Флунол® 100

МНН: Флуконазол
Производитель: Компания "НОБЕЛ АЛМАТИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fluconazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№018143
Период регистрации: 23.05.2016 - 23.05.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 102.22 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

ФЛУНОЛ® 100

Халықаралық патенттелмеген атауы

Флуконазол

Дәрілік түрі

Капсулалар, 100 мг

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 100,00 мг флуконазол бар,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), жүгері крахмалы, магний стеараты, натрий лаурилсульфаты,

капсула қабығының құрамы:

капсула корпусы: желатин

капсула қақпақшасы: индигокармин (Е 132), желатин.

Сипаттамасы

Түссіз мөлдір корпусы және қою көк түсті мөлдір қақпақшаcы бар, өлшемі №2, қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі - ақ ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Зеңге қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар. Триазол туындылары. Флуконазол.

АТХ коды J02AС01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Флуконазол пероральді түрде қабылданғаннан кейін жақсы сіңеді, биожетімділігі 90 %-дан астамды құрайды. Тамақтану препараттың сіңуіне ықпалын тигізбейді. Ең жоғары концентрациясына 0,5 – 1,5 сағаттан соң жетеді. Флуконазол организмнің сұйық орталарына жақсы өтеді. Сілекейдегі, қақырықтағы флуконазол деңгейлері оның плазмадағы концентрациясына жақындайды. Зеңді менингитке шалдыққан науқастарда жұлын сұйықтығындағы флуконазол деңгейі оның плазмадағы деңгейінің 80%-ға жуығын құрайды.

Эпидермистің мүйізгекті қабатында, дермада және тер бездерінде флуконазол сарысудағыдан асып кететін жоғары концентрацияларға жетеді. Флуконазол плазма ақуыздарымен нашар байланысады (12%). Жартылай шығарылу кезеңі 30 сағат құрайды. Метаболизмге ұшырамайды. Шеткергі қанда флуконазол метаболиттері табылған жоқ. Флуконазол көбіне бүйрек арқылы шығарылады, қабылданған дозаның 80%-ға жуығы несептен өзгермеген күйде анықталады.

Фармакодинамикасы

Флуконазол – зеңдердің жарғақшасындағы эргостерол синтезінің селективті тежегіші болып табылатын зеңге қарсы триазольді дәрілер класының өкілі. Жасуша жарғақшасының өткізгіштігін арттырады, оның өсуі мен репликациясын бұзады. Фармакологиялық әсері - фунгицидті. Р450 цитохромына тәуелді зең ферменттеріне спецификалық әсерін тигізеді. Андрогенге қарсы белсенділігі жоқ. 28 күн бойы тәулігіне 50 мг дозадағы флуконазолмен емдеу еркектерде қандағы тестостерон концентрациясына немесе бала туа алатын жастағы әйелдерде стероидтардың концентрациясына ықпалын тигізген жоқ. Флуконазол Candida spp., Cryptococcus neoformans, Coccidiodes immitis, Microsporum spp., Trichophyton spp., Blastomyces dermatitidis, Histoplasma capsulatum әсерінен туындаған беткейлік және жүйелік зеңді инфекциялар кезінде тиімді.

Қолданылуы

- гениталий кандидозында, жедел немесе қайталанатын қынаптық кандидозда, қынаптық кандидоздың қайталану жиілігін азайту мақсатындағы профилактика үшін, кандидоздық баланитте

- ауыз қуысының, жұтқыншақтың, өңештің шырышты қабықтарын қоса, шырышты қабықтардың кандидозында, инвазивтік емес бронх-өкпе инфекцияларында, кандидурияда, ауыз қуысының тері-шырышты және созылмалы атрофиялық кандидозында

- табан, дененің тегіс терісінің, аяқ-қолдардың микоздарын қоса, дерматомикозда, кебек тәрізді теміреткіде, терінің кандидоздық инфекцияларында

- кандидемияны қоса, жайылған кандидозда, диссеминацияланған кандидоз және инвазивтік кандидоздық инфекцияның құрсақ, эндокард, тыныс алу және несеп жолдарының инфекциялары сияқты басқа түрлері, соның ішінде қарқынды емдеу бөліміндегі және цитоуытты немесе иммуносупрессивтік ем қабылдап жатқан қатерлі ісіктері бар науқастарда, сондай-ақ кандидоздың дамуына бейім басқа факторлары бар науқастарда

- криптококтық менингит пен басқа жерлерде орналасқан (мысалы, өкпенің, терінің) инфекцияны қоса, криптококкозда, соның ішінде иммундық жауабы қалыпты науқастар мен ЖТИСпен науқастарда, ауыстырып салынған ағзалар реципиенттері мен иммун тапшылығының басқа түрлерімен науқастарда; ЖИТСпен науқастарда криптококкоздың қайталануының профилактикасы мақсатындағы демеуші емде

- қатерлі жаңа ісіктері бар, цитоуытты химиялық ем немесе сәулемен емдеудің нәтижесінде осындай инфекциялардың дамуына бейім науқастардағы зеңдік инфекциялардың профилактикасы үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге:

- Орофарингеальді кандидозда алғашқы күні препаратты әдетте 200 мг-ден тағайындап, содан кейін тәулігіне бір рет 100 мг-ден жалғастырады. Қайталану ықтималдығын азайту үшін емдеуді 2 апта бойы жалғастырады.

- Қынаптық кандидозда 150 мг дозада бір рет ішке қабылданады. Қынаптық кандидоздың қайталану жиілігін төмендету үшін препарат 150 мг дозада айына 1 рет пайдаланылуы мүмкін. Емдеу ұзақтығы әр адамға жеке белгіленеді – ол 4 айдан 12 айға дейін ауытқиды.

- Созылмалы қайталанатын вульва-вагинальді кандидозда (қайталанулар жиілігі жылына 4 рет және одан көп) пульс-терапия ұсынылған: 150 мг-ден аптасына 3 рет 1-, 4-, 7- күндері.

- Кандидоздық баланитте - бір реттік 150 мг.

- Инвазивтік кандидозда 200 мг дозада 1 рет қабылдайды, клиникалық көрінісіне байланысты дозаны 400 мг дейін арттыруға болады.

- Кандидурияда 50-200 мг дозада қабылдайды.

- Криптококктік менингитте 400 мг дозада күніне 1 рет 6-8 апта қабылдайды.

- Тері микозында ұсынылатын доза аптасына бір рет 150 мг құрайды. Емдеу ұзақтығы әдеттегі жағдайларда 2-4 апта құрайды, бірақ табан микоздарында ұзағырақ ем (6 аптаға дейін) қажет болуы мүмкін.

- Онихомикозда ұсынылатын доза - аптасына бір рет 150 мг. Емдеуді жұқпа жұқпаған тырнақ өскенше жалғастырған жөн. Қол саусақтары мен аяқ башпайлары тырнақтарының қайта өсуіне қалып шегінде, сәйкесінше, 3-6 және 6-12 ай қажет болады.

- Кебек тәрізді теміреткіде 2 апта бойы аптасына 1 рет 300 мг.

Егде жастағы пациенттерде қолданылуы

Бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің белгілері жоқ болған кезде препаратты әдеттегідей дозада тағайындайды.

қолданылуы

Бір реттік қабылдауда дозаны өзгерту қажет емес. Флунол® препаратының бірнеше реттік дозаларын қабылдайтын науқастарда қабылдаудың алғашқы екі күнінде тиісті доза тағайындалады, содан соң күнделікті дозаны келесі кесте бойынша белгілеген жөн:

Креатинин клиренсі (мл/мин)

Ұсынылған дозаның пайызы

> 50

21-40

10-20

Ұдайы диализ

24 сағат /100%

48 сағат /50%

72 сағат/33%

100% әрбір диализден кейін

Ұдайы диализдегі науқастар әрбір диализден кейін ұсынылған дозаны 100% қабылдауы тиіс; диализ жоқ күндері науқастар өздерінің креатинин клиренсіне сәйкес азайтылған дозаны қабылдауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жиі ( ≥1/100-ден <1/10 дейін)

- бас ауыру

- іштің ауыруы, диарея, жүректің айнуы, құсу

- сілтілік фосфатаза деңгейінің, аминотрансферазалардың (АЛТ және АСТ) сарысулық деңгейлерінің жоғарылауы

- бөртпе

Жиі емес ( ≥1/1,000-нан ≤1/100 дейін)

- ұйқысыздық, ұйқышылдық

- құрысулар, бас айналу, парестезия, дәм сезудің өзгеруі

- вертиго

- диспепсия, метеоризм, ауыз ішінің құрғауы

- холестаз, сарғаю, билирубиннің жоғарылауы

- қышыну, есекжем, қатты терлеу, дерматит

- миалгия

- шаршау, дімкәстік, әлсіздік, дене температурасының жоғарылауы

Сирек (≥1/10,000-нан ≤1/1,000 дейін)

- агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения

- анафилаксия, ангионевроздық ісіну

- гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гипокалиемия

- тремор

- тахикардия, қарыншалардың жыпылықтауы/дірілдеуі, QT аралығының ұзаруы

- гепатоуыттылық, өліммен аяқталған сирек жағдайларды қоса, бауыр функциясының жеткіліксіздігі, гепатоцеллюлярлық некроз, гепатит, гепатоцеллюлярлық зақымданулар

- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, жедел жайылған экзантематозды пустулез, эксфолиативтік дерматит, беттің ісінуі, алопеция

ЖИТСпен немесе обырмен науқастарда флуконазолмен және ұқсас препараттармен емдегенде қан көрсеткіштерінің, бүйрек пен бауыр функцияларының өзгерулері байқалды, алайда осы өзгерістердің клиникалық маңызы және олардың емдеумен байланысы анықталған жоқ.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- флуконазолға, препараттың басқа компоненттеріне немесе құрылымы флуконазолға ұқсас азольді заттарға аса жоғары сезімталдық

- флуконазолды тәулігіне 400 мг және одан артық дозада көп рет қабылдау кезінде терфенадинді бір мезгілде қабылдау

- QT аралығын ұзартатын және цизаприд, астемизол, эритромицин, пимозид және хинидин сияқты СҮР3А4 ферменті арқылы метаболизденетін дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдау

- тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балаларға

Сақтықпен

Флуконазолды қолдану аясында бауыр функциясы көрсеткіштерінің бұзылулары; беткейлік зеңдік инфекциясы және инвазивтік/жүйелі зеңдік инфекциялары бар науқастарда флуконазолды қолдану аясында бөртпенің пайда болуы; көптеген қауіп факторлары бар науқастардағы әлеуетті проаритмиялық жағдайлар (жүректің органикалық аурулары, электролиттік теңгерім бұзылулары және мұндай бұзылулардың дамуына ықпал ететін қатарлас ем).

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

ФЛУНОЛ® 100 бір мезгілде қолданылғанда:

- кумариндік антикоагулянттармен - флуконазол протромбинді уақытты ұзартады. Кумариндік антикоагулянттар қабылдап жүрген пациенттер қатаң дәрігерлік бақылауда болуы тиіс;

- цизапридпен - қарыншалық тахикардия пароксизмасын («пируэт» типті аритмиялар) қоса, жүрек тарапынан қолайсыз құбылыстар жағдайлары сипатталған;

- циклоспоринмен - қандағы циклоспорин концентрациясын бақылау ұсынылған, өйткені оның жоғарылауы мүмкін;

- гидрохлоротиазидпен - қандағы флуконазол концентрациясын 40% арттырады. Алайда бұл дозалау режимін өзгертуді қажет етпейді;

- этинилэстрадиолмен және левоноргестрелмен - флуконазол олардың «концентрация-уақыт» қисығы астындағы аудандарын (AUC) арттырады. Алайда бұл ұрықтануға қарсы біріктірілген пероральді препараттың тиімділігіне ықпалын тигізбейді;

- фенитоинмен - фенитоин концентрациясының едәуір дәрежеде жоғарылағаны байқалуы мүмкін. Фенитоинмен үйлестірілген ем қолдану қажет болғанда соңғысының деңгейін бақылау және сарысудағы емдік концентрацияны қамтамасыз ету үшін дозаны талапқа сай таңдау қажет.

- рифампицинмен - флуконазол AUC 25%-ға және Т1/2 20%-ға төмендеуіне әкеледі. Флуконазол дозасын арттырудың мақсатқа сай екендігін ескеру қажет;

- пероральді гипогликемиялық дәрілермен (сульфонилмочевина туындыларымен) - флуконазол олардың жартылай шығарылу кезеңін ұзартады. Қан глюкозасын жиі бақылау және сульфонилмочевина дозасын тиісінше азайту ұсынылады;

- азол туындылары тобына жататын зеңге қарсы препараттармен, терфенадинмен және астемизолмен - QT аралығының ұзаруымен күрделі аритмиялардың даму ықтималдығы артады (осындай біріктірілімді қолдану қажет болғанда мұқият медициналық бақылау талап етіледі);

- теофиллинмен - теофилиннің плазмадан жартылай шығарылу кезеңі ұзаруы және оның артық дозалану симптомдары дамуы мүмкін;

- зидовудинмен - плазмадағы зидовудин концентрациясының артуына әкеледі. Осындай біріктірілімді қабылдап жүрген пациенттерді зидовудиннің жағымсыз әсерлерін анықтау мақсатында бақылау керек;

- антипиринмен - флуконазол 100 мг дозада антипирин метаболизміне ықпалын тигізбейді;

- мидазоламмен – флуконазол мидазолам концентрациясын және психомоторлық әсерлерді едәуір арттырады;

- триазоламмен - триазолам метаболизмінің тежелуіне байланысты, триазоламның AUC мәнін шамамен 50%-ға (бір реттік доза), Cmax мәнін 20-32%-ға және t½ 25-50% арттырады. Триазоламның дозасын түзету қажет болуы мүмкін;

- бензодиазепиндермен - бензодиазепин дозасын тиісінше азайту мақсатында мұқият қадағалау қажет;

- баяу кальций өзектері блокаторларымен (нифедипинмен, исрадипинмен, амлодипинмен, верапамилмен және фелодипинмен) - флуконазол кальций өзектері антагонистерінің жүйелік әсер етуін едәуір арттыра алады. Препараттардың жағымсыз әсеріне жиі мониторинг жасау ұсынылады;

- қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (целекоксибпен, флурбипрофенмен, ибупрофенмен, напроксенмен, лорноксикаммен, мелоксикаммен, диклофенакпен) – ҚҚСП Cmax және AUC мәндерін арттырады. ҚҚСП-мен байланысты жағымсыз әсеріне және уыттылығына жиі мониторинг жасау ұсынылады. ҚҚСП дозасын түзету қажет болуы мүмкін;

- циклофосфамидпен - қан сарысуында билирубин және креатинин деңгейлерін жоғарылатады. Біріктірілім қан сарысуындағы билирубин мен креатинин деңгейлерінің жоғарылау қаупі туындағанға дейін пайдаланылуы мүмкін;

- фентанилмен - флуконазол фентанилдің элиминациясын едәуір кідіртеді. Фентанилдің жоғары концентрациялары тыныс алу жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін;

- алфентанил: флуконазолмен бір мезгілде емдегенде клиренс пен таралу көлемінің азаюы, сондай-ақ алфентанилдің шығарылу кезеңінің ұзаруы байқалады. Әсер етуінің ықтимал механизмі CYP3A4 ферментінің флуконазолмен тежелуі болып табылады. Алфентанил дозасын түзету қажет болуы мүмкін;

- галофантринмен – флуконазол, CYP3A4-ті тежеу әсеріне байланысты, плазмадағы галофантрин концентрациясын арттыруы мүмкін;

- гидроксиметилглутарил-A-редуктаза (ГМГ-КоA-редуктаза) тежегіштерімен - флуконазол CYP3A4 арқылы метаболизденетін аторвастатин мен симвастатин сияқты немесе CYP2C9 арқылы метаболизденетін флувастатин сияқты ГМГ-КоA-редуктаза тежегіштерімен бір мезгілде тағайындалған кезде миопатияның және қаңқа бұлшықеттері жедел некрозының (рабдомиолиз) даму қаупі артады. Егер қатар жүргізілетін ем қажет болса, науқас миопатия мен рабдомиолиз симптомдарының пайда болуы тұрғысынан қадағалануы тиіс, сондай-ақ креатинкиназа деңгейіне бақылау жүргізген жөн. Егер креатинкиназа деңгейінің едәуір жоғарылауы байқалса немесе егер миопатия/рабдомиолиздің дамуы диагностикаланса немесе күдік тудырса, ГМГ-КоA-редуктаза тежегіштерін қабылдауды тоқтату керек;

- лосартанмен - флуконазол лосартанмен емдеу кезінде болатын ангиотензин II рецепторлары антагонизмінің басым бөлігіне жауап беретін лосартанның өз белсенді метаболитіне (Е-31 74) метаболизденуін тежейді. Науқастар артериялық қысымын тұрақты бақылап отыруы тиіс;

- метадонмен – қан сарысуындағы метадон концентрациясы жоғарылайды, метадон дозасын түзету қажет болуы мүмкін;

- қабыршөп алкалоидымен - қабыршөп алкалоидының (мысалы, винкристин және винбластин) плазмалық деңгейлерін арттыру және, CYP3A4-ті тежеу әсеріне байланысты, нейроуыттылыққа әкелуі мүмкін;

- А витаминімен – ОЖЖ-мен байланысты жағымсыз әсерлерін анықтау мақсатында пациенттерді мұқият қадағалау талап етіледі;

- вориконазолмен - кез келген дозадағы вориконазол мен флуконазолды бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды. Пероральді вориконазол (1 күнде 400 мг әрбір 12 сағат сайын, содан соң 2,5 күн бойы әрбір 12 сағат сайын 200 мг) мен пероральді флуконазолды (1-ші күні 400 мг, содан соң 4 күн бойы әр 24 сағат сайын 200 мг) бір мезгілде қолдану вориконазолдың концентрациясы мен AUC мәнінің орта есеппен, сәйкесінше, 57%-ға (9% СI: 20%, 107%) және 79%-ға (90% СI: 40%, 128%) жоғарылауына әкелді;

- циметидинмен, антацидтермен - флуконазолдың сіңуіне клиникалық тұрғыдан маңызды ықпалы байқалған жоқ;

- преднизолонмен - флуконазолмен және преднизолонмен ұзақ уақыт емделіп жүрген науқастар флуконазол қабылдауды тоқтатқаннан кейін бүйрек үсті бездері қыртысы функциясының жеткіліксіздігінің дамуы тұрғысынан бақылануы тиіс;

- рифабутинмен – қан сарысуындағы рифабутин деңгейлерін 80%-ға дейін жоғарылатады. Флуконазол мен рифабутин бір мезгілде тағайындалған науқастарда увеиттің даму жағдайлары мсәлімделді. Бір мезгілде рифабутин мен флуконазол қабылдап жүрген науқастардың жағдайын мұқият бақылау қажет;

- саквинавирмен - саквинавирдің AUC мәні шамамен 50%-ға, Cmax шамамен 55%-ға артады және саквинавирдің бауыр метаболизмінің CYP3A4 арқылы тежелуі және Р-гликопротеиннің тежелуі есебінен саквинавирдің клиренсін шамамен 50%-ға азайтады. Саквинавир дозасын түзету қажет болуы мүмкін;

- сиролимуспен - сиролимустың плазмалық концентрациясы, болжаммен, CYP3A4 және Р-гликопротеин арқылы сиролимустің метаболизмінің тежелуі жолымен жоғарылайды. Бұл біріктірілім әсерінің/ концентрациясының өлшемдеріне байланысты сиролимустың дозасын түзету кезінде пайдаланылуы мүмкін;

- такролимуспен - ішекте такролимус метаболизмінің CYP3A4 арқылы тежелуі есебінен пероральді түрде қабылдау кезінде сарысулық такролимустың концентрациялары 5 есеге дейін жоғарылауы мүмкін. Такролимусты көктамыр ішіне енгізген кезде ешқандай елеулі фармакокинетикалық өзгерістері байқалған жоқ. Такролимус деңгейінің жоғарылауы нефроуыттылығымен байланысты болды. Пероральді такролимусты дозалау препараттың концентрациясына байланысты азайтылуы тиіс;

- амитриптилин, нортриптилин: флуконазол амитриптилиннің және нортриптилиннің әсерін күшейтеді. 5-нортриптилиннің және/немесе S-амитриптилиннің концентрациялары біріктірілген емнің басында және бір апта өткенде өлшенуі мүмкін. Егер қажет болса, амитриптилин/нортриптилин дозалары түзетілуі тиіс.

- карбамазепин: флуконазол карбамазепиннің метаболизмін тежейді және соңғысының қан сарысуындағы концентрациясын 30%-ға арттырады. Карбамазепинмен уыттану қаупі бар. Карбамазепиннің дозасын концентрациясының/әсерінің өлшемдеріне байланысты түзету қажет болуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Емдеуді аурудың клиникалық-микологиялық ремиссиясы пайда болғанша жалғастыру қажет. Емді уақытынан бұрын тоқтату оның қайталануларына әкеледі. Емдеуді сеппе нәтижелерін немесе басқа да зертханалық талдаулар алынғанша бастауға, әрі қарай зерттеулерден алынған нәтижелер бойынша фунгицидтік емді түзетуге болады. Емдеу барысында қан көрсеткіштерін, бүйрек және бауыр функциясын бақылау қажет. Бүйрек және бауыр функцияларының бұзылулары туындағанда препарат қабылдауды тоқтатқан жөн. Сирек жағдайларда флуконазолды қолдану, ең алдымен, қатар жүретін аурулары бар науқастарда бауырдың уыттылық өзгерістерімен, соның ішінде өліммен аяқталумен қатар жүрді. Флуконазолмен емделу кезінде бауыр функциясының көрсеткіштері бұзылатын науқастарды бауырдың зақымдану белгілерін анықтау мақсатында қадағалау қажет. Флуконазол қолданумен байланысты болуы мүмкін бауыр зақымдануының клиникалық белгілері мен симптомдары білінгенде препарат қабылдауды тоқтатқан жөн. Флуконазолдың гепатоуыттылық әсері әдетте қайтымды, симптомдары емді тоқтатқан соң басылады. Тері бөртпелері пайда болғанда иммунодепрессиясы бар науқастарды мұқият қадағалау қажет, ал тері реакциялары үдеген жағдайда емдеуді тоқтату керек (Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромының даму қаупі бар). ЖИТС-пен ауыратын науқастар ауыр тері реакцияларының дамуына аса бейім. Беткейлік зеңдік инфекцияларға байланысты ем қабылдап жүрген науқаста флуконазолмен байланысты болуы мүмкін бөртпе пайда болcа, препарат қабылдауды тоқтату керек. Инвазивтік/жүйелік зеңдік инфекциялары бар науқастарда бөртпелер пайда болғанда оларды тиянақты қадағалау және буллезді зақымданулар немесе мультиформалы эритема пайда болғанда флуконазол қабылдауды тоқтату керек. Сирек жағдайларда анафилаксиялық реакциялар байқалды.

Флуконазол ЭКГ-да QT аралығының ұзаруын туындатуы мүмкін. Флуконазолды қолдану кезінде QT аралығының ұзаруы және қарыншалар жыпылықтауы/дірілдеуі жүректің органикалық аурулары, электролиттік теңгерімнің бұзылуы және осындай бұзылулардың дамуына ықпал ететін қатар жүргізілетін ем сияқты көптеген қауіп факторлары бар науқастарда өте сирек байқалды. Сондықтан потенциальді проаритмиялық жағдайлары бар мұндай пациенттерде флуконазолды сақтықпен қолдану керек.

Бауыр, жүрек және бүйрек аурулары бар пациенттер қолданар алдында дәрігерден кеңес алуы керек.

Қынаптық кандидозға байланысты Флунол® 100 мг препаратын қолданғанда пациенттерде симптомдардың жақсаруы әдетте 24 сағаттан соң байқалатыны, бірақ олардың толық жоғалуы үшін кейде бірнеше күн қажет болатыны алдын ала ескертілуі тиіс.

Флуконазол күшті әсері бар CYP2C9 тежегіші, орташа әсері бар CYP3A4 тежегіші болып табылады. CYP2C9 және CYP3A4 арқылы метаболизденетін, емдік ауқымы тар дәрілермен қатар, флуконазолмен ем қабылдап жүрген науқастар тексерілуі тиіс.

Флунол® 100 бүйрек дисфункциясы бар науқастарда сақтықпен қабылдануы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде препараттың, зеңдік инфекция өміріне ауыр немесе әлеуетті қауіп төндіретін, егер күтілетін пайдасы ұрық үшін ықтимал қауіптен асып түсетін болса, флуконазол қолданылуы мүмкін науқастардан басқаларда қолданылуын болдырмау қажет.

Бала емізу кезінде қолданылуы

Флуконазол емшек сүтінде плазмадағыға ұқсас концентрацияларда анықталды, осылайша, бала емізетін аналарға қолдану ұсынылмайды. 

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Пациенттерді көлік құралдарын басқарумен, механикалық құралдармен қызмет көрсетумен және басқа да қауіпті қызмет түрлерімен айналысумен байланысты қауіптің бар екендігінен хабардар ету керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: елестеулер, параноидальді мінез-құлық.

Емі: демеуші және симптоматикалық ем, қажет болғанда асқазанды шаю қолданылады. Флуконазол көбіне несеппен шығарылатындықтан, жеделдетілген диурез элиминациялану жылдамдығын арттыруы тиіс. 3 сағаттық гемодиализ сеансы плазмадағы флуконазол концентрациясын шамамен 50%-ға азайтады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 7 немесе 10 капсуладан.

Пішінді 1, 2 немесе 4 қаптамадан (7 капсуладан) немесе пішінді 1, 2 немесе 3 қаптамадан (10 капсуладан) қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е

Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы nobel@nobel.kz

Прикрепленные файлы

253197081477976231_ru.doc 97.5 кб
487241411477977500_kz.doc 126 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники