Форкал®

МНН: Кальцитриол
Производитель: Кусум Хелткер Пвт. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Кальцитриол
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015671
Период регистрации: 12.01.2015 - 12.01.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Форкал®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кальцитриол

Дәрілік түрі

Жақпамай

Құрамы

Бір грамм жақпамайдың құрамында

белсенді зат – 0,003 мг кальцитриол,

қосымша заттар: жұмсақ ақ парафин, пропиленгликоль, жеңіл сұйық парафин, альфа-токоферол.

Сипаттамасы

Иіссіз, ақ немесе ақ дерлік түсті біртекті жақпамай.

Фармакотерапиялық тобы

Псориазды емдеуге арналған препараттар. Жергілікті қолдану үшін псориазды емдеуге арналған препараттар. Жергілікті қолдану үшін псориазды емдеуге арналған басқа да препараттар. Кальцитриол.

АТХ коды D05AX03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жергілікті қолданған кезде кальцитриолдың сіңірілуі шамамен 10% құрайды. Сіңірілген кальцитриолдың аздаған мөлшері бүйрек және ішек арқылы шығарылатын белсенділігі аз метаболиттер түзе отырып, бауырда жылдам биотрансформацияға ұшырайды.

Са 2+ алмасуына метаболиттердің әсері шамалы. Айналымдағы экзогенді кальцитриолдың концентрациясы табылу деңгейінен төмен - 2 мг/мл.

Фармакодинамикасы

Форкал® жақпамайы құрамында кальцитриол (1,25-дигидроксихоликальциферол) бар, ол D3 витаминінің табиғи метаболиті болып табылады.

Кальцитриол эпидермальді кератиноциттердің арнайы рецепторларына әсер етеді. Бұл эпителий жасушаларындағы митоздың жылдамдығын қалыпқа түсіреді, ондағы пролиферация үдерісін бәсеңдетеді және мүйізгектенбеген эпителийдің морфологиялық дифференциациясын жеделдетеді. Мүйізгектенген жасушалардың жалғасуын азайтады және қабыршықтануын жылдамдатады. Интерлейкин-1 белсенділігін тежейді, интерлейкин-2 өнімін төмендетеді. Т-лимфоциттерге қатысты антипролиферативті әсері бар. Осылайша, кальцитриол псориаз пайда болуының патогенетикалық механизмдеріне әсер етеді.

Қолданылуы

- жеңіл және орташа ауырлықтағы псориазда

Қолдану тәсілі және дозалары

Сыртқа қолдануға арналған. Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға жақпамайды тазаланған және құрғатылған тері аймақтарына жұқалап күніне 2 рет (таңертең және кешке) жағады. Жақпамайды күнделікті қолдану тері беткейінің 30%-нан аспауы тиіс. Орташа емдеу ұзақтығы 6 аптаны құрайды, қажет болғанда ұзағырақ емдеуге, сондай-ақ препаратты 1 жылға дейін демеуші ем ретінде пайдалануға болады. Емнің тиімділігі 1-2 апта ішінде байқалады. Ең жоғары тәуліктік дозасы 30 г.

Жағымсыз әсерлері

Кейде

- терінің тітіркенуі (қышыну, күйдіру немесе қызару), ол препаратты тоқтатқаннан кейін өздігінен қайтады

Сирек

- пустулалар, папулалар немесе везикулалар

Болуы мүмкін

- әдетте препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін кететін беттегі, атап айтқанда ауыздың айналасындағы дерматит

- гиперкальциемия, гиперкальциурия, несеп-тас ауруы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- жақпамайдың компоненеттеріңе жоғары сезімталдық

- псориаздың үдемелі сатысы, пустулезді псориаз

- кальций метаболизмінің бұзылуымен қатар жүретін аурулар, қатар жүретін кальций гомеостазының жүйелі (демеуші) терапиясы немесе гиперкальциемия

- бүйрек жеткіліксіздігі

- бауыр жеткіліксіздігі

- жүктілік және лактация кезеңі

- 12 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Псориазды жергілікті емдегенде кальцитриол мен бетаметазонды жеке-жеке қолдануға қарағанда, оларды бір мезгілде біріктіре қолдану тиімділігі жоғары болған.

Тиазидті диуретиктер гиперкальциемияның өршуін жоғарылатады.

Форкал® жақпамайын гиперкальциемия даму қаупі артуына байланысты D витаминінің белсенді метаболиттерін (кальцитриол, альфакальцидол), D витаминің және кальций препараттарының жоғары дозаларын бір мезгілде сақтықпен қолдану керек.

Форкал® жақпамайын құрамында салицил қышқылымен және ол құрамында бар препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Препаратты пилингке арналған дәрілермен, тұтқыр немесе тітіркендіргіш заттармен бір мезгілде пайдалану тітіркендіретін әсерін күшейтуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Форкал® жақпамайын ультракүлгін сәулеленумен (УКС) біріктіріп тағайындау жылдам емдік әсерін қамтамасыз етеді. Ультракүлгін сәулеленуді қолданып бір мезгілде емдегенде препаратты теріге сәулеленуден кейін жағу керек, өйткені ультракүлгін сәулелер Д3 витаминін 30%-ға бүлдіреді.

Форкал® жақпамайын қолданып ем алып жүрген емделушілерге фототерапияны пайдалануды шектеу ұсынылады.

Бетке жаққанда терінің тітіркену қаупін арттырады. Жақпамайды зақымданған жерге жаққаннан кейін міндетті түрде қолды жуу керек. Көз, ауыз немесе мұрынның шырышты қабықтарына кездейсоқ тигізіп алғанда, оларды жылы сумен жақсылап шаю керек.

Ұзақ қолданған кезде қан сарысуындағы кальций деңгейіне мезгіл-мезгіл бақылау жүргізу керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұсынылған дозаларда жергілікті қолданған кезде реакция жылдамдығына препараттың әсер ету ықтималдығы аз.

Артық дозалануы

Препаратты ұсынылған дозада жергілікті қолданған кезде артық дозалануы ықтималдығы аз, алайда ұзақ емдегенде кезде және жақпамайды шамадан тыс (аптасына 100г асыра) жаққанда мынандай гиперкальциемия симптомдары туындауы мүмкін: жүрек айну, құсу, салмақтың төмендеуі, бұлшықет әлсіреуі, миалгия, артральгия, сүйектің ауыруы, шаршау (ЭКГ өзгеруі), эндокринді психосиндром: қызығудың жоғалуы, депрессия, әлсіздік, көру бұзылуы шоғырлануының әлсіздігі

Емі:

- дозаны төмендету немесе препаратты тоқтату

- қан сарысуындағы кальций деңгейі қалпына келгенше, оған медициналық және күнделікті бақылау жасап отыру.

- симптоматикалық ем

- емдеуді төмендетілген дозада немесе бұрынғы дозада, бірақ препаратты қолданудың арасындағы үлкен аралықтарда қайта бастауға болады.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

30 г бұрандалы қақпағы бар алюминий сықпада. Сықпаны медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерізім өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Кусум Хелткер Пвт. Лтд.» Үндістан серіктестігінің ҚР өкілдігі

Алматы қ., Достық д-лы, 117/6

тел/факс: 295-26-50; 295-26-55

E-mail: Office@kusumhealthcare.kz

 

 

Прикрепленные файлы

508788501477976512_ru.doc 52.5 кб
901841241477977667_kz.doc 59 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники