алу жүйесі тарапынан: демікпе ұстамалары.

Несеп шығару жүйесі тарапынан: бүйрек функциясының бұзылуы, сирек интерстициальді нефрит кездеседі.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: құсу, диспепсия, жүрек айнуы, іш қату, диарея, қыжыл, пептидтік ойықжара, қан кету немесе тесілу.

Неврологиялық бұзылыстар: бас ауыруы, бас айналуы, көңіл-күйдің құбылуы, ұйқышылдық немесе ұйқысыздық. Әсер етуші заттың өту қабілетіне, жағылған гельдің мөлшеріне, өңделген аумақтың ауданына, тері жабындарының тұтастығына, препаратты қолдану ұзақтығына және герметикалық таңғыштарды қолдануға байланысты басқа да жағымсыз аса жоғары сезімталдық реакциялары, ас қорыту жолы және несеп шығару жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялар болуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер ҚҚСП қолданғанда жағымсыз реакциялардың пайда болуына бейімірек. Кетопрофен ацетилсалицил қышқылына немесе оның туындыларына аса жоғары сезімталдығы бар науқастарда бронх демікпесі ұстамаларын туындатуы мүмкін.

Егер гель жаққан жерде терінің зақымдануы немесе кез келген басқа жағымсыз реакциялар туындаса препарат қолдануды тоқтату керек.

• анамнездегі кез келген фотосенсибилизация реакциялары
• аса жоғары сезімталдықтың белгілі реакциялары, мысалы, кетопрофенді, фенофибратты, тиапрофен қышқылын, ацетилсалицил қышқылын немесе қабынуға қарсы басқа стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД) қолдану кезінде туындаған демікпе симптомдары, аллергиялық ринит немесе есекжем
• анамнезде кетопрофенді, тиапрофен қышқылын, фенофибратты, УК-блокаторлар немесе парфюмерия өнімдерін қолданғандағы аллергияның терідегі көріністерінің болуы
• гельмен емдеу кезіндегі және оны тоқтатқаннан кейін 2 апта ішіндегі күн сәулесінің әсері (тіпті шашыраңқы сәуленің) немесе солярийдегі УК-сәуле
• препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
• гельді терінің зақымдану белгілері, мысалы экзема, акне, инфекция үдерісі немесе ашық жаралар бар бөліктеріне қолданбау керек
• жүктіліктің үшінші триместрі
• 15 жасқа дейінгі балалар.

Кумарин қабылдайтын пациенттерді қадағалау ұсынылады. Құрамында кетопрофен немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер бар жергілікті қолдануға арналған басқа дәрілік түрлерді бір уақытта қолданбаған жөн, өйткені бұл жағымсыз реакциялар туындатқандай, олардың әсерін күшейтуі мүмкін. Ацетилсалицил қышқылы мен кетопрофенді бір уақытта қолданғанда кетопрофеннің қандағы плазма ақуыздарымен байланысуы азаяды. Пробенецид пен кетопрофенді бір уақытта қолдану кетопрофен клиренсінің және оның ақуыздармен байланысу дәрежесінің төмендеуіне әкеледі. Кетопрофен, басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер сияқты метотрексаттың шығарылуын төмендетеді, бұл оның уыттылығының жоғарылауына әкеледі. Кетопрофеннің тері арқылы сіңуінің төмен дәрежесіне қарамастан оны метотрексаттың жоғарғы дозаларымен бір уақытта қолдану ұсынылмайды, өйткені метотрексат экскрециясы төмендейді, осының салдарынан оның уыттылығы едәуір жоғарылайды.

Кетопрофен мен пероральді антикоагулянттарды немесе кортикостероидтарды бір уақытта қолданғанда жоғары қан кету қаупіне байланысты пациент үнемі медициналық бақылауда болуы тиіс. Антикоагулянттармен, тромбозға қарсы дәрілермен, ацетилсалицил қышқылымен немесе басқа да ҚҚСП, ГКД - жоғарыда аталған препараттар әсерінің күшеюі. Кетопрофен мен жүрек гликозитерін, литий препараттарын және циклоспоринді бір уақытта қолданғанда олардың уыттылығы экскрецияның төмендеуі салдарынан жоғарылайды. Кетопрофен диуретиктер мен гипертензияға қарсы препараттардың әсерін төмендетуі, пероральді гипогликемиялық препараттар - сульфонилмочевина туындыларының тиімділігін, сондай-ақ кейбір құрысуға қарсы дәрілердің (фенитоин) арттыруы мүмкін. Кетопрофен мен диуретиктерді немесе ангиотензинконвертаза тежегіштерін бір уақытта қолдану бүйрек функциясының бұзылу қаупін жоғарылатуы мүмкін. Кетопрофен мифепристонның әсерін азайтуы мүмкін, сондықтан мифепристонмен емдеу курсы мен кетопрофенмен емдеуді бастау арасында кемінде 8 тәулік өтуі тиіс.

Препарат тек сыртқа қолданылады. Егер гельді жағу уақыты өтіп кетсе келесі рет қолданғанда дозаны еселейді.

Кетопрофенді жергілікті қолданғанда жүйелі жағымсыз әсерлері іс жүзінде болмаса да гельді бүйрек, жүрек немесе бауыр функциясы бұзылған, ойықжара ауруы немесе анамнезінде ішек қабынуы, цереброваскулярлық қан кету немесе геморрагиялық диатезі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Бүйрек зақымдануымен байланысты жүйелі жағымсыз реакциялардың жекелеген жағдайлары туралы хабарланды.

Гельді анальді немесе генитальді аумаққа жақпаңыз. Гельді басқа жергілікті дәрілермен терінің бір ғана жеріне қолданбаған жөн. Гельдің көп мөлшерін жергілікті қолдану бронх демікпесі ұстамаларын және жанаспалы дерматит, есекжем және бронх түйілуі сияқты аса жоғары сезімталдық белгілерін қоса, жүйелі әсерлердің пайда болуына түрткі болуы мүмкін.

Гельдің ұсынылған мөлшерін және емдеу ұзақтығын асырмау керек, өйткені уақыт өте жанаспалы дерматиттің және фотосенсибилизация реакцияларының даму қаупі жоғарылайды.

Гельді терінің зақымданған беткейіне (экзема, ашық немесе инфекция жұқтырған жара, экссудативті фазадағы дерматит) жағу керек. Гельді шырышты қабыққа, көзге және көз маңындағы теріге тигізбеу керек. Окклюзиялық таңғыштың астына, терінің үлкен аумағына, қажет мөлшерден артық және қажетті жиіліктен артық, ашық жалынның қасында (өйткені препараттың құрамында этанол бар) қолдануға болмайды. Октокрилен сусабын, қырынудан кейінгі гель, душқа арналған гель, крем, ерін далабы, жасартатын крем, макияжды кетіруге арналған құралдар, шашқа арналған, олардың фотодеградациясын ұстап тұратын лак сияқты кейбір косметикалық және гигиеналық өнімдердің құрамына кіреді.

Теріде өзгерістер көрініс тапқанда уақытша тоқтату керек. Айқын тітіркену кезінде емді жалғастырмаған жөн. Гельді әрбір рет жаққаннан кейін қолды мұқият жуу керек. Форт-гельді ұзақ ысқылау қажет болғанда хирургиялық қолғап пайдалану керек. Емделу кезінде, сондай-ақ фотосенсибилизацияның кез келген қаупін азайту үшін емдеуден кейін 2 апта бойы препарат жағылған тері аумақтарын күннен (оның ішінде солярийдегі УК-сәуледен) қорғау керек; кез келген тері реакциялары, оның ішінде құрамында октокрилен бар өнімдермен (кейбір косметикалық және гигиеналық құралдар) бір уақытта қолданғаннан кейінгі тері реакциялары пайда болғанда емді дереу тоқтату керек. Емделу уақытында және ем аяқталғаннан кейін 2 апта бойы тікелей күн сәулесінен және солярийдегі сәулені қоса, УК-сәуледен аулақ болу керек.

Препаратты антикоагулянттар, диуретиктер және литий тұздарын қолданатын пациентерге сақтықпен тағайындау керек. Кумариндік дәрілермен емдеу курсын өткен пациенттердің жағдайына тұрақты бақылау жүргізген жөн.

Гельдің үлкен мөлшерін жергілікті қолдану бронх демікпесі ұстамаларын және жанаспалы дерматит, есекжем және бронх түйілуі сияқты аса жоғары сезімталдық белгілерінің пайда болуына түрткі болуы мүмкін.

Жүктілік немесе бала емізу кезеңінде қолдану.

I және II триместрлерде, анасы үшін күтілетін пайда шаранаға төнетін потенциалды қауіптен басым жағдайда ғана дәрігердің тағайындауымен гельді қолдануға болады. Емдеу кезінде емшек емізуді тоқтату керек.

Простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері, оның ішінде кетопрофен кардиопульмональді жүйенің және шарана бүйрегінің уытты зақымдануын туындатады. Жүктіліктің соңында анасында да, балада да қан кету уақыты ұзаруы мүмкін. Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер босануды баяулатуы мүмкін, сондықтан препаратты жүктіліктің III триместрінде қолдануға болмайды.

Кетопрофенді кездейсоқ ішке қолданғанда препарат ұйқышылдық, бас айналуы, жүрек айнуы, құсу, эпигастральді аумақтың ауыруын туындатуы мүмкін. Бұл симптомдар әдетте тиісті симптоматикалық емнен кейін жоғалады. Кетопрофеннің жоғарғы дозалары жүйелі қолданғанда брадипноэ, кома, конвульсия, асқазан-ішектен қан кету, жедел бүйрек жеткіліксіздігі және артериялық қысымның жоғрылауын немесе төмендеуін туындатуы мүмкін. Жүйелі жағымсыз әсерлер Форт-гельді ұзақ қолданғанда, жоғарғы дозаларда қолданғанда немесе оның терінің үлкен аумақтарына жаққанда туындауы мүмкін.

Симптомдары: тітіркену, эритема және қышыну немесе басқа жағымсыз реакция белгілерінің күшеюі.

Тері арқылы өтетін кетопрофеннің деңгейі қан плазмасында төмен болғандықтан артық дозалану ықтималдығы аз. Жүйелі жағымсыз реакциялардың дамуы препаратты ұзақ қолданғанда, жоғарғы дозаларда қолданғанда немесе оның терінің үлкен аумақтарына жаққанда болуы мүмкін. Егер теріге көп гель жағылып кетсе оны сумен шаю керек. Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге тән ықтимал жағымсыз құбылыстар: қыжыл, жүрек айнуы, эпигастральді аумақтағы жағымсыз сезімдер, бас ауыруы, бас айналуы.

Емі: спецификалық антидоты жоқ, организмнің өмірлік маңызды функцияларын демеумен бірге симптоматикалық ем ұсынылады. Асқазанды шаю және белсендірілген көмір қабылдау (бірінші дозаны сорбитолмен бірге тағайындау керек) жағдайға қарап жүргізіледі, әсіресе артық дозаланудан кейін алғашқы 4 сағатта немесе ұсынылған дозадан 5-10 есе асатын дозаны қолданғанда. Тітіркену, эритема және қышыну кезінде тері беткейін ағын сумен мұқият шаю керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

50 г препараттан алюминий сықпаларда. 1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Түпнұсқалық қаптамада 25 ºС-ден апайтын температурада cақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

"Тернофарм" ЖШҚ

Украина, Тернополь қ-сы,

Фабричная к-сі, 4;

тел./факс: +38 (0352) 521-444

www.ternopharm.com.ua

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

"Тернофарм" ЖШҚ, Тернополь қ-сы, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Юстын Мария Ивановна

Украина, Тернополь қ-сы, Фабричная к-сі, 4;

тел./факс: +38 (0352) 521-444

Ұялы телефон: 87470126972

Электронды пошта: ternopharm@ternopharm.com.ua