Флуцинар® (гель)

МНН: Флуоцинолона ацетонид
Производитель: Фармзавод Jelfa А.О.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fluocinolone acetonide
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016096
Информация о регистрации в РК: 26.01.2015 - 26.01.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 172.32 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Флуцинар®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Флуоциналон ацетонид

Дәрілік түрі

0,025 % гель

Құрамы

1 г гельдің құрамында

белсенді зат - 0,25 мг флуоцинолон ацетониді

қосымша заттар: пропиленгликоль, этанол, лимон қышқылы, динатрий эдетаты, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, карбомер 980 (жоғары молекулярлық карбоксиполиметилен), троламин, тазартылған су 1,0 г-ға дейін.

Сипаттамасы

Аздап бозаңданатын және этил спиртінің иісі бар, түссіз мөлдір гель.

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Белсенді глюкокортикостероидтар (ІІІ топ). Флуоциналон ацетонид

ATХ коды D07АС 04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Флуоцинолон ацетонидін теріге жергілікті жаққанда терінің мүйізгекті қабатына жеңіл өтеді, ол жерде жинақталады; оның барын тіпті сыртқа қолданғаннан кейін 15 күннен кейін нақтылауға болады. Теріде биотрансформацияланбайды. Организмге сіңгеннен кейін негізінен бауырда биотрансформацияланады. Несеппен және аз мөлшерде, өтпен, негізінен, глюкурон қышқылымен қосылыстар түрінде және аз мөлшерде өзгермеген түрде шығарылады.

Флуоцинолон ацетонидтің қатпарлар аумағындағы нәзік теріге немесе бет терісіне, эпидермиспен зақымданған немесе қабыну үдерісінен зақымданған теріге қолданғаннан кейін тері арқылы сіңуі ұлғаяды. Температура жоғарылауын және тері ылғалдылығын туындататын окклюзиялық таңғышты қолдану да флуоцинолон ацетонидінің сіңуін арттырады. Бұдан бөлек, препаратты жиі қолданғанда немесе терінің үлкен беткейіне жаққанда сіңуі артады, тері арқылы сіңуі егделерге қарағанда жастарда айқынырақ білінеді.

Фармакодинамикасы

Флуцинар® гель – теріге сыртқа қолдануға арналған белсенділігі жоғары синтетикалық глюкокортикостероид болып табылады. 0,025% гель түрінде қолданылатын препарат қабынуға қарсы, қышынуға қарсы, аллергияға қарсы және вазоконстрикторлық әсер көрсетеді. Липофильді қасиеттерге ие және организмге тері арқылы өтеді. 2 г гельді қолданғаннан кейін-ақ гипофиз-бүйрекүсті безі жүйесін тежеу арқылы гипофизбен адренокортикотроптық гормон (АКТГ) секрециясы төмендеуі мүмкін.

Флуоцинолон ацетонидінің қабынуға қарсы әсерінің механизмі соңына дейін зерттелмеген және аталған дәрілік препарат фосфолипаза A­2 белсенділігін бәсеңсіту және жасушалық қабықшасы фосфолипидтерінен арахидон қышқылы босап шығуының азаюы нәтижесінде простагландиндер және лейкотриендер өнімін басу жолымен қабыну үдерісін азайтады деп саналады. Сондай-ақ, жергілікті аллергиялық реакциялар дамуын басу жолымен аллергияға қарсы әсерін білдіреді. Жергілікті тамыр тарылтатын әсері нәтижесінде экссудативті реакцияларды азайтады. Ақуыздар синтезін, коллаген түзілуін төмендетеді. Терідегі ақуыз ыдырауын жылдамдатады және пролиферативті үдерістерді тежейді.

Қолданылуы

Флуцинар® гелін сыртқа, глюкокортикостероидтармен емдеуге жауап беретін және төзімді қышынумен немесе гиперкератозбен өтетін жедел және ауыр, жұқпаланбаған, құрғақ дерматиттерді емдеудің бірінші фазасында (жақпамайдың алдында) қолданады.

  • аллергиялық жанаспалы дерматитте

  • атопиялық дерматитте

  • уртикарлы теміреткіде

  • жанаспалы аллергиялық экземада

  • полиморфты эритемада

  • қызыл жегіде

  • псориаздың асқынған түрінде, терінің түкті бөлігінің псориазында

  • қызыл жалпақ теміреткіде

Қолдану тәсілі және дозалары

Емнің басында гельді күніне 2-3 рет қолданады, содан соң жедел қабыну жағдайлары түзелгеннен кейін күніне 1-2 реттен жиі емес. Емді ұздіксіз 2 аптадан артық жүргізуге болмайды. Гельді жұқа қабаттап зақымдалған тері беткейіне жағу керек. Гельді окклюзиялық таңғыштың астына қолдануға болмайды. Егер таңғыш салу қажет болса, ауа өткізетін таңғышты пайдалану керек. Бет аумағына 1 аптадан артық пайдаланбау керек. Аптасына бір сықпадан артық пайдалануға болмайды.

2 жастан асқан балаларға қажет болған жағдайда терінің азғантай беткейіне ерекше сақтықпен күніне 1 рет қолдану керек. Бет терісіне қолдануға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

- атрофиялық дерматит және стриялардың пайда болуы

- постстероидты пурпура

- тері депигментациясы немесе пигментациясы

- телеангиэктазиялар

- периоральді дерматит

- фолликулит

- гипертрихоз немесе шаштың түсуі

Сирек:

- есекжем немесе макуло-папулездік бөртпе немесе бұрыннан бар өзгерістердің өршуі.

Қабақ аумағы терісіне жергілікті қолдану

- глаукома немесе катаракта дамуына әкелуі мүмкін.

Жоғары сіңірілуді назарға ала отырып, окклюзиялың таңғыш астындағы дәрілік препарат ісінулер, артериялық гипертензияның басталуымен, иммунитеттің төмендеуімен көрінетін жүйелі әсер етуді туғызуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- терінің бактериялық, вирустық және зеңді жұқпалары

- желшешек

- тұрпайы және қызғылт безеулер

- периоральді дерматит

- вакцинациядан кейінгі жай-күй

- жүктіліктің бірінші триместрі

- 2 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Глюкокортикостероидтармен жергілікті қолданғанда дәрілік өзара әрекеттесу жағдайлары белгісіз. Препаратпен емдеу кезінде иммунологиялық тапшылық пайда болу қаупіне байланысты шешекке қарсы егу және иммунизациялаудың басқа түрлерін жүргізуге болмайды. Флуцинар® гелі иммунодепрессиялық дәрілік препараттардың әсерін ұлғайтуы және иммунитет стимуляциялайтын дәрілердің әсерін азайтуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Жағымсыз әсерлер жиілігі артатындықтан, терінің ауқымды бөліктеріне және ұзақ уақыт қолдану ұсынылмайды.

Флуоцинолон ацетонидін жергілікті қолдану әсерінен бүйрек үсті безі-адреналдық жүйесінің тежелуі арқылы гипофиздің АКТГ секрециясы төмендеуі мүмкін, бұл қандағы кортизол концентрациясы төмендеуіне және емді тоқтатқанда қарқындылығы азаятын ятрогендік гиперадренокортицизм синдромы туындауына соқтырады.

Ауру симптомдары күшеюі мүмкіндігін есепке ала отырып, жабық бұрышты және ашық бұрышты глаукомасы бар, сондай-ақ катарактасы бар емделушілерде препаратты қабақ терісіне жағуды болдырмау керек. Қысқа мерзімде қолданғаннан кейін де бет терісіне және шап аумағына жоғары сіңімділігін және жағымсыз әсерлері (телеангиэктазиялар, dermatitis perioralis) дамуы қаупінің жоғарылығын ескере отырып тек ерекше қажет жағдайларда ғана қолдану керек.

Әсіресе егде жастағы адамдарда бұрыннан бар теріасты шелмайының атрофиясы жағдайында сақтықпен қолдану керек. Гель қолданылған жерде жұқпа дамыған жағдайда қосымша бактерияға қарсы немесе зеңге қарсы ем жүргізу керек. Егер жұқпа симптомдары сақталса, жұқпа жазылғанға дейін гельді пайдалануды тоқтата тұру қажет.

Жүктілік және лактация

Флуцинар® гелі егер күтілетін пайдасы ұрық үшін ықтималды қауіптен артатын жағдайда терінің азғантай беткейіне тек қысқа мерзімде ғана жүктіліктің ІІ және ІІІ триместрінде жүкті әйелдерде қолданылуы мүмкін.

Препаратты жүктіліктің бірінші триместрінде қолдануға мүлде болмайды.

Флуцинар® гелін бала емізетін әйелдерде қолданғанда аса сақ болу ұсынылады.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік препарат психомоторлық белсенділікті шектемейді және көлік құралдарын басқару және қозғалатын механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Терінің ауқымды беткейінде ұзақ уақыт қолданғанда қысымның жоғарылауымен, ісінулермен, гипергликемиямен және иммунодепрессиялық әсермен көрінетін артық дозалану симптомдары, ал күрделі жағдайларда Кушинг синдромы дамуы мүмкін. Артық дозалану симптомдары препаратты тоқтатқаннан кейін және глюкокортикостероидтардың аз мөлшері бар ем қолданғаннан кейін жоғалады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 г препараттан бұралып жабылатын пластмасса қақпағы бар, ішкі беті лакталған алюминий сықпаға салынған.

Бір сықпадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Фармзавод Jelfa А.Қ.

ul. W.Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Польша

Тіркеу куәлігінің иесі

«Валеант» ЖШҚ, Ресей

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Валеант» ЖШҚ ҚР өкілдігі

Қазақстан, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы, 17 үй, «Нұрлы Тау»

бизнес орталығы 4Б блок , 1104 кеңсе

Телефон + 7 727 3 111 516 , факс +7 727 3 111 517

Электронды поштасы: Office.KZ@valeant.com

 

 

Прикрепленные файлы

751082981477976565_ru.doc 58 кб
196968231477977723_kz.doc 71.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники