Флутинап 0.05
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Флутинап 0.05
Халықаралық патенттелмеген атауы
Флутиказон
Дәрілік түрі
Мұрын спрейі, 100 доза, 10 мл
Құрамы
Бір дозаның құрамында
белсенді зат - 50 мкг флутиказон пропионаты,
қосымша заттар – бензалконий хлориді, фенилэтил спирті, полисарбат-80, микрокристалды целлюлоза және натрий карбоксиметилцеллюлозасы, сусыз глюкоза, тазартылған су.
Сипаттамасы
Ақтан ақ дерлік түске дейінгі суспензия.
Фармакотерапиялық тобы
Мұрынға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған антиконгестанттар және басқа да мұрынға арналған препараттар. Глюкокортикостероидтар. Флутиказон.
АТХ коды R01AD08
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Флутиказон пропионатын (тәулігіне 200 мкг) мұрын ішіне енгізгеннен кейін емделушілердің көпшілігінде қан плазмасынан осы препараттың ең жоғары концентрациясы (Сmax) табылмайды (яғни, ол 0,01 нг/мл аз құрайды). Ең жоғарысы (Сmax) 0,017 нг/мл құрайды. Мұрын қуысының шырышында тікелей сіңірілуі препарат суда төмен еритіндіктен тым аз, соның салдарынан дозаның үлкен бөлігі, түптеп келгенде, жұтылады. Ішу арқылы қабылдағанда, әлсіз сіңірілуі мен жүйе алдындағы метаболизмі нәтижесінде, флутиказон пропионаты қанда 1 % дозадан аз сіңеді. Мұның бәрі мұрын қуысында және асқазан-ішек жолында аса төмен жинақтық сіңірілуіне (сіңіп кеткен препарат) әкеледі.
Қан плазмасында тепе-тең концентрациясына жеткенде флутиказон пропионатының таралу көлемі үлкен (318 л жуық). Ол қан плазмасы ақуыздарымен едәуір жоғары байланысу қабілетіне ие (91 %). Флутиказон пропионаты, ең алдымен, Р450 цитохромы жүйесі CYP3A4 изоферментінің әсер етуімен белсенді емес карбоксил метаболитіне дейін бауырда метаболиздену нәтижесінде қан плазмасынан жылдам шығарылады. Сіңірілген флутиказон пропионаты бауыр арқылы алғаш өту нәтижесінде қарқынды метаболизмге ұшырайды.
Элиминациясының негізгі жолы - флутиказон пропионаты мен оның метаболиттерінің өтпен шығарылуы.
Фармакодинамикасы
Флутинап 0.05 – жергілікті қолдануға арналған глюкокортикостероид, қабынуға қарсы, сондай-ақ ісінуге қарсы және аллергияға қарсы күшті әсер ететін препарат. Қабынуға қарсы әсері препараттың глюкокортикостероидтар рецепторларымен өзара әрекеттесуі нәтижесінде жүзеге асады. Жуан жасушалардың, эозинофильдердің, лимфоциттердің, макрофагтардың, нейтрофильдердің пролиферациясын бәсеңдетеді. Флутиказон аллергиялық реакцияның ерте және кешеуілді фазасы кезінде қабыну медиаторлары мен басқа да биологиялық белсенді заттардың (гистамин, простагландиндер, лейкотриендер, цитокиндер) өндірілуін азайтады. Науқастың бронходилятаторлар әсеріне реакциясын қалпына келтіріп, оларды қолдану жиілігін азайтуға мүмкіндік береді. Мұрынның шырышты қабығына тез қабынуға қарсы әсер көрсетеді, ал оның аллергияға қарсы әсері алғаш қолданғаннан кейін 2-4 сағаттан соң-ақ көрініс береді. Түшкіруді, мұрынның қышуын, тұмауратуды, мұрын бітелісін, қосалқы қойнаулар аумағындағы жағымсыз сезімдерді және мұрын мен көз айналасындағы қысымды сезінуді азайтады. Бұдан басқа, аллергиялық ринитпен байланысты көз симптомдарын жеңілдетеді. Симптоматика айқындылығының (әсіресе, мұрын бітелісінің) азаюы спрей 200 мкг дозада бір рет енгізілгеннен кейін 24 сағат бойы сақталады.
Ұсынылған дозаларда пайдаланылғанда ол қандай да бір айқын жүйелі белсенділігі болмайды және гипоталамус-гипофизарлы-адреналдық жүйені іс жүзінде бәсеңдетпейді.
Қолданылуы
- маусымдық аллергиялық риниттің (пішен қызбасын қоса), сондай-ақ жыл бойғы риниттің алдын алу және емдеуде
Қолдану тәсілі және дозалары
Флутинап 0.05 мұрын спрейі тек мұрын ішіне қолдануға арналған. Мұрын адапторы арқылы клапанға әр басқан сайын 50 мкг флутиказон пропионаты бөлінеді. Алғаш қолданғанда, сондай-ақ спрей бір апта және одан көп уақыт пайдаланылмаған жағдайларда оған 6 рет басып, әуелі дозаторды толтыру қажет, одан кейін ол қолдануға дайын болады.
Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға:
Маусымдық және жыл бойғы аллергиялық риниттің алдын алу және емдеу үшін. Әр мұрын жолына суспензияны тәулігіне бір рет, дұрысы таңертеңгілік екі рет бүркеді. Кейбір жағдайларда спрейді тәулігіне екі рет қолдану қажет болады. Жай-күй жақсаруына жеткеннен кейін спрейді күніне бір рет бүркетін демеуші емге көшу қажет.
Егде жастағы емделушілерге:
Ересектер үшін әдеттегі дозаны қолдану керек.
8 жастан асқан балаларға:
Маусымдық және жыл бойғы аллергиялық риниттің алдын алу және емдеу үшін 8-ден 11 жасқа дейінгі балаларға әр мұрын жолына, дұрысы, таңертеңгілік бір рет қолдану ұсынылады. Кейбір жағдайларда тәулігіне екі рет әр мұрын жолына бір бүркуден қолдану қажет болады. Ең жоғары тәуліктік дозасы әр мұрын жолына екі бүркуден асырылмауы тиіс.
Пайдаланардың алдында шайқау керек.
Пайдалану бойынша нұқсқаулық
Құрылғы сызбасы
қорғағыш қалпақшасы
ұштық
түтікше
құты
Пайдаланардың алдында тексеру:
-
Құтыны 1-ші суретте көрсетілгендей етіп, ұштықтың екі жағынан сұқ сауқсақ пен ортаңғы саусақтың ортасына салып, ал бас бармақты - түбіне қойып ұстаңыз.
-
Препаратты бірінші рет пайдалану кезінде бүріккіштің ақаусыздығын тексеріп алыңыз. Ұштықты өзіңізден кері қарай бұрып, 2-ші суретте көрсетілгендей етіп ұштықтан аздап бу шыққанша бірнеше рет басыңыз.
Спрейді қалай пайдалану керек
-
Құты тік қалыпта болатындай етіп басыңызды шамалы шалқайтыңыз. Ұштықты мұрын жолына салыңыз және спрейдің жіңішке ағынын шығару үшін, ұштықтың құрсауын төмен қарай саусақтарыңызбен мықтап ұстап бір рет басыңыз (3 сурет).
-
Мұрын жолынан ұштықты алып, препарат мұрын жолында бүркілуі үшін мұрын арқылы терең тыныс алыңыз (4 сурет).
-
Мұрынның екінші жолына ұштықты енгізіп, 3-4 қадамды толығымен қайталаңыз;
Пайдаланғаннан кейін
-
Пайдаланғаннан кейін ұштықты таза матамен сүртіңіз және шаңнан қорғайтын қақпақты орнына орнатыңыз (5 сурет).
Бүріккішті кемінде аптасына 1 рет жуу керек. Ол үшін ұштықты абайлап шешіп, оны жылы суда жуу керек. Судың қалғанын сілкіп, бөлме температурасында құрғату үшін қалдыру керек.
Одан кейін құтының жоғарғы жағына ұштықты бастапқы орнына абайлап қондырыңыз. Қорғағыш қалпақшасын кигізіңіз.
Ескертулер: егер ұштықтың тесігі бітеліп қалса, ұштықты жоғарыда аталған тәсілдермен шешіп алып бірнеше уақытқа жылы суға салып қойыңыз. Одан кейін салқын су ағыны астында шайып, кептіріп, құтыға қайта кигізу керек.
Ұштықтың тесігін түйреуішпен немесе басқа да өткір заттармен тазалауға болмайды.
Жағымсыз әсерлері
- мұрыннан қан кетулер
- мұрын жұтқыншақ шырышының құрғауы және тітіркенуі, ойық жаралануы
- мұрын қалқасының тесілуі (өте сирек, мұрын қуысына хирургиялық араласудан кейін қолданғанда)
- бронх түйілу, анафилактикалық реакция көрінісімен аса жоғары сезімталдық реакциялары
Өте сирек
- терінің аса жоғары сезімталдығында немесе тамыр ісінуінде
- бас ауыру, жағымсыз дәм мен иісті сезу
- глаукома, көзішілік қысымның көтерілуі, катаракта
- ауыз қуысының кандидозы
Ұзақ уақыт қолданғанда жүйелі әсерлер болуы мүмкін
- Кушинг синдромы, аса жоғары белсенділік, ұйқының бұзылуы, үрейлену, депрессия, агрессия, балалардағы өсу кідірісі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық
- 8 жасқа дейінгі балаларға
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Флутинап 0.05 Р450 3А4 цитохромы жүйесінің әлеуетті тежегіштері болып табылатын дәрілерді (мысалы, ритонавир сияқты протеаза тежегіштері) бір мезгілде қабылдайтын науқастарға тағайындау ұсынылмайды. Мұрынішілік флутиказон дипропионаты мен ритонавирдің (Р450 3А4 цитохромы жүйесінің жоғары ықтималды тежегіші) өзара әрекеттесуі жөніндегі зерттеулерде тәуліктік дозасында қан плазмасында Флутинап 0.05 100 мкг концентрациясы бірнеше жүз есе ұлғайды, бұл қан плазмасындағы кортизол деңгейінің едәуір төмендеуіне алып келді. Кушинг синдромы және бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуі жөнінде хабарламалар бар. Егер пайдасы жүйелі кортикостероидтардың жағымсыз әсерлер қаупінің жоғарылауы едәуір артық болмаса, мұндай біріктірілімнен аулақ болу керек.
Р450 3А4 цитохромының басқа тежегіштері қан плазмасындағы кортизол деңгейінің елеулі төмендеуінсіз Флутинап 0.05 экспозициясының мардымсыз (эритромицин) және әлсіз (кетоконазол) ұлғаюын туындатады.
Айрықша нұсқаулар
Флутинап 0.05 қолданар алдында мұрын жолдары жергілікті жұқпаларының болуы препарат қолдануға қарсы көрсетілімді болмаса да, мұрын жолдарына санация жасау қажет.
Флутинап 0.05 ұстамаларды басуға емес, ұзақ уақыт емдеуге арналған, сондықтан да спрейді ұдайы қолдану өте маңызды.
Науқастарды жүйелі кортикостероидтардан Флутинап 0.05 препаратымен емдеуге көшіргенде, бүйрек үсті бездері жеткіліксіздігінің даму қауіптілігіне орай, сақтық таныту қажет.
Көпшілік жағдайларда Флутинап 0.05 маусымдық аллергиялық риниттерді бақылай алады, бірақ ауыр аллергиялық реакция жағдайында қосымша ем керек болуы мүмкін.
Мұрын кортикостероидтары, әсіресе, жоғары дозаларды ұзақ уақыт қолданғанда жүйелі әсерлер туғызуы мүмкін.
Жоғары дозалардағы кейбір мұрынға арналған кортикостероидтары балаларда өсу кідірісін туындататыны туралы хабарламалар бар. Мұрынға арналған кортикостероидтарын ұзақ уақыт қабылдайтын балалардың өсуін ұдайы бақылап отыру ұсынылады. Өсу кідірісі анықталған жағдайда, педиатр емдеуді мұрынға арналған кортикостероидтарының дозасын азайту жағына қарай қайта қарау керек.
Стресс жағдайларында (респираторлық жұқпалар, операция, жарақат және т.б.) бүйрек үсті бездері қыртысы функциясының қалдық бұзылуының болуы мүмкін екенін есепке алып, глюкокортикостероидтарды қосымша тағайындау қажеттілігі мәселесін шешу қажет.
Ауыз қуысы кандидозының даму қаупін болдырмау үшін препаратты қолданғаннан кейін ауызды шаю қажет.
Флутинап 0.05 мұрын спрейі 8 жасқа толмаған балаларға арналмаған.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүкті әйелдерге күтілімді пайдасы ұрыққа төнетін кез келген болжамды қатерден асып түсетін жағдайларда ғана тағайындалады. Лактация кезеңінде ана үшін күтілетін пайдасы сәбиге төнетін кез келген болжамды қатерден асып кететін жағдайларда ғана тағайындалады.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, көлік құралын немесе аса қауіпті механизм басқару кезінде сақтық шарасын қадағалау қажет.
Артық дозалануы
Симптомдары: ұсынылуынан асып кететін препарат дозаларын ұзақ уақыт қабылдағанда бүйрек үсті бездері қыртысының функциясы елеулі бәсеңдеуі мүмкін. Бірнеше ай немесе жыл бойына тәулігіне 1000 мкг және одан жоғары флутиказон пропионаты дозасын алған балалардағы жедел адреналдық криздің дамуы жөнінде өте сирек хабарламалар алынған. Мұндай емделушілерде гипогликемия, сананың бәсеңдеуі және құрысулар болды.
Емі: жоғары дозалар алатын емделушілерді қадағалау және Флутинап 0.05 дозасын біртіндеп азайту қажет.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 мл препараттан пластик дозаторымен және қалпақшасымен бірге алюминий қақпақпен тұмшалана тығындалған янтарь түсті шыны құтыларға құйылады. Дозалағыш қондырғысы бар құты ақшыл түсті пластикалық сауытқа салынған.
1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қабылдауға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«Sava Mediсa Ltd», Үндістан
At: 508, G.I.D.C Estate, Wadhwan City-363 035, Dist. Surendranagar, Gujarat.
Тіркеу куәлігінің иесі
«Sava Mediсa Ltd», Үндістан
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар)
сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:
Қарағанды қ., Натур Фарм ЖШС, Ержанов к-сі 10/2, 202 кеңсе