Флутел-Ф (Флутиказона фуроат)

Флутел-Ф

Флутиказон фуроаты

Дәрілік түрі, дозалануы

Мұрынға арналған дозаланған спрей, 27.5 мкг/доза, 120 доза

Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Деконгестанттар және жергілікті қолдану үшін мұрынға арналған басқа препараттар. Кортикостероидтар. Флутиказон фуроаты.

АТХ коды R01AD12

Ересектер мен 6 жастан асқан балаларда аллергиялық ринит симптомдарын емдеу.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Белсенді затқа немесе препараттың құрамына кіретін қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

CYP3A тежегіштерімен өзара әрекеттесуі

Флутиказон фуроаты Р450 3А4 цитохромымен байланысты экстенсивті жүйеалдылық метаболизм жолымен тез шығарылады.

CYP3A4 арқылы метаболизденетін басқа кортикостероидқа арналған (флутиказон пропионаты) деректердің негізінде флутиказон фуроатының жүйелік әсерінің күшею қаупіне байланысты ритонавирмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Құрамында кобицистаты бар дәрілік заттарды қоса, CYP3A күшті тежегіштерімен флутиказон фуроатын бір мезгілде қолданған кезде жүйелі жағымсыз реакциялар қаупінің ықтимал артуына байланысты сақ болу ұсынылады. Емдеудің пайдасы кортикостероидтардың жүйелік жағымсыз реакцияларының жоғары қаупінен асатын жағдайларды қоспағанда, бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Бұл жағдайда кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз реакцияларының дамуына мониторинг жүргізу керек.

Арнайы ескертулер

Кортикостероидтардың жүйелік әсерлері

Мұрынға арналған кортикостероидтарды, әсіресе ұзақ уақыт бойы жоғары дозаларда қолданғанда жүйелік әсерлері пайда болуы мүмкін. Бұл әсерлердің пайда болу ықтималдығы кортикостероидтарды пероральді қолданғанға қарағанда едәуір төмен және олар жекелеген пациенттерде, сондай-ақ әртүрлі кортикостероидты препараттарда ерекшеленуі мүмкін. Ықтимал жүйелік әсерлерге Кушинг синдромы, кушингоид белгілері, бүйрек үсті безі функциясының тежелуі, балалар мен жасөспірімдерде өсудің тежелуі, катаракта, глаукома және оның ішінде психомоторлы гипербелсенділік, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе агрессияны (әсіресе балаларда) қоса, сирек кездесетін физиологиялық немесе мінез-құлық әсерлері кіруі мүмкін. Ұсынылған дозалардан асып кету бүйрек үсті безі функциясының клиникалық маңызды бәсеңдеуін тудыруы мүмкін. Ұсынылғанға қарағанда анағұрлым жоғары дозаларды қолданған кезде стресс кезеңінде немесе жоспарлы хирургиялық араласулар кезінде жүйелік кортикостероидтарды қосымша қолдануды қамтамасыз ету керек. Флутиказон фуроатын тәулігіне 1 рет 110 мкг дозада қолдану ересектерде, жасөспірімдерде немесе балаларда гипоталамус-гипофиздік-адреналдық жүйенің бәсеңдеуін тудырған жоқ. Дегенмен, интраназальді флутиказон фуроатының дозасы ринит симптомдарын тиімді бақылау қамтамасыз етілетін ең төменгі дозаға дейін төмендетілуі тиіс. Барлық интраназальді кортикостероидтар жағдайындағыдай, кортикостероидтарды басқа нысандарда бір мезгілде тағайындау кезінде кортикостероидтардың жалпы жүйелік жүктемесін ескеру қажет.

Бүйрек үсті безі функциясының бұзылуына күдік туындаған кезде пациенттерді стероидтармен жүйелі емдеуден флутиказон фуроатын қолдануға ауыстыру кезінде сақ болу қажет.

Көрудің бұзылуы

Кортикостероидтарды жергілікті және жүйелі қолданған кезде көрудің бұзылуы байқалады. Көрудің айқындылығы бұзылған кезде немесе көрудің басқа да бұзылулары кезінде катаракта, глаукома немесе мысалы,орталық сероздық хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек офтальмологиялық аурулардың дамуы туралы жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланған, пациент ықтимал себептерін анықтау үшін офтальмологқа жүгінуі керек.

Өсудің тежелуі

Ұсынылған дозалардағы кейбір мұрынға арналған кортикостероидтар балаларда өсудің тежелуіне әкелуі мүмкін екендігі анықталды. Өсу жылдамдығының төмендеуі 1 жыл ішінде тәулігіне 1 рет 110 мкг дозада флутиказон фуроатын алған балаларда байқалды. Осылайша, балаларға симптомдарды бақылауды қамтамасыз ететін ең аз тиімді дозаны қолдану керек. Ұзақ уақыт бойы мұрынға арналған кортикостероидтарды алатын балалардың өсуіне тұрақты мониторинг жүргізу ұсынылады. Өсудің баяулауы кезінде симптомдарды тиімді бақылауды қамтамасыз ететін мұрынға арналған кортикостероидтардың дозасын ең төменгі дозаға дейін төмендету мақсатында емдеуді мүмкіндігінше қайта қарау керек. Сонымен қатар, баланың педиатр бақылауында болуы ұсынылады.

Ритонавир

Флутиказон фуроатының жүйелік әсерінің арту қаупіне байланысты ритонавирмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Қосымша заттар

Бензалконий хлориді

Флутел-Ф препаратының құрамында бензалконий хлориді бар, ол әсіресе ұзақ уақыт қолданғанда, мұрын қуысының шырышты қабығының тітіркенуі мен ісінуін тудыруы мүмкін.

Натрий

Препарат құрамында 1 дозада 23 мг-нан аз натрий бар (1 рет бүрку), яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ».

Жүктілік

Анасына пайдасы шаранаға немесе балаға төнетін ықтимал қауіптен асатын жағдайларды қоспағанда, препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Лактация кезеңі

Анасына күтілетін пайдасы балаға төнетін ықтимал қауіптен асатын жағдайларды қоспағанда, препаратты лактация кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Флутел-Ф препараты автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе әсері аз болады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

12 жастағы және одан асқан ересектер мен жасөспірімдер

Ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 1 рет әрбір танауға 2 рет бүркуді (бір бүркуде 27,5 мкг флутиказон фуроаты) құрайды (жалпы тәуліктік доза 110 мкг құрайды). Емдік әсерге қол жеткізгеннен кейін демеуші дозаны қолдануға болады - әрбір танауға 1 рет бүрку (жалпы тәуліктік доза 55 мкг құрайды).

Емдік әсерге қол жеткізу үшін жеткілікті ең аз дозаны қолдану керек.

6-11 жастағы балалар

Ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 1 рет әрбір танауға 1 рет бүркуді (бір бүркуде 27,5 мкг флутиказон фуроаты) құрайды (жалпы тәуліктік доза 55 мкг құрайды). Қалаған әсер болмаған жағдайда дозаны әрбір танауға тәулігіне 1 рет 2 рет бүркуге дейін арттыруға болады (жалпы тәуліктік доза 110 мкг құрайды).

Емдік әсерге қол жеткізгеннен кейін дозаны әрбір танауға тәулігіне 1 рет бір бүркуге дейін төмендету ұсынылады (жалпы тәуліктік доза 55 мкг құрайды).

Толық емдік әсерге қол жеткізу үшін препаратты тұрақты түрде қолдану керек. Әсер ете бастауы бірінші қолданғаннан кейін 8 сағаттан соң байқалады, бірақ ең жоғары нәтижеге жету үшін бірнеше күн қажет болуы мүмкін. Пациентке үнемі тұрақты қолданған кезде симптомдардың жеңілдеуінің байқалатыны туралы хабарлау керек. Емдеу ұзақтығы аллергеннің әсер ету кезеңімен шектелуі керек.

6 жасқа дейінгі балалар

6 жасқа дейінгі балаларда флутиказон фуроатын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Қолдану тәсілі

Флутел-Ф препараты тек интраназальді қолдануға арналған.

Қолданар алдында құтыны шайқау қажет. Құрылғыны тік ұстап тұрып, аэрозольді шығару батырмасына кемінде 6 рет (ұсақ дисперсті аэрозоль пайда болғанға дейін) басу арқылы жұмысқа дайындайды. Егер қалпақшасы құрылғыдан 5 күннен астам уақыт ішінде алынып тасталса немесе құрылғы 30 күн немесе одан көп уақыт пайдаланылмаса, жұмысқа қайта дайындау (ұсақ дисперсті аэрозоль пайда болғанға дейін шамамен 6 рет бүрку) қажет.

Әрбір қолданғаннан кейін дозалаушы құрылғыны тазалап, қорғаныс қалпақшасын кигізу қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Жедел артық дозаланған кезде бақылаудан басқа қандай да бір емді қолдану қажеттілігі аз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс

шаралар

Жалпы қауіпсіздік бейіні

Флутиказон фуроатымен емдеу кезінде жиі кездесетін жағымсыз реакциялар мұрыннан қан кету, мұрын қуысының жаралануы және бас ауру болып табылады. Күрделі жағымсыз реакциялары анафилаксияны қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы сирек хабарламалар болып табылады (1000 пациентке 1 жағдайдан аз).

Жағымсыз реакциялардың тізімі

Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері былайша анықталады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10); жиі емес (≥ 1/1000, бірақ < 1/100); сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Иммундық жүйе тарапынан: сирек - анафилаксияны, ангионевроздық ісінуді, бөртпе мен есекжемді қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялары.

Жүйке жүйесі тарапынан – жиі - бас ауыруы.

Көру мүшесі тарапынан: жиілігі белгісіз - көрудің өтпелі өзгерістері, көру айқындылығының бұзылуы.

Тыныс алу жүйесі, кеуде және көкірекортасы тарапынан: өте жиі - мұрыннан қан кету*; жиі - мұрын қуысы шырышты қабығының жаралануы; жиі емес - мұрынның ауыруы, мұрындағы жайсыздық (ашыту, мұрынның тітіркенуі және ауырсынуын қоса), мұрынның құрғауы; өте сирек - мұрын қалқасының тесілуі.

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан (балалар): жиілігі белгісіз - өсудің тежелуі**.

Жағымсыз жеке реакциялардың сипаттамасы

Мұрыннан қан кету (эпистаксис)

* Негізінен мұрыннан жеңіл және орташа қарқынды қан кетуі байқалды. Ересектер мен жасөспірімдерде мұрыннан қан кетудің пайда болу жиілігі қысқа мерзімді (6 аптадан аз) қолдануға қарағанда, ұзақ (6 аптадан астам) қолданғанда жоғары болды.

Жүйелік әсерлері

Мұрынға арналған кортикостероидтардың жүйелі әсері, әсіресе ұзақ уақыт бойы жоғары дозаларда тағайындалғанда пайда болуы мүмкін. Мұрынға арналған кортикостероидтарды қабылдаған балаларда бой өсуінің тежелуі байқалды.

Балалар

6 жасқа дейінгі балаларда флутиказон фуроатын қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған. Балаларда байқалатын жағымсыз реакциялардың жиілігі, түрі және айқындылық дәрежесі ересектердікіне ұқсас.

Мұрыннан қан кету

* Балалардағы ұзақтығы 12 аптаға дейінгі клиникалық зерттеулерде флутиказон фуроатын қабылдаған пациенттерде және плацебо қабылдаған пациенттерде эпистаксистің пайда болу жиілігі бірдей болды.

Өсудің тежелуі

** Флутиказон фуроатын тәулігіне бір рет 110 мкг дозада қабылдаған препубертатты кезеңдегі балаларда бір жылдық клиникалық зерттеуде плацебо тобымен салыстырғанда өсу жылдамдығының жылына -0,27 см орташа есеппен артта қалуы байқалды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

1 дозаның құрамында

белсенді зат - флутиказон фуроаты (микрондалған) 27.5 мкг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза және натрий кроскармеллозасы, сусыз глюкоза, фенилэтил спирті, динатрий эдетаты, полисорбат 80, бензалконий хлориді, хлорсутек қышқылы, натрий гидроксиді, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Раушанның әлсіз иісі бар ақ немесе ақшыл түсті біртекті суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препаратты 120 дозадан дозалаушы құрылғысы және қорғаныс қалпақшасы бар күңгірт түсті шыны құтыға салады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Құты ашылғаннан кейін - 60 күн ішінде пайдалану керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 ºС-ден аспайтын температурада.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул.

Тел.: + 90 (212) 474 70 50

Факс: + 90 (212) 474 09 01

Эл.пошта: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД», Грузия

Бербути к-сі, 10/ Алмасиани к-сі, 19-21, 26 кеңсе (корп.II), Тбилиси

Тел.: + 995 32 2 21 28 12

Факс: + 995 32 2 21 28 13

Эл.пошта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«WM Pharma Alliance» ЖШС, ҚР, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Эл.пошта: wm_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, ҚР, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222Б

Ұялы телефон: +7 701 786 33 98

Эл.пошта: pvpharma@worldmedicine.kz