Флуоксетин Ланнахер

МНН: Флуоксетин
Производитель: G.L.Pharma GmbH
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fluoxetine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014887
Период регистрации: 02.09.2014 - 02.09.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 38.12 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Флуоксетин Ланнахер

Халықаралық патенттелмеген атауы

Флуоксетин

Дәрілік түрі

Капсулалар, 20 мг

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат 22,36мг флуоксетин гидрохлориді, 20 мг флуоксетинге баламалы

қосымша заттар: жүгері крахмалы, диметикон,

капсула қабығының құрамы: титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), желатин, патенттелген көк V (Е 131)

Сипаттамасы

Піл сүйегі түсіндей мөлдір емес корпустан және ашық жасыл түсті мөлдір емес қақпақтан тұратын, өлшемі 3, қатты желатинді капсулалар.

Капсула ішіндегісі – ақ түсті ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Антидепрессанттар. Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер.

Флуоксетин.

АТX коды N06AB03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Флуоксетин таңертеңгісін ашқарынға бір реттік дозасын қабылдағаннан кейін жақсы сіңеді. Қан плазмасындағы концентрациясының шыңына (Сmax) оны қабылдағаннан кейін 6-8 сағаттан соң жетеді.

Қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесі жоғарылығымен сипатталады (90 астам). Таралу көлемі жоғары, бұл тіндерге қарқынмен таралатынын болжайды. Организмде флуоксетин серотонинді кері қармайтын белсенді және спецификалық тежегіш норфлуоксетинге биотрансформацияланады. Флуоксетин метаболиттері несеп және нәжіспен бірге, көбінесе глюкоуронидтер түрінде шығарылады. Флуоксетиннің жартылай шығарылу кезеңі 2-3 тәулікті, норфлуоксетиндікі 7-9 күнді құрайды.

Флуоксетиннің және норфлуоксетиннің Т½ бауыр қызметінің жеткіліксіздігіне шалдыққан емделушілерде ұзарады. Флуоксетинмен ұзақ уақыт емдеу бүйрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігіне шалдыққан емделушілерде препараттың организмде жиналып қалуына әкеп соқтыруы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Флуоксетин Ланнахер антидепрессанттардың жаңа класы – серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштерге жатады. Флуоксетин пресинапстық жарғақшада серотонинді кері қармалуын таңдап бөгейді. Мұндайда ол норадренергиялық және дофаминергиялық медиаторлы жүйеге іс жүзінде ықпал етпейді және холинолитикалық белсенділікке ие емес.

Көңіл-күйдің жақсаруына ықпал етеді, үрейлену және ширығу сезімін азайтады, дисфорияны жояды. Тыныштандырғыш әсер туындатпайды. Орташа емдік дозада қабылдаған кезде жүрек-қан тамыр және басқа жүйелер қызметіне іс жүзінде ықпалын тигізбейді.

Қолданылуы

  • шығу тегі әр түрлі депрессияда

  • обсессивті-компульсивті бұзылыстарда

- жүйке булимиясында

Қолдану тәсілі және дозалары

Флуоксетин Ланнахерді шайнамай, тамақ ішуге байланыссыз, жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен күніне 1 рет ішке қабылдайды.

Депрессияда бастапқы дозасы – таңертеңгісін, тәулігіне 1 рет 20 мг. Егер 3-4 апта тұрақты түрде қабылдағаннан кейін клиникалық әсер байқалмаса, дозаны тәулігіне 2 рет (таңертеңгісін және күндіз) 20 мг-ға дейін арттырған жөн, ең жоғары тәуліктік дозасы – тәулігіне 80 мг. Қолдану ұзақтығы 6 айдан кем болмау керек.

Булимиялық неврозда тәулігіне 3 рет 1 капсуладан (тәулігіне 60 мг) тағайындайды, емдеу ұзақтығы 3 айдан кем емес.

Обсессивті-компульсивті бұзылыстарда – тәулігіне 20-60 мг, емдеу ұзақтығы 6 айдан кем емес болу керек.

Бүйрек және бауыр қызметінің жеткіліксіздігі бар науқастарда, сондай-ақ егде жастағы науқастарда Флуоксетин дозасы азайтылуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

- қышыну, бөртпе, есекжем, анафилактоидты реакциялар, васкулит, Квинке синдромы , қалтырау, фотосезімталдық

- диарея, жүрек айнуы, құсу, диспепсия, дисфагия, дәм сезінудің бұрмалануы, ауыз ішінің құрғауы

- бас ауыруы, ұйқының бұзылуы (ұйқының бұзылуы, ұйқысыздық), бас айналуы, анорексия, қажығыштық, ұйқышылдық, эйфория, өтпелі патологиялық жай-күйлер (атаксия, тремор, миоклония), құрысулар және психомоторлы тұрақсыздық, елестеулер, мания, әбігерлену, мазасыздық және күйгелектік, зейінді жұмылдырудың және ойлау барысының төмендеуі (деперсонализация), үрейлі шабуылдар (бұл белгілер аурудың бір бөлігі болуы мүмкін)

- дизуриялық бұзылыстар, жыныс қызметінің бұзылуы (эякуляцияның іркілісі немесе болмауы, аноргазмия), приапизм, галакторея

- шаштың түсуі, есіней беру

- көрудің нашарлауы (көрудің тұмандануы, мидриаз), тершеңдік, вазодилятация

- артралгия, миалгия, постуральді гипотензия, қанталау, гипонатриемия.

Сирек

  • бауыр қызметінің патологиялық өзгерулері, фарингит, тыныс алудың

бұзылуы.

Өте сирек

- уытты эпидермальді некролиз (Лайел синдромы), идиопатиялық гепатит, серотонинді синдром, гинекологиялық қан кету, асқазан-ішектік қан кетулер және басқа да тері немесе шырышты қабықтан қан кетулер.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • флуоксетинге немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық (креатинин клиренсі минутына 10 мл-ден төмен)

  • бауыр қызметінің айқын жеткіліксіздігі

  • МАО тежегіштерін қабылдау (қазіргі таңда немесе осыдан 2 апта бұрын)

  • 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

  • жүктілік және лактация кезеңі.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Фенитоинмен біріктіріп қолданған кезде қан көрсеткіштерінде өзгерістер және уытты біліністер байқалады. Біріктіріп қолдану қатарлас қолданылатын дәрілік заттың дозасын мұқият таңдаумен және клиникалық жағдайды бақылаумен қоса жүргізілуге тиіс.

Серотонинергиялық препараттармен (мысалы, трамадолмен, триптанмен), литиймен немесе триптофанмен біріктіргенде серотонинді синдромның қаупі артуы мүмкін.

Триптанмен пайдалануда коронарлық тамырлардың тарылуы мен гипертонияның қосымша қаупі төнеді.

Флуоксетин метаболизмі бауырдың СҮР2D6 цитохромын, сондай-ақ осы ферменттің қатысуымен метаболизденетін препараттармен қатарлас емдеуді қамтитын болғандықтан, дәрілердің өзара әрекеттесуіне әкеп соқтырады және олардың дозасын төмендетуді қажет етеді. Егер флуоксетин бұдан 5 апта бұрын пайдаланылса, бұл талап етіледі.

Пероральді қабылданатын антикоагулянттармен үйлестіре қолданған кезде ұю көрсеткіштері (зертханалық көрсеткіштері және клиникалық симптомдары), қан кетудің артуын қоса, өзгереді.

Варфаринмен ем қабылдап жүрген науқастарда, флуоксетинді тағайындаған немесе тоқтатқан кезде, коагуляция бақылануы тиіс.

Флуоксетинді электроконвульсиялық ем (ЕСТ) жүргізумен бірге қолданғанда ұстамалар ұзаққа созылуы мүмкін.

Флуоксетин мен шөп дәрі (Шайқурай) арасында фармакодинамикалық өзара әрекеттесу байқалуы мүмкін, бұл жағымсыз әсерлердің артуына әкеп соқтыруы мүмкін.

Флуоксетинмен емделу кезінде алкогольді пайдалануға рұқсат етілмейді

Айрықша нұсқаулар

Флуоксетин сыртартқысында құрысуы бар науқастарға сақтықпен тағайындалуға тиіс. Флуоксетинді тұрақсыз эпилепсиясы бар науқастарға тағайындаудан аулақ болу керек, эпилепсиясы бақылауға келетін науқастар мұқият мониторингті талап етеді.

Антидепрессанттар мания/гипоманиясы бар науқастарда сақтықпен пайдаланылуы тиіс. Кез келген антидепрессант сияқты, флуоксетин мания сатысы туындаған кезде тоқтатылуға тиіс.

Бауыр дисфункциясы бар науқастарға төмендетілген доза ұсынылады.

Жедел коронарлы синдромда сақтықпен қолдану керек.

Салмақты жоғалту флуоксетин қабылдап жүрген науқастарда болуы мүмкін, бірақ әдетте дененің бастапқы салмағына пропорционалды болады.

Диабеті бар науқастарды серотонинді кері қармайтын тежегіштермен емдеу гликемиялық бақылауды өзгертеді. Гипогликемия кейде флуоксетинмен емдеу барысында, гипергликемия емдеуді тоқтатқаннан кейін орын алады.

Инсулин және/немесе оральді гипогликемиялық препараттар дозаны түзетуді керек етеді.

Ұюға қарсы дәрілермен, тромбоциттер қызметіне әсер ететін препараттармен (мысалы, клозапин типті атипиялық нейролептик, фентиазиндер, аспирин) немесе қан кету қаупін арттыратын басқа да препараттармен қатарлас қолданатын емделушілерге, сондай-ақ сыртартқысында қан кету болғаны көрсетілген науқастарға сақтықпен қолдану керек.

Флуоксетин және электроконвульсивті ем қабылдап жүрген науқастарда ұзақ құрысудың болғаны жөнінде мәлімдемелер бар, сондықтан сақтықпен қолданылады.

Құрамында шайқурай бар шөп препараттарымен біріктіріп қолданған кезде немесе басқа серотонинэргиялық препараттармен (басқалардың ішінде L-триптофан) және-немесе нейролептикалық дәрілермен үйлестірген кезде серотонинді синдромның даму қаупі бар.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезеңінде жоғары зейін қоюды және психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысудан тартына тұрған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, құрысулар, жүрек-қан тамыр қызметінің симптомсыз аритмиядан жүректің баяулауына дейінгі шекте бұзылуы, өкпе қызметінің бұзылуы және орталық жүйке жүйесінің қозудан комаға дейінгі шекте бұзылу белгілері. Артық дозаланудың ауыр зардаптары өте сирек.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан. 2 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«G.L. Pharmа GmbH.», Industriestrasse 1, 8502 Ланнах, Австрия

Тіркеу куәлігінің иесі

«Валеант» ЖШҚ, Ресей

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы

Алматы қ. Әл-Фараби даңғылы, 17 үй, 4Б блок, 1104 кеңсе

Телефон -8 727 311 1516, Факс - 8 727 311 1517

Электронды поштасы - Office.KZ@valeant.com

 

Прикрепленные файлы

418311981477976687_ru.doc 60.5 кб
724547551477977825_kz.doc 64 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники