Форстео®

МНН: Терипаратид
Производитель: Лилли Франс С.А.С.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Teriparatide
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021064
Период регистрации: 24.12.2014 - 24.12.2019

Инструкция

саудалық атауы

Форстео

Халықаралық патенттелмеген атауы

Терипаратид

Дәрілік түрі

Тері астына енгізуге арналған ерітінді 250 мкг/мл, 2.4 мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат- терипаратид 250 мкг,

қосымша заттар – мұзды сірке қышқылы, натрий ацетаты (сусыз), маннитол, метакрезол, рН түзету үшін 10% хлорсутек қышқылы ерітіндісі және/немесе 10% натрий гидроксидінің ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Қалқанша маңы безі ауруларын емдеуге арналған гормондар. Паратиреоидті гормондар. Терипаратид.

АТХ коды H05AA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Терипаратидті тері астына енгізгенде жақсы сіңеді. Препараттың абсолютті биожетімділігі шамамен 95% құрайды. Таралу көлемі 1.7 л/кг жуыққа тең. Терипаратидті тері астына енгізгендегі жартылай шығарылу кезеңі 1 сағатқа жуықты құрайды, бұл сіңірілуге талап етілетін уақытты көрсетеді. Терипаратидтің метаболизмі немесе экскрециясы бойынша зерттеулер жүргізілмеген, бірақ паратиреоидты гормонның шеткергі метаболизмі көбіне бауыр және бүйректе жүреді деп болжанады. Терипаратид бауырдың және/немесе бауырдан тыс метаболизмі көмегімен шығарылады (препарат клиренсі әйелдерде 62 л/сағ және еркектерде 94 л/сағ жуықты құрайды).

Эндогендік ПТГ терипаратид сияқты сүйекте немесе басқа тіндерде жинақталмайды.

Терипаратид фармакокинетикасына адам жасының (31–ден 85 жасқа дейінгі жас тобы) әсері анықталмаған.

Ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 30-дан 72 мл/мин дейін) емделушілердегі препарат фармакокинетикасы өзгермейді.

Фармакодинамикасы

Бірізді 84 амин қышқылы қалдығын білдіретін эндогендік паратиреоидты гормон (ПТГ) сүйек және бүйректегі кальций және фосфорлық метаболизмнің негізгі реттеушісі болып табылады. Форстео (рекомбинантты адам паратгормоны (1-34)) эндогендік адам паратгормонының белсенді фрагменті болып табылады. ПТГ физиологиялық әсері остеобласттарға тікелей әсер ету арқылы сүйек тіндерінің қалыптасуын стимуляциялауымен түйінделеді. ПТГ кальцийдің ішекте сіңірілуін және өзекшелік реабсорбциясын, сондай-ақ фосфаттардың бүйрекпен экскрециялануын ұлғайтады.

ПТГ биологиялық әсері жасуша беткейінде спецификалық ПТГ-рецепторларымен байланысуы есебінен жүзеге асады. Терипаратид сол рецепторлармен байланысады және сүйек пен бүйрекке ПТГ сияқты әсер етеді.

Терипаратидті күн сайын бір рет енгізу остеокласт белсенділігіне қатысты остеобласттар белсенділігін көбірек стимуляциялайтын сүйектің трабекулярлық және кортикальді (периостальді және/немесе эндостальді) беткейлерінде жаңа сүйек тіндерінің түзілуін стимуляциялайды. Бұл қан сарысуындағы сүйек тіндері түзілуінің маркері мөлшерінің жоғарылауымен расталады: сүйекті-спецификалық сілтілік фосфатаза және карбокситерминальді пропептид проколлаген-I (PICP). Сүйек тіндері түзілуінің маркері мөлшерінің жоғарылауы несептегі сүйек резорбциясы маркері деңгейінің салдарлы жоғарылауымен бірге жүреді: N-телопептид (NTX) және деоксипиридинолин (DPD), бұл қаңқаның қайта модельденуінде сүйек тіндерінің қалыптасу мен резорбциясы үдерісі физиологиялық өзара әрекеттесуін көрсетеді.

Терипаратидті енгізгеннен кейін 2 сағаттан соң сарысулық кальцийдің концентрациясының қысқа мерзімге жоғарылағаны байқалады, ол ең жоғары мәніне 4-6 сағаттан кейін жетеді және бастапқы деңгейіне 16-24 сағат ішінде қайтып келеді. Бұдан басқа, транзиторлы фосфатурия және қан сарысуындағы фосфор құрамының елеусіз қысқа мерзімдік төмендеуі байқалуы мүмкін.

Терипаратидпен ем аясында дененің барлық сүйек тіндерінің (оның ішінде омыртқаның бел бөлігінде, ортан жіліктің мойны және ортан жілік) минералдық тығыздығы (СТМТ) 5-10%-ға артады.

Минералдану үдерісі жүргенде сүйек тіндерінің жасушаларына уытты әсердің белгілерінсіз жүреді, ал терипаратид әсерімен түзілген сүйек тінінің құрылымы қалыпты болады (ретикулофиброзды сүйек тіндері және сүйек кемігі фиброзы түзілмейді).

Терипаратид жасқа, сүйек метаболизмінің бастапқы деңгейіне немесе СТМТ мөлшеріне байланыссыз сүйек сынуының даму қаупін төмендетеді (жаңадан сүйек сынуы туындауының қаупі салыстырмалы төмендеуі 65% құрайды).

Қолданылуы

  • постменопаузалық кезеңдегі әйелдердегі остеопорозды емдеуде

  • еркектердегі алғашқы немесе гипогонадизммен шартталған остеопорозды емдеуде

  • әйелдер мен еркектердегі глюкокортикоидпен индукцияланған остеопорозды емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Форстео препаратының ұсынылатын дозасы 20 мкг құрайды, сан немесе іш аумағына күніне 1 рет тері астына енгізіледі.

Форстео препаратымен ең ұзақ емдеу 24 айды құрайды. Препаратпен емдеудің 24-айлық курсы емделушінің бүкіл өмірінде қайталанбауы тиіс.

Кальций мен Д витаминін, егер олар тамақпен жеткілікті түрде түспесе, қосымша тағайындау керек.

Форстеопрепаратымен емде үзіліс болған жағдайда, емделушілер емдеуді басқа препараттармен жалғастыруына болады.

Емделуші препаратты енгізу техникасына үйретілуі тиіс («Еккіш-қаламды пайдалану бойынша нұсқаулықты» қараңыз).

Емделушілердің ерекше тобы

Бүйрек функциясы бұзылуы бар емделушілер

Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде Форстео қолдану ұсынылмайды. Бүйрек функциясының орташа бұзылуы бар емделушілерде Форстеопрепаратын сақтықпен қолдану керек. Жеңіл дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігінде сақтықтың ерекше шараларын сақтау талап етілмейді.

Бауыр функциясы бұзылуы бар емделушілер

Бауыр функциясы бұзылуы бар емделушілерде Форстеопрепаратын қолдану бойынша деректер жоқ. Препаратты бауыр функциясы бұзылуы бар емделушілерге тағайындағанда сақтық жасау керек.

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдік жас

18 жастан жасырақ адамдардағы Форстеопрепаратын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Форстео препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Егде жас.

Егде жастағы емделушілерде Форстео препаратының дозасын түзету талап етілмейді.

Еккіш-қаламды пайдалану бойынша нұсқау

Форстео препараты жеке пайдалануға арналған еккіш-қаламдағы ерітінді. Әрбір инъекция үшін жаңа стерильді ине талап етіледі. Форстео препаратының әрбір қаптамасында еккіш-қаламды пайдалану ережесін егжей-тегжейлі сипаттайтын емделушілерге арналған нұсқаулық. Инъекцияға арналған ине жиынтыққа кірмейді. Еккіш-қалам инсулин еккіш-қаламына (Becton Dickinson) арналған инемен пайдаланылуы мүмкін. Препарат еккіш-қаламды тоңазытқыштан шығара салысымен дереу енгізілуі тиіс. Еккіш-қалам әрбір инъекциядан кейін тоңазытқышқа қойылуы тиіс.

Форстео препаратын егер еккіш-қаламдағы ерітіндісі бұлыңғырланса, басқа түске боялса немесе құрамында бөгде бөлшектер болса пайдалануға болмайды.

Еккіш-қаламды пайдалану бойынша нұсқау

Берілген нұсқаулықты мұқият оқыңыз және деректерін мұқият орындаңыз. Нұсқаулықты дәл орындамау Форстео препаратының дұрыс емес дозасын енгізуге алып келуі мүмкін.

Бұдан басқа, препаратпен бірге қаптамасында қоса берілетін Препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулықпен міндетті түрде танысыңыз.

Еккіш-қалам сипаттамасы

  • Құрамында Форстео препараты (терипаратид) 3 мл тері астына енгізуге арналған ерітінді 250 мкг/мл түрінде болатын жеке пайдалануға арналған еккіш-қалам. Еккіш-қалам препаратты 28 күн бойына енгізуге арналған.

  • Дозаны қоятын индикатор белгіленген 20 мкг дозаны қамтамасыз етеді.

Еккіш-қаламның компоненттері

Black Injection button - доза енгізудің қара түймесі

Yellow Shaft - сары стержень

Red Stripe - қызыл жолақ

Blue Body - көк корпус

Label - заттаңба

Medicine Cartridge - препараты бар картридж

White Cap - ақ қалпақша

Paper Tab - қағаз қорғаныш жапсырма

Needle - ине*

Small Needle Protector - ішкі (кішкентай) қорғаныш қалпақша

Large Needle Cover - сыртқы (үлкен) қорғаныш қалпақша

*Ескерту: ине жиынтыққа кірмейді.

Маңызды ақпарат

  • Препараттың бірінші инъекциясының күнін жазыңыз.

  • Емделушілерге арналған Ұсыныспен мұқият танысыңыз.

  • Еккіш-қаламда әртүрлі дәрілік заттар берілуі мүмкін. Сондықтан әрбір пайдалану алдында Сіз Форстео препараты бар еккіш-қаламды (еккіш-қаламның заттаңбасында көрсетілген) пайдаланып отырғаныңызға көз жеткізіңіз.

  • Еккіш-қаламды пайдалану алдында әркез қолыңызды жуыңыз.

  • Әрбір инъекция үшін әркез жаңа ине пайдаланыңыз.

  • Еккіш-қаламның толтырылуын,доза анықталуын және Форстео препараты енгізілуін тексерер алдында иненің еккіш-қаламға тығыз қосылғанына көз жеткізіңіз.

  • Сіз еккіш-қаламыңызды басқаның пайдалануына жол бермеңіз.

  • Еккіш-қаламды балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз.

  • Еккіш-қаламды препаратпен тоңазытқышта сақтаңыз, бірақ мұздатып қатырмаңыз. Препаратпен бірге қаптамасында қоса берілетін препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулықтағы Форстеопрепаратын сақтау шартымен танысыңыз.

  • Әрбір еккіш-қаламда картридж бар, ол еккіш-қаламдағы препарат ерітіндісінің қалған мөлшерін бағалау мүмкін болуы үшін сызық және цифр көмегімен таңбаланған. Плунжер негізінің «100» белгісіне жетуі бұл препарат ерітіндісінің 2/3 жуығы пайдаланылғанын білдіреді. Плунжер негізі «60» белгісіне жетсе, бұл еккіш-қаламның бос екенін білдіреді, және оның жаңаға алмастырылуы талап етіледі. Бұл белгілеуді Сіз дозаңызды өлшеу үшін пайдалануға болмайды, олар еккіш-қаламды алмастыру керек болғанда тек уақытты анықтау үшін қызмет етеді.

  • Сіз Форстео препараты бар еккіш-қаламды 28 күн бойына пайдалана аласыз, оған енгізудің бірінші күні қосылады. Егер оның ішінде Сіздің емдеуші дәрігер ұсынған препараттың қандай да бір мөлшері қалса да пайдаланылған еккіш-қаламды 28 күннен кейін жойыңыз. Иненің қорғаныш қалпақшасын әркез тастар алдында кигізіп қойыңыз.

  • Еккіш-қаламды инесі жалғаулы күйінде сақтауға болмайды. Бұл препараттың ағып тұруына және картриджде ауа көпіршіктері пайда болуына алып келуі мүмкін. Сізге емдеуші дәрігер ұсынғандай пайдаланылған инені жойыңыз.

  • Көзі нашар көретін немесе толық көрмей қалған адамдарға көзі жақсы көретін, еккіш-қаламды пайдалануға үйретілген адамның көмегінсіз еккіш-қаламды пайдалануға болмайды.

  • Еккіш-қаламның сыртқы бетін ылғал матамен сүрту керек.

  • Еккіш-қаламды суға салмаңыз, жумаңыз және оны қандай да бір сұйықтықпен тазаламаңыз.

  • Форстеопрепараты бар еккіш-қаламды мұздатып қатыруға болмайды. Егер мұздатып қатырылған болса Форстео еккіш-қаламын пайдалануға болмайды.

  • Заттаңбасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өтіп кеткеннен кейін еккіш-қаламды пайдалануға болмайды.

  • Препараттың дұрыс пайдаланылуына көз жеткізу үшін еккіш-қаламның заттаңбасын және жарамдылық мерзімі өтпегенін тексеріңіз.

  • Егер еккіш-қалам зақымданса немесе егер еккіш-қаламдағы ерітінді бұлыңғырланса, басқа түске боялса немесе құрамында бөгде бөлшектер болса пайдалануға болмайды.

  • Инъекция кезінде, Сіз бір немесе бірнеше сыртыл естуіңіз мүмкін – бұл қондырғының қалыпты жұмысы.

I. Еккіш-қаламды дайындау

  • Еккіш-қаламды пайдаланар алдында қолыңызды жуыңыз.

  • Форстео еккіш-қаламын тоңазытқыштан шығарыңыз.

  • Еккіш-қаламның қалпақшасын шешіп алыңыз.

  • Еккіш-қаламда әртүрлі дәрілік заттар болуы мүмкін. Сондықтан әрбір пайдалану алдында Сіз еккіш-қаламды Форстеопрепаратымен пайдаланатыныңызға көз жеткізіңіз (еккіш-қалам заттаңбасында көрсетілген).

  • Енгізер алдында картридждегі ерітіндінің мөлдір, түссіз және құрамында бөгде бөлшектер жоқтығына көз жеткізіңіз. Егер картридждегі ерітінді бұлыңғыр болса немесе бөгде бөлшектер көрінсе еккіш-қаламды пайдалануға болмайды.

  • Еккіш-қаламның ұшындағы резеңке тығыздағышты спиртпен сүртіңіз.

    II. Инені жалғау

    Бұл еккіш-қалам Becton Dickinson компания өндірген инсулин еккіш-қаламына арналған инемен пайдаланылуы мүмкін.

    1. Әр инъекция үшін әркез жаңа ине пайдаланыңыз. Препарат ағып кетуінен және картриджде ауа көпіршіктері пайда болуынан аулақ болу үшін еккіш-қаламды инемен жалғанған күйінде сақтамаңыз.

    2. Ине сыртындағы қорғаныш қалпақшасынан қағаз қорғаныш заттаңбасын алып тастау керек.

    3. Инені еккіш-қаламға оны сағат тілі қозғалысы бағыты бойынша айналдыру жолымен жалғаңыз. Оймасын қатты айналдырмаңыз, өйткені сіз препаратты енгізгеннен кейін инені ажыратып алуыңыз керек.

    4. Еккіш-қаламның инесін жоғары қаратып ұстаңыз және иненің сыртқы қорғаныш қалпақшасын алып тастаңыз. Инъекциядан кейін оның көмегімен инені жою үшін қалпақшаны сақтаңыз.

    5. Иненің ішкі қорғаныш қалпақшасын шешіп алыңыз және оны лақтырып тастаңыз.

    III. Дозаны қою

    1. Доза енгізудің қара түймесін тірелгенге дейін тартыңыз.

    2. Қызыл жолақ көрінетініне көз жеткізіңіз.

    3. Ішкі қорғаныш қалпақшасын шешіп алыңыз және оны лақтырып тастаңыз.

    Еккіш-қаламның толтырылуын тексеру

    Әр инъекция үшін әркез жаңа ине пайдаланыңыз.

    Әр инъекция алдында еккіш-қалам препарат ерітіндісі баруына тексерілуі тиіс. Егер Сіз препарат ерітіндісінің түсуіне ине ұшында тамшы пайда болғанға дейін тексеру жүргізбесеңіз, Сіз препараттың дұрыс емес дозасын енгізуіңіз мүмкін. Препарат ерітіндісінің түсуін тексеру (ине ұшында тамшы пайда болуы) – дозаны енгізудің түймесін басуда және еккіш-қаламды пайдалану уақытындағы Форстео препараты бар картриджде жиналып қалуы мүмкін ауа көпіршіктерін жою үшін препаратты дұрыс енгізуге қажетті маңызды кезең.

    Ескерту: аздаған ауа көпіршіктері еккіш-қаламның толуын тексергеннен кейін де картриджде қалуы мүмкін. Егер Сіз еккіш-қаламды тиісті түрде дайындасаңыз, бұл көпіршіктер енгізілген препарат дозасына әсер етпейді.

    Препарат ерітіндісінің түсуін тексеру үшін (ине ұшында тамшы пайда болуы) пайдаланылған 28 күндік емге есептелген өте аз препарат дозасы еккіш қаламның жалпы қызмет ету ұзақтығына әсер етпейді.

    IV. Доза енгізу

    1. Сан немесе іш аумағында теріні аздап қатпар түрінде сақтықпен ұстап және инені тері астына тікелей енгізіңіз. Бұлшықетте (бұлшықет аралық кеңістік), әсіресе санда иненің терең инъекциялауынан аулақ болу үшін тері екі саусақ арасында қатты қысылуы тиіс.

    Сіз емдеуші дәрігеріңізден инъекцияны қалай дұрыс орындауды және инъекция орнын ауыстыру туралы біліңіз.

    2. Доза енгізудің қара түймесін бас бармақпен тірелгенге дейін басып ұстап тұрып, Форстео препаратын енгізіңіз. Доза енгізудің қара түймесін ұстап тұрып, баяу 5 (беске) дейін санаңыз, ал содан кейін инені теріден алып тастаңыз.

    3. Инъекция аяқталғаннан кейін:

    Ине тері беткейінен алынғаннан кейін доза енгізетін қара түйменің тұтқа корпусына толық енгеніне көз жеткізіңіз. Егер сары стержень көрінбесе, инъекция дұрыс жүргізілген.

    Сіз сары стерженьді көрмеуіңіз керек. Егер стержень көрінсе, ал инъекция жүргізілсе, дәл сол күні препараттың екінші дозасын енгізуге болмайды. Оның орнына Сіз Форстеоеккіш қаламының көрсеткішін алып тастауыңыз керек.

    V. Инъекциядан кейін

    1. Сақтықпен иненің сыртқы қорғаныш қалпақшасын орнына қайтарыңыз.

    2. Иненің сыртқы қорғаныш қалпақшасын сағат тілінің қозғалысына 3-5 есе қарсы толық бұрып, жабық инені ажыратыңыз және оны Сіздің дәрігеріңіздің көрсетуіне сәйкес жойыңыз.

    3. Еккіш-қаламды қалпақшамен жабыңыз.

    4. Форстео еккіш-қаламын инъекция жүргізілгеннен

    кейін дереу тоңазытқышқа орналастырыңыз.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • терипаратидке немесе препараттың қосымша заттарына жоғары сезімталдық

  • алдындағы гиперкальциемия

  • ауыр бүйрек жеткіліксіздігі

  • алғашқы остеопорозды қоспағанда, сүйектің метаболизмдік аурулары (гиперпаратиреозды және Педжет ауруын қоса)

  • генезі түсініксіз сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы

  • алдындағы қаңқа сүйегін сәулемен емдеу

  • сыртартқысындағы сүйектегі метастаздар немесе сүйек ісігі

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдік жас

Жағымсыз әсерлері

Жеке-дара жағдайдағыдан гөрі жиірек кездесетін жағымсыз реакциялар төмендегі жиілікке сәйкес аталған: өте жиі (≥10%), жиі (≥1%, <10%), кейде (≥0,1%, <1%), сирек (≥0,01%, <0,1%), аса сирек (<0,01%).

Форстео қабылдағанда жүрек айнуы, аяқ-қол ауыруы, бас ауыруы және бас айналуы сияқты жағымсыз реакциялар туындағаны туралы тым жиі хабарланған.

Өте жиі

  • аяқ-қолдың ауыруы

Жиі

  • анемия

  • гиперхолестеринемия

  • депрессия

  • бас ауыруы, бас айналуы, ишиас, естен тану

  • вертиго

  • жүректің қатты қағуы

  • артериялық қысымның төмендеуі

  • ентігу

  • жүрек айнуы, құсу, диафрагманың өңеш тесігінің жарығы, гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы

  • жоғары тершеңдік

  • бұлшықет құрысулары

  • әлсіздік, кеуденің ауыруы, астения, инъекция орнындағы әлсіз және өтпелі құбылыстар (оның ішінде ауыру, ісіну, эритема, оқшауланған қан тебулер, қышыну және инъекция орнындағы елеусіз қан ағулар)

Кейде

  • тахикардия

  • эмфизема

  • геморрой

  • миалгия, артралгия, арқаның құрысулары/ауырулары (инъекциядан кейінгі бірнеше минут ішінде арқа бұлшықеттерінің түйілуі немесе арқадағы ауырулар туындаған ауыр жағдайлар туралы хабарланған)

  • несеп ұстамау, полиурия, несептің ауырып қысуы, нефролитиаз

  • инъекция орнындағы эритема, инъекция орнындағы реакция

  • гиперкальциемия 2.76 ммоль/л астам

  • гиперурикемия

  • салмақ артуы, жүрек шуылы, сілтілік фосфатаза артуы

Сирек

  • гиперкальциемия 3.25 ммоль/л жоғары

  • бүйрек жеткіліксіздігі/бүйрек функциясы бұзылуы

  • инъекциядан кейін дереу жедел ентігу, ауыз қуысы/бет ісінуі, жайылған есекжем, кеуденің ауыруы, анафилаксияны қоса алғандағы реакциялар туындауы мүмкін.

Клиникалық зерттеулерде плацебо тобында осыған ұқсас реакциялардың жиілігінен ≥1% асатын жиіліктегі төмендегі реакциялар тіркелген:бас айналуы, жүрек айнуы, аяқ-қол ауыруы, бас айналуы, депрессия, ентігу.

Форстео несеп қышқылының қан сарысуындағы концентрациясын арттырады. Клиникалық зерттеулерде Форстеопайдаланған 2,8% емделушілерде плацебо тобындағы 0,7% емделушілермен салыстырғанда несеп қышқылының сарысудағы концентрациясы жоғарғы қалып шегінен асқаны анықталды. Дегенмен гиперурикемия подаграның, артралгия немесе несептас ауруының дамуы ұлғаюына алып келмейді.

Форстеоқабылдаған 2,8% әйелдердегі клиникалық зерттеулерде терипаратидке айқаспалы реакция беретін антиденелер анықталды. Әдетте антиденелер алғаш рет емнің 12 айынан кейін анықталды және олардың мөлшері ем тоқтатылғаннан кейін төмендеген. Аса жоғары сезімталдықтың реакциялары, аллергиялық реакциялар дамуына, қан сарысуындағы кальций деңгейіне немесе сүйек тіндерінің минералдық тығыздығына әсері болуына еш дәлел жоқ.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Форстео препартын бір рет енгізу дигоксин фармакодинамикасына әсер етпейді. Гиперкальциемия дигиталис препаратымен уыттану дамуына бейімділік факторы болып табылады, сондықтан Форстео препараты дигиталис препаратын қабылдайтын емделушілерде сақтықпен қабылдануы тиіс.

Гидрохлортиазидпен, фуросемидпен, атенололмен, сондай-ақ баяу босап шығатын препараттар - дилтиаземмен, нифидипинмен, фелодипинмен, нисолдипинмен клиникалық елеулі өзара әрекеттесулері анықталмаған.

Форстео препаратын ралоксифенмен немесе гормон алмастырушы еммен бірге тағайындау препараттың қан сарысуындағы және несептегі кальций деңгейіне, сондай-ақ клиникалық жағымсыз реакцияларына әсерін өзгертпейді.

Айрықша нұсқаулар

Сарысудағы және несептегі кальций деңгейі

Қанындағы кальций деңгейі қалыпты емделушілерде терипаратид инъекциясынан кейін кальций концентрациясының аздаған қысқа мерзімдік ұлғаюы анықталды. Сарысудағы кальций концентрациясы ең жоғары мәніне 4-тен 6 сағатқа дейінгі аралықта жетеді және бастапқы деңгейіне терипаратидтің әрбір дозасынан кейін 16-дан 24 сағатқа дейінгі кезеңде қайта оралады. Сондықтан қандағы кальций құрамын анықтау үшін қан алуды Форстеосоңғы енгізгеннен кейін 16 сағат өтпей жүргізуге болмайды. Форстео қолданумен ем бастар алдында гиперкальциемия бар-жоғын анықтау керек, алайда қан сарысуындағы кальций концентрациясын ұдайы бақылау талап етілмейді.

Форстеопрепаратын қолдану кальцийдің несеппен экскрециялануының аздап артуына алып келуі мүмкін, бірақ гиперкальциурия туындау жиілігінің клиникалық зерттеулерде плацебо қабылдаған сондай емделушілердегіден айырмашылығы жоқ.

Несептас ауруы

Несептас ауруының белсенді ағымы бар емделушілерде Форстеопрепаратының әсері зерттелмеген. Несептас ауруы бар емделушілерде (жедел ағым немесе жуырда өршуі) осы аурудың өршу қаупінен Форстеопрепаратын сақтықпен қолдану керек.

Ортостатикалық гипотензия

Форстео препаратын қабылдағанда қысқа мерзімдік ортостатикалық гипотензияның қысқа мерзімдік сирек эпизодтары байқалуы мүмкін, ол әдетте препаратты енгізгеннен кейін 4 сағат ішінде туындайды және бірнеше минуттан бірнеше сағатқа дейінгі уақыт ішінде өздігінен өтеді. Алғашқы бірнеше доза енгізгенде туындаған қысқа мерзімдік ортостатикалық гипотензия емделушіні арқасына шалқасынан жатқан күйінде әлсірейді және одан әрі қарай емдеуге қарсы көрсетілім болмайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге Форстео тағайындағанда сақ болу керек.

Емнің ұзақтығы

Препаратпен ұзақ емдегенде клиникалық деректер жеткіліксіздігінен Форстео препаратымен ұсынылатын емдеу мерзімі 24 айдан аспауы тиіс.

Жүктілік және лактация

Бала туу жасындағы әйелдер Форстеоқабылдаған кезде контрацепцияның тиімді әдісін пайдалануы тиіс. Жүктілік басталғанда Форстео емі тоқтатылуы тиіс. Препаратты жүктілік уақытында және бала емізу кезеңінде қолдануға тыйым салынған.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Форстео көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз ғана әсер етеді. Кейбір емделушілерде өтпелі ортостатикалық гипотензия немесе бас айналуы анықталды. Бұл емделушілерге көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан симптомдар қарқыны азайғанға дейін бас тарта тұру керек.

Артық дозалануы

Форстео 100 мкг дейінгі бір реттік дозада және 6 апта бойына күніне 60 мкр дейінгі қайталама дозада тағайындалды.

Белгілері мен симптомдары: артық дозалануы ұзақ уақыттық гиперкальциемиямен және ортостатикалық коллапс дамуымен білінуі мүмкін. Сондай-ақ жүрек айнуы, құсу, бас айналуы және бас ауыруы болуы мүмкін.

Емі: Арнайы у қайтарғысы жоқ. Артық дозалануына күдік болғанда Форстеопрепаратын уақытша тоқтату, сарысулық кальций құрамына бақылау жүргізу және симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2.4 мл препараттан мөлдір түссіз шыныдан жасалған картриджге құйылады. Картридж бір жағынан тығынмен тығындайды және алюминий қалпақшамен қаусырады, екінші жағынан плунжермен тығындайды және еккіш-қаламды орнатады. Бір еккіш-қаламнан пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

Еккіш-қаламға өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

2-8 °С температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Пайдаланудағы препаратты 2-8 °С температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Пайдаланудағы препаратты 28 күннен асырмай сақтау керек.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші-ұйымның атауы мен елі

Лилли Франс С.А.С., Франция

Қаптаушы-ұйымның атауы мен елі

Лилли Франс С.А.С., Франция

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

Орталық Азия және Монғолия елдері аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Элай Лилли Восток С.А.» компаниясының өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Иванилов к-сі, 21.

тел: 8 (727) 2 447 447

факс: 8 (727) 2 442 851

Lilly_Safety_CARAGA@Lilly.com

 

Прикрепленные файлы

428255771477976548_ru.doc 405 кб
193745301477977714_kz.doc 414.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники