Форсига™ (10 мг)

Форсига™

Дапаглифлозин

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 5 мг және 10 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік заттар. Қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар, инсулиндерді қоспағанда. Глюкозаның натрийге тәуелді тасымалдаушысының 2 типті тежегіші. Дапаглифлозин

АТХ коды A10BK01

Форсига™ препараты 2-типті қант диабеті жеткіліксіз бақыланатын ересек пациенттерде диетамен және физикалық жүктемелермен үйлесімде:

- метформинді қолдану мақсатқа сай емес немесе қарсы көрсетілген деп есептелген кезде монотерапия ретінде

- 2-типті диабетті емдеуге арналған басқа дәрілік препараттармен біріктірілген ем ретінде қолданылады

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• препараттың кез келген компонентіне жекелей жоғары сезімталдық

• 1-ші типті қант диабеті

• диабеттік кетоацидоз

• ауырлығы орташа және ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ <60 мл/мин./1.73м2) немесе бүйрек жеткіліксіздігінің терминалды сатысы)

• тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі және глюкоза-галактоза жақпаушылығы

• «ілмектік» диуретиктерді қабылдап жүрген пациенттер немесе, мысалы, жедел аурулардың салдарынан (асқазан-ішек аурулары сияқты) айналымдағы қан көлемі төмендеген пациенттер

• жүктілік және бала емізу кезеңі

• балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерге (қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген)

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері

Диуретиктер

Дапаглифлозин тиазидтік және ілмектік диуретиктердің несеп айдайтын әсерін толықтыруы және сусыздану мен гипотензия қаупін арттыруы мүмкін.

Инсулин және инсулин секрециясының стимуляторлары

Инсулин мен сульфонилмочевина сияқты инсулин секрециясының стимуляторлары гипогликемияны туғызады. Сол себепті, дапаглифлозинмен бірге пайдаланған кезде гипогликемия қаупін азайту үшін инсулиннің немесе инсулин секрециясы стимуляторының төменірек дозасы қажет болуы мүмкін.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері

Дапаглифлозиннің метаболизмі, негізінен, UGT1A9 ферментінің әсерінен глюкуронидтік конъюгациясы жолымен жүзеге асады.

Зертханалық зерттеулер барысында, дапаглифлозин Р450 цитохромы жүйесінің CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 изоферменттерін тежеген жоқ, және CYP1A2, CYP2B6 немесе CYP3A4 изоферментерін индукциялаған жоқ. Осыған байланысты, аталған изоферменттердің әсерінен метаболизденетін қатарлас препараттардың метаболизмдік клиренсіне дапаглифлозиннің әсер етуі күтілмейді.

Басқа дәрілік заттардың дапаглифлозинге әсері

Дапаглифлозиннің бір реттік дозасын қабылдаған кезде жүргізілген өзара әрекеттесулеріне зерттеулер, метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоза, гидрохлоротиазид, буметанид, валсартан немесе симвастатиннің дапаглифлозин фармакокинетикасына әсер етпейтіндігін көрсетті. Дапаглифлозин мен түрлі белсенді тасымалдағыштар мен дәрілік препараттарды метаболиздейтін ферменттердің индукторы рифампицинді бірге қолданғаннан кейін, дапаглифлозиннің жүйелік экспозициясының глюкозаның бүйрек арқылы тәуліктік шығарылуына клиникалық елеулі әсерінсіз (AUC) 22%-ға төмендегені білінді. Препараттың дозасын түзету ұсынылмайды. Басқа индукторлармен (мысалы, карбамазепинмен, фенитоинмен, фенобарбиталмен) қолданылғанда, клиникалық тұрғыдан елеулі әсер етуі күтілмейді.

Дапаглифлозин мен мефенам қышқылыны (UGT1A9 тежегішін) бірге қолданғаннан кейін дапаглифлозиннің жүйелік экспозициясының 55%-ға, бірақ, клиникалық глюкозаның бүйрек арқылы тәуліктік шығарылуына елеулі ықпалынсыз жоғарылағаны байқалды. Препараттың дозасын түзету ұсынылмайды.

Дапаглифлозиннің басқа дәрілік препараттарға ықпалы

Дапаглифлозиннің бір реттік дозасын қабылдаған кезде өзара әрекеттесулеріне жүргізілген зерттеулерде, дапаглифлозин метформиннің, пиоглитазонның, ситаглиптиннің, глимепиридтің, гидрохлоротиазидтің, буметанидтің, валсартанның, дигоксиннің (P-gp субстраты) немесе варфариннің (S-варфарин, CYP2C9 изоферментінің субстраты) фармакокинетикасына, немесе Халықаралық қалыптастырылған қатынас (ХҚҚ) бойынша бағаланатын антикоагуляциялық әсеріне ықпал еткен жоқ. Дапаглифлозиннің бір реттік 20 мг дозасы мен симвастатинді (CYP3A4 изоферментінің субстраты) қолдану симвастатиннің AUC 19%-ға және симвастатин қышқылының AUC 31%-ға жоғарылауына алып келді. Симвастатин мен симвастатин қышқылы экспозициясының жоғарылауы клиникалық тұрғыдан маңызды болып саналмайды.

Дапаглифлозиннің 1,5-ангидроглюцит (1,5-AG) талдауы нәтижелеріне әсері

1,5-АГ талдауының көмегімен гликемия бақылауын мониторингілеу ұсынылмайды, өйткені, SGLT2 тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттердегі гликемия бақылануына баға беру кезінде 1,5-АГ өлшеулері көрсеткіштік мәндер болып табылмайды. Гликемия бақылануын мониторингілеу үшін, баламалы әдістерді пайдалануға кеңес беріледі.

Басқа өзара әрекеттесулері

Шылым шегудің, диетаның, өсімдіктерден алынған препараттарды қабылдау мен алкоголь пайдаланудың дапаглифлозин фармакокинетикасы параметрлеріне әсері зерттелген жоқ.

Балалар популяциясы

Дапаглифлозин фармакокинетикасына зерттеулер балаларда жүргізілмеді.

Арнайы ескертулер

Бүйрек жеткіліксіздігі

Дапаглифлозиннің гликемиялық тиімділігі бүйрек функциясына тәуелді, және бұл тиімділігі ауырлық дәрежесі орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде төмендейді, және бүйрек функциясының ауыр дәрежелі бұзылуы бар науқастарда тиімді болмауы ықтимал. Ауырлық дәрежесі орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар (ШСЖ<60 мл/мин./1.73 м2) пациенттер арасында, дапаглифлозинді қабылдаған науқастардың көп бөлігінде, креатинин, фосфор, паратиреоидтық гормон деңгейінің жоғарылағаны және артериялық гипотензия байқалған.

Бүйректің ауырлық дәрежесі орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерге ШСЖ <60 мл/минут болған жағдайда, Форсига™ препаратымен емдеуді бастауға болмайды, ал оның қолданылуы ШСЖ < 45 болған кезде тоқтатылуы тиіс. Форсига™ препаратының ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ <30) немесе бүйрек жеткіліксіздігінің терминалды сатысы кезіндегі тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген.

Бүйрек функциясына мониторингті келесі жолмен жүргізу ұсынылады:

- дапаглифлозинмен емдеу басталғанға дейін және кейіннен жылына 1 реттен сиретпей;

- бүйрек функциясын төмендетуі мүмкін қатарлас жүретін дәрілік препараттарды қабылдауды бастағанға дейін, және кейіннен жүйелі түрде;

- бүйрек функциясының ауырлығы орташа бұзылуы кезінде, ШСЖ<60 мл/мин болған жағдайда, ең болмағанда жылына 2-4 рет.

Бауыр жеткіліксіздігі

Клиникалық зерттеулерден препараттың бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерде қолданылғаны туралы шектеулі мәліметтер алынды. Бауыр функциясының ауыр дәрежелі бұзылулары бар пациенттерде дапаглифлозин экспозициясы жоғарылаған.

АҚК төмендеуі және/немесе артериялық гипотензия қаупі бар пациенттерде қолданылуы

Әсер ету механизміне сәйкес, дапаглифлозин артериялық қысымның аздап төмендеуімен қатар жүретін диурезді күшейтеді. Диуретиктік әсері қандағы глюкоза концентрациясы өте жоғары пациенттерде айқынырақ болуы мүмкін.

Дапаглифлозинді «ілмектік» диуретиктерді қабылдап жүрген пациенттерге, немесе, мысалы, жедел аурулар салдарынан (асқазан-ішек аурулары сияқты) АҚК төмендеген пациенттерге қолдануға болмайды. Дапаглифлозиннен туындаған артериялық қысымның төмендеуі қауіп төндіруі мүмкін пациенттерде, мысалы, анамнезінде жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде, анамнезінде артериялық гипотензиясы бар, гипертензияға қарсы ем қабылдап жүрген пациенттерде, немесе егде жастағы пациенттерде сақтық таныту керек.

Дапаглифлозинді қабылдағанда, АҚК төмендеуіне алып келуі мүмкін қатарлас жағдайлар аясында, АҚК жағдайына және электролиттер концентрациясына (мысалы, физикалық тексеру, артериялық қысымды өлшеу, гематокритті қоса,зертханалық талдаулар) мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. АҚК төмендеген жағдайда, бұл жағдай түзелгенге дейін дапаглифлозинді қабылдауды уақытша тоқтата тұру ұсынылады.

Диабеттік кетоацидоз

2-типті натрий-глюкозалы котранспортер тежегіштерін (SGLT2) бета-жасуша функциясының қоры төмен пациенттер (мысалы, 1-типті диабеті бар пациенттер, С-пептид деңгейі төмен 2-типті диабеті бар пациенттер немесе ересектердегі латентті аутоиммунды диабеті (LADA) бар немесе анамнезінде панкреатиті бар пациенттер), тамақты шектеулі қабылдауға немесе ауыр сусыздануға әкелетін жағдайлары бар пациенттер, инсулин деңгейі төмендеген пациенттер және жедел ауруларға, хирургиялық араласуға немесе алкогольді шамадан тыс тұтыну себебінен инсулинді аса қажет ететін пациенттер сияқты ДКА жоғары қаупіне бейім пациенттерде сақтықпен қолданған жөн.

Диабеттік кетоацидоз қаупін жүрек айнуы, құсу, тәбеттің болмауы, іш ауыруы, шамадан тыс шөлдеу, тыныстың тарылуы, сананың шатасуы, әдеттен тыс шаршау немесе ұйқышылдық сияқты спецификалық емес симптомдар жағдайында да ескеру қажет. Ондай симптомдар туындаған жағдайда, қандағы глюкоза деңгейіне байланыссыз, пациенттер дереу кетоацидозға қатысты тексерілуі тиіс.

Дапаглифлозинді қабылдауды бастар алдында, пациенттің ауру тарихындағы ДКА бейімділік болуы мүмкін факторларды қарастыру керек.

Күрделі хирургиялық араласымның немесе ішкі ағзалардың күрделі жедел аурулары себебімен ауруханаға жатқызылған пациенттерде емдеу тоқтатылуы тиіс. Екі жағдайда да, пациенттің жағдайы тұрақтанған бойда, дапаглифлозинмен емдеуді қайта бастауға болады.

Осы топтағы пациенттерде қан мен несептегі кетон денелерінің деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады. Қандағы кетон денелерінің деңгейлерін өлшеу несептегі кетон денелерінің деңгейлерін өлшеуге қарағанда дұрысырақ. Дапаглифлозинмен емдеу кетон денелерінің деңгейі қалыпты және пациенттің жағдайы тұрақтанған кезде қайта басталуы мүмкін.

2-типті қант диабеті

Диабеттік кетоацидоздың (ДКА) сирек жағдайлары, соның ішінде, өмірге қауіп төндіретін жағдайлары, клиникалық және маркетингтен кейінгі зерттеулерде дапаглифлозинді қоса, 2-типті (SGLT2) натрий-глюкоза котранспортері тежегіштерімен емделген пациенттерде хабарланған. Бірқатар жағдайларда, жағдайдың орын алуы қандағы глюкоза мөлшерінің мәндері 14 ммоль/л төмен орташа жоғарылауына (250 мг/дл) тән болмаған.

ДКА күдік туындаған немесе диагнозы қойылған пациенттерде дапаглифлозиннің көмегімен емдеуді дереу тоқтату керек.

Осының алдында SGLT2 тежегішімен емделу кезінде ДКА болған науқастарда егер тек, түрткі болған басқа фактор анықталмаса және жойылмаса, SGLT2 тежегіштерімен емдеуді қайта бастау ұсынылмайды.

1-типті қант диабеті

1-ші типті қант диабетін дапаглифлозинмен емдеу бойынша зерттеулерде ДКА әдеттегі жиілікпен тіркелді.

10 мг дапаглифлозинді 1-типті қант диабеті бар пациенттерді емдеу үшін қолданбаған жөн.

Шаттың некроздық фасцииті (Фурнье гангренасы)

Жедел хирургиялық араласуды талап ететін, сирек, бірақ күрделі және өмірге қауіп төндіретін некроздық инфекция – шаттың некроздық фасцииті (Фурнье гангренасы) туралы хабарламалар SGLT2 тежегіштерін алатын қант диабеті бар пациенттерде постмаркетингтік бақылау кезінде хабарланған. Некроздық фасцииттің даму оқиғалары әйелдерде де, еркектерде де тіркелген.

Дапаглифлозин алатын, жыныстық мүшелер немесе шат аймағында ауырсынуға немесе қабынуға, эритемаға немесе ісінуге қатар жүретін шағымдары бар, сондай-ақ қызбасы немесе дімкәстігі бар пациенттер некроздық фасцииттің бар/жоғына қатысты тез арада тексерілуі тиіс. Некроздық фасциит бар деп күдіктенген жағдайда Форсига™ препаратын қабылдауды тоқтату керек, кең спектрлі антибиотиктермен емдеуді және қажет болған жағдайда хирургиялық емдеуді тағайындау керек, сондай-ақ қандағы глюкоза деңгейін мұқият қадағалау және гликемияны бақылау үшін тиісті альтернативті терапияны қамтамасыз ету керек.

Несеп шығару жолдарының инфекциялары

Глюкозаның бүйрек арқылы шығарылуы несеп шығару жолдары инфекцияларының дамуы қаупінің жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін, сондықтан, пиелонефритті немесе уросепсисті емдеуде дапаглифлозинмен емдеуді уақытша тоқтата тұру мүмкіндігін қарастыру керек.

Егде жастағы пациенттер(≥ 65 жас)

Егде жастағы пациенттерде АҚК төмендеу қаупі жоғарырақ болуы мүмкін, және диуретиктердің қабылдануы ықтималырақ.

Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының бұзылуы және/немесе ангиотензинөзгертуші фермент тежегіштері (АӨФт) және 1 типті ангиотензин II рецепторларының антагонистері сияқты (АРА) бүйрек функциясына ықпал етуі мүмкін гипертензияға қарсы дәрілік заттардың қолданылу ықтималдығы зор. Егде жастағы пациенттер үшін де, пациенттердің барлық популяциясы сияқты.

Жүрек жеткіліксіздігі

Препаратты Нью-Йорк кардиология қауымдастығы жіктемесі бойынша жүректің I-II функционалдық класты созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану тәжірибесі жоқ.

Аяқты ампутациялау

SGLT2 басқа тежегіштерімен зерттеулерде аяқты (көбінесе аяқтың бас бармағын) ампутациялау жағдайларының артқаны байқалды. Бұның осы класқа тән әсер екендігі белгісіз. Диабеті бар барлық пациенттер үшін жағдайлардағы сияқты, пациенттерге аяққа тұрақты түрде профилактикалық күтім жасау қажеттілігі туралы кеңес беру маңызды.

Несеп талдауы нәтижелерін бағалау

Препараттың әсер ету механизмі салдарынан, Форсига™ препаратын қабылдап жүрген пациенттерде несептегі глюкоза талдауының нәтижелері оң болады.

Лактоза

Таблеткалардың құрамында сусыз лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, Лапп лактазасы тапшылығы немесе глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге дәрілік препаратты қолдануға болмайды.

Балаларда қолдану

18 жасқа толмаған пациенттерде дапаглифлозиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Жүктілік және лактация кезінде қолдану

Жүктілік

Дапаглифлозиннің жүкті әйелдерде пайдаланылуы туралы мәліметтер жоқ. Жүктілік анықталған жағдайда, дапаглифлозинмен емдеу тоқтатылуы тиіс.

Емшек емізу

Дапаглифлозин мен оның метаболиттері ана сүтіне өтеді ма, сондай-ақ олардың сүт өндіруге немесе бала организміне әсері туралы деректер жоқ. Балаларда күрделі жағымсыз реакциялардың пайда болуы мүмкін болғандықтан Форсига™ препаратын емшек емізу кезінде қолдануға болмайды.

Фертильділік

Дапаглифлозиннің адамдардағы фертильділікке әсері зерттелмеді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Форсига™ препараты көлік құралдары мен қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе болар-болмас әсер етеді. Дапаглифлозин сульфонилмочевинамен немесе инсулинмен бірге пайдаланылғанда, пациенттерге гипогликемия қаупі туралы ескертілуі тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Форсига™ препараты тамақтануға қарамастан күніне бір рет ішке қолданылады. Таблетканы тұтастай жұту керек.

Монотерапия және біріктірілген ем

Форсига™ препаратының ұсынылған дозасы тәулігіне 1 рет 10 мг құрайды.

Пациенттердің ерекше топтарында қолдану

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының ауырлығы орташа дәрежелі бұзылуы бар пациенттерге, ШСЖ <60 мл/минут болған жағдайда, Форсига™ препаратымен емдеуді бастауға болмайды. ШСЖ <45 мл/минут болған кезде, препаратты қабылдау толықтай тоқтатылуы тиіс.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежедегі бүзылулары кезінде препараттың дозасын түзету қажет емес. Бауыр функциясының ауыр дәрежедегі бұзылуы бар пациенттерге препараттың 5 мг бастапқы дозасы ұсынылады. Көтерімділігі жақсы болса, дозасын 10 мг дейін арттыруға болады.

Егде жастағы пациенттер (≥ 65 жас)

Егде жастағы пациенттерде препараттың дозасын түзету қажет емес. Алайда, дозасын таңдауда пациенттердің бұл санатында бүйрек функциясының бұзылуы ықтималырақ екендігін және айналымдағы қан көлемінің (АҚК) төмендеуі қаупін ескеру керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Дапаглифлозин 500 мг дейінгі дозаларында (ұсынылған дозасынан 50 есе жоғары) бір рет қабылданған кезде қауіпсіз және пациенттерде жақсы көтерімді.

Артық дозаланған жағдайда, науқастың жағдайын ескере отырып, демеуші ем жүргізу қажет. Дапаглифлозиннің гемодиализ көмегімен шығарылуы зерттелген жоқ.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Төменде зерттеулерде және постмаркетингтік бақылауда байқалған жағымсыз реакциялар келтірілген. Олардың бірде-біреуі препараттың дозасына тәуелді болмаған. Жағымсыз реакциялардың жиілігі келесі градация түрінде келтіріліп отыр: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, <1/10), жиі емес (>1/1000, <1/100), сирек (>1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10000) және жиілігі анықталмаған (алынған мәліметтер бойынша бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

- гипогликемия (сульфонилмочевина туындысымен немесе инсулинмен біріктіріп қолданғанда)

Жиі

- вульвовагинит, баланит және жыныс мүшелерінің соған ұқсас инфекциялары (вульвовагиналық зең инфекциясы, қынап инфекциясы, баланит, жыныс мүшелерінің зеңдік инфекциясы, вульвовагиналық кандидоз, вульвовагинит, кандидоздық баланит, гениталий кандидозы; жыныс мүшелерінің инфекциясы, ерлердегі жыныс мүшелерінің инфекциясы, жыныс мүшесінің инфекциясы, вульвит, бактериялық вагинит, вульва абсцесі)

- несеп шығару жолдарының инфекциясы (несеп шығару жолдарының инфекциялары, цистит, несеп шығару жолдарының Escherichia-дан туындаған инфекциялары, несеп-жыныс жолының инфекциялары, пиелонефрит, тригонит, уретрит, бүйрек инфекциялары және простатит)

- бас айналуы

- бөртпе

- арқаның ауыруы

- дизурия, полиурия (поллакиурия, полиурия және диурездің күшеюі)

- дислипидемия

- емнің басталғанда бүйректік креатинин клиренсінің төмендеуі

- гематокрит мәнінің жоғарылауы

Жиі емес

- зеңдік инфекция

- айналымдағы қан көлемінің азаюы (сусыздану, гиповолемия, артериялық гипотензия), шөлдеу

- іш қатуы, ауыздың құрғауы

- никтурия

- вульвовагинальді қышыну, гениталий қышынуы

- емнің басталғанда қандағы креатинин концентрациясының жоғарылауы, қандағы мочевина концентрациясының жоғарылауы 

- салмақ азаюы

Сирек

- диабеттік кетоацидоз

Өте сирек

- ангионевроздық ісіну

Белгісіз

- шаттың некроздық фасцииті (Фурнье гангренасы)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

белсенді зат: - 5 мг дапаглифлозинге тең 6,150 мг дапаглифлозин пропандиол моногидраты (5 мг дозасы үшін)

- 10 мг дапаглифлозинге тең 12,30 мг дапаглифлозин пропандиол моногидраты (10 мг дозасы үшін)Қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, сусыз лактоза, кросповидон, кремнийдің қостотығы, магний стеараты; Таблетканың қабығы: Опадрай® II сары 85F92582 (ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171), полиэтиленгликоль 3350, тальк, темірдің сары тотығы (Е 172)), тазартылған су. 

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг:

Дөңгелек, екі беті дөңес сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «5» және екінші жағында «1427» өрнегі бар таблеткалар.

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг:

Ромб пішінді, екі беті дөңес сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «10» және екінші жағында «1428» өрнегі бар таблеткалар.

14 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП

4601 Хайуэй 62 Восток, Маунт Вернон, Индиана штаты 47620, АҚШ,

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

АстраЗенека АБ

SE-151 85, Сёдерталье, Швеция.

Тел.: +46 8 553 260 00

Факс: +46 8 553 290 00

Электронды пошта: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

“АстраЗенека Ю-Кей Лимитед” ЖАК өкілдігі,

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050022

Шевченко к-сі, 144

Телефон: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com