Флуоксетин Ланнахер

МНН: Флуоксетин
Производитель: G.L.Pharma GmbH
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fluoxetine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014887
Период регистрации: 02.09.2014 - 02.09.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 38.12 KZT

Инструкция

Торговое название

Флуоксетин Ланнахер

Международное непатентованное название

Флуоксетин

Лекарственная форма

Капсулы, 20 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество- флуоксетина гидрохлорид 22,36мг, эквивалентнo флуоксетину 20 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, диметикон,

состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), желатин, патентованный синий V (Е 131)

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером 3, с непрозрачным корпусом цвета слоновой кости и непрозрачной крышечкой светло-зеленого цвета.

Содержимое капсул - порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Флуоксетин.

Код АТX N06AB03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Флуоксетин хорошо всасывается после приема однократной дозы утром натощак. Пик концентрации в плазме крови (Сmax) достигается через 6-8 часов после приема.

Характеризуется высокой степенью связывания с белками плазмы крови (более 90%). Объем распределения высокий, что предполагает интенсивное распределение в ткани. В организме флуоксетин биотрансформируется в норфлуоксетин, активный и специфический ингибитор обратного захвата серотонина. Метаболиты флуоксетина выводятся с мочой и калом, преимущественно в виде глюкоуронидов. Период полувыведения флуоксетина составляет 2-3 суток, норфлуоксетина – 7-9 дней.

Т ½ флуоксетина и норфлуоксетина продлевается у пациентов с печеночной недостаточностью. Длительная терапия с флуоксетином у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью может привести к кумуляции препарата.

Фармакодинамика

Флуоксетин Ланнахер относится к новому классу антидепрессантов – селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Флуоксетин избирательно блокирует обратный захват серотонина в пресинаптической мембране. При этом он практически не оказывает влияния на норадренергические и дофаминергические медиаторные системы и не обладает холинолитической активностью.

Способствует улучшению настроения, уменьшает чувство страха и напряжения, устраняет дисфорию. Не вызывает седативного эффекта. При приеме в средних терапевтических дозах практически не влияет на функции сердечно-сосудистой и других систем.

Показания к применению

-депрессия различного генеза

-обсессивно - компульсивные расстройства

-булимия нервная

Способ применения и дозы

Флуоксетин Ланнахер принимают внутрь, не разжевывая, 1 раз в день, независимо от приема пищи, с достаточным количеством жидкости.

При депрессиях начальная дозировка - 20 мг/сут 1 раз, утром. Если через 3-4 недели постоянного приема не наблюдается клинического эффекта, дозу следует увеличить до 20 мг 2 раза в сутки (утром и днем), максимальная суточная доза - 80 мг/сут. Длительность применения не менее 6 месяцев.

При булимическом неврозе назначают по 1 капсуле 3 раза в сутки (60 мг/сут), длительность лечения не менее 3 месяцев.

При обсессивно-компульсивных расстройствах - 20-60 мг/сут, длительность лечения не менее 6 месяцев.

У больных с почечной и печеночной недостаточностью, а также у пожилых больных доза Флуоксетина должна быть уменьшена.

Побочные действия

- зуд, высыпание, крапивница, анафилактоидные реакции, васкулит, синдром Квинке, озноб, фоточувствительность

- диарея, тошнота, рвота, диспепсия, дисфагия, извращения вкуса, сухость во рту

- головная боль, нарушения сна (расстройства сна, бессонница), головокружение, анорексия, утомляемость, сонливость, эйфория, преходящие патологические состояния (атаксия, тремор, миоклония), судороги и психомоторная неустойчивость, галлюцинации, мания, ажитация беспокойство и нервозность, снижение концентрации и мыслительного процесса (деперсонализация), панические атаки (эти признаки могут быть частью болезни)

- дизурические расстройства, половая дисфункция (задержка или отсутствие эякуляции, аноргазмия), приапизм, галакторея

- выпадение волос, зевота

- нарушения зрения (затуманивание, мидриаз), потливость, вазодилятация

- артралгия, миалгия, постуральная гипотензия, кровоподтеки, гипонатриемия.

Редко

- патологические изменения функции печени, фарингит, нарушение дыхания.

Очень редко

- токсичный эпидермальный некролиз (синдром Лайела), идиопатический гепатит, серотониновый синдром, гинекологические кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и другие кожные или слизистые кровотечения.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к флуоксетину или любому компоненту препарата

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

- выраженная печеночная недостаточность

- прием ингибиторов МАО (в настоящее время или предшествующие 2 недели)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении с фенитоином наблюдаются изменения в показателях крови и токсические проявления. Совместное применение должно сопровождаться тщательным подбором дозы сопутствующего лекарственного средства и контролем клинического состояния.

Комбинация с серотонинергическими препаратами (например трамадол, триптан), литием или триптофаном может увеличить риск синдрома серотонина.

Использование с триптаном несет дополнительный риск сужения коронарных сосудов и гипертонии.

Поскольку метаболизм флуоксетина включает печеночный цитохром СУР2D6, сопутствующая терапия с препаратами, также метаболизирующимися с участием этого фермента, приводит к взаимодействию лекарственных средств и требует снижения их дозы. Это также требуется, если флуоксетин использовался в предыдущие 5 недель.

При сочетанном применении с пероральными антикоагулянтами изменяются показатели свертывания (лабораторные показатели и клинические симптомы), включая увеличение кровотечения.

Больные, получающие терапию варфарином должны получать контроль коагуляции, когда назначается или отменяется флуоксетин.

При применении флуоксетина совместно с проведением электроконвульсивной терапии (ЕСТ) возможно удлинение приступов.

Может наблюдаться фармакодинамическое взаимодействие между флуоксетином и травяным средством (Зверобой), это может привести к увеличению нежелательных эффектов.

Не допускается употребление алкоголя во время лечения флуоксетином.

Особые указания

Флуоксетин должен с осторожностью назначаться больным, с судорогами в анамнезе. Следует избегать назначения флуоксетина больным с нестабильной эпилепсией, а больные с контролируемой эпилепсией требуют тщательного мониторинга.

Антидепрессанты должны с осторожностью использоваться у больных с манией/гипоманией. Как и любой антидепрессант, флуоксетин должен быть отменен при возникновении стадии мании.

Пониженная доза, рекомендуется в больных с существенной печеночной дисфункцией.

Применять с осторожностью при остром коронарном синдроме.

Потеря в весе может происходить у больных, принимающих флуоксетин, но обычно пропорционально к начальному весу тела.

У больных с диабетом, лечение ингибиторами обратного захвата серотонина изменяет гликемический контроль. Гипогликемия имела место в течение терапии флуоксетином, и гипергликемия после прекращения лечения. Инсулин и- или оралиные гипогликемические препараты нуждаются в корректировке дозы.

С осторожностью применять у пациентов с сопутствующим использованием противосвертывающих средств, препаратами воздействующими на функцию тромбоцита (например, атипичный нейролептик типа клозапин, фентиазины, аспирин) или другими препаратами, которые увеличивают риск кровотечений, также как у больных с кровотечениями в анамнезе.

Имеются сообщения о длительных судорогах у больных, получающих флуоксетин и электроконвульсивную терапию, поэтому применяется с осторожностью.

Существует опасность развития серотонинового синдрома при совместном применении с травяными препаратами, содержащими зверобой или

при сочетании с другими серотонинэргическими препаратами (среди других L-триптофан) и или нейролептическими средствами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, судороги, сердечно-сосудистая дисфункция в пределах от бессимптомных аритмий до сердечного замедления, легочная дисфункция и признаки нарушения центральной нервной системы в пределах от возбуждения до комы. Тяжелые последствия передозировки очень редки.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«G.L. Pharmа GmbH.», Industriestrasse 1, 8502 Ланнах, Австрия

Владелец регистрационного удостоверения

OOO «Валеант», Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Республика Казахстан

г. Алматы, проспект Аль-Фараби, д. 17, Блок 4Б, офис 1104

Телефон -8 727 311 1516, Факс - 8 727 311 1517

электронная почта - Office.KZ@valeant.com

Прикрепленные файлы

418311981477976687_ru.doc 60.5 кб
724547551477977825_kz.doc 64 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники