Флувир (75 мг)

Флувир

Осельтамивир

Капсулалар, 30 мг, 45 мг және 75 мг

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – осельтамивир фосфаты 39.411 мг, 59.116 мг немесе 98.527 мг (сәйкесінше, 30.00 мг, 45.00 мг немесе 75.00 мг осельтамивирге баламалы),

қосымша заттар: желатинделген крахмал (Крахмал 1500 LM), натрий кроскармеллозасы (As-Di-Sol), повидон (Коллидон 30), дегидратацияланған спирт, тазартылған су, тальк, натрий лаурилсульфаты,

капсуланың құрамы: темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), тазартылған су, желатин (30 мг доза үшін); темірдің қара тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), тазартылған су, желатин (45 мг доза үшін); темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қара тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), тазартылған су, желатин (75 мг доза үшін).

Өлшемі '4', мөлдір емес ақшыл сары түсті қақпақшасы және мөлдір емес ақшыл сары түсті корпусы бар, қақпақшасында қара сиямен 'H' және корпусында '33' жазуы бар қатты желатин капсулалар (30 мг доза үшін).

Өлшемі '4', мөлдір емес сұр түсті қақпақшасы және мөлдір емес сұр түсті корпусы бар, қақпақшасында көк сиямен 'H' және корпусында '32' жазуы бар қатты желатин капсулалар (45 мг доза үшін).

Өлшемі '2', мөлдір емес ақшыл сары түсті қақпақшасы және мөлдір емес сұр түсті корпусы бар, қақпақшасында көк сиямен 'H' және корпусында '5' жазуы бар қатты желатин капсулалар (75 мг доза үшін).

Капсуланың ішіндегісі – ақтан ақ дерлік түске дейінгі түйіршіктелген ұнтақ.

Жүйелі қолдануға арналған микробқа қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Нейраминидаза тежегіштері. Осельтамивир

АТХ коды J05AH02

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Пероральді қабылдағаннан кейін осельтамивир фосфаты асқазан-ішек жолында оңай сіңіріледі және бауыр эстеразалары әсерімен жоғары дәрежеде белсенді метаболитке айналады. Ішке қабылданған дозаның кемінде 75%-ы белсенді метаболит түрінде, 5%-дан азы бастапқы препарат түрінде жүйелі қан ағынымына түседі. Қосалқы дәрі және белсенді метаболит түрінде плазмалық концентрациялары дозаға пропорционалды және тамақ ішуге байланысты емес.

Таралуы

Адамда белсенді метаболиттің орташа таралу көлемі (Vss) шамамен 23 литрге тең.

Белсенді метаболиттің адамның плазма ақуыздарымен байланысуы елеусіз (шамамен 3%).

Метаболизмі

Осельтамивир фосфаты негізінен бауырда болатын эстеразалар әсерімен жоғары дәрежеде белсенді метаболитке айналады. Осельтамивир фосфаты да, белсенді метаболит те Р450 цитохромы жүйесі изоферменттерінің тежегіші немесе субстраттары емес.

Шығарылуы

Сіңірілген oсельтамивир негізінен (>90%) белсенді метаболитке айналу арқылы шығарылады. Белсенді метаболит әрі қарай трансформацияға ұшырамайды және несеппен шығарылады. Көптеген пациенттерде белсенді метаболиттің плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 6-10 сағатты құрайды. Белсенді метаболит бүйректік сөлініс арқылы толық шығарылады.

Бүйректік клиренсі (18,8 л/сағат) шумақтық сүзіліс (7,5 л/сағат) жылдамдығынан артады, бұл препараттың өзекшелік сөлініс арқылы шығарылатынын да көрсетеді. Ішке қабылданған радиактивтік таңбаланған препараттың 20 %-дан азы нәжіспен шығарылады.

Ерекше топтардағы фармакокинетикасы

Бүйрек зақымдануы бар науқастар

Түрлі дәрежедегі бүйрек зақымданулары бар науқастарға 5 күн бойы тәулігіне 2 рет 100 мг осельтамивирден тағайындаған кезде «плазмадағы белсенді метаболиттің концентрациясы – уақыты» (AUC) қисық астындағы ауданы бүйрек функциясының төмендеуіне кері пропорционал.

Бауыр зақымдануы бар науқастар

Іn vitro эксперименттер бауыр патологиясы бар науқастарда осельтамивир фосфаты AUC шамасы айтарлықтай жоғарыламағанын, ал белсенді метаболит AUC төмендемегенін көрсетті.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағыларда (65 жас және одан асқан) препараттың жартылай шығарылу кезеңі ересек жастағы жастау пациенттердегі осындайдан айтарлықтай ерекшеленбейді. Препараттың AUC және көтерімділігі бойынша деректерді ескере отырып, қарт науқастарда бүйрек функциясының орташа немесе ауыр бұзылулары (креатинин клиренсі < 60 мл/мин) болмағанда тұмауды емдеу және профилактикасында дозаны түзету қажет емес.

Балалар

Осельтамивирдің фармакокинетикасы препаратты бір реттік қабылдаумен 1 жастан 16 жасқа дейінгі балаларда және 3-12 жастағы балалардың шағын тобында зерттелді. Ересектерге қарағанда, балаларда ізашар дәрі және белсенді метаболиттің неғұрлым жылдам шығарылуы байқалды, бұл нақты дозаға қатысты неғұрлым төмен AUC әкелді. Дозасы 2 мг/кг препаратты қабылдау ересектерде препараттың 75 мг (бұл шамамен 1 мг/кг баламалы) капсуланы бір рет қабылдағаннан кейін жететін осельтамивир карбоксилатының осындай AUC береді. 12 жастан асқан балаларда осельтамивир фармакокинетикасы ересектердегімен ұқсас.

6-12 айлық сәбилерде тәулігіне екі рет дозасы 3 мг/кг осельтамивирді тағайындау балаларда және ересектерде клиникалық тиімділікті көрсететін деңгейге ұқсас белсенді метаболиттің плазмалық деңгейін қамтамасыз етеді.

Фармакодинамикасы

Флувир – вирусқа қарсы препарат. Осельтамивир фосфаты белсенді метаболиттің (осельтамивир карбоксилатының) ізашар дәрісі болып табылады. Белсенді метаболит вирустың нейраминидазасының – вирионның беткейінде болатын гликопротеиндік ферменттердің іріктелген тежегіші болып табылады. Вирустық фермент нейраминидазаның белсенділігі түзілген вирустық бөлшектердің инфекцияланған жасушалардан бос ап шығуы және вирустың организмде әрі қарай таралуы үшін маңызды.

Осельтамивир карбоксилаты А және В тұмауы вирустарының нейраминидазаларын in vitro тежейді. Осельтамивир фосфаты тұмау вирусының өсуін тежейді және оның in vitro репликациясын басады. Осельтамивирді ішу арқылы қабылдау адамның күніне екі рет 75 мг қабылдағанымен бірдей дозаларда тұмау модельдеріне жануарларда сынақ жүргізгенде А және В тұмауы репликациясын және патогенділігін in vivo тежейді. Осельтамивирдің А және В тұмауына қатысты вирусқа қарсы белсенділігі дені сау еріктілерде провокациялық сынамалармен эксперименттік зерттеулерде расталды.

Осельтамивирдің нейраминидаза ферментіне қатысты тежегіш концентрация медианасының мәні (IC50) для клиникалық оқшауланған А тұмауы үшін 0,1 нМ-ден 1,3 нМ дейін ауытқыды, В тұмауы үшін 2,6 нМ болды. Зерттеудің жарияланған нәтижелерінде В тұмауы үшін – IC50 8,5 нМ дейін жоғарырақ мәндері туралы хабарланды.

• тұмау вирусы халық арасында айналымда болған кезде тұмаудың симптомдары байқалатын күні жетіп туған нәрестелерді қоса, ересектерде және балаларда тұмауды емдеу. Препараттың тиімділігі тұмаудың симптомдары бірінші пайда болғаннан кейін 2 күн ішінде ем басталар кезде көрсетілді

• ересектерде және балаларда тұмау профилактикасы:

• тұмау вирусы халық арасында айналымда болған кезде, клиникалық расталған тұмауымен тұлғалармен жанасқан жағдайлардан кейін ересектерде және 1 жастан асқан сәбилерде тұмау профилактикасы

• тұмау пандемиясы кезінде 1 жасқа дейінгі сәбилерде тұмау профилактикасы.

Флувир препараты вакцинацияны ауыстырмайды. Тұмауды емдеуге және тұмау профилактикасына арналған вирусқа қарсы препараттарды қолдану ресми ұсынымдарға негізделуі тиіс. Тұмауды емдеуге және тұмау профилактикасына арналған осельтамивирді қолдануға қатысты шешімдерді әртүрлі географиялық аймақтарда және пациенттердің популяцияларында маусымға және аурудың әсеріне байланысты, айналымдағы тұмау вирустарының сипаттамалары және тұмауды емдеуге арналған дәрілік препараттарға сезімталдық формалары туралы белгілі ақпаратты ескеріп, қабылдау керек.

Осельтамивир ішке қабылданады.

Стандартты дозалау режимі

Ересектер және 13 жастан асқан (дене массасы 40 кг-ден астам) жасөспірімдер:

Тұмауды емдеу

Флувирдің ұсынылатын дозалау режимі –75 мг бір капсуладан немесе бір капсула 30 мг + бір капсула 45 мг тәулігіне 2 рет 5 күн бойы ішке.

Препаратты қабылдауды жанасқаннан кейін алғашқы 2 күннен кешіктірмей бастау қажет.

Тұмау профилактикасы

Инфекция жұқтырған тұлғамен жанасқаннан кейін тұмау профилактикасы үшін Флувирдің ұсынылатын дозасы – 75 мг бір капсуладан немесе бір капсула 30 мг + бір капсула 45 мг тәулігіне 1 рет 10 күн бойы ішке.

Препаратты қабылдауды жанасқаннан кейін алғашқы 2 күннен кешіктірмей бастау қажет.

Маусымдық тұмау эпидемиясы кезінде профилактика үшін ұсынылатын доза – 75 мг-ден тәулігіне 1 рет; препаратты 6 апта бойы қабылдау кезінде оның тиімділігі мен қауіпсіздігі көрсетілген. Профилактикалық әсері препаратты қабылдау ұзақтығы қанша болса, сонша уақытқа созылады.

1 жастан 12 жасқа дейінгі балалар

Тұмауды емдеу:

Тұмау профилактикасы:

Препаратты қабылдауды жанасқаннан кейін алғашқы 2 күннен кешіктірмей бастау қажет.

Препараттың маусымдық тұмау эпидемиясы кезінде 12 жасқа толмаған балалардағы профилактика үшін тиімділігі зерттелген жоқ.

1 жасқа дейінгі балалар:

Тұмауды емдеу:

1 жасқа дейінгі балаларда ұсынылатын доза күніне екі рет дене салмағына 3 мг/кг құрайды.

Аталған дозалау режимін күні жетпей туған (яғни 36 аптаға дейінгі мерзімде туған) нәрестелерге қолдануға болмайды. Пациенттердің аталған тобында дозалау бойынша деректер жеткіліксіз.

Тұмау профилактикасы

1 жасқа дейінгі сәбилерде пандемия кезінде тұмау профилактикасы үшін препараттың ұсынылатын дозасы емдеу дозасының жартысын құрайды – 3 мг/кг күніне бір рет 10 күн бойы. 1 жасқа дейінгі сәбилерде маусымдық тұмау эпидемиясы кезінде профилактика үшін дәрілік заттың тиімділігі зерттелмеді.

Ерекше жағдайларда дозалау

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді. Бауыр функциясының бұзылуы бар балаларда зерттеулер жүргізілмеді.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Тұмауды емдеу

Ауырлығы орташа немесе ауыр дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылуы бар ересек пациенттерге және жасөспірімдерге (13-17 жастағы) дозаны іріктеу ұсынылады. Ұсынылатын дозалар төмендегі кестеде сипатталған.

Тұмау профилактикасы

Ауырлығы орташа немесе ауыр дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылулары бар ересек пациенттерге және жасөспірімдерге (13-17 жастағы) дозаны іріктеу ұсынылады. Ұсынылатын дозалар төмендегі кестеде сипатталған.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар нәрестелерге және 12 жасқа дейінгі балаларға препаратты дозалау бойынша ұсынымдар клиникалық деректердің жеткіліксіздігіне байланысты болмай тұр.

Егде пациенттер

Ауырлығы орташа немесе ауыр дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылу белгілері бар жағдайлардан басқа кезде дозаны түзету талап етілмейді.

Иммун тапшылығы бар пациенттер

Иммун тапшылығы бар пациенттер үшін 12 аптаға дейін маусымдық профилактиканы ұзарту мүмкіндігі қарастырылады.

Тұмауды емдеу зерттеулерінде ересектерде/жасөспірімдерде жүрек айну және құсу, профилактика зерттеулерінде – жүрек айну сияқты жағымсыз әсерлер жиі сипатталды. Осы жағымсыз әсерлердің көпшілігі туралы бірінші немесе екінші емдеу күні бір рет хабарланды, және олар 1-2 күннің ішінде өздігінен басылды. Балаларда жағымсыз әсер ретінде көбінесе құсу сипатталды. Көптеген жағдайларда бұл жағымсыз әсерлер емдеуді тоқтатуға әкеліп соққан жоқ.

Сату басталған сәттен осельтамивирдің мынадай күрделі жағымсыз реакциялары туралы сирек хабарланды: анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар, бауыр аурулары (фульминантты гепатит, бауыр функциясының бұзылуы және сарғаю), ангионевроздық ісіну, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз, асқазан-ішектен қан кету және нейропсихиатриялық бұзылыстар.

(Нейропсихиатриялық бұзылыстар туралы егжей-тегжейлісін «Айрықша нұсқаулар» бөлімінен қараңыз).

Жағымсыз әсерлердің тізімі

Атап көрсетілген жағымсыз реакциялар мына санаттарға жатады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100 және < 1/10); жиі емес (≥ 1/1000 және < 1/100); сирек (≥ 1/10000 және < 1/1000); өте сирек (< 1/10000).

Ересектерді емдеу және профилактикасы

Ересектер мен жасөспірімдердегі емдеу және профилактика зерттеулерінде ұсынылатын дозаларды (75 мг күніне екі рет 5 күн бойы және 75 мг күніне бір рет 6 аптаға дейін) қабылдаған кезде неғұрлым жиі кездескен жағымсыз реакциялар профилактика зерттеулерінде дозалау ұзақтығының үлкен екеніне қарамастан, емдеуді зерттеулердегі осындайлармен сан жағынан ұқсас болды.

Өте жиі (>10%)

• жүрек айнуы, құсу

• бас ауыруы

Жиі (1-10%)

• арқаның ауыруы

• жөтел, мұрыннан қан кету, мұрынның бітелуі, назофарингит, бронхит, ортаңғы отит, синусит, бронх түйілуі, ринорея

• диарея, диспепсия, іштің ауыруы (құрсақ қуысының жоғарғы бөлігінің ауруын қоса)

• герпес

• ашушаңдық, шаршағыштық

• жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары

• ұйқысыздық

• бас ауыруы (вестибулярлықты қоса), шаршау, гипертермия

• аяқ-қолдың аыруы

Жиі емес (1-0,1%)

• аса жоғары сезімталдық реакциялары (экзема, дерматит, бөртпе, есекжем)

• сананың көмескіленуі

• құрысулар

• конъюнктивит

• лифмоаденопатия

• жүрек аритмиясы

Сирек (<0,1%)

• анафилаксиялық реакциялар, анафилактоидты реакциялар

• асқазан-ішектен қан кетулер

• геморрагиялық ринит

• фульминантты гепатит, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

• бүйрек жеткіліксіздігі

• гепатит

• Стивенс-Джонсон синдромы

• мультиморфалы эритема

• уытты эпидермалық некролиз

• тромбоцитопения

• делириоздық жай-күйлер, қатты қозу

• көрудің бұзылуы

Жекелеген жағымсыз реакциялар туралы қосымша ақпарат

Психиканың бұзылулары және жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Тұмау әртүрлі неврологиялық және мінез-құлықтық симптомдармен астасуы мүмкін, олар елестеулер, делирилер және әдеттен тыс мінез-құлық сияқты, кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын оқиғаларды қамтуы мүмкін. Бұл бұзылыстар энцефалиттің немесе энцефалопатияның аясында, сондай-ақ айқын ауыр аурудың болмаған кезінде де пайда болуы мүмкін.

Тұмаумен ауырған, осельтамивирді қабылдаған пациенттерде постмаркетингтік кезеңде құрысулар және делирилер (сананың көмескіленуі, сананың шатасуы, әдеттен тыс мінез-құлық, мания, елестеулер, қозу, үрейлену, қорқынышты түстер көру сияқты симптомдарды қоса) туралы хабарланды, олар өте сирек жағдайларда дене мүшесін зақымдаушылыққа немесе өлімге әкеліп соқты. Осы оқиғалар туралы, негізінен, балалар мен жасөспірімдерде хабарланды; олар көбінесе кенеттен басталды және тез басылды. Бұл бұзылыстардың пайда болуындағы осельтамивирдің рөлі белгісіз. Осындай нейропсихиатриялық біліністер туралы осельтамивирді қабылдамаған, тұмаумен ауырған науқастарда да хабарланды.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Тұмау тәрізді аурулары бар пациенттерде бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар, оның ішінде гепатит және бауыр энзимдері белсенділігінің артуы. Олар фульминантты гепатит/өліммен аяқталған бауыр жеткіліксіздігі жағдайларын қамтиды.

- осельтамивир фосфатына немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі (тұрақты гемодиализ, созылмалы перитонеальді диализ, креатинин клиренсі ≤10 мл/мин)

Плазма ақуыздарымен төмен байланысуы және CYP450 мен глюкуронидаза жүйесіне байланысты емес метаболизмі сияқты осельтамивирдің фармакокинетикалық қасиеттері осы механизмдер арқылы клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер ықтималдығы аздығын болжайды.

Пробенецид

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде осельтамивир мен пробенецидті бір мезгілде қолданғанда дозаны түзету қажет емес. Бүйректік тубулярлық аниондық сөліністің күшті тежегіші пробенецидті бір мезгілде қолдану осельтамивирдің белсенді метаболиті концентрациясының шамамен екі есе жоғарылауына әкеледі.

Амоксициллин

Осельтамивир бір жолмен шығарылатын амоксициллинмен фармакокинетикалық өзара әрекеттеспейді және осы шығарылу жолы үшін осельтамивирдің әлсіз бәсекелестігі болжанады.

Бүйректік элиминация

Бүйректік тубулярлық сөлініс үшін бәсекелестікті жұмылдыратын клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер осы заттардың көпшілігінің белгілі қауіпсіздік бейіні, белсенді метаболиттің элиминациясы ерекшеліктері (гломерулярлық сүзіліс және тубулярлық аниондық сөлініс) себебімен және олардың экскреция механизмдеріне байланысты ықтималдығы аз. Емдік аралығы аз, сол бір жолмен шығарылатын дәрілерді (мысалы, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон) қолданатын пациенттерге осельтамивирді тағайындағанда сақ болу керек.

Қосымша ақпарат

Осельтамивирді парацетамолмен, ацетилсалицил қышқылымен, циметидинмен немесе антацидтермен (магний және алюминий гидроксидімен, сондай-ақ кальций карбонатымен), ремантадинмен немесе варфаринмен (варфаринге тұрақты, тұмаумен ауырмайтын) қолданғанда осельтамивирмен немесе оның негізгі метаболиті арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Осельтамивир тек тұмау вирустарынан туындаған ауруларда ғана тиімді. Тұмау вирусынан ерекшеленетін агенттер туғызған ауруларға қатысты осельтамивирдің тиімділігін дәлелдейтін деректер жоқ. А және В тұмауының вирустарынан басқа қоздырғыштардан туындаған кез келген ауруларда осельтамивирдің тиімділігі туралы деректер жоқ.

Флувир препараты тұмауға қарсы вакцинаны алмастырушы емес.

Флувирді қолдану тұмауға қарсы жыл сайынғы вакцинацияға тұлғаларды анықтауға әсер етпеуі тиіс. Тұмаудан қорғану тек Флувир препаратын қабылдаған кезде жалғасады. Флувир дәрілік затын популяцияда тұмаудың айналымдағы фактісін растайтын сенімді эпидемиологиялық деректер болғанда ғана тұмауды емдеу және профилактикасы үшін қолдану керек. Тұмаудың айналымдағы штаммдарының осельтамивирге сезімталдығы өте құбылмалы. Демек, рецептуралық препараттарды тағайындайтын медицина қызметкерлері Флувирді пайдалану туралы шешім қабылдаған кезде қазіргі уақытта айналымдағы вирустардың осельтамивирге сезімталдық сипаты туралы ең соңғы ақпараттарды ескерулері тиіс.

Қатар жүретін ауыр жай-күйлер

Ауруханаға жату қаупі міндетті болып саналатын жеткілікті дәрежедегі кез келген ауыр немесе тұрақсыз медициналық жай-күйлердегі пациенттерде осельтамивирдің қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ.

Иммун тапшылығы бар пациенттер

Иммун тапшылығы бар пациенттерде тұмауды емдеу және профилактикасы үшін осельтамивирдің тиімділігі нақты анықталмаған.

Жүрек/респираторлық аурулар

Созылмалы жүрек ауруларынан және/немесе тыныс алу жолдары ауруларынан зардап шегетін пациенттерде осельтамивирдің тиімділігі анықталмаған. Мұндай пациенттерде дәрі мен плацебо қабылдаған топтар арасында асқынулар туындау жиілігінде ерекшеліктер байқалмаған.

Нейропсихиатриялық жағдайлар

Осельтамивирді қабылдау кезінде тұмаумен ауырған пациенттерде, әсіресе балалар мен жасөспірімдерде нейропсихиатриялық жағдайлар байқалды. Мұндай жағдайлар осельтамивир қабылдамаған, тұмаумен ауырған пациенттерде де байқалды. Пациенттердің мінез-құлық өзгерістерін мұқият бақылап, әр пациент үшін емді жалғастырудың пайдасы мен қаупін мұқият бағалау қажет («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз).

Бала жасы

Күні жетпей (<36 аптада) туған нәрестелерге ұсынылатын дозаларды белгілеуге мүмкіндік беретін деректер жоқ.

Дене салмағы 40 кг-ден аз 13 жасқа дейінгі балаларға ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ түріндегі Тамифлюді пайдалану ұсынылады.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар ересектерде және жасөспірімдерде (13-17 жастағы) дозаны жекелеп іріктеу ұсынылады. Нәрестелерде және 1 жастағы және одан асқан балаларда препаратты қолдану туралы жеткіліксіз деректер дозалау бойынша ұсынымдарды белгілеуге мүмкіндік бермейді.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде осельтамивирді пайдаланып бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізілмегендіктен, постмаркетингтік есеп берулерден және ретроспективті бақылаушылық зерттеулерден алынған шектеулі деректер ғана бар. Жүкті әйелдер Флувирді қауіпсіздік туралы қолда бар деректерді, тұмау вирусының айналымдағы штаммының патогенділігін және жүкті әйелдің жай-күйін ескеріп, егер ана үшін болжамды пайдасы шарана үшін әлеуетті қаупінен асса ғана қолдануына болады.

Лактация кезеңі

Аналары осельтамивирді қабылдаған емшек еметін балалар туралы, және осельтамивирдің емшек сүтімен бөлінетіні туралы шектеулі деректер осельтамивир және оның белсенді метаболиті емшек сүтінен нәресте үшін емдік дозаға жетпейтін өте төмен дозаларда табылғанын көрсетті. Осы ақпаратты, тұмау вирусының айналымдағы штаммының патогенділігін және ананың жай-күйін ескере отырып, егер ана үшін болжамды пайдасы сәби үшін әлеуетті қаупінен асса, осельтамивирді қолдануды қарастыруға болады.

Фертильділік

Клиника алдындағы деректер негізінде Флувирдің ерлердің немесе әйелдердің фертильділігіне әсері дәлелденбеген.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері байқалмаған, бірақ бұл қабілеттердің бұзылуы тұмау вирусының орталық жүйке жүйесіне әсерінен туындаған болуы мүмкін.

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі.

Емі: препараттың спецификалық антидоты белгісіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилдихлоридтен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Осындай 10 картон қорапша медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Рецепт арқылы

Өндіруші

HETERO LABS LIMITED

Unit-III, 22-110, I. D. A., Jeedimetla, Hyderabad – 500 055, Telangana, Үндістан.

HETERO LABS LIMITED, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

050043, Қазақстан, Алматы, Мирас ықшам ауд., 157/732, тел. (727) 311-81-96/97

e-mail: irina.volovnikova@gmail.com