Флусорт F

МНН: Флутиказон, Формотерол
Производитель: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Формотерол в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122155
Период регистрации: 20.04.2016 - 20.04.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Флусорт F

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Капсулалардағы ингаляцияға арналған ұнтақ, 12/250 мкг/доза

Құрамы

Бір капсуланың ішінде

белсенді заттар: 12 мкг формотерол фумарат дигидраты,

250 мкг микрондалған флутиказон пропионаты,

қосымша зат - лактоза моногидраты.

Сипаттамасы

«G», «F+F» және «12+250» логотип бедерімен мөлдір корпусы және қызғылт сары-қызыл түсті қақпақшасы бар қатты желатинді капсулалар

№ 3.

Капсуланың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйенің обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Ингаляциялық симпатомиметиктер. Обструкциялық ауруларды емдеуге арналған басқа препараттармен біріктірілген симпатомиметиктер.

ATХ коды R03АК11

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Бір мезгілде формотерол мен флутиказонды ингаляциялық енгізу осы заттардың әрқайсысысының фармакокинетикасына ықпал етпейді.

Дені сау еріктілерге формотерол фумаратының 120 мкг бір дозасын ингаляциялаудан кейін формотерол плазмада тез сіңіріліп, 5 минут ингаляция кезінде ең жоғары 91,6 пг/мл концентрациясына жетеді. 12 мкг және 24 мкг формотерол фумаратын 12 апта бойы алған ӨСОА бар науқастарда формотеролдың плазмалық концентрациялары, тиісінше, ингаляциядан кейінгі 10 минут, 2 сағат және 6 сағаттан соң 4,0 және 8,9 мкг/мл әрі 8,0 және 17,3 пг/мл аралығындағы диапазонда білінді.

Формотерол және (немесе) оның (R,R) және (S,S) энантиомерлерінің несеппен жинақталып шығарылуын зерттеу қандағы формотерол концентрациясының ингаляцияланған препарат дозасына (12-ден 96 микрограммға дейін) пропорционал артатынын көрсетті.

Тәулігіне екі рет 12 апта бойы 12 микрограмм немесе 24 микрограмм формотерол фумаратын ингаляциялаудан кейін формотеролдың өзгеріссіз күйде несеппен шығарылуы ӨСОА бар пациенттерде 19%-дан 38% дейін құрайды. Жоғарыда баяндалған деректер көп реттік дозаларын қабылдаудан кейін қан плазмасында формотеролдың шектеулі жиналуын айғақтайды. Көп рет қабылдаудан кейін энантиомерлердің, басқасымен салыстырғанда, біреуінің салыстырмалы көп жинақталуы байқалмаған.

Ингаляциядан кейін флутиказон пропионатының жүйелі сіңірілуі, негізінен, сіңірілу жылдамдығының біртіндеп азаюымен өкпе арқылы жүреді.

Флутиказон дозасының арттырылуымен оның жүйелі экспозициясы дозаға байланысты ұлғаяды.

Таңбаланған және таңбаланбаған препарат ішу арқылы пайдаланылған зерттеулер препараттың суда әлсіз еруінің және бауыр арқылы алғаш өту кезіндегі қарқынды метаболизмінің салдарынан флутиказон пропионатының ішу арқылы жүйелі абсолютті биожетімділігінің болымсыз (<1%) екенін көрсетті.

Формотеролдың плазма ақуыздарымен байланысуы 61-64% (альбуминдермен 34%) құрайды.

Флутиказон пропионатының орташа таралу көлемі 4,2 л/кг құрайды. Флутиказон пропионаты плазма ақуыздарымен 91% байланысады.

Формотерол, ең алдымен, метаболизм нәтижесінде, негізгі биотрансформация жолы – тікелей глюкуронданумен, кейінгі О-деметилденумен жойылады. Үдеріс UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 және 2B15 (глюкурондану) және CYP 2D6, 2С19, 2C9 және 2А6 (О-деметилдену) изоферменттерін катализдейді, сондықтан метаболизмдік дәрілік өзара әрекеттесулер мүмкіндігі төмен. Формотерол кинетикасы бір рет және көп рет енгізуден кейін ұқсас, бұл дағдылы индукцияның немесе метаболизм тежелісінің болмайтынын көрсетеді.

Флутиказон пропионаты белсенді емес метаболит – 17β-карбон қышқылының түзілуімен Р450 цитохромы жүйесі CYP3А4 ферменті қатысатын бауырдағы метаболизмі арқылы жүйелі қан ағымынан тез шығарылады.

12 апта бойы 12 мкг немесе 24 мкг формотерол фумаратын алған ӨСОА және демікпесі бар пациенттерде дозаның, тиісінше, 10% және 7% шамасындағы формотерол өзгеріссіз күйде несептен табылды. Бронх демікпесі бар балаларда, шамамен 6% доза, формотерол бірнеше 12 мкг және 24 мкг дозалануынан кейін өзгеріссіз күйде несептен табылды. Дені сау еріктілерде 12 мкг-ден 120 мкг дейінгі дозаларын қабылдаудан кейін және демікпесі бар пациенттерде бір және қайталамалы дозаларынан соң (R, R) және (S, S) энантиомерлері несепте анықталған өзгермеген формотеролдың, тиісінше, 40% және 60% құрады. Бір рет ішке қабылдаудан кейін дозаның 59% - 62% несепте және 32 - 34% нәжісте анықталды. Формотеролдың бүйректік клиренсі 150 мл/мин құрайды.

Дені сау еріктілерде ингаляциядан кейінгі формотеролдың плазмалық кинетикасы және несептегі экскреция жылдамдығының деректері (R, R) және (S, S) энантиомерлерінің, тиісінше, 13,9 сағат және 12,3 сағат жартылай шығарылу кезеңімен екі фазада шығарылатынын көрсетеді. Шығарылуы 1,5 сағат ішінде жылдам жүреді.

Флутиказонның ішу арқылы дозасынан 87%-100% нәжіспен, 75% дейін өзгеріссіз күйде шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі 7,8 сағатқа жуық құрайды. Радиобелсенді таңбаланған дозаның 5%-дан азы метаболиттер түрінде несеппен шығарылады, ал қалғаны өзгеріссіз күйде және метаболиттер түрінде нәжіспен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Флусорт F – 12 мкг формотерол фумараты және 250 мкг флутиказон пропионаты дозаларының бекітілген біріктірілімі.

Формотерол фумараты – бронх тегіс бұлшықеттерінің β2-адренорецепторларына қатысты таңдамалы бета-адреностимуляциялаушы дәрі, тыныс алу жолдарының қайтымды обструкциясы бар пациенттерде бронх кеңейту әсерін көрсетеді. Бронходилатациялау әсері 1 - 3 минут ішінде тез басталады және ингаляциядан кейін 12 сағат бойы сақталады. Формотерол қабыну үдерістерінің салдарынан өкпеде түзілетін гистамин мен лейкотриендердің босап шығуын тежейді.

Флутиказон пропионаты өкпеде қабынуға қарсы қуатты әсер ететін синтетикалық, құрамында үш фтор атомы бар глюкокортикоид түрінде болады. Флутиказон пропионаты, жүйелі кортикостероидтарға қарағанда, аз жағымсыз әсерлермен бронх демікпесінің симптомдарын және өршуін азайтады.

Қолданылуы

Мына пациенттерде бронх демікпесін жүйелі емдеу үшін:

- ингаляциялық кортикостероидтармен бақыланбайтын және, қысқа әсер ететін β2-агонистерін қолдануды талап ететін бронх демікпесі бар

- ингаляциялық кортикостероидтармен және ұзақ әсер ететін β2-агонистерімен бақыланатын бронх демікпесі бар

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат ингаляция үшін пайдаланылады.

Ересектер: күніне екі рет (таңертең және кешке) 1 капсуладан (ингаляциялар).

Егер пациент дозаны өткізіп алса, пациент бұл жөнінде еске түсірген бойда дозаны қабылдау қажет. Егер келесі дозаны қабылдау уақыты препаратты қабылдайтын уақытқа таяу болса, препараттың қосарлы дозасын қабылдауға болмайды. Пациент әдеттегі қабылдау кестесіне оралуы қажет.

Ингаляторды пайдалану және күтіп ұстау жөніндегі нұсқаулық

Капсулаларды жұтпай, ингаляция үшін ғана пайдалану керек!

Капсулаларды ингалятормен пайдалануға арналған нұсқаулықты қадағалаңыз.

Тура пайдаланар алдында ғана капсуланы контейнерден алу керек. Капсуланы сулап алмас үшін қол құрғақ болуы тиіс.

Ингалятор (Instahaler -P) келесі бөліктерден тұрады:

1. Қорғағыш қалпақша

2. Дәрілік заттың капсуладан дұрыс бөлініп шығуын қамтамасыз ететін негіз (база)

3. Шаншуға арналған инелер

4. Мүштік және тор

5. Капсулаға арналған камера

6. Іске қосу нүктелері

Сурет: Ингалятор-P

 

Қорғағыш қалпақша

Шаншуға арналған инелер

Мүштік

Тор

Капсулаға арналған камера

Іске қосу нүктелері

 

 

Ингаляторды пайдалану жөніндегі нұсқаулық:

  • Ингалятордың қорғағыш қалпақшасын шешу.

  • Негізінен мықтап ұстап, құрылғыда көрсетілген бағытта бұру.

  • Капсуланы камераға салу.

  • Суретте көрсетілгендей, капсуланы тереңдетіп салу.

  • Мүштікті құрылғының жабылатын жағына бұру.

  • Капсуланы тесу: тетікті бас бармақ пен сұқ саусақ арасында ұстап тұрыңыз. Капсуланы күшпен тесіңіз. Біркелкі тесу үшін капсуланың екі түймесін бір мезгілде басыңыз.

    7. Басты бір жаққа қарай бұрып мүмкіндігінше деммен көбірек ауа шығару керек, препаратты ішке тарту алдында сіздің өкпеңіз ауадан барынша бос болуы тиіс.

  • Ингалятор мүштігін ауыз қуысына қою – мүштікті тістердің арасында қысып, ерінді айналасынан ауа немесе препарат сыртқа шыға алмайтындай қатты жымқыру. Басты жоғары қарай шалқайту.

  • Ауызбен терең және тез дем жұту. Өкпе ауамен толық толғанша ішке дем тартуды жалғастыру.

  • Ингаляторды ауыз қуысынан алып, демді 10 секунд немесе мүмкіндігінше ұзағырақ кідірту. Бұл препаратты тыныс алу жолдарының және өкпенің ішінде ұстап тұруға мүмкіндік береді де, жеңіл дем алуға көмектеседі. Мұрын арқылы баяу дем шығару. Капсуланың бос қалғанын және бүкіл дозаның пайдаланылғанын тексеру. Егер дозаның жартысы капсулада қалса, 7-ден 10 дейінгі тармақтарды қайталау.

    Дозаны қабылдаудан кейін – ауызды шаю және тіс тазалау.

  • Бос капсуланы алып тастап, құрылғыны қорғағыш қалпақшамен жабу. Бұл ингаляторды ластанудан және ылғалдан қорғайды. Қауіпсіз және құрғақ жерде сақтау керек. Ингалятордың ылғалдануы және ластануы құрылғының бітеліп және дұрыс жұмыс істемей қалуына әкелуі мүмкін.

    Ингаляторды тазалау:

    Ингаляторды тазалауды қылшақ көмегімен атқару. Капсулаларға арналған камераларды тазалағанда толық тазалануын қамтамасыз ету үшін ішкі түймелерін басу керек.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялар келесі жіктемеге сай жиілігі бойынша ерекшеленеді: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, <1/10); жиі емес (≥ 1/1000, <1/100); сирек (≥ 1/10000, <1/1000); өте сирек (<1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша жиілігін бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

- ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидозы

Жиі

- бас ауыру, тремор

- жүрек қағу

- пневмония (ӨСОА бар науқастарда)

- қырылдау, дисфония

- гематомалар

Жиі емес

- ажитация, мазасыздық, күйгелектік, ұйқысыздық

- бас айналу

- тахикардия

- бронх түйілуі, соның ішінде парадоксальді бронх түйілуі, тамақтың тітіркенуі, демікпенің өршуі

- бұлшықеттердің құрысуы, миалгия

- терідегі аса жоғары сезімталдық реакциялары

Сирек

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, тері бөртпесі, есекжем, қышыну

- гипокалиемия

- жүрек ырғағының бұзылулары: жыпылықтағыш аритмия, суправентрикулярлы тахикардия, экстрасистолия

- жүрек айну

Өте сирек

- аса жоғары сезімталдық (соның ішінде артериялық гипотензия, ангионевроздық ісіну)

- гипергликемия

- дисгевзия (дәм сезудің бұрмалануы)

- шеткергі ісінулер, стенокардия, QT аралығының ұзаруы

- артериялық қысымның ауытқулары

- Квинке ісінуі (негізінен беттің және ауыз-жұтқыншақтың ісінулері)

- ентігу және/немесе бронх түйілуі

- анафилаксиялық реакциялар

- Кушинг синдромы, Кушингоидты симптомдар, бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдердегі өсу кідірісі, сүйек тіні минералдық тығыздығының төмендеуі, катаракта, глаукома

- диспепсия

- артралгия

- мазасыздық, ұйқының бұзылуы, мінез-құлық өзгерістері, соның ішінде аса жоғары белсенділік және ашушаңдық (көбінесе балаларда)

Белгісіз

- жөтел

- тері бөртпесі

- артериялық қысымның көтерілуі

- депрессия, озбырлық (көбінесе балаларда)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік, лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге.

Өкпе туберкулезі, тыныс алу жолдарының зеңдік және вирустық инфекциялары, тиреотоксикоз, феохромоцитома, қант диабеті, түзетілмеген гипокалиемиясы, ЖИА, жүрек ырғағының бұзылулары, QT аралығының ұзаруы, ауыр артериялық гипертензиясы бар пациенттерде айрықша сақтану қажет.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Флутиказон пропионаты CYP3A4 субстраты болып табылады. CYP3A4 күшті тежегіштерін (мысалы: ритонавир, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нелфинавир, саквинавир, кетоконазол, телитромицин) ингаляцияға арналған ұнтақ - 12 мкг формотерол фумаратымен және 250 мкг флутиказон пропионатымен бірге қысқа мерзімді енгізу зардаптарының клиникалық мәні мардымсыз болды, бірақ ұзақ уақыт емделу кезінде сақтану қажет және, мүмкіндігінше, осындай препараттармен бірге қолданбау керек. Егер глюкокортикоидтар пайдасы жүйелі жағымсыз әсерлерінің жоғары қаупінен артық болса, атап айтқанда, ритонавирмен бірге емдеуге болады. Ингаляциялық флутиказон пропионатына тән өзара әрекеттесулер туралы деректер жоқ, бірақ флутиказон пропионатының плазмадағы деңгейлерінің байқалымды жоғарылауы білінген. Кушинг синдромы және бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеу жағдайлары жөнінде хабарламалар түспеген.

Бір мезгілде диуретиктерді (ілмекті немесе тиазидті диуретиктер) және ұсынылатын β-агонист дозасы артық болған кезде β-агонистерді қабылдағанда қаупі жоғарылайтын ЭКГ өзгерістері және/немесе гипокалиемия. Осы әсерлердің клиникалық мәні белгісіз болса да, диуретиктермен бірге сақтықпен қолдану керек. Ксантин туындылары және глюкокортикостероидтар β-агонистердің гипокалиемиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

L-ДОФА, L-тироксин, окситоцин және алкоголь β2-симпатомиметиктерге жүрек төзімділігін нашарлатуы мүмкін.

Моноаминоксидаза тежегіштерімен, соның ішінде фуразолидон мен прокарбазин сияқты қасиеттері ұқсас агенттермен бір мезгілде емдеу гипертензиялық реакциялар қаупін арттыра алады.

Құрамында галоген бар көмірсутектермен қатарлас анестезия алатын пациенттерде аритмиялардың жоғары даму қаупі бар.

Басқа β-адренергиялық препараттарды бір мезгілде қолдану болжамды жағымсыз әсерлерді күшейтуі мүмкін.

Гипокалиемия оймақгүл гликозидтерін қабылдайтын пациенттерде аритмия қаупін арттыруы мүмкін.

Формотерол фумараты, басқа β2-агонистер сияқты, үш циклды антидеп-рессанттар немесе моноаминоксидаза тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде қабылдау тоқтатылған екі апталық кезеңнен кейін тағайындалуы тиіс және оларды немесе психозға қарсы препараттар (соның ішінде фенотиазиндер), хинидин, дизопирамид, прокаинамид және антигистаминді препараттар сияқты QT аралығын ұзартатын басқа препараттарды қабылдайтын пациенттерде аса сақтықпен қолданылуы тиіс. QT аралығының ұзаруын туындататын препараттар қарыншалық аритмиялар қаупін арттыруы мүмкін.

Формотеролдың фармакологиялық тұрғыда жорамалданатын симпатикалық әсерлері күшеюі мүмкін екендіктен, адренергиялық препараттар абайлап тағайындалуы тиіс.

Бета-адренергиялық рецепторлар антагонистері (β-блокаторлар) және формотерол фумараты бір мезгілде қабылданғанда бір-бірінің әсерін тежеуі мүмкін. Бронх демікпесімен науқастарда бета-блокаторлар күрделі бронх түйілуін туындатуы мүмкін. Флусорт F препаратының әсерін β2-адреноблокаторлар әлсіретуі немесе тежеуі мүмкін. Сондықтан, егер оларды қабылдау сөзсіз қажет болмаса, β2-адренорецепторларды бөгейтін дәрілермен (сондай-ақ көз тамшылары түрінде) Флусорт F қолдануға болмайды. Дегенмен де, белгілі бір жағдайларда, мысалы, миокард инфарктісінен кейін профилактика ретінде демікпесі бар пациенттерде β-блокаторларды баламалы қолдануға болады. Бұл жағдайларда кардиоселективті β-блокаторлар абайлап қолданылуы тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Бронх демікпесі сатылы емделуі және өкпенің клиникалық және функционалдық тестілерінің пайдаланылуымен дәрігердің тұрақты бақылауында болуы тиіс. Флусорт F демікпені емдеуге арналған бастапқы препарат ретінде пайдаланылмауы тиіс.

Флусорт F, ингаляцияға арналған ұнтақ, жедел демікпе ұстамаларын басуға арналмаған. Ондай жағдайларда пациенттерге жылдам ингаляциялық бронходилятаторларды өзінде ұстауға кеңес беру керек.

Профилактикалық мақсатта және дене жүктемесінен болатын демікпе үшін Флусорт F қолдану жөнінде деректер жоқ. Ондай жағдайларда жылдам әсер ететін ингаляциялық бронходилятаторлар қарастырылуы тиіс.

Флусорт F ингаляцияға арналған ұнтағын, тіпті демікпе симптомсыз өтсе де, дәрігердің тағайындауы бойынша қабылдау қажет.

Флусорт F ингаляцияға арналған ұнтағымен емдеуді өршу кезінде, жағдай едәуір нашарлағанда немесе демікпенің жедел нашарлауында бастауға болмайды. Егер пациент жағдайы емдеу басталған соң нашарласа немесе демікпе симптомдары бақыланбаған күйде қалса, дәрігерге қаралу қажет және емдеуді өзгертуге болады.

Демікпе симптомдарының күрт және үдемелі нашарлауының пациент өмірі үшін қаупі зор болып табылады. Пациент дәрігердің шұғыл медициналық бағалауынан өтуі және медициналық тексеруден өтуі тиіс. Кортикостероидтармен қосымша ем қарастырылу керек.

Демікпе симптомдары бақылауда болғанда, Флусорт F ингаляцияға арналған ұнтағының дозасын біртіндеп азайту мәселесін қарастыруға болады. Пациенттерді дәрігердің жүйелі тексеруден өткізуі маңызды.

Флусорт F ингаляцияға арналған ұнтағымен емдеуді, өршу қаупіне орай, бронх демікпесі бар пациенттерде күрт тоқтатуға болмайды. Ем дәрігердің қадағалауымен дозаны төмендету арқылы титрленуі тиіс.

Бронх демікпесінің клиникалық симптомдарының өршуі тыныс алу жолдарының жедел бактериялық инфекциясымен байланысты болуы мүмкін және тиісті антибиотиктер қолдануды, ингаляциялық кортикостероидтар дозасын арттыруды және ішуге арналған кортикостероидтардың қысқа курсын қосымша тағайындауды талап етеді. Тез әсер ететін ингаляциялық бронходилятаторларды шұғыл көмек ретінде пайдалану керек. Құрамында кортикостероидтар бар барлық ингаляциялық препараттар сияқты, Флусорт F ингаляцияға арналған ұнтағын өкпе туберкулезі, тыныс алу жолдарының зеңдік, вирустық немесе басқа инфекциялары бар пациенттерде сақтықпен тағайындау керек.

Флусорт F тиреотоксикоз, феохромоцитома, қант диабетімен, түзетілмейтін гипокалиемиямен науқастарда, гипокалиемияға бейімділігі бар науқастарда, сондай-ақ гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатиясы, идиопатиялық клапан астындағы қолқа стенозы, ауыр артериялық гипертензиясы, аневризмасы немесе ишемиялық жүрек ауруы, аритмиялар немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігі сияқты басқа да ауыр жүрек-қантамыр аурулары бар науқастарда сақтықпен қолданылу керек.

QT аралығының ұзаруы бұрыннан бар науқастарды емдеу кезінде сақ болу керек. Формотерол өз алдына QT аралығының ұзаруын туындата алады.

Барлық β2-агонистер сияқты, қант диабетімен науқастарда қандағы қант деңгейін қосымша бақылау қажет.

Пациенттерді Флусорт F препаратына ауыстырғанда, әсіресе, егер стероидтармен алдыңғы жүйелі ем салдарынан бүйрек үсті бездері функциясының бұзылуын болжауға негіз бар болса, сақтық шарасын қадағалау керек.

Басқа ингаляциялық ем кезіндегідей, дозаны қабылдаудан кейін қырылдау мен ентігудің білінуі түрінде парадоксальді бронх түйілуін байқауға болады. Тез әсер ететін ингаляциялық бронходилятаторларды қабылдау қажет. Флусорт F қолдануды дереу тоқтату қажет, пациентті дәрігер қарап тексеруі және, қажет болған жағдайда баламалы ем басталуы тиіс.

Жүйелі әсерлері кез келген ингаляциялық кортикостероидтарды қабылдағанда, әсіресе, ұзақ кезеңде қабылданған жоғары дозаларда туындауы мүмкін. Бұл әсерлерінің ішуге арналған кортикостероидтарды қабылдау кезіндегіден ықтималдығы едәуір аз.

Болжамды жүйелі әсерлері Кушинг синдромын, кушингоидты симптомдарды, бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуін, балалар мен жасөспірімдердегі өсу кідірісін, сүйек тіні минералдық тығыздығының төмендеуін, катаракта, глаукома және, сирек түрде, психомоторлық аса жоғары белсенділік, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе озбырлықты (әсіресе, балаларда) қоса, бірқатар психологиялық немесе мінез-құлықтық әсерлерді қамтиды. Сондықтан пациентті жүйелі қарап тексеру және демікпенің тиімді бақылануы сақталатын ең төмен дозаға дейін ингаляциялық кортикостероидтар дозасын азайту қажет.

Пациенттерді ингаляциялық кортикостероидтардың жоғары дозаларымен ұзақ уақыт емдеу бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуіне және жедел бүйрек үсті бездерінің дағдарысына әкелуі мүмкін. Флутиказон пропионатының жоғары дозаларын (әдетте ≥ 1000 мкг/күніне) қабылдайтын балалар мен <16 жастағы жасөспірімдер ерекше қауіпке ұшырауы мүмкін. Бүйрек үсті бездерінің функциясы бәсеңдейтін және жедел бүйрек үсті бездері дағдарысының өте сирек жағдайлары флутиказон пропионатының 500-ден 1000 мкг дейінгі дозаларын қабылдаған кезде де сипатталған. Жедел бүйрек үсті бездерінің дағдарысын туындату мүмкіндігі зор жағдайлар жарақаттануды, хирургиялық араласуларды, инфекцияларды немесе дозалануын тез қысқартуды қамтиды. Көрініс беретін симптомдары, әдетте, бұлыңғыр және өзінде анорексия, іштің ауыруын, салмақ жоғалтуды, шаршау, бас ауыруын, жүрек айну, құсу, гипотензия, сана деңгейінің төмендеуін, гипогликемия мен эпилепсия ұстамаларын қамтуы мүмкін. Кортикостероидтармен қосымша жүйелі емдеу стресс немесе жоспарлы хирургиялық араласу кезеңдерінде қарастырылу керек.

Ингаляциялық флутиказон пропионатымен емнің артықшылығы ішуге арналған стероидтарды қабылдау қажеттілігін жоққа тән азайту мүмкіндігі болып табылады, алайда ішуге арналған стероидтардан ауысқан пациенттерде бүйрек үсті бездері қорының біршама уақыт бойы кему қаупі бар. Кортикостероидтарды бұрын жоғары дозаларда алған пациенттерге де қатер төнуі мүмкін. Төтенше жағдайларда және стресс жағдайларында қалдықтық бұзылулар мүмкіндігі үнемі ескерілу керек және кортикостероидтармен емдеудің мақсатқа сай болуы қарастырылуы тиіс. Бүйрек үсті бездері функциясының бұзылу дәрежесі маманның кеңесін қажет етуі мүмкін және ішуге арналған кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолданудан бұзылуға ұшыраған гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті бездері функциясының баяу реституциясына орай ерекше назар аударуды талап етеді.

Флутиказон пропионатын CYP3A4 қуатты тежегіштерімен біріктіргенде жүйелі жағымсыз әсерлер қаупі жоғары болады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерде флутиказон пропионаты мен формотерол фумаратын әр бөлек немесе бірге пайдалану, ингаляцияға арналған ұнтақ 12 мкг формотерол фумараты мен 250 мкг флутиказон пропионатының бекітілген дозасының осы біріктірілімін пайдалану жөнінде шектеулі деректер бар. Жануарларға жүргізілген зерттеулер тұқым өрбіту уыттылығын көрсетті.

Жүктілік кезінде Флусорт F ингаляцияға арналған ұнтағын қолдану ұсынылмайды және ана үшін пайдасы мен ұрыққа төнетін қаупін бағалау талап етіледі.

Емшек сүтімен Флусорт F бөлінуі жөнінде деректер жоқ. Сондықтан сәбиді емізу үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды. Бала емізуді тоқтату немесе Флусорт F қабылдауды тоқтату/бас тарту шешімін сәби үшін емшекпен қоректендірудің артықшылығы мен әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып қабылдау қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Флусорт F пациенттердің көлік құралдарын басқару немесе жоғары зейін шоғырландыруды және психомоторлық реакциялар шапшаңдығын талап ететін басқа да аса қауіпті қызмет түрлерімен айналысу қабілетіне ықпал етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: стенокардия, гипертония немесе гипотония, тахикардия, аритмия, QT аралығының ұзаруы, бас ауыру, тремор, күйгелектік, бұлшықеттердің құрысуы, ауыздың құрғауы, ұйқысыздық, шаршау, дімкәстану, метаболизмдік ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, жүрек айну және құсу.

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық және/немесе демеуші ем, жүрек функцияларының мониторингі, стероидты ем, калий деңгейін толықтыру.

Препаратты нұсқаулықта көрсетілгенінен асып кететін дозаларда ұзақ уақыт бойы қолданғанда бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуін байқауға болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 капсуладан контейнер.

30 капсуладан 2 контейнерді ингалятормен жиынтықта және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі / Қаптаушы

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Үндістан

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД ҚР өкілдігі, 050005, Алматы қ.,

Әл-Фараби даңғылы, 7, «Нұрлы Тау» бизнес орталығы, 4 А блок, 7 кеңсе, тел.: + 7(727) 311 04 41.

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік зат қауіпсіздігінің тіркеуден кейінгі қадағалануына жауапты ұйымның мекенжайы:

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД ҚР өкілдігі, 050005, Алматы қ.,

Әл-Фараби даңғылы,7, «Нұрлы Тау» бизнес орталығы, 4 А блок, 7 кеңсе,

тел.: + 7(727) 311 04 41.

Прикрепленные файлы

523403721477976215_ru.doc 747.32 кб
444071971477977454_kz.doc 828.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники