ФЛОКСЕЛАН (Моксифлоксацин)

ФЛОКСЕЛАН

Моксифлоксацин

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар - хинолон туындылары. Фторхинолондар. Моксифлоксацин.

АТХ коды J01MA14

ФЛОКСЕЛАН ересек пациенттерде моксифлоксацинге сезімтал микроорганизмдер туындатқан мынадай бактериялық инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген.

Келесі көрсетілімдер кезінде ФЛОКСЕЛАНДЫ әдетте мұндай инфекцияларды емдеу үшін ұсынылатын бактерияға қарсы басқа препараттарды қолдану орынсыз немесе тиімсіз болған жағдайда ғана қолдану қажет:

• жедел бактериялық синусит;

• өкпенің созылмалы обструктивті ауруының, оның ішінде бронхиттің өршуі);

• ауыр жағдайларды қоспағанда, ауруханадан тыс пневмония;

• тубоовариальді немесе жамбас абсцессімен асқынбаған кіші жамбас ағзаларының жеңілден орташа ауырлыққа дейінгі қабыну ауруы (әйел жыныс жолдарының жоғарғы бөлімдерінің инфекциялары, сальпингит және эндометритті қоса алғанда).

ФЛОКСЕЛАНДЫ кіші жамбас ағзаларының қабыну ауруларының монотерапия ретінде жеңілден орташа ауырлыққа дейін қолдану үшін ұсынылмайды және Neisseria gonorrhoea-ның моксифлоксацинге төзімділігін арттыру салдарынан басқа тиісті бактерияға қарсы препаратпен (мысалы, цефалоспоринмен) біріктірілімде қолданылуы тиіс, төзімділігі жоққа шыцғарылған жағдайларды қоспағанда.

ФЛОКСЕЛАНДЫ сондай-ақ бастапқы моксифлоксацинмен емдеу аясында жақсарған пациенттерді емдеу курсын аяқтау үшін вена ішіне енгізу үшін мынадай көрсетілімдер кезінде қолдануға болады:

- ауруханадан тыс пневмония

- терінің және тері асты шелінің асқынған инфекциялары

ФЛОКСЕЛАНДЫ терінің және тері асты шелінің кез келген инфекциясы немесе ауруханадан тыс ауыр пневмония кезінде бастапқы ем ретінде қолданбаған жөн

Бактерияға қарсы препараттарды дұрыс пайдалану жөніндегі ресми ұсынымдарды назарға алған жөн.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- моксифлоксацинге, басқа хинолондарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

- анамнезінде фторхинолондармен емдеуге негізделген сіңірлер тарапынан аурулар мен бұзылулары бар пациенттер

- галактоза көтере алмаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттер

- туа біткен немесе жүре пайда болған QT аралығының ұзаруы расталған пациенттер;

- электролиттік бұзылулармен, мысалы, емделмеген гипокалиемиясы бар пациенттер;

- клиникалық маңызы бар брадикардиясы бар пациенттер;

- сол жақ қарыншаның лықсу фракциясы төмендеген клиникалық маңызды жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер;

- анамнезінде симптоматикалық аритмиясы бар пациенттер.

ФЛОКСЕЛАНДЫ QT аралығын ұзартатын басқа препараттармен бірге тағайындауға болмайды. Моксифлоксацин шектеулі клиникалық деректерге байланысты бауыр функциясы бұзылған (Чайлд-Пью бойынша С класы) және трансаминазалар деңгейі қалыптан 5 есе асатын (шектеулі клиникалық деректерге байланысты) пациенттерге де қарсы көрсетілген.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Хинолондар немесе фторхинолондар класына жататын дәрілік препараттарды қабылдау кезінде анамнезінде елеулі жағымсыз реакциялар болған пациенттерде моксифлоксацинді пайдаланудан аулақ болу керек. Мұндай пациенттерді моксифлоксацинмен емдеуді баламалы емдеу әдістері болмаған кезде және пайда/қауіп арақатынасына мұқият бағалау жүргізілгеннен кейін ғана бастаған жөн.

Моксифлоксацинмен емдеудің артықшылығын бағалау, әсіресе ауырлық дәрежесі төмен инфекциялар кезінде, осы бөлімдегі ақпаратпен байланысты болуы тиіс.

QTс аралығының ұзаруы және QTс аралығының ұзаруына байланысты ықтимал клиникалық жағдайлар

ФЛОКСЕЛАН препаратын қолданғанда кейбір пациенттерде QT аралығының ұзаруы байқалуы мүмкін. Клиникалық зерттеулер бағдарламасында алынған электрокардиограммаларды (ЭКГ) талдау кезінде QT аралығының моксифлоксацин аясында ұзаруы 6 мсек ± 26 мсек құрады, бұл бастапқы көрсеткіштен 1,4% - ға артық. Әйелдер ерлерге қарағанда QT аралығын ұзартуға бейім екенін ескере отырып, олар QT аралығын ұзартатын препараттарға сезімтал болуы мүмкін. Егде жастағы пациенттер QT аралығын ұзартатын препараттардың әсеріне де бейім.

ФЛОКСЕЛАНДЫ қандағы калий деңгейін төмендететін препараттар алатын пациенттерде сақтықпен қолдану керек. ФЛОКСЕЛАНДЫ жедел миокард ишемиясы немесе QT аралығының ұзаруы сияқты ағымдағы, аритмияға бейім жай-күйлері бар пациенттерде (әсіресе әйелдер мен егде пациенттерде) сақтықпен қолданған жөн, өйткені бұл қарыншалық аритмия («пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардияны қоса алғанда) және жүректің тоқтап қалу қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

QT аралығының ұзару дәрежесі препарат концентрациясының жоғарылауымен артуы мүмкін, сондықтан ұсынылған дозадан асырмау керек.

Жүрек аритмиясының белгілері пайда болған кезде препаратты қабылдауды тоқтатып, электрокардиографиялық зерттеу жүргізу керек.

Аса жоғары сезімталдық / аллергиялық реакциялар

Фторхинолондарды, оның ішінде моксифлоксацинді бірінші қолданғаннан кейін аса жоғары сезімталдық пен аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін екендігі көрсетілген. Анафилаксиялық реакциялар өмірге қауіп төндіретін анафилаксиялық шокқа дейін, тіпті препаратты бірінші қабылдағаннан кейін де өршуі мүмкін. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының клиникалық көріністері кезінде ФЛОКСЕЛАН препаратын қабылдауды тоқтатып, тиісті емдеуді (оның ішінде шокты емдеуді) бастау керек.

Бауыр функциясының ауыр бұзылулары

Моксифлоксацинді қолдану кезінде өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне, оның ішінде өліммен аяқталуға әкеп соқтыратын шұғыл гепатиттің даму жағдайлары туралы хабарланды. Сарғаюмен, күңгірт несеппен, қан кетуге бейімділікпен немесе бауыр энцефалопатиясымен үйлесімде тез дамитын астения сияқты бауыр жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдары пайда болған кезде пациенттер емдеуді жалғастырар алдында дереу дәрігерге қаралу керек.

Бауыр дисфункциясының белгілері пайда болған кезде бауыр функциясының көрсеткіштерін зерттеу қажет.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Моксифлоксацинді қолданғанда өмірге қауіп төндіретін немесе өлімге әкелетін уытты эпидермальді некролизді (Лайелл синдромы деп те аталады), Стивенс-Джонсон синдромын және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса алғанда, терінің ауыр жағымсыз реакциялары туралы хабарланды. Препаратты тағайындау кезінде пациенттерге терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау, сондай-ақ оларды мұқият бақылау керек. Осы реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болған кезде моксифлоксацинді дереу тоқтатып, баламалы ем мүмкіндігін қарастыру керек. Егер моксифлоксацинді қолданған кезде пациентте Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы немесе жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты ауыр реакция дамыған болса, осы пациентте моксифлоксацинмен емдеуді ешқашан жалғастыруға болмайды.

Құрысуға бейімділігі бар пациенттер

Хинолон қатарының препараттарын қолдану құрысулардың даму қаупімен байланысты. Моксифлоксацинді ОЖЖ аурулары немесе құрысулардың туындауына бейім немесе құрысуға бейімділік шегін төмендететін басқа да қауіп факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолданған жөн. Құрысулар дамыған кезде моксифлоксацинмен емдеуді тоқтатып, тиісті емдік іс-шаралар жүргізу керек.

Ұзақ мерзімді, мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз реакциялар

Хинолондар мен фторхинолондарды алатын пациенттерде, олардың жасына және бұрын болған қауіп факторларына қарамастан, организмнің әртүрлі, кейде бірнеше жүйелеріне (тірек-қимыл аппараты, жүйке және психикалық жүйелер, сезім мүшелері) әсер ететін, мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз күрделі жағымсыз реакциялардың өте сирек жағдайлары тіркелген. Пациентте кез келген күрделі жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде моксифлоксацин қабылдауды дереу тоқтату және кеңес алу үшін өз дәрігеріңізге жүгіну ұсынылады.

Шеткері нейропатия

Хинолондар мен фторхинолондарды қолдану кезінде парестезияға, гипестезияға, дизестезияға немесе әлсіздікке әкелетін сенсорлық және сенсомоторлы полиневропатияның даму жағдайлары туралы хабарланды. Моксифлоксацинмен емделіп жатқан пациенттерде ауырсыну, күйдіріп ашыту, шаншу, ұйып қалу немесе әлсіздік сияқты нейропатия симптомдары дамыған жағдайда, ықтимал қайтымсыз жағдайлардың дамуын болдырмау үшін емдеуді жалғастырар алдында дереу дәрігермен кеңесу керек.

Психикалық реакциялар

Психикалық реакциялар фторхинолон қатарындағы препараттарды, соның ішінде моксифлоксацинді алғаш қабылдағаннан кейін де пайда болуы мүмкін. Өте сирек жағдайларда депрессия немесе психоздық реакциялар суицид әрекеті сияқты суицидтік ойларға немесе өзін-өзі зақымдауға дейін өсті.

Пациентте осы реакциялар дамыған кезде ФЛОКСЕЛАН препаратымен емдеуді тоқтату және тиісті шаралар қабылдау қажет. Препаратты психозы бар немесе анамнезінде психикалық ауруы бар пациенттерде қолданған кезде сақ болу ұсынылады.

Антибиотикпен астасқан диарея, оның ішінде колит

Моксифлоксацинді қоса алғанда, кең ауқымды бактерияға қарсы препараттарды қолдану антибиотикпен астасқан диареяның (ААД) және антибиотикпен астасқан колиттің (ААК), оның ішінде жалған жарғақшалы колиттің және Clostridium difficile туындатқан диареяның даму қаупімен байланысты және ауырлығы бойынша жеңіл диареядан өлімге әкелетін колитке дейін құбылуы мүмкін. Сондықтан моксифлоксацинді қолдану кезінде немесе одан кейін ауыр диарея дамыған пациенттерде бұл диагнозды ескеру маңызды.

ААД немесе ААК диагнозына күдік туындағанда немесе расталғанда моксифлоксацинді қоса, бактерияға қарсы препараттармен емдеуді тоқтатып, дереу тиісті емдік шараларды бастау қажет. Сонымен қатар, инфекцияның таралу қаупін азайту үшін инфекциямен күресу үшін тиісті шаралар қабылдау қажет. Ауыр диареямен ауыратын пациенттерге ішек перистальтикасын басатын препараттарды қолдануға болмайды.

Миастения грависі бар пациенттер

ФЛОКСЕЛАНДЫ миастения грависі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені препарат осы аурудың симптомдарын нашарлатуы мүмкін.

Тендинит және сіңірлердің үзілуі

Тендинит және сіңірдің үзілуі (әсіресе ахилл сіңірі ғана емес), кейде екі жақты, хинолондармен және фторхинолондармен емдеуді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде , сонымен қатар емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше ай ішінде пайда болуы мүмкін. Егде жастағы пациенттерде, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, паренхиматозды ағзаны транспланттаудан өткен немесе кортикостероидтармен ем алатын пациенттерде тендиниттің және сіңірлер үзілуінің даму қаупі жоғары болады. Сондықтан фторхинолондар мен кортикостероидтарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Тендиниттің алғашқы белгілері пайда болған кезде (мысалы, ауырсынып ісіну, қабыну) моксифлоксацинмен емдеуді тоқтатып, баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Зардап шеккен аяқ-қолды тиісті емдеу қажет (мысалы, иммобилизация). Тендинопатияның белгілері пайда болған кезде кортикостероидтарды қолдануға болмайды.

Аорта аневризмасы және қатпарлануы

Эпидемиологиялық зерттеулерде фторхинолондарды қолданғаннан кейін, әсіресе егде жастағы пациенттерде аорта аневризмасы және қатпарлануының даму қаупі жоғары екені хабарланды.

Анамнезінде аневризмасы бар, не аорта аневризмасы және/немесе аортаның қатпарлануы бар, сондай-ақ аневризмаға мен аорта қатпарлануының дамуына бейім басқа да қауіп факторлары немесе жай-күйі (мысалы, Марфан синдромы, қантамырлар типті Элерс-Данло синдромы, Такаясу артерииті, алып жасушалы артериит, Бехчет ауруы, артериялық гипертензия, атеросклероз) бап пациенттер, фторхинолондарды пайда-қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан және емдеудің басқа да ықтимал нұсқаларын қарастырғаннан кейін ғана қолдану керек.

Жүйелі кортикостероидтармен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерде аортаның аневризмасы және қатпарлану қаупі жоғары.

Іштің, кеуденің немесе арқаның кенеттен ауыруы пайда болған жағдайда пациенттер жедел жәрдем бөліміне дереу медициналық көмекке жүгінуі керек.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Моксифлоксацин бүйрек аурулары бар егде жастағы пациенттерде, егер олар сұйықтықтың талапқа сай мөлшерін сақтай алмаса, сақтықпен қолдану керек, өйткені дегидратация бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупін арттырады.

Көрудің бұзылулары

Көру қабілеті нашарлаған немесе көз тарапынан қандай да бір басқа да бұзылулар болған кезде дереу офтальмологқа қаралу керек.

Қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы

Моксифлоксацинді басқа фторхинолондар сияқты қабылдау гипогликемияны да, гипергликемияны да қоса алғанда, қандағы қант деңгейінің ауытқуын туындатуы мүмкін. ФЛОКСЕЛАН препаратымен емдеу кезінде қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы негізінен ауызша гипогликемиялық препараттармен (мысалы, сульфонилмочевина) немесе инсулинмен емдеу аясында қант диабеті бар егде жастағы пациенттерде пайда болады. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы хабарланды. Қант диабетімен ауыратын пациенттерге қандағы қант деңгейін мұқият бақылау ұсынылады

Фотосезімталдық реакцияларының профилактикасы

Хинолондарды қолданғанда фотосезімталдық реакциясы байқалады. Алайда, зерттеулерде моксифлоксацинді қолдану кезінде фотосезімталдық реакцияларының даму қаупі төмен екендігі көрсетілген. Дегенмен, препаратты қабылдаған пациенттер ультракүлгін сәулеленуден және кең таралған және / немесе күшті күн сәулесінен аулақ болу керек.

Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер

Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар немесе отбасы анамнезінде ауруы бар пациенттер хинолондармен емдеу кезінде гемолитикалық реакцияларға бейім. Сондықтан бұл пациенттерде моксифлоксацинді сақтықпен қолдану керек.

Кіші жамбас ағзаларының қабыну аурулары бар пациенттер

Кіші жамбас ағзаларының асқынған қабыну аурулары бар пациенттер (мысалы, тубоовариальді немесе жамбас абсцессімен байланысты), олар үшін венаішілік ем жүргізу талап етіледі, ішке қабылдауға арналған ФЛОКСЕЛАН препараты, 400 мг қабықпен қапталған таблеткаларды қабылдау ұсынылмайды.

Кіші жамбас ағзаларының қабыну аурулары фторхинолонға резистентті Neisseria gonorrhoeae туындатуы мүмкін. Сондықтан, егер Neisseria gonorrhoeae моксифлоксацинге резистенттілігін жоққа шығару мүмкін болмаса, ФЛОКСЕЛАНДЫ эмпирикалық емге қосымша тиісті антибиотик (мысалы, цефалоспорин) тағайындау керек.

Егер препаратпен емдеудің 3 күнінен кейін жақсаруға қол жеткізілмесе, емді қайта қарау қажет.

Тері және тері асты шелінің асқынған инфекциялары бар пациенттер

Моксифлоксациннің ауыр күйік инфекцияларын, фасцииттерді және остеомиелит инфекциясын жұқтырған диабеттік табанды емдеуде вена ішіне енгізуге арналған клиникалық тиімділігі анықталған жоқ.

Биологиялық сынақтарға әсері

Моксифлоксацинмен емдеу кезінде микобактериялардың өсуін басу салдарынан Mycobacterium түрлеріне бактериологиялық тестпен өзара әрекеттесуі мүмкін, бұл моксифлоксацин алатын пациенттерде алынған үлгілерде жалған-теріс нәтижеге әкелуі мүмкін.

Метициллинге резистентті алтын түстес стафилококк (МРАС) туындатқан инфекциялары бар пациенттер.

Моксифлоксацин МРАС туындаған инфекцияны емдеу үшін ұсынылмайды. Көрсетілген инфекцияға күдік болған немесе расталған жағдайда емдеуді тиісті бактерияға қарсы препаратты қолданудан бастау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Моксифлоксациннің QT аралығын ұзартуға және QT аралығын ұзартатын басқа дәрілік препараттарға аддитивті әсері жоққа шығарылмайды, бұл қарыншалық аритмиялардың, оның ішінде «пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардияның даму қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Осыған байланысты, моксифлоксацинді төменде санамаланған препараттардың кез келгенімен тағайындауға болмайды: - IA класының аритмияға қарсы препараттары (мысалы, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)

- ІІІ класының аритмияға қарсы препараттары (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

- психозға қарсы дәрілер (мысалы, фенотиазиндер, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд)

- трициклді антидепрессанттар

- микробқа қарсы кейбір препараттар (саквинавир, спарфлоксацин, вена ішіне енгізуге арналған эритромицин, пентамидин, безгекке қарсы дәрілер, атап айтқанда, галофантрин)

- кейбір антигистаминдік препараттар (терфенадин, астемизол, мизоластин) - басқа препараттар (цизаприд, вена ішіне енгізуге арналған винкамин, бепридил, дифеманил).

Моксифлоксацинді калий деңгейін төмендетуі мүмкін дәрілік заттарды (мысалы, ілмекті және тиазидті диуретиктер, іш жүргізетін дәрілер және клизмалар (жоғары дозаларда), кортикостероидтар, амфотерицин В) немесе клиникалық маңызды брадикардиямен астасатын препараттарды қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Құрамында екі валентті немесе үш валентті катиондары бар препараттарды (мысалы, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтер, диданозин таблеткалары, сукральфат және құрамында темір немесе мырыш бар дәрілер) және моксифлоксацинді қабылдау арасында шамамен 6 сағат үзіліс сақталуы керек.

Белсендірілген көмір мен моксифлоксацинді ішке 400 мг дозада бір мезгілде қолдану сіңудің айқын тежелуіне және препараттың жүйелік биожетімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Сондықтан осы екі препаратты бірге қолдану ұсынылмайды (артық дозалану жағдайларын қоспағанда).

Дигоксинді қолдану үшін арнайы сақтық шаралары талап етілмейді.

Моксифлоксацин мен глибенкламидтің біріктірілімі теориялық тұрғыдан жеңіл, транзиторлы гипергликемияға әкелуі мүмкін. Алайда, байқалған фармакокинетикалық өзгерістер фармакодинамикалық параметрлердің өзгеруіне әкелмеді (қандағы глюкоза, инсулин). Демек, моксифлоксацин мен глибенкламид арасында клиникалық маңызды өзара әрекеттесу байқалған жоқ.

ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынастың) өзгеруі

Бактерияға қарсы дәрілерді, әсіресе фторхинолондарды, макролидтерді, тетрациклиндерді, ко-тримоксазолды және кейбір цефалоспориндерді қабылдаған пациенттерде пероральді антикоагулянт белсенділігінің арту жағдайларының көп болғаны туралы хабарланды. Шамасы, инфекциялық және қабыну процестері, пациенттің жасы мен жалпы жағдайы қауіп факторлары болып табылады. Мұндай жағдайларда ХҚҚ инфекциясының немесе емдеудің өзгеруіне не себеп болғанын анықтау қиын. Сақтық шарасы ретінде ХҚҚ-ға жиі бақылау жүргізу және қажет болған жағдайда пероральді антикоагулянт дозасын түзету қажет.

Р450 цитохромының ферменттерімен жанамаласатын метаболизмдік өзара әрекеттесу екіталай.

Тамақпен өзара әрекеттесу

Моксифлоксациннің тамақ қабылдаумен (сүт өнімдерін қоса алғанда) клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі байқалмайды.

Арнайы сақтандырулар

Қосымша заттар

Галактоза көтере алмаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттерге бұл препаратты қолдануға болмайды.

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір таблеткада 1 ммольден аз мөлшерде натрий (23 мг) бар, яғни «іс жүзінде құрамында натрий жоқ».

Педиатрияда қолдану

Препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Препараттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Алайда, фторхинолондар, моксифлоксацинді қоса алғанда, ОЖЖ тарапынан реакциялар (мысалы, бас айналу, жедел және өтпелі көрмей қалу) немесе сананың жедел және қысқа мерзімді жоғалуы (естен тану) салдарынан автомобильді немесе механизмдерді басқару қабілетінің бұзылуына әкелуі мүмкін. Пациенттерге автокөлікті немесе механизмдерді басқару алдында ФЛОКСЕЛАН препаратымен емге өз реакциясын бақылауды ұсыну керек.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

ФЛОКСЕЛАН ұсынылатын дозасы күніне 1 рет 400 мг құрайды (қабықпен қапталған 1 таблетка).

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясының орташа және ауыр бұзылуы бар пациенттерде, сондай-ақ созылмалы диализдегі, мысалы, гемодиализдегі және ұзақ амбулаториялық перитонеальді диализде жүрген пациенттерде дозалау режимін өзгерту талап етілмейді.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттердегі деректер жеткіліксіз.

Пациенттердің басқа да ерекше популяциялары

Егде жастағы пациенттерде және дене салмағы төмен пациенттерде дозалау режимін өзгерту талап етілмейді.

Енгізу әдісі мен жолы

Таблетканы тамақ ішуге қарамастан, жеткілікті мөлшерде сұйықтықпен іше отырып, тұтастай жұту керек.

Емдеу ұзақтығы

ФЛОКСЕЛАНДЫ емдеудің келесі ұзақтығымен пайдалану қажет:

- Созылмалы бронхиттің өршуі 5-10 күн

- Ауруханадан тыс пневмония 10 күн

- Жедел бактериялық синусит 7 күн

- Жеңіл-орташа ауырлықтағы

кіші жамбас ағзаларының қабыну ауруы 14 күн

ФЛОКСЕЛАН клиникалық зерттеулерде емдеу ұзақтығы 14 күнге дейін зерттелген.

Сатылы ем (ішке қабылдауға ауысқан венаішілік ем)

Сатылы ем бойынша деректердің негізінде пациенттердің көпшілігі 4 күн (ауруханадан тыс пневмония) немесе 6 күн (тері мен тері астындағы тіндердің асқынған инфекциясы) ішінде венаішілік емнен пероральді емге ауысқан. Вена ішіне және пероральді емдеудің жалпы ұзақтығы ауруханадан тыс пневмония үшін 7-14 күнді, тері мен тері астындағы тіндердің асқынған инфекциясы үшін 7-21 күнді құрады.

Ұсынылатын дозадан (тәулігіне 1 рет 400 мг) және жоғарыда аталған көрсетілімдер үшін ФЛОКСЕЛАНДЫ емдеу ұзақтығынан аспауға тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Кездейсоқ артық дозалану кезінде қандай да бір нақты шаралар ұсынылмайды. Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық ем жүргізу керек. QT аралығының ұзару мүмкіндігіне байланысты ЭКГ-мониторинг жүргізу керек. Белсендірілген көмір мен моксифлоксацинді ішке 400 мг дозада бір мезгілде қолданғанда препараттың жүйелік биожетімділігі оның сіңуінің баяулауы нәтижесінде 80% - дан артық мөлшерге төмендейді. Препаратты сіңірудің ерте сатысында белсендірілген көмірді қабылдау пероральді артық дозалану жағдайларында моксифлоксациннің жүйелік әсерінің шамадан тыс артуының алдын алуға көмектеседі.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

400 мг моксифлоксацинді ішке немесе сатылы ем шеңберінде (вена ішіне/ішке) қолдану кезінде байқалған жиілік бойынша бөлінген жағымсыз реакциялар төменде келтірілген.

Жүрек айнуы мен диареядан басқа, барлық жағымсыз реакциялар 3% - дан төмен жиілікпен байқалды.

Жиіліктің әрбір тобы шеңберінде жағымсыз әсерлер ауырлықты төмендету тәртібімен бөлінеді.

Жиі (> 1/100-ден <1/10 дейін)

- бактериялардың немесе зеңдердің резистенттілігіне байланысты суперинфекция, мысалы, оральді немесе қынаптық кандидоз

- бас ауыруы, бас айналуы*

- гипокалиемиясы бар пациенттерде QT аралығының ұзаруы *

- жүрек айнуы, құсу, асқазан-ішек жолындағы және іштегі ауырсыну, диарея

- қандағы трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес (>1/1 000-нан <1/100-ге дейін)

- анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, протромбиндік уақыттың ұзаруы және халықаралық қалыптасқан қатынастың ұлғаюы

- аллергиялық реакциялар

- гиперлипидемия

- үрейлену, психомоторлық белсенділіктің жоғарылауы, қозу *

- парестезиялар/дизестезиялар, дәм сезудің бұзылуы, оның ішінде агевзия (өте сирек жағдайларда дәм сезімталдығының жоғалуы), сананың шатасуы және бағдардан адасу, ұйқының бұзылуы (негізінен ұйқысыздық), тремор, бас ауыруы, ұйқышылдық*

- көру бұзылыстары, соның ішінде диплопия және көрудің бұлыңғырлануы (әсіресе ОЖЖ тарапынан болатын реакциялармен бірге) *

- QT аралығының ұзаруы, жүректің қағуы, тахикардия, жүрекшелер фибрилляциясы, стенокардия

- вазодилатация

- ентігу (оның ішінде демікпе статусы)

- тәбеттің және тамақ ішудің нашарлауы, іш қату, диспепсия, метеоризм, гастрит, қандағы амилаза деңгейінің жоғарылауы

- бауыр функциясының бұзылуы, оның ішінде лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы, билирубин, гамма-глутамилтрансфераза және сілтілі фосфатаза деңгейлерінің жоғарылауы

- қышыну, бөртпе, есекжем, терінің құрғауы

- артралгия, миалгия*

- дегидратация

- өзін нашар сезіну (негізінен, астения және жалпы дімкәстану), ауырсынумен ұштасатын жай-күйлер (соның ішінде арқадағы, кеудедегі, жамбас аймағындағы және аяқ-қолдағы ауырсыну), терлеу*

Сирек (> 1/10 000-нан <1/1000 дейін)

- анафилаксиялық реакциялар, оның ішінде өте сирек - өмірге қауіп төндіретін анафилаксиялық шок, аллергиялық / ангионевроздық ісіну, оның ішінде көмейдің ісінуі (әлеуетті өмірге қауіп төндіретін)

- гипергликемия, гиперурикемия

- эмоционалдық тұрақсыздық, депрессия (өте сирек жағдайларда өзін-өзі зақымдау үрдісі, мысалы, суицидтік идеялар/ойлар немесе өз-өзіне қол жұмсау әрекеттері), елестеулер*, делирий

- гипестезия, иіс сезудің бұзылуы (аносмияны қоса алғанда), патологиялық армандар, үйлестірудің бұзылуы (жүрістің бұзылуын қоса алғанда, әсіресе бастың бұзылуы немесе вертиго салдарынан), құрысулар (ауқымды құрысуды қоса алғанда), зейіннің бұзылуы, сөйлеудің бұзылуы, амнезия, шеткері нейропатия және полиневропатия*

- көздің қарығуы *

- құлақтағы шуыл, естудің төмендеуі, оның ішінде кереңдік (әдетте қайтымды) *

- қарыншалық тахиаритмиялар, естен тану (оның ішінде жедел және қысқа мерзімдік естен айырылу)

- гипертензия, гипотензия

- дисфагия, стоматит, анитибиотикпен астасқан колит (оның ішінде өте сирек жағдайларда өмірге қауіп төндіретін асқынулармен астасқан жалған жарғақшалы колит)

- сарғаю, гепатит (негізінен холестаздық)

- тендинит, бұлшықет тонусының жоғарылауы және бұлшықеттің түйілуі, бұлшықет әлсіздігі*

- бүйрек функциясының бұзылуы (соның ішінде қандағы мочевина мен креатинин деңгейінің жоғарылауы), бүйрек жеткіліксіздігі

- ісіну*

Өте сирек (<1/10 000)

- протромбин деңгейінің жоғарылауы және халықаралық қалыптасқан қатынастың төмендеуі, агранулоцитоз, панцитопения

- антидиурездік гормонның жеткіліксіз секреция синдромы

- гипогликемия, гипогликемиялық кома

- өзін-өзі танымау, психоздық реакциялар (өте сирек жағдайларда, суицидтік идеялары/ойлары немесе суицид әрекеттері сияқты өзін-өзі зақымдауға дейін күшейту мүмкіндігімен) *

- гиперестезия*

- өтпелі көрмей қалу, әсіресе ОЖЖ тарапынан реакциялармен бірге, увеит және нұрлы қабықтың екі жақты жедел трансиллюминациясы*

- анықталмаған аритмиялар, «пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтап қалуы

- васкулит

- өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне, оның ішінде өліммен аяқталатын буллезді тері реакцияларына, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромына немесе уытты эпидермальді некролизге (өмірге ықтимал қатер төндіретін) ықтимал алып келетін шұғыл дамыған гепатит

- сіңірлердің үзілуі, артрит, бұлшықеттің сіресуі, миастения гравис симптомдарының өршуі *

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- жедел жайылған экзантематозды пустулез

- қаңқа бұлшықеттерінің жедел некрозы (рабдомиолиз)

* Хинолондар мен фторхинолондарды қабылдаумен өзара байланыста, кейбір жағдайларда бұрын болған қауіп факторларына қарамастан, организмнің әртүрлі, кейде бірнеше жүйелеріне (тендинит, сіңірдің үзілуі, артралгия, аяқ-қолдың ауыруы, жүріс-тұрыстың бұзылуы, парестезиямен, депрессиямен, шаршаумен, жады бұзылуымен, ұйқының бұзылуымен және есту, көру, дәм мен иіс сезуімен байланысты нейропатия сияқты реакцияларды қоса) әсер ететін ұзақ (айлар немесе жылдар бойы), мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз ауыр дәрілік реакциялардың өте сирек жағдайлары туралы хабарланды.

Өте сирек жағдайларда басқа фторхинолондармен емдеу аясында жоғары бассүйекішілік қысым (қатерсіз бассүйекішілік гипертензияны қоса алғанда), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитикалық анемия, рабдомиолиз, фотосезімталдық реакциялар секілді моксифлоксацинмен емдеу аясында болуы мүмкін жағымсыз әсерлер байқалған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 400.0 мг моксифлоксацин (436.33 мг моксифлоксацин гидрохлориді түрінде);

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза РН 101, лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, тазартылған су,

қабық құрамы: гипромеллоза 2910/5, макрогол 4000, титанның қостотығы

(Е171), темірдің қызыл тотығы (Е172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жағында «MC» деген бедерлемесі бар, ядро өлшемі 17.6 x 8 мм, қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан полиамид/алюминий/поливинилхлоридті фольгадан және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Медокеми (Фар Ист) Лтд»,

40, Street 6, Vietnam-Singapore Inductrial Park II, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot Town, Bing Duong Province, Vietnam (Тху Дау Мот, Вьетнам)

Телефон: (+351) 21 432 8200

Электронды пошта: office@medochemie.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Медокеми Лтд»,

1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Cyprus (Лимассол, Кипр)

Тел.: +357 99 577638

Факс: + 357 25 872121

Электронды пошта: office@medochemie.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Медокеми лтд» өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Алмалы ауданы, Абылай хан даңғылы, 53 үй, пошта индексі 050010

Тел/Факс: 8 (727) 321-05-05

Электронды пошта: kazakhstan@medochemie.com