Флуимуцил-антибиотик ИТ

МНН: Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат
Производитель: Замбон С.П.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Тиамфеникол в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№018319
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

Саудалық атауы

Флуимуцил-антибиотик ИТ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекция және ингаляция үшін ерітінді дайындауға арналған 500 мг лиофилизат еріткішпен жиынтықта

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 810 мг тиамфеникол глицинатының ацетилцистеинаты бар (500 мг тиамфениколға баламалы),

қосымша зат – динатрий эдетаты.

Еріткіш - инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Жеңіл күкірт иісі бар ақ немесе ашық сары жұқа қатпарлы масса.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Амфениколдар. Басқа препараттармен біріктірілген тиамфеникол.

АТХ коды J01BA52

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тиамфеникол организмде жылдам таралады, тыныс алу жолдарының тіндерінде емдік концентрацияда жиналады (тін/плазма концентрацииясының ара қатынасы 1 шамасын құрайды). Плазмадағы ең жоғары концентрациясына бұлшықет ішіне енгізуден соң 1 сағаттан кейін жетеді. Жартылай шығару кезеңі 3 сағат шамасын, таралу көлемі 40 – 68 л құрайды. Плазма ақуыздарымен 20 %-ға дейін байланысады. Бүйрекпен шумақтық сүзіліс арқылы шығарылады, енгізуден 24 сағаттан соң тиамфениколдың өзгермеген шамасы несепте енгізілген дозаның 50-70 % құрайды. Плацентарлық бөгет арқылы өтеді.

Ацетилцистеин организмде қолданғаннан кейін жылдам таралады, жартылай шығару кезеңі 2 сағатты құрайды. Бауырда цистеинге дейін деацетилденеді. Қанда плазма ақуыздарымен байланысқан және одан бос ацетилцистеиннің және оның метаболиттерінің (цистеин, цистин, диацетилцистеин) қозғалысты тепе-теңдігі байқалады. Ацетилцистеин жасуша аралық кеңістікке өтеді, көп жағдайда бауырда, бүйректе, өкпеде, бронхиальді сөлде таралады. Белсенді емес метаболиттер түрінде бүйрекпен шығарылады (органикалық емес сульфаттар, диацетилцистеин), аз ғана бөлігі өзгермеген түрде ішек арқылы шығарылады. Плацентарлық бөгет арқылы өтеді.

Фармакодинамикасы

Тиамфеникол глицинатының ацетилцистеинаты – бұл кешенді қосылыс, өз құрамында антибиотик-тиамфеникол мен муколитик-ацетилцистеинді біріктіреді. Тиамфеникол глицинатының ацетилцистеинаты сіңгеннен кейін ацетилцистеин мен тиамфениколге ыдырайды.

Тиамфеникол хлорамфеникол туындысы болып табылады, әсер ету механизмі бактериялық жасуша ақуызы синтезін тежеумен байланысты. Тиамфеникол кең ауқымды бактерияға қарсы әсерге ие, тыныс алу жолдарының инфекциясын көбірек туындататын: грамоң (Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriaе, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Listeria spp., Clostridium spp.) және грамтеріс (Haemophilus influenzae, Neisseria spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia pestis, Brucella spp., Bacteroides spp.) бактерияларға қатысты in vitro тиімді.

Ацетилцистеин, мукопротеидтердің дисульфидті байланысын үзе отырып, қақырық, іріңді жылдам және тиімді сұйылтады, олардың тұтқырлығын төмендетеді және шығарылуына ықпал етеді. Ацетилцистеин антибиотик- тиамфениколдың өкпе тіндеріне өтуін жеңілдетеді, тыныс алу жолдары эпителиясында бактерия адгезиясын бәсеңсітеді.

Қолданылуы

Препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған, мукостазбен қатарласқан, респираторлы бактериялық инфекцияны емдеу үшін.

Жергілікті қолдану:

- жедел және созылмалы бронхит, бронхопневмония және ұзаққа созылған пневмония, обструктивті эмфизема, бронхоэктазды ауруда

- торакальді хирургиялық араласулардан кейінгі (бронхопневмония, ателектаз) бронхөкпелік асқынулардың профилактикасында және емдеуде

- өкпе туберкулезі кезінде респираторлық инфекцияның спецификалық емес формасында кавернозды ошақты дренаждауды жақсарту үшін

- экссудативті ортаңғы отитте, синуситте, ринофарингитте, фаринготрахеитте

- трахеостомиядан кейінгі обструктивті және инфекциялық асқынулардың профилактикасы мен емдеуде, бронхоскопияға, бронхографияға, бронхоаспирацияға дайындауда

Жүйелі қолдану:

- дәрігер микробқа қарсы және муколитикалық біріктірілген ем ұсынған кеуде бронхөкпе ауруларының жоғарыда аталған барлық жағдайларында.

Қолдану тәсілі және дозалары

Флуимуцил-антибиотик ИТ бұлшықет ішіне енгізіледі, ингаляция, инстилляция, қуыстарды шаю үшін қолданылады.

Ингаляция жасау: ересектерге - 250 мг-ден (2 мл ерітінді) тәулігіне 1-2 рет (500 мг құрғақ затты 4 мл инъекцияға арналған суда ерітеді).

Эндотрахеальді: бронхоскоп, интубациялық түтік, трахеостома арқылы - 1-2 мл ерітіндіден (500 мг құрғақ затты 4 мл инъекцияға арналған суда ерітеді).

Жергілікті: мұрын маңындағы қойнауларға енгізу үшін, сондай-ақ мұрын және емізік секілді өскін аумағындағы хирургиялық араласулардан кейін қойнауларын шаю үшін - 1-2 мл ерітіндіден (500 мг құрғақ затты 4 мл инъекцияға арналған суда ерітеді).

Мұрын-жұтқыншақ және құлақ ауруларында әрбір мұрын жолына немесе сыртқы есту жолына 2-4 тамшыдан тамызады.

Бұлшықет ішіне: ересектерге - 500 мг-ден тәулігіне 2-3 рет тұрақты аралықтармен.

Қажет болған жағдайда доза 2 есе ұлғайтылуы мүмкін (ерекше ауыр жағдайларда емнің бастапқы 2-3 күнінде). Жасы 65-тен асқан пациенттерде дозаны ұлғайтуға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жергілікті қолданғанда:

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- көмейдің ісінуі

- бронхтың түйілуі (көбіне бронхиальді демікпесі бар пациенттерде)

- ринорея

- стоматит

- жүрек айнуы

- тері бөртпесі

Жүйелі қолданғанда:

Тиамфениколды жүйелі қолданғанда негізгі жағымсыз әсерлері орташа анемия, тромбоцитопения және лейкопения көріністерімен сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі болып табылады. Бұл әсерлері енгізілген препараттың дозасына байланысты және емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болып табылады.

- енгізген орындағы гипертермия

- анемия, лейкопения, тромбоцитопения

- көру жүйкесінің невриті, шеткері невропатия (ұзақ қолданғанда)

- жүрек айнуы, құсу, диарея

- анафилаксиялық реакциялар

- тері бөртпесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- анамнездегі сүйек кемігі функциясының жеткіліксіздігі: анемия, лейкопения, тромбоцитопения

- анурия

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілге жөтелге қарсы дәрілерді қоса тағайындау жөтел рефлексін бәсеңсітуден қақырық іркілісін күшейтуі мүмкін.

Ингаляцияға арналған басқа да препараттармен араластыру ұсынылмайды.

Айрықша нұсқаулар

Басқа антибиотиктер сияқты, Флуимуцил-антибиотик ИТ те бактериялық инфецияны толық жойғанша қолданылуы тиіс. Муколитикалық емді жалғастыру қажет болғанда, емді жалғыз белсенді зат ретінде құрамында N-ацетилцистеин бар препараттармен ғана жалғастыруға болады.

Флуимуцил-антибиотик ИТ – тиамфеникол антибиотигі сияқты сақтықпен қолданылуы тиіс. Инъекциялық енгізу тәсілі кезінде тиамфеникол қанда (ең бастысы, эритропоэзды бәсеңдетеді), ретикулопения мен анемия, сирек жағдайларда лейкопения мен тромбоцитопения түрінде білінетін өтпелі өзгерістер тудыруы мүмкін. Бұл өзгерістер қайтымды және қандағы тиамфеникол концентрациясына байланысты; яғни көп жағдайда дозаға және ем ұзақтығына байланысты болады. Қан көрсеткіштерінің өзгерістері артық дозаланған жағдайда айқын білінеді, әсіресе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі және анамнезінде сүйек кемігі функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде айқын білінеді.

Тиамфениколді көбірек таралған бактериялық инфецияларды емдеу мен оның профилактикасына қолданудан қашқақтай отырып, тек өзіне сезімтал бактериялардан туындаған инфекцияны емдеу үшін қолдану ұсынылады.

Ем ұзақтығы он күннен аспауы тиіс; егер ұзағырақ емдеу курсы керек болса, онда шеткері қан құрамын арагідік бақылап қою керек, және егер лейкоциттер мен гранулоциттер тиісінше 4000/мкл-ға және 40%-ға төмендесе препарат қабылдауды тоқтату керек.

Бүйрек функциясының төмендеуінен тиамфеникол дозасы азайтылатындықтан бүйрек функциясының орташа және ауыр бұзылулары жағдайында муколитик пен антибиотикті жеке-жеке тағайындау ұсынылады. Глюкуронды қышқылмен конъюгаттар түзбейтіндіктен тиамфеникол бүйрек функциясы бұзылулары жағдайында пайдаланылуы мүмкін.

N-ацетилцистеинді ингаляциялық жолмен енгізу тағайындалғанда ішінара емдеудің басында бір мезгілде көлемін ұлғайта отырып, бронхиальді сөлді сұйылтуы мүмкін. Егер пациенттің қақырық тастауы қиындаса, қақырық бөлінуі іркілуін болдырмас үшін тыныс алу жолдарын постуральді дренаж жолымен тазалау қажет.

Бронхиальді демікпесі бар пациенттер бронхтың түйілуі туындау мүмкіндігіне байланысты дәрігердің қатаң бақылауында болуы тиіс. Бұл жағдайда ем дереу тоқтатылуы тиіс. Бронходилятатор қабылдағаннан кейін препарат алуды қайта жалғастыруға болады.

Флуимуцил-антибиотик ИТ ерітіндісі металл және резеңке беткейлермен түйіспеуі тиіс.

Препаратты бауыр жеткіліксіздігі және созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінде сақтықпен тағайындау керек.

Балаларда қолданылуы

Флуимуцил-антибиотик ИТ препараты балаларда 250 мг (педиатриялық) дозалаумен қолданылады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Флуимуцил-антибиотик ИТ көлік құралдары мен басқа механизмдерді басқару мүмкіндігіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: бактериялық флораның өзгерістері, суперинфекциялар. Препараттың жағымсыз әсерлері күшеюі мүмкін (аллергиялық реакцияларды қоспағанда).

Емі: демеуші ем ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Каучукті хлорбутил тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған түссіз шыны (1 типті) құтыда лиофилизат 810 мг-нан.

Сындыру сызығын көрсететін түрлі-түсті сақинасы бар, түссіз шыныдан жасалған (1 типті) ампулада 4.0 мл еріткіштен.

Пластик тұғырдағы 3 құтыдағы лиофилизат 3 ампула еріткішпен жиынтықта қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Инъекция және ингаляция үшін ерітінді дайындауға арналған 500 мг лиофилизат (құтылар)

3 жыл

Еріткіш: инъекцияға арналған су (ампулалар)

5 жыл

Жиынтық

3 жыл

Ескерту: Жиынтықтың жарамдылық мерзімі жарамдылығы ең қысқа компонентіне байланысты анықталады.

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дайындалған ерітіндіні тоңазытқышта 24 сағат бойы сақтауға және тек жергілікті қолдану (ингаляция) үшін ғана пайдалануға болады. Ерітіндінің жеңіл бұлыңғырлануы мүмкін, ол дәрілік зат қасиеттері өзгеруінің көрсеткіші болып табылмайды және оны пайдалануға кедергі жасамайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Замбон С.П.А.

Виа делла Кимика, 9 – 36100 Виченца, Италия

Тіркеу куәлігінің иесі

Замбон С.П.А., Италия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«ВИВА ФАРМ» ЖШС

2-ші Остроумов к., 33, Алматы қ., Қазақстан Республикасы

тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56;

e-mail: pv@vivapharm.kz

 

 

 

6

 

Прикрепленные файлы

517551851477975714_ru.doc 66 кб
811174251477977426_kz.doc 70.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники