Формисонид

Формисонид®

Жоқ

Ингаляцияға арналған дозаланған ұнтақ, 80 мкг/4.5 мкг, 160 мкг/4.5 мкг, 320 мкг/9 мкг, 30 доза, 60 доза және 120 дозадан

Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Адренергиялық, ингаляциялық. Кортикостероидтармен немесе басқа дәрілік препараттармен біріктірілген адренергиялық препараттар, антихолинергиялықты қоспағанда.

Формотерол және будесонид.

АТХ коды R03AK07

- бронх демікпесінде демеуші ем ретінде және ұстамаларды тоқтату үшін.

- 18 жастан асқан ересектердегі өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы, 1 секунд ішінде қарқынды дем шығару көлемі (КДШК1) болжанатын нормадан (бронходилататорды қолданғаннан кейін) <70% және бронходилататорлармен тұрақты емге қарамастан анамнезінде қайталанған асқынулар болғанда (160 мкг/4.5 мкг и 320 мкг/9 мкг дозасы үшін).

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

– Будесонидке, формотеролға немесе ингаляциялық лактозаға жоғары сезімталдық.

– Лактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактозалық мальабсорбция.

– 80 мкг/4.5 мкг доза үшін 6 жасқа дейінгі балалар.

– 160мкг/4.5 мкг және 320мкг/9мкг дозасы үшін 12 жасқа дейінгі балалар.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Өкпе туберкулезі (белсенді немесе белсенді емес түрі); тыныс алу ағзаларының зеңдік, вирустық немесе бактериялық инфекциялары, тиреотоксикоз, феохромоцитома, қант диабеті, бүйрекүсті безі функциясының төмендеуі, бақыланбайтын гипокалемия, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатия, идиопатиялық гипертрофиялық субаортальді стеноз, ауыр артериялық гипертензия, кез-келген жердің аневризмасы немесе басқа ауыр жүрек-қантамыр аурулары (жүректің ишемиялық ауруы, тахиаритмия немесе ауыр дәрежедегі жүрек жеткіліксіздігі), QT аралығының ұзаруы (формотеролды қабылдау QTс аралығының ұзаруына әкелуі мүмкін).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

CYP P450 3A4 цитохромының ингибиторлары (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, неазодон және адамның иммунитет тапшылығы вирустары протеазаларының тежеуіштері сияқты) немесе CYP P450 3A4 цитохром жүйесімен метаболизденетін препараттар (ритонавир сияқты) будесонидтің метаболизмін баяулатуы және оның қан плазмасындағы деңгейін арттыруы мүмкін. Бұл препараттарды будесонидомермен бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек, бұл мүмкін болмаса, итраконазолды, ритонавирді және CYP P450 3A4 басқа да әлеуетті тежеуіштерін және будесонидті тағайындау арасындағы уақыт аралығын барынша ұлғайту керек.

CYP3A4 күшті ингибиторы, кетоконазол, күніне бір рет 200 мг дозада, плазмадағы ішу арқылы енгізілетін будесонидтің (бір реттік доза 3 мг) деңгейін орташа алғанда алты есе ұлғайтқан. Егер кетоконазол будесонидті қабылдағаннан кейін 12 сағаттан кейін енгізілсе, оның концентрациясы орташа есеппен үш есе ғана өсті, бұл қабылдаулар арасындағы уақыт аралығының артуы плазмадағы препарат деңгейінің жоғарылауын төмендетуге қабілетті екенін көрсетеді. Ингаляциялық будесонидтің жоғары дозалары үшін осындай өзара әрекеттесу туралы шектеулі деректер плазмадағы деңгейлердің айтарлықтай ұлғаюы (орташа төрт есе) итраконазол (күніне бір рет 200 мг-дан) ингаляциялық будесонидпен бір мезгілде (1000 мкг бір реттік доза түрінде) енгізілсе, пайда болуы мүмкін екенін көрсетеді.

β-адренергиялық рецепторларының блокаторлары формотеролдың әсерін әлсіретуі мүмкін. Формисонид® β-адреноблокаторларымен (көзге тамызатын дәрілерді қоса) мәжбүрлі жағдайлардан қоспағанда, бір мезгілде тағайындалмауы керек.

Формисонид® препаратын және хинидинді, дизопирамидті, прокаинамидті, фенотиазиндерді, антигистаминдік препараттарды (терфенадинді), моноаминоксидаза (МАО) тежегіштерін және трициклдық антидепрессанттарды бірге тағайындау QTc аралығын ұзартуы және қарыншалық аритмиялардың туындау қаупін арттыруы мүмкін.

Бұдан өзге, леводопа, левотироксин, окситоцин және алкоголь жүрек бұлшықеттерінің β2-адреномиметиктерге толеранттылығын төмендете алады.

МАО тежегіштерін, сондай-ақ осыған ұқсас қасиеттері бар фуразолидон және прокарбазин сияқты препараттарды бірге тағайындау артериялық қысымның жоғарылауын туындатуы мүмкін.

Галогенделген көмірсутек препараттарымен жалпы анестезия жүргізгенде пациенттерде аритмиялардың даму қаупі жоғары.

Формисонид® препараты мен басқа да β2-адренергиялық дәрілік препараттарды агонистерін бірге қолданғанда формотеролдың жағымсыз әсері күшеюі мүмкін.

β2-адреномиметиктерді қолданудың нәтижесінде гипокалиемия туындауы, ол ксантин туындыларымен, глюкокортикостероидтардың минералды туындыларымен немесе диуретиктермен қатарлас емдеу кезінде күшеюі мүмкін. Гипокалиемия жүрек гликозидтерін қабылдап жүрген пациенттерде аритмияның дамуына бейімділікті күшейтуі ықтимал.

Будесонид пен формотеролдың бронх демікпесін емдеуге пайдаланылатын басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері байқалған жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Емдеуді тоқтатар алдында препараттың дозасын біртіндеп азайту ұсынылады және емдеуді күрт тоқтатуға болмайды. Егер бұл үшін демікпе диагнозын растау қажет болмаса, ингаляциялық кортикостероидтарды толық тоқтату мүмкіндігін қарастырмаған жөн.

80 мкг/4.5 мкг дозалануы бронхтың ауыр демікпесі бар пациенттерді емдеуге арналмаған.

Формисонид® бронх демікпесін емдеудің алғашқы сатыларында емді бастапқы таңдауға арналмаған. Формисонид® интермитациялайтын және жеңіл персистенциялаушы бронх демікпесін емдеуге арналмаған.

Емнің тиімділігі жеткіліксіз болған немесе Формисонид® препаратының ұсынылған ең жоғарғы дозаларын арттырған жағдайда, емдеу тактикасын қайта қарастыру қажет.

Шұғыл көмек препараттары ретінде бронходилататорлардың қабылдау жиілігін арттыру негізгі ауру ағымының нашарлауын көрсетеді және бронх демікпесін емдеу тактикасын қайта қарастыруға негіз болады. Бронх демікпесі немесе ӨСОА симптомдарының бақылануының күтпеген жерден және үдемелі нашарлауы өмірге қауіп төндіруі ықтимал жағдай болып табылады және тез арада медициналық араласымды қажет етеді. Аталған жағдайда глюкокортикостероидтардың дозасын арттыру, яғни, пероральді глюкокортикостероидтардың немесе инфекциялар бірлесе келген жағдайда, антибиотиктермен емдеу курсын тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек. Пациенттерге щұғыл көмек препараттарын ұдайы өзімен алып жүру ұсынылады: Формисонид® (бронх демікпесі бар, Формисонидті® демеуші емге және ұстамаларды басуға пайдаланатын пациенттер үшін) немесе қысқа әсерлі β2-адреномиметиктер (Формисонидті® демеуші емге ғана пайдаланатын барлық пациенттер үшін).

Пациенттің назарын Формисонид® препаратының таңдап алынған емге сәйкес демеуші дозасын тіпті ауру симптомдары болмаған жағдайда да, жүйелі түрде қабылдау қажеттілігіне аудару керек. Формисонид® препаратының ингаляциясын (80 мкг/4.5 мкг және 160 мкг/4.5 мкг) ұстамаларды басу үшін симптомдар пайда болған кезде ғана жүргізу керек, бірақ жүйелі профилактикалық, яғни дене жүктемесі алдында қолдануға болмайды. Мұндай жағдайларда қысқа әсерлі жеке β2-адреномиметикті қолдану көрсетілген.

Егер бронх демікпесінің симптомдары бақыланатын болса, Формисонид® препаратының дозасын бірте-бірте азайтуға болады, сонымен қатар пациенттердің жағдайын үнемі қадағалау маңызды. Ең төменгі тиімді дозасын тағайындау керек.

Формисонид® препаратымен емдеуді бронх демікпесінің өршу немесе ағымы елеулі нашарлау кезеңінде бастауға болмайды. Формисонид® препаратымен емдеу кезінде бронх демікпесіне байланысты күрделі жағымсыз құбылыстардың өршуі және дамуы байқалуы мүмкін. Пациенттер емді жалғастыруы керек, бірақ бронх демікпесінің симптомдарын бақылау жоқ кезінде немесе ем басталғаннан кейін жағдайы нашарлаған кезде медициналық көмекке жүгіну керек.

Бронходилатацияға дейінгі ҚАК1 тиістісінен < 50 % болатын және бронходилатациядан кейінгі ҚАК1 тиістісінен < 70 % болатын ӨСОА бар пациенттерде будесонид пен формотеролдың біріктірілімін қолданудың клиникалық зерттеу деректері жоқ.

Кез-келген басқа ингаляциялық емді қолданғандағыдай, Формисонид® препаратының дозасын қабылдағаннан кейін сырылдың дереу күшеюімен парадоксальді бронх түйілуі туындауы мүмкін. Мұндай жағдайда Формисонид® препаратымен емді тоқтатып, емдеу тактикасын қайта қарастырып, қажет болған жағдайда баламалы емді тағайындау қажет. Парадоксальды бронхоспазм тез әсер ететін ингаляциялық бронходилататордың әсеріне жауап ретінде пайда болады және дереу емделу керек.

Жүйелі әсері кез келген ингаляциялық глюкокортикостероидтарды қабылдаған кезде, әсіресе ұзақ уақыт кезеңі бойы препараттың жоғары дозаларын қабылдаған кезде білінуі мүмкін. Ингаляциялық ем жүргізгенде пероральді глюкокортикостероидтарды қолдануға қарағанда жүйелі әсерлердің пайда болу ықтималдығы аз. Ықтимал жүйелі әсерлерге бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдердің өсуінің кідіруі, сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі, катаракта және глаукома және сирек психологиялық немесе мінез-құлық әсерлер жатады, соның ішінде: психомоторлық гиперактивтілік, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе агрессия (әсіресе балаларда) жатады.

Сүйек тінінің минералдық тығыздығына ингаляциялық глюкокортикостероидтардың әсер етуі ықтималдығына байланысты, препараттың жоғары дозаларын ұзақ уақыт бойы қабылдап жүрген, остеопороз дамуының қауіп факторлары бар пациенттерге ерекше көңіл бөлу керек. Балаларда 400 мкг орташа тәуліктік дозада (мөлшерленген дозада) немесе ересектерде 800 мкг тәуліктік дозада (мөлшерленген дозада) ингаляциялық будесонидті ұзақ қолдануды зерттеу сүйек тінінің минералдық тығыздығына елеулі әсерін көрсетпейді. Будесонид пен формотерол біріктірілімінің жоғары дозаларының сүйек минералдық тығыздығына әсері туралы мәліметтер жоқ.

Егер осының алдындағы глюкокортикостероидтармен емдеу аясында бүйрекүсті бездері функциясының бұзылғандығы жөнінде болжам жасауға негіз бар болса, пациенттерді Формисонид® препаратымен емделуге ауыстырған кезде сақтық шараларын қолдану керек. Будесонидпен ингаляциялық емнің артықшылықтары, әдетте, пероральді глюкокортикостероидтарды қабылдау қажеттілігін барынша азайтады, алайда пероральді глюкокортикостероидпен емді тоқтатқан пациенттерде бүйрек үсті безі функциясының жеткіліксіздігі ұзақ уақыт бойы сақталуы мүмкін. Қалпына келтіруге пероральдық стероидты емді тоқтатқаннан кейін айтарлықтай уақыт кезеңі кетуі мүмкін, демек, стероидты пероральдық қабылдауға тәуелді және ингаляциялық будесонидке ауыстырылған пациенттер айтарлықтай уақыт кезеңі ішінде бүйрекүсті безі функциясының бұзылуына қауіп төндіруі мүмкін. Мұндай жағдайларда гипоталамо-гипофиз-бүйрекүсті безі жүйесінің функциясы үнемі бақылануы тиіс. Бұл қауіп тобында бұрын глюкокортикостероидтардың жоғары дозаларын шұғыл қабылдауды қажет еткен немесе жоғары дозада ингаляциялық глюкокортикостероидтармен ұзақ емделген пациенттер де болуы мүмкін. Стресс немесе хирургиялық араласым кезінде қосымша глюкокортикостероидтарды тағайындауды қарастыру қажет.

Стероидтардың дозасын жылдам төмендету бүйрекүсті безінің жіті кризін тудыруы мүмкін. Бүйрекүсті безінің жіті кризінде байқалған симптомдар мен белгілер бірнеше бұлыңғыр болуы мүмкін, бірақ бұл ретте: анорексия, іштің ауыруы, салмақ жоғалту, шаршау, бас ауруы, жүрек айнуы, құсу, сананың төмендеуі, құрысулар, гипотония және гипогликемия болуы мүмкін. Қосымша жүйелі стероидтармен немесе ингаляциялық будесонидпен емдеуді бірден тоқтатуға болмайды.

Пероральдық терапиядан Формисонид® препаратымен емге өту кезеңінде әдетте аллергия немесе артрит симптомдарының, мысалы, ринит, экзема және бұлшықеттер мен буындардағы ауырсыну сияқты пайда болуына әкелуге қабілетті стероидтардың барынша жұмсақ жүйелі әсері байқалады. Мұндай жағдайларда қосымша ем тағайындау қажет. Егер сирек жағдайларда шаршау, бас ауруы, жүрек айнуы және құсу сияқты симптомдар пайда болса, глюкокортикостероидтардың жалпы әсері жеткіліксіз деп болжаған жөн. Мұндай жағдайларда ішетін глюкокортикостероидтардың дозасын уақытша арттыру қажет.

Пациентке демеуші дозаларының ингаляцияларынан кейін, ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығы кандидозының даму қаупін болдырмау мақсатында ауызды сумен шаю қажеттілігі туралы нұсқау беру ұсынылады. Сондай-ақ, симптомдарды басу үшін ингаляция жүргізгеннен кейін ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидозы дамыған жағдайда, ауызды сумен шаю қажет.

QTс аралығы ұзарған пациенттерді емдеуде сақтық шараларын қолға алу керек. Формотеролды қабылдау QTс аралығының ұзаруын туғызуы мүмкін.

Өкпе туберкулезінің белсенді немесе белсенді емес түрлері, тыныс алу ағзаларының зеңдік, вирустық немесе бактериялық инфекциялары бар пациенттерде ингаляциялық глюкокортикостероидты қолдану қажеттілігі мен дозасын қайта қарастыру қажет.

2-адреномиметиктерді гипокалиемиялық әсер туғызуы немесе күшейтуі мүмкін препараттармен, мысалы, ксантин туындыларымен, стероидтар немесе диуретиктермен бірге тағайындағанда, 2-адреномиметиктердің гипокалиемиялық әсері күшеюі мүмкін. Тұрақсыз бронх демікпесі бар, ауыр бронх демікпесінің өршуі кезіндегі ұстамаларды басу үшін қысқа әсерлі бронходилататорларды қолданып жүрген пациенттерде ерекше сақтық таныту керек, өйткені, гипоксия және гипокалиемиялық әсер дамуы білінуінің ықтималдығы жоғарылай түсетін басқа жағдайлар аясында гипокалиемияның даму қаупі арта түседі. Мұндай жағдайларда сарысудағы калий мөлшерін бақылауда ұстаған жөн.

Емдеу кезеңінде қант диабеті бар пациенттерде қандағы глюкозаның концентрациясы бақылануы керек.

Жүйелік және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданғанда көру функциясының бұзылуы байқалуы мүмкін. Көрудің бұлыңғырлануы немесе көрудің басқа да бұзылулары сияқты симптомдар пайда болған жағдайда пациент: катаракта, глаукома немесе сирек аурулар, мысалы, жергілікті қолдану үшін жүйелік кортикостероидтар мен кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін тіркелген орталық серозды хориоретинопатияны қамтуы мүмкін ықтимал себептерді анықтау және бағалау үшін дәрігер-офтальмологқа жүгіну керек.

Формисонид® препаратының құрамында лактоза (1 мг/ингаляция) бар. Әдетте бұл мөлшер лактозаны көтере алмайтын пациенттерде проблема туғызбайды.

ӨСОА бар пациенттердегі пневмония

Емдеуге жатқызуды талап ететін жағдайларды қоса алғанда, пневмонияның неғұрлым жиі жағдайлары туралы ингаляциялық кортикостероидтерді қолданғаннан кейін ӨСОА бар пациенттерде хабарланды. Стероид дозасын ұлғайту кезінде пневмонияның даму қаупінің жоғарылауы туралы дәлелдер бар, бірақ бұл барлық зерттеулерде көрсетілмеген.

Дәрігерлер пневмонияның және ӨСОА клиникалық белгілерін жиі қолдануды ескере отырып, ӨСОА бар пациенттерде пневмонияның ықтимал дамуына қатысты ерекше сақ болу керек.

ӨСОА бар пациенттерде пневмонияның даму қаупінің факторлары тұрақты темекі шегу, егде жас, дене салмағының төмен индексі және ӨСОА ауыр дәрежесі болып табылады.

Педиатрияда қолданылуы

Ингаляциялық түрде глюкокортикостероидтармен емді ұзақ уақыт бойы қабылдап жүрген балаларда бойының өсуін жүйелі түрде бақылап отыру ұсынылады. Өсуі баяулағаны анықталған жағдайда ингаляциялық глюкокортикостероидтың дозасын төмендету мақсатында, емді қайта қарастыру керек. Глюкокортикостероидтық емнің пайдасының өсудің баяулауының ықтимал қаупіне қатынасын мұқият бағалау керек. Емді таңдаған кезде балалар пульмонологына жүгінген жөн. Глюкокортикостероидтарды ұзақ уақыт қолдану туралы шектеулі зерттеу деректеріне сүйенсек, ингаляциялық будесонидпен ем алған балалар мен жасөспірімдердің көпшілігі түптеп келгенде ересектер үшін қалыпты өсу көрсеткіштеріне жеткен. Сонымен қатар, негізінен емдеудің алғашқы жылында өсудің қысқа мерзімдік елеусіз кідіруі туралы хабарланған.

Жүктілік және лактация кезінде қолдану

Формисонид® препаратын немесе будесонид пен формотерол біріктірілімін жүктілік кезінде қолдану туралы клиникалық деректер жоқ.

Жүктілік кезінде Формисонид® препаратын, қолданудың пайдасы шарана үшін әлеуетті қаупінен басым түсетін жағдайларда ғана пайдалану керек. Будесонидтің бронх демікпесінің симптомдарын талапқа сай бақылауды қамтамасыз етіп тұруға қажетті ең төменгі тиімді дозасын пайдалану керек.

Ингаляциялық будесонид емшек сүтімен бөлініп шығады, алайда емдік дозаларын қолданғанда балаға әсер етуі байқалмаған. Формотеролдың әйелдерде емшек сүтіне өтетін-өтпейтіндігі белгісіз. Формисонидті® бала емізетін әйелдерге, анасы үшін күтілетін пайдасы бала үшін кез келген ықтимал қауіптен көбірек болса ғана тағайындауға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ықтимал жағымсыз әсерлердің дамуын ескере отырып, көлік құралын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

80 мкг/4,5 мкг

Формисонид® бронх демікпесінің бастапқы еміне арналмаған.

Формисонид® препаратының құрамына кіретін белсенді заттардың дозасын таңдау жекелей және аурудың ауырлық дәрежесіне байланысты жүргізіледі. Бұл біріктірілген препараттармен емдеудің басында ғана емес, сонымен қатар препараттың демеуші дозасын өзгерту кезінде де ескерілуі қажет.

Егер жекелеген пациенттерге Формисонид® препаратына қарағанда, белсенді заттар дозаларының басқа біріктірілімі талап етілетін жағдайда, бөлек ингаляторларда β2-адреномиметиктер және/немесе ГКС жеке тағайындалуы керек.

Дозаны оның аясында бронх демікпесі симптомдарын оңтайлы бақылау сақталатын ең төменгіге дейін азайту керек. Формисонид® препаратының дозасын талапқа сай таңдау үшін пациенттер дәрігердің тұрақты бақылауында болуы қажет. Ұсынылған ең төменгі дозасының аясында бронх демікпесі симптомдарын толық бақылауға қол жеткізген кезде, келесі сатыда ингаляциялық глюкокортикостероидтармен монотерпия тағайындауды байқап көруге болады.

Формисонид® препаратымен ем тағайындаудың екі тәсілі бар:

А. Формисонид® демеуші ем ретінде: Формисонид® ұстамаларды басуға арналған қысқа әсерлі жеке β2-адреномиметикпен біріктіріп, тұрақты демеуші ем үшін тағайындалады.

Б. Формисонид® демеуші ем ретінде және ұстамаларды басу үшін: Формисонид® тұрақты демеуші ем үшін де, симптомдары пайда болғанда талап етілуі бойынша да тағайындалады.

А. Формисонид® демеуші ем ретінде:

Ұстамаларын басу үшін, пациент қысқа әсерлі 2-адреномиметигі бар бөлек ингаляторды үнемі өзімен бірге алып жүруі қажет.

Ересектер (18 жастағы және одан үлкен): күніне 2 рет 1-2 ингаляция. Қажет болса, дозасын күніне екі рет 4 ингаляцияға дейін арттыруға болады.

Жасөспірімдер (12-17 жас): күніне 2 рет 1-2 ингаляция.

6-11 жастағы балалар: күніне екі рет 1-2 ингаляция.

6 жасқа дейінгі балалар: Формисонид® 6 жасқа толмаған балаларға ұсынылмайды.

Препаратты күніне екі рет қолданған кезде бронх демікпесі симптомдарының оңтайлы бақылануына қол жеткізгеннен кейін, дәрігердің пікірінше, пациентке әсері ұзақ бронходилататормен біріктірілген демеуші ем қажет болған жағдайларда дозасын препаратты күніне бір рет қабылдауға дейін ең төменгі тиімді дозасына дейін титрлеу ұсынылады.

Қысқа әсерлі 2-адреномиметиктерді пайдалану жиілігін арттыру аурудың жалпы бақылануының нашарлауының көрсеткіші болып табылады және демікпеге қарсы емді қайта қарастыруды қажет етеді.

Б. Формисонид® демеуші ем ретінде және ұстамаларды басу үшін:

Формисонидті® тұрақты демеуші ем ретінде де, ұстамалары туындаған жағдайда қажеттілігіне қарай ем ретінде де тағайындауға болады. Пациент ұстамаларды басу үшін Формисонидті® ұдайы өзімен бірге алып жүруі қажет.

Формисонид® симптомдарды жеңілдету құралы ретінде қабылдайтын пациенттерге емдеуші дәрігермен аллергендерден немесе дене жүктемесінен туындаған бронхоспазм кезінде препаратты профилактикалық пайдалануды талқылау керек және ұсынылған емді тағайындағанда осындай жағдайлардың туындау жиілігін ескеру керек. Ингаляциялық кортикостероидтардың дозасын ұлғайтуға тиісті қажеттіліксіз бронходилатация жиі қажет болған жағдайда баламалы препаратты пайдалану керек.

Формисонид® демеуші ем ретінде және ұстамаларды басу үшін, әсіресе мына пациенттерге қолданылады:

– бронх демікпесінің бақылануы жеткіліксіз және ұстамаларын басуға арналған препараттарды жиі пайдалануды қажет ететін;

– анамнезінде бронх демікпесінің медициналық араласымды қажет еткен өршулері бар.

Ұстамаларын басу үшін пайдаланып жүрген ингаляцияларының саны көп пациенттердегі дозаға тәуелді жағымсыз әсерлерін мұқият бақылау қажет.

Ересектер мен жасөспірімдер (12 жастағы және одан үлкен): демеуші ем үшін ұсынылатын доза тәулігіне 2 ингаляция, таңертең және кешке 1 ингаляциядан немесе 2 ингаляция бір рет таңертең немесе кешке ғана қолданылады. Симптомдар туындаған кезде 1 қосымша ингаляцияны тағайындау қажет. Симптомдардың одан әрі ұлғаюы кезінде бірнеше минут ішінде тағы 1 қосымша ингаляция тағайындалады, бірақ 1 ұстаманы басу үшін 6 ингаляциядан артық болмауы тиіс.

Әдетте тәулігіне 8-ден астам ингаляция тағайындау талап етілмейді, дегенмен онша ұзақ емес уақытқа тәулігіне 12-ге дейін ингаляцияның санын арттыруға болады. Тәулігіне 8-ден астам ингаляцияны қабылдаған пациенттерге емді қайта қарастыру үшін медициналық көмекке жүгіну ұсынылған.

12 жасқа дейінгі балалар: Формисонид® 80 мкг/4,5 мкг демеуші ем ретінде және ұстамаларды басу үшін 12 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды.

160 мкг /4,5 мкг

Бронх демікпесі

Формисонид® бронх демікпесін бастапқы емдеуге арналмаған. Формисонид® препаратының құрамына кіретін белсенді заттардың дозасын таңдау жекелей және аурудың ауырлық дәрежесіне байланысты жүргізіледі. Бұл біріктірілген препараттармен емдеудің басында ғана емес, препараттың демеуші дозасын өзгерту кезінде де ескерілуі қажет.

Егер жекелеген пациенттерге Формисонид® препаратына қарағанда, белсенді заттар дозаларының басқа біріктірілімі талап етілетін жағдайда, бөлек ингаляторларда β2-адреномиметиктер және/немесе ГКС жеке тағайындалуы керек.

Дозаны оның аясында бронх демікпесі симптомдарын оңтайлы бақылау сақталатын ең төменгіге дейін азайту керек. Формисонид® препаратының дозасын талапқа сай таңдау үшін пациенттер дәрігердің тұрақты бақылауында болуы қажет. Препараттың ұсынылған ең төменгі дозасының аясында бронх демікпесі симптомдарын толық бақылауға қол жеткізген кезде, келесі сатыда ингаляциялық глюкокортикостероидтармен монотерпия тағайындауды байқап көруге болады.

Формисонид® препаратымен ем тағайындаудың екі тәсілі бар:

А. Формисонид® демеуші ем ретінде: Формисонид® ұстамаларды басуға арналған қысқа әсерлі жеке β2-адреномиметикпен біріктіріп, тұрақты демеуші ем үшін тағайындалады.

Б. Формисонид® демеуші ем ретінде және ұстамаларды басу үшін: Формисонид® тұрақты демеуші ем үшін де, симптомдары пайда болғанда талап етілуі бойынша да тағайындалады.

А. Формисонид® демеуші ем ретінде:

Ұстамаларын басу үшін, пациент қысқа әсерлі 2-адреномиметигі бар бөлек ингаляторды үнемі өзімен бірге алып жүруі қажет.

Ересектер (18 жастағы және одан үлкен): күніне 2 рет 1-2 ингаляция. Қажет болса, дозасын күніне екі рет 4 ингаляцияға дейін арттыруға болады.

Жасөспірімдер (12-17 жас): күніне 2 рет 1-2 ингаляция.

12 жасқа дейінгі балалар: Формисонид® 160 мкг/4.5 мкг 12 жасқа толмаған балаларға демеуші ем ретінде ұсынылмайды.

Препаратты күніне екі рет қолданған кезде бронх демікпесі симптомдарының оңтайлы бақылануына қол жеткізгеннен кейін, дәрігердің пікірінше, пациентке әсері ұзақ бронходилататормен біріктірілген демеуші ем қажет болған жағдайларда дозасын препаратты күніне бір рет қабылдауға дейін ең төменгі тиімді дозасына дейін титрлеу ұсынылады.

Қысқа әсерлі 2-адреномиметиктерді пайдалану жиілігін арттыру аурудың жалпы бақылануының нашарлауының көрсеткіші болып табылады және демікпеге қарсы емді қайта қарастыруды қажет етеді.

Б. Формисонид® демеуші ем ретінде және ұстамаларды басу үшін:

Формисонидті® тұрақты демеуші ем ретінде де, ұстамалары туындаған жағдайда қажеттілігіне қарай ем ретінде де тағайындауға болады. Пациент ұстамаларды басу үшін Формисонидті® ұдайы өзімен бірге алып жүруі қажет.

Формисонид® симптомдарды жеңілдету құралы ретінде қабылдайтын пациенттерге емдеуші дәрігермен аллергендерден немесе дене жүктемесінен туындаған бронхоспазм кезінде препаратты профилактикалық пайдалануды талқылау керек және ұсынылған емді тағайындағанда осындай жағдайлардың туындау жиілігін ескеру керек. Ингаляциялық кортикостероидтардың дозасын ұлғайтуға тиісті қажеттіліксіз бронходилатация жиі қажет болған жағдайда баламалы препаратты пайдалану керек.

Формисонид® демеуші ем ретінде және ұстамаларды басу үшін, әсіресе мына пациенттерге қолданылады:

– бронх демікпесінің бақылануы жеткіліксіз және ұстамаларын басуға арналған препараттарды жиі пайдалануды қажет ететін;

– анамнезінде бронх демікпесінің медициналық араласымды қажет еткен өршулері бар.

Ұстамаларын басу үшін пайдаланып жүрген ингаляцияларының саны көп пациенттердегі дозаға тәуелді жағымсыз әсерлерін мұқият бақылау қажет.

Ересектер мен жасөспірімдер (12 жастағы және одан үлкен): демеуші ем үшін ұсынылатын доза тәулігіне 2 ингаляция, таңертең және кешке 1 ингаляциядан немесе 2 ингаляция бір рет таңертең немесе кешке ғана қолданылады. Кейбір пациенттер үшін Формисонид® препаратының тәулігіне екі рет 2 ингаляция демеуші дозасы тағайындалуы мүмкін. Симптомдар туындаған кезде 1 қосымша ингаляцияны тағайындау қажет. Симптомдардың одан әрі ұлғаюы кезінде бірнеше минут ішінде тағы 1 қосымша ингаляция тағайындалады, бірақ 1 ұстаманы басу үшін 6 ингаляциядан артық болмауы тиіс.

Әдетте тәулігіне 8-ден астам ингаляция тағайындау талап етілмейді, дегенмен онша ұзақ емес уақытқа тәулігіне 12-ге дейін ингаляцияның санын арттыруға болады. Тәулігіне 8-ден астам ингаляцияны қабылдаған пациенттерге емді қайта қарастыру үшін медициналық көмекке жүгіну ұсынылған.

12 жасқа дейінгі балалар: Формисонид® 160 мкг/4.5 мкг демеуші ем ретінде және ұстамаларды басу үшін 12 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды.

ӨСОА

Ересектер (18 жастағы және одан үлкен): күніне екі рет 2 ингаляция.

320 мкг/9мкг

Бронх демікпесі

Формисонид® 320 мкг/9 мкг демеуші емге ғана арналған.

Формисонид® бронх демікпесін бастапқы емдеуге арналмаған. Формисонид® препаратының құрамына кіретін белсенді заттардың дозасын таңдау жекелей және аурудың ауырлық дәрежесіне байланысты жүргізіледі. Бұл біріктірілген препараттармен емдеудің басында ғана емес, препараттың демеуші дозасын өзгерту кезінде де ескерілуі қажет.

Егер жекелеген пациенттерге Формисонид® препаратына қарағанда, белсенді заттар дозаларының басқа біріктірілімі талап етілетін жағдайда, бөлек ингаляторларда β2-адреномиметиктер және/немесе ГКС жеке тағайындалуы керек.

Ересектер (18 жастағы және одан үлкен): күніне 2 рет 1 ингаляция. Қажет болса, дозасын күніне 2 рет 2 ингаляцияға дейін арттыруға болады.

Жасөспірімдер (12-17 жас): күніне екі рет 1 ингаляция.

12 жасқа дейінгі балалар: Формисонид® 320 мкг/4.5 мкг 12 жасқа толмаған балаларға ұсынылмайды.

Дозаны оның аясында бронх демікпесі симптомдарын оңтайлы бақылау сақталатын ең төменгіге дейін азайту керек. Формисонид® препаратының дозасын талапқа сай таңдау үшін пациенттер дәрігердің тұрақты бақылауында болуы қажет. Ұсынылған ең төменгі дозасының аясында бронх демікпесі симптомдарын толық бақылауға қол жеткізген кезде, келесі сатыда ингаляциялық глюкокортикостероидтармен монотерпия тағайындауды байқап көруге болады.

Препаратты күніне екі рет қолданған кезде бронх демікпесі симптомдарының оңтайлы бақылануына қол жеткізгеннен кейін, дәрігердің пікірінше, пациентке әсері ұзақ бронходилататормен біріктірілген демеуші ем қажет болған жағдайларда дозасын препаратты күніне бір рет қабылдауға дейін ең төменгі тиімді дозасына дейін титрлеу ұсынылады.

Қысқа әсерлі β2-адреномиметиктерді пайдалану жиілігін арттыру аурудың жалпы бақылануының нашарлауының көрсеткіші болып табылады және демікпеге қарсы емді қайта қарастыруды қажет етеді.

ӨСОА

Ересектер (18 жастағы және одан үлкен): күніне екі рет 1 ингаляция.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер үшін препарат дозасын арнайы таңдау қажет емес. Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттердің Формисонид® препаратын қолданғаны жөнінде деректер жоқ. Будесонид пен формотерол негізінен бауырлық метаболизмнің қатысуымен шығарылатын болғандықтан, бауырдың ауыр циррозы бар пациенттерде препараттың шығарылу жылдамдығының баяулауын күтуге болады.

Енгізу әдісі және жолы

Ингаляциялық қолдануға арналған.

Препараттың дұрыс қолданылуын қамтамасыз ету үшін, Формисонидті® «Инхалер CDM» құрылғысының көмегімен ғана қолдану керек.

«Инхалер CDM®» ингаляторын қолдану жөніндегі нұсқаулық

«Инхалер CDM®» ұнтақты ингалятор - бұл биіктігі шамамен 6 см, қозғалмалы үстіңгі бөлігі және тартылатын капсула бөлімі бар пластикалық құрылғы.

Капсулалар ингаляциялық қолдануға ғана арналған және жұтуға арналмаған!

Капсуланы ұяшықты қаптамадан тікелей қолданар алдында шығарып алу керек.

«Инхалер CDM®» – бұл бір дозалық ингалятор, препаратты дозалауға және өте аз дозаларда деммен ішке тартуға мүмкіндік береді. Формисонид® мүштік арқылы белсенді дем тартқан кезде ауа ағындарымен бірге пациенттің тыныс жолдарына түседі.

«Инхалер CDM®» қолданылуы өте қарапайым. Оны пайдаланған кезде төменде келтірілген қадамдық нұқаулыққа сүйену қажет:

10-қадам.

Ингаляцияны жүргізгеннен кейін капсулаға арналған бөлікті ашыңыз (2-сурет), босаған капсуланы алып тастап, 5-суретте көрсетілгендей жауып қойыңыз.

Назар аударыңыз!

Ингаляция жүргізген кезде мүштіктің бүйір жақтарында орналасқан тесіктерді жаппауға тырысыңыз. Бұл ингалятордың ішінде ауаның еркін қозғалуына кедергі болуы, сол арқылы капсуланың ішіндегісінің шашырауын азайтуы мүмкін.

Дем тартқан кезде мүштікті баспаңыз. Бұл капсуланың қозғалысын бөгеуі мүмкін.

Әрдайым пайдаланғаннан кейін «Инхалер CDM®» қалпақшасын тығыздап жауып қойыңыз, бұл мүштіктің таза сақталуына мүмкіндік береді.

Мүштіктің сыртын құрғақ матамен тұрақты түрде (аптасына бір рет) тазалау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Формотеролдың артық дозалану симптомдары: тремор, бас ауыруы, жүрек қағуының жиілеуі. Жекелеген жағдайларда тахикардияның, гипергликемияның, гипокалиемияның дамығаны, QТс-аралығының ұзарғаны, аритмиялар, жүректің айнуы және құсу жөнінде хабарланды. Демеуші симптоматикалық ем тағайындалуы мүмкін. Бронхтың жедел обструкциясы бар пациенттердің формотеролды 90 мкг дозада 3 сағат бойы қабылдауы қауіпсіз.

Будесонидтің артық дозалануы: будесонидтің жедел артық дозалануында, тіпті елеулі дозаларда да, клиникалық маңызды әсерлер күтілмейді. Шамадан тыс дозаларын ұзақ уақыт қабылдағанда гиперкортицизм және бүйрекүсті безі функциясының бәсеңдеуі сияқты глюкокортико-стероидтардың жүйелі әсерлері көрініс беруі мүмкін.

Емі: демеуші және симптоматикалық. Біріктірілген препараттың құрамына кіретін формотеролдың артық дозалануы салдарынан Формисонид®препаратын тоқтату қажет болған жағдайда тиісті глюкокортикостероидты тағайындау мәселесін қарастыру керек.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстар туындау жиілігіне қарай бөлінген. Жиілігін бағалау үшін мынадай критерийлер пайдаланылды: өте жиі (> 1/10), жиі (1/100 - 1/10 дейін), жиі емес (1/1000 - 1/100 дейін), сирек (1/10000 - 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), (жекелеген хабарламаларды қоса).

Жиі

- бас ауыруы

- жүрек қағуы

- тремор

- ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидоздары

- жөтел, дауыстың сырылдауы, тамақтың жеңіл тітіркенуі

Жиі емес

- тахикардия

- жүрек айнуы

- бұлшықет құрысулары

- бас айналуы

- озбырлық, психомоторлық қозу, үрейлену, ұйқының бұзылуы

- көздің бұлдырауы

- қанталаулар

Сирек

- шұғыл және баяу типті аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, дерматит, экзантема, есекжем, қышыну, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық реакция)

- парадоксальды бронхоспазм

- гипокалиемия

- аритмиялар, жүрекшелер фибрилляциясын, суправентрикулярлық тахикардияны, экстрасистолияны қоса

Өте сирек

- гипергликемия

- жүйелі глюкокортикостероидтық әсерлердің белгілері мен симптомдары (бүйрекүсті бездерінің гипофункциясын қоса), өсудің баяулауы, сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі

- катаракта және глаукома

- депрессия, мінез-құлықтың өзгеруі (негізінен балаларда)

- дәм сезудің бұзылулары

- стенокардия, QTс аралығының ұзаруы, артериялық қысымның ауытқулары

Ауыз-жұтқыншақ қуысының шырышты қабығының кандидозды инфекциясы препараттың жинақталуына байланысты. Бұл жағымсыз құбылысты әрбір демеуші дозадан кейін пациентке ауыз қуысын сумен шаюды ұсыну арқылы азайтуға болады. Кандидозды инфекция, әдетте, кортикостероидтармен ингаляциялық емді тоқтатпай, жергілікті зеңге қарсы емнен жазылады. Ауыз-жұтқыншақ шырышты қабығының кандидоз симптомдары пайда болған кезде пациенттерге ингаляциядан кейін ауыз қуысын сумен шаю керек.

Парадоксальды бронхоспазм препаратты қолданған кезде, сондай-ақ басқа ингаляциялық емді қолданған кездегі сияқты, препаратты қабылдағаннан кейін дереу сырыл мен ентігу күшейеді, ол 10 000-нан 1 пациентте көрінуі, өте сирек пайда болуы мүмкін. Парадоксальды бронхоспазм тез әсер ететін ингаляциялық бронходилататорға жауап ретінде пайда болады және дереу жойылуы тиіс.

Формисонид® препаратын қабылдауды дереу тоқтату, пациентті тексеру және қажет болған жағдайда баламалы ем тағайындау керек.

Ингаляциялық кортикостероидтармен емдеу нәтижесінде, әсіресе жоғары дозаны қолданған және ұзақ емдеген кезде жүйелік әсерлердің дамуы мүмкін. Бұл әсерлер кортикостероидтарды ішкенге қарағанда, ингаляциялық жолмен пайдаланғанда әлдеқайда аз болуы мүмкін. Ықтимал жүйелік әсерлер: Кушинг синдромы, кушингоидтық белгілер, бүйрекүсті безі функциясының тежелуі, балалар мен жасөспірімдерде өсудің кешігуі, сүйектердің минералды тығыздығының төмендеуі, катаракта және глаукома. Сондай-ақ, инфекцияларды қабылдағыштықтың артуымен және стресске бейімделу қабілетінің нашарлауымен білінуі мүмкін. Әсерлер дозаға, әсер ету уақытына, стероидтардың ілеспе және алдыңғы әсерлеріне және жеке сезімталдыққа байланысты деп болжанады.

β2-адренорецептор агонистерінің көмегімен емдеу қандағы инсулин, бос май қышқылдары, глицерин және кетон денелерінің деңгейін арттыруға әкелуі мүмкін.

Ингаляциялық кортикостероидтармен ұзақ уақыт ем алатын балалардың өсуін үнемі бақылау ұсынылады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Формисонид® 80 мкг/4.5 мкг:

Бір капсуланың құрамында:

белсенді заттар: будесонид 80 мкг,

формотерол фумарат дигидраты 4.5 мкг,

қосымша заттар: натрий бензоаты, лактоза моногидраты,

қатты капсула («Капсугель»): «карамель» бояғышы, гипромеллоза.

Формисонид® 160 мкг/4.5 мкг:

Бір капсуланың құрамында:

белсенді заттар: будесонид 160 мкг,

формотерол фумарат дигидраты 4.5 мкг,

қосымша заттар: натрий бензоаты, лактоза моногидраты,

қатты капсула («Капсугель»): гипромеллоза.

Формисонид® 320 мкг/9 мкг:

Бір капсуланың құрамында:

белсенді заттар: будесонид 320 мкг,

формотерол фумарат дигидраты 9 мкг,

қосымша заттар: натрий бензоаты, лактоза моногидраты,

қатты капсула («Капсугель»): «хлорофиллиндердің мыс кешені» бояғышы (Е 141), гипромеллоза.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Формисонид® 80 мкг/4.5 мкг: № 3 қатты капсулалар, мөлдір, ашық қоңыр түсті.

Формисонид® 160 мкг/4.5 мкг: № 3 қатты капсулалар, мөлдір, түссіз немесе сәл сарғыш реңді.

Формисонид® 320 мкг/9 мкг: № 3 қатты капсулалар, мөлдір, жасыл түсті.

Капсуланың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ингаляцияға арналған дозаланған ұнтақ, 80 мкг/4.5 мкг, 160 мкг/4.5 мкг, 320 мкг/9 мкг.

10 капсуладан фольга және баспалы лакталған алюминий фольга негізіндегі біріктірілген материалдан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3, 6 немесе 12 пішінді ұяшықты қаптамададан ингаляцияға арналған «Инхалер CDM®» құрылғысымен бірге немесе онсыз, медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Фармстандарт-Лексредства» ААҚ

Ресей Федерациясы

305022, Курск қ., ул. 2-ші Агрегатная к-сі, 1а/18

Телефон/факс: 8 (4712) 34-03-13, e-mail: leksredstva@pharmstd.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Қарағанды фармацевтикалық кешені» ЖШС

Қазақстан Республикасы

100009, Қарағанды қ., Ғазалиев к-сі, құр. 16

Телефон: (7212) 90-80-51, факс: (7212) 90-65-49, e-mail: kphk@kphk.kz

Сайт: www.kphk.kz.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Қарағанды фармацевтикалық кешені» ЖШС

Қазақстан Республикаcы

100009, Қарағанды қ., Ғазалиев к-сі, құр. 16

Телефон: (7212) 90-80-51, (7212) 90-80-43, факс: (7212) 90-65-49

E-mail: medinfo@kphk.kz, kphk@kphk.kz

Сайт: www.kphk.kz