Флуимуцил (600 мг)

МНН: Ацетилцистеин
Производитель: Замбон Свитцерланд Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Acetylcysteine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016795
Период регистрации: 24.06.2015 - 24.06.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 110.5 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Флуимуцил

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацетилцистеин

Дәрілік түрі

Көпіршитін таблеткалар, 600 мг

Құрамы

Бір көпіршитін таблетканың құрамында

белсенді зат - ацетилцистеин 600 мг,

қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы, натрий гидрокарбонаты, аспартам, лимон хош иістендіргіші.

Сипаттамасы

Лимонның, аздап күкірттің иісі бар, ақ түсті таблеткалар

Даярланған ерітінді өзіне тән лимон, жеңіл күкірт иісі және лимон дәмі бар, аздап бозаңданған болуы тиіс.

Фармакотерапиялық тобы

Суық тию және жөтел симптомдарын жоюға арналған препараттар. Муколитиктер. Қақырық түсіретін препараттар. Ацетилцистеин.

АТХ коды R05CB01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ацетилцистеин ішке қабылдағаннан кейін жылдам және толықтай сіңіріледі және бауырда цистеинге дейін тез арада деацетилирленеді. Ацетилцистен биожетімділігі 10% жуықты құрайды, бұл бауыр арқылы «алғашқы өтуінің» жоғары әсеріне байланысты. Плазмадағы ең жоғары концентрациясына ішке қабылдағаннан кейін 0,75 - 1 сағаттан соң жетеді және 67 нмоль/мл құрайды, AUC 163 нмоль/мл/сағатты, жартылай шығарылу кезеңі – 1,3 сағатқа жуықты құрайды.

Ацетилцистеин бүйрек арқылы белсенді емес метаболиттер түрінде (органикалық емес сульфаттар, диацетилцистеин) шығарылады, ішек арқылы аздаған бөлігі өзгермеген түрде бөлінеді. Енгізілген дозаның шамамен 30-ы тікелей несеппен шығарылады.

Плацентарлық бөгет арқылы енеді.

Фармакодинамикасы

Флуимуцил құрамында әсер етуші зат – ацетилцистеин болады, ол муколитикалық әрі антиоксиданттық қасиеттері бар бос тиол тобымен рекреацияға қабілетті цистеин туындысы болып табылады.

Ацетилцистеиннің муколитикалық белсенділігі тиол тобының мукополисахаридті тізбектері арасындағы дисульфидті байланыстарды әлсірету қабілетіне негізделген, ол мукопротеиндер деполимеризациясына және қақырық тұтқырлығының азаюына (іріңді қақырық кезінде) әкеледі.

Тұтқырлығы аз сиаломуциндердің бокал тәрізді жасушалар арқылы сөл бөлуін арттырады, бронх шырышты қабығының эпителий жасушаларындағы бактериялар адгезиясын төмендетеді. Сөлін фибрин ерітетін бронхтардың мукозды жасушаларын көтермелейді. Осыған ұқсас әсерін ЛОР-ағзалардың қабыну ауруларында түзілген сөлге де көрсетеді. Электрофильді тотықтырғыш токсиндерді бейтараптандыруға қабілетті SH-топ болуымен шартталған антиоксиданттық әсерін көрсетеді. Ацетилцистеин жасуша ішіне оңай өтеді, жасушаішілік глютатион синтезделетін L-цистеинге дейін деацетилденеді. Глютатион – жоғары реактивті трипептид, күшті антиоксидант, эндогенді және экзогенді бос радикалдар мен токсиндер сезінетін цитопротектор. Ацетилцистеин жасушалардың тотығу-тотықсыздану үдерістеріне қатысатын жасушаішілік глютатион сарқылуын болдырмайды және оның синтезінің артуына ықпал етеді, осылайша зиянды заттар детоксикациясына жағдай жасайды. Парацетамолмен улану кезінде у қайтарғы ретіндегі ацетилцистеин әсері осымен түсіндіріледі.

Альфа1-антитрипсинді (эластаза тежегіші) белсенді фагоциттер миелопероксидазасымен өндірілетін HOCl- тотықтырғышының белсенділіктен айыру әсерінен сақтандырады. Қабынуға қарсы әсері де бар (өкпе тініндегі қабынудың дамуына жауапты бос радикалдардың және оттегісі бар белсенді заттардың түзілуін бәсеңдету есебінен).

Қолданылуы

- жедел және созылмалы бронхит, ларингит, синусит, трахеит, тұмау, бронх демікпесі және муковисцидоз (қосымша ем ретінде) сияқты қою, қиын бөлінетін сөл түзілуімен қатар жүретін тыныс алу жолдарының ауруларында.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер және 12 жастан асқан балалар: 1 таблетканы бір стақан жылы немесе суық суға ерітеді, күніне бір рет қабылдау керек.

Емдеу курсының ұзақтығы аурудың типі мен ауырлығына байланысты және емдеуші дәрігер анықтауы тиіс. Жедел аурулар кезінде емдеу курсының ұзақтығы 5-тен 10 күнге дейінгі; созылмалы аурулар мен муковисцидозды емдегенде - бірнеше айға дейінгі мерзімді құрайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі емес (≥1/1,000-<1/100 дейін)

- аса жоғары сезімталдық

- бас ауыру

- құлақтың шыңылдауы

- тахикардия

- жүрек айну, құсу, стоматит, диарея, іштің ауыруы

- есекжем, бөртпе, ангионевротикалық ісіну, қышыну

- қызба

- артериялық қысымның төмендеуі

Сирек (≥1/10,000; <1/1,000)

- бронх түйілу, ентігу

- диспепсия

Өте сирек (<1/10,000)

- анафилактикалық шок, анафилактикалық/анафилактоидтық реакциялар

- геморрагия

- Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы

- тромбоциттер агрегациясының төмендеуі

Жиілігі белгісіз

- беттің ісінуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың қандай да бір компонентіне аса жоғары сезімталдық

- өршу сатысындағы асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы

- қан түкіру, өкпеден қан кету

- лактация кезеңі

- фенилкетонурия

- 12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Сақтықпен: өңеш көктамырларының варикозды кеңеюі, бронх демікпесі, бүйрек үсті безінің аурулары, бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ацетилцистеинді жөтелге қарсы дәрілермен үйлестіріп қолдану жөтел рефлексінің бәсеңдеуі салдарынан қақырық іркілісін күшейтуі мүмкін.

Тетрациклиндер (доксициклинді қоспағанда), ампициллин, амфотерицин В сияқты антибиотиктермен бір мезгілде қолданғанда олар ацетилцистеиннің тиолды тобының өзара әрекеттесуі екі препараттың да белсенділігінің төмендеуіне апарады. Сондықтан осы препараттарды қабылдаулар арасындағы аралық 2 сағаттан аз құрауы тиіс.

Ацетилцистеин мен нитроглицеринді бір мезгілде қабылдау соңғысының тамыр кеңейткіш және дезагрегантты әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін.

Ацетилцистеин парацетамолдың уытты әсерлерін жояды.

Айрықша нұсқаулар

Ішке қабылдаған кезде ацетилцистеиннің құстыртатын дәлелі бар болғандықтан, асқазан-ішектен қан кетудің даму қаупімен (мысалы, белсенді емес түрдегі пептикалық ойық жарасы немесе өңеш көктамырларының варикозымен) емделушілердің ерекше сақ болуы талап етіледі.

Флуимуцилді бронх демікпесі мен обструктивті бронхиті бар емделушілерге бронх түйілуі дамуының қаупіне байланысты бронх өткізгіштігін жүйелі бақылай отырып, сақтықпен тағайындаған жөн.

Жөтел рефлексін басатын жөтелге қарсы дәрілерді қатар қолдану және тыныс алу жолдарының өзіндік тазару физиологиялық механизмі шырыш іркілуінің себебі болуы, одан бронх түйілуі мен тыныс алу жолдары жұқпалары даму қаупінің мүмкіндігі бар.

Аллергиялық реакциялар немесе бронх түйілуінің дамуы жағдайында препаратты қолдану дереу тоқтатылуы, қажет болғанда тиісті емдік шаралар қабылдануы тиіс.

Артериялық гипертензиясы бар, қатаң тұзсыз емдәм ұстанып жүрген емделушілер әрбір көпіршитін таблетканың құрамында 140 мг жуық натрий (бұл шамамен 350 мг натрий хлоридіне сәйкес келеді) болатынын ескерулері тиіс.

Жеңіл күкірт иісінің болуы әсер етуші затына тән иісі болып табылады. Ацетилцистеинді еріткен кезде шыны ыдысты қолдану қажет, металл және резеңке беткейлерге тигізбеген дұрыс.

Жүктілік пен лактация кезеңі

Препаратты жүктілік кезінде, егер тек ана үшін болжамды пайдасы ұрық төнетін ықтимал қауіптен асып түскен жағдайда ғана тағайындайды, дегенмен жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбриондық және/немесе постнатальді дамуына әсер ететін ешқандай тікелей немесе жанама уыттылығын анықтамаған.

Препаратты лактация кезеңінде тағайындау қажет болғанда бала емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттардың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Артық дозалануы

Ацетилцистеинді күніне 500 мг/кг дозада қабылдаған кезде артық дозаланудың белгілері мен симптомдарын туғызбайды. Артық дозаланған жағдайда жағымсыз әсерлер күшеюі мүмкін.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 немесе 10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан (10 таблеткадан) немесе 5 пішінді ұяшықты қаптамадан (2 таблеткадан) медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Замбон Свитцерланд Лтд.,

Виа Индустриа 13, СН-6814 Кадемпино, Швейцария

Тіркеу куәлігінің иесі

Замбон С.П.А., Италия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, 2-ші Остроумов к-сі, 33, 050030, Алматы қ., ҚР

тел.: +7 727 383-74-63; факс: +7 727 383-74-56; эл. поштасы: pv@vivapharm.kz

Прикрепленные файлы

210832001477976429_ru.doc 55 кб
508255151477977693_kz.doc 57 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники