Флутинекс

МНН: Флутиказон
Производитель: Дрогсан Илачлары Сан. ве Тидж. А.Ш.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fluticasone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122029
Период регистрации: 02.02.2016 - 02.02.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Флутинекс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Флутиказон

Дәрілік түрі

Мұрын спрейі 50мкг/доза

Құрамы

Бір дозаның құрамында:

белсенді зат - флутиказон пропионаты 0.050 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза және натрий карбоксиметилцеллюлозасы (Avicel RC 591), декстроза моногидраты, полисорбат 80, бензалконий хлориды (50% ерітінді), динатрий гидрофосфаты, лимон қышқылының моногидраты, тазартылған су.

Сипаттамасы

Ақ түсті гомогенді суспензия

Фармакотерапиялық тобы

Мұрын препараттары. Антиконгестанттар және жергілікті қолдануға арналған басқа препараттар. Глюкокортикостероидтар. Флутиказон.

АТХ коды R01AD08

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі. Флутиказон пропионатын мұрынішілік енгізгеннен кейін (тәулігіне 200 мкг) көптеген пациенттердің қан плазмасында осы препараттың ең жоғарғы концентрациясы (Смах) анықталмайды (яғни, ол 0,01нг/мг құрайды). Ең жоғарғы Смах 0,017нг/мл құрайды. Препараттың суда ергіштігінің төмендігінен мұрын қуысының шырышты қабатындағы тікелей сіңірілуі өте төмен, соның нәтижесінде дозаның басым бөлігі жұтылады. Ауыз арқылы қабылдағанда әлсіз сіңуі және жүйе алды метаболизмінің нәтижесінде флутиказон пропионатының қанға 1% дозасы ғана сіңеді. Мұның бәрі мұрын қуысындағы және асқазан-ішек жолындағы (жұтылған препарат) сіңірілуінің жиынтығы төмен болуына әкеледі.

Таратылуы. Қан плазмасындағы тең концентрацияға қол жеткізгенде флутиказон пропионаты таратылудың үлкен мөлшеріне ие болады (шамамен 318 л). Оның қан плазмаларының ақуыздарымен байланысуға қабілеті жоғары (91%).

Метаболизмі. Флутиказон пропионаты қан плазмасынан, негізінен цитохром Р450 жүйесінің CYP3A4 изоферментінің әсерінен белсенді емес карбоксильді метаболитке дейін бауырдағы метаболизм әсерінен тез шығады. Жұтылған флутиказон пропионаты бауыр арқылы алғаш өту нәтижесінде қарқынды метаболизмге ұшырайды.

Шығарылуы. Шығарылуының негізгі жолы флутиказон пропионатын және оның метаболиттерін өтпен шығару болып табылады.

Фармакодинамикасы

Флутинекс – жергілікті қолдануға арналған глюкокортикостероид, қабынуға, сондай-ақ ісінуге және аллергияға қарсы күшті әсерге ие препарат. Қабынуға қарсы әсері препараттың глюкокортикостероид рецепторларымен өзара әрекеттесу нәтижесінде жүзеге асады. Жуан жасушалар, эозинофилдер, лимфоциттер, макрофагтар, нейтрофилдердің пролиферациясын басады. Флутиказон аллергиялық реакцияның ерте және кеш фазалар кезінде қабыну медиаторлары және басқа да биологиялық белсенді заттардың (гистаминдер, простагландиндер, лейкотриендер, цитокиндер) өндірілуін төмендетеді. Қолдану жиілігін төмендете отырып, науқастың бронходиляторлардың әсер ету реакциясын қалпына келтіреді. Мұрынның шырышты қабатына тез қабынуға қарсы әсер етеді, ал оның аллергияға қарсы әсері оны алғаш пайдаланғаннан кейін 2-4 сағаттың ішінде пайда болады. Түшкіру, мұрынның қышуы, тұмау, мұрынның бітуі, қосалқы қуыстардағы жағымсыз әсерді және мұрын мен көз айналасындағы қысым сезімін төмендетеді. Одан басқа, аллергиялық ринитпен байланысты көз белгілерін жеңілдетеді. Симптоматиканың байқалуының азаюы спрейді бір рет 200 мкг дозада енгізгеннен кейін 24 сағат ішінде сақталады (әсіресе мұрын бітелсе).

Ұсынылған дозада қолданған жағдайда ол айқын жүйелік белсенділікке ие емес және гипоталамо-гипофизарлық-адреналдық жүйеге әсер етпейді.

Қолданылуы

  • Маусымдық аллергиялық риниттердің (соның ішінде аллергиялық қызба) және жыл бойы созылатын риниттердің профилактикасы және емдеу.

Қолдану тәсілі және дозалары

Флутинекс препараты тек қана мұрын жолына енгізуге арналған.

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға:

2 дозадан әрбір мұрын жолына тәулігіне бір рет (200 мкг), дұрысы тәңертең, қажет болған жағдайда - 2 дозадан әрбір мұрын жолына тәулігіне екі рет (400 мкг), емдеу ұзаққа созылмауы керек. Симптомдар бақылауға алынғаннан кейін демеуші дозаны қолданады - 1 дозадан әрбір мұрын жолына тәулігіне бір рет (100 мкг). Егер симптомдар қайта пайда болса, дозалау соған сәйкес қайта артуы мүмкін. Симптомдарды тиімді бақылауды қолдайтын ең аз доза қолданылуы тиіс. Тәуліктік ең жоғарғы доза 400 мкг аспауы тиіс.

4-тен-12 жасқа дейінгі балаларға:

1 дозадан әрбір мұрын жолына тәулігіне бір рет (100 мкг), дұрысы тәңертең.

Құтыны сілкіңіз және қорғаныс қақпақшасынан шаңды сүртіңіз. Мұрын жолдарын тазартыңыз. Бір мұрын жолын саусақпен қысып, спрей ұштығын екіншісіне енгізіңіз. Басыңызды құты тік қалпында қалатындай еңкейіңіз. Ашық мұрын жолы арқылы ақырын деміңізді ішке тартыңыз және аэрозолдің жіңішке ағысын алу үшін сол уақытта саусақтың төмен қарай мықты қозғалысымен ұштықтың құрсағышын басыңыз. Ауыз арқылы дем шығарыңыз. Дәрігердің тағайындаған доза мөлшеріне сәйкес келетін қажетті рет қайталаңыз. Осы емшараны басқа мұрын жолына жасаңыз. Аппликаторды қолданғаннан кейін оны таза матамен сүртіңіз және шаңнан қорғайтын қақпақты орнына орнатыңыз.

Емдеу курсының ұзақтығын емдейтін дәрігер белгілейді. Ең жоғарғы нәтижеге қол жеткізгенге дейін бірнеше күн (кейде 3-4 күн) өтуі мүмкін, соны ескерген жөн.

Жағымсыз әсерлері

Флутинекс препаратының жағымсыз әсерлері ағзалар мен жиілік жүйесі класы бойынша аталған. Жағымсыз әсерлердің пайда болу жиілігі анықталады:

өте жиі (≥1/10);

жиі (≥1/100 - <1/10);

жиі емес (≥1/1.000 - <1/100);

сирек (≥1/10.000 - <1/1.000);

өте сирек (<1/10.000)

Флутинекс препаратын пайдалану барысында келесі жағымсыз әсерлер байқалған:

Иммунды жүйе тарапынан

Өте сирек:

  • тері аса сезімталдығы сияқты білінулерімен аса сезімталдыққа реакциялар, ангионевротикалық (тамырлық) ісіну, бронх түйілуі, анафилактикалық реакциялар.

Жүйке жүйесі тарапынан

Жиі:

  • бастың ауыруы, жағымсыз дәм мен иісті сезу

Көру ағзалары тарапынан:

Өте сирек:

  • глаукома, жоғары көз ішінің қысымы, катаракта

Тыныс алу ағзалары, кеуде қуысы ағзалары және көкірекорта тарапынан

Өте жиі:

  • мұрыннан қан кету

Жиі:

  • мұрын және тамақта құрғақтық пен қозу

Өте сирек:

  • ауыз қуысының кандидозы

  • мұрын қалқасының перфорациясы (өте сирек, мұрын қуысына хирургиялық шара қолданғаннан кейін пайдаланса).

  •  

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың кез-келген компонентіне аса сезімталдық

  • 4 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Цитохром Р 450 3А4 жүйесінің әлеуетті тежегіштер болып табылатын дәрілік заттарды бір уақытта қабылдайтын науқастарға Флутинекс препаратын тағайындау ұсынылмаған (мысалы, ритонавир сияқты протеаза тежегіштері). Мұрынішілік флутиказон дипропионаты және ритонавирдың өзара әрекеттесуін дені сау тұлғаларға зерттелгенде 100мкг тәуліктік дозада қан плазмасындағы Флутинекс концентрациясы бірнеше жүздеген есе артты, бұл қан плазмасындағы кортизол деңгейінің төмендеуіне әкелді. Кушинг синдромы және бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі туралы хабарламалар бар. Егер пайда жүйелі кортикостероидтардың жағымсыз әсерлерінің артқан қаупінен аспаса, онда мұндай біріктірілімнен аулақ болған жөн.

Цитохром Р 450 3А4 басқа тежегіштері қан плазмасындағы кортизол деңгейінің елеулі Флутинекс экспозициясының әлсіз артуына (кетоконазол) әкеп соғады (итраконазол, эритромицин). Сақ болу ұсынылады және мүмкін болса осындай дәрілік заттармен бірге емделуден аулақ болған жөн.

Айрықша нұсқаулар

Флутинексті қолданар алдында мұрын жолдарына санация жүргізу қажет, дегенмен мұрын жолдарының жергілікті инфекциясының бар болуы препаратты пайдалануға болмайтын жағдай болып табылмайды. Препаратты 7 күн бойы тұрақты пайдаланғаннан кейін жақсару басталмаса, дәрігерге қаралған жөн.

Ұзақ уақыт пайдаланған жағдайда бүйрек үсті безі қыртысы функциясын тұрақты бақылау қажет.

Флутинекс мұрын спрейінің толық нәтижесі бірнеше күн емделгеннен кейін байқалуы мүмкін.

Жүйелік кортикостероидтарды қабылдайтын науқастарды Флутинекс препаратымен емдеуге көшіргенде бүйрек үсті безі кемістігінің даму қауіптілігі үшін байқаған жөн.

Көптеген жағдайларда Флутинекс маусымдық аллергиялық риниттерді қадағалайды, бірақ ауыр аллергиялық реакция кезінде қосымша терапия қажет болуы мүмкін.

Әсіресе жоғары дозаларды ұзақ уақыт пайдаланса, мұрын кортикостероидтары жүйелі әсерлерді туғызуы мүмкін.

Кейбір мұрын кортикостероидтары жоғары дозада балаларда өсуін тежеуі мүмкін деген хабарлама бар. Мұрын кортикостероидтарын ұзақ пайдаланатын балаларда өсуін тұрақты бақылау ұсынылған. Өсуінің тоқтағаны анықталған жағдайда педиатр мұрын кортикостероитарының дозасын азайту жағына қарай емдеуді қайта қарастырғаны жөн.

Флутинекс құрамында бензалконий хлориді бар, бұл мұрын шырышты қабатының тітіркенуін туғызуы мүмкін.

Күйзеліс жағдайларында бүйрек үсті безі қыртысы функцияларының қалдық бұзылыстары бар болуы мүмкін екендігін ескерген жөн (респираторлық инфекциялар, операция, жарақат және т.б.) және қосымша глюкокортикостероидтарды тағайындау қажеттігі туралы мәселені шешу қажет.

Ауыз қуысы кандидозының даму қаупінің алдын алу үшін препаратты пайдаланғаннан кейін ауызды шайған жөн.

Флутинекс мұрын спрейі 4 жастан төмен балаларға арналмаған.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерге ұрық үшін кез-келген мүмкін болатын қауіпті күтілетін пайда артық болған жағдайда тағайындайды. Лактация кезеңінде бала үшін кез-келген мүмкін болатын қауіпті әйел үшін күтілетін пайда артық болған жағдайда тағайындайды.

Дәрілік заттың автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болған жөн.

Артық дозалануы

Флутинекс су мұрын спрейі препаратымен жедел және созылмалы артық дозалануы бойынша мәліметтер жоқ. Дені сау еріктілерге 7 күн бойы тәулігіне екі рет 2мг дозадан флютиказон пропионатын мұрынішілік енгізу гипоталамо-питуитарлық-адреналдық жүйеге (ГПА) әсер етпеді.

Кортикостероидтарды ұзақ уақыт бойы жоғары дозада ингаляция немесе ішке қабылдаса ГПА жүйесі функциясын басуға әкелуі мүмкін. Флутинекстің жоғары дозасының әсерінен болған симптомдар әдетте шұғыл терапияны қажет етпейді, себебі көп жағдайда бүйрек үсті безі қыртысының қалыпты функциясы бірнеше күн ішінде қалпына келеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

14,5 г препараттан қорғаныс қалпақшасымен жабдықталған бүріккіш құрылғысы бар тығыздығы жоғары ақ полиэтилен құтыға салады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қораптарға салынады.

Сақтау шарттары

25о С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Дрогсан Илачлары Сан. ве Тидж. А.Ш. Чубук - Анкара – Түркия.

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Асал Дыш Тиджарет Аноним Ширкети» Компаниясының Қазақстандағы өкілдігі, Қазақстан.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнімнің сапасы бойынша шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Асал Дыш Тиджарет Аноним Ширкети» Компаниясының Қазақстандағы өкілдігі

050004, Алматы қ., Наурызбай батыр көшесі, 17, кеңсе 211/5,

тел/факс: 244-58-13, 244-58-12, Е-mail: atauyekelova@gmail.com

Прикрепленные файлы

645819211477976308_ru.doc 69 кб
578956061477977501_kz.doc 69.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники