Флемоклав Солютаб® (875мг+125мг)

МНН: Амоксициллин, Клавулановая кислота
Производитель: Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№018076
Период регистрации: 26.04.2016 - 26.04.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 129.85 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Флемоклав СолютабÒ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Ұсақталатын 875 мг + 125 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: амоксициллин тригидраты түрінде амоксициллин - 875 мг; калий клавуланаты түрінде клавулан қышқылы - 125 мг.

қосымша заттар: ұсақталатын целлюлоза, микрокристалды целлюлоза, кросповидон, ванилин, мандарин хош иістендіргіші, лимон хош иістендіргіші, сахарин, магний стеараты.

Сипаттамасы

Ұзынша пішінді, «GBR 425» таңбасы және фирма логотипінің графикалық бөлігі бар, ақтан сарғыштау түске дейінгі ұсақталатын таблеткалар. Қоңыр нүктелік дақтардың болуына жол беріледі

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияға қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамдық препараттар. Бета-лактамазалар тежегіштерімен біріктірілген пенициллиндер. Клавулон қышқылы+амоксициллин.

АТХ коды J01CR02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Амоксициллин/клавулан қышқылының абсолюттік биожетімділігі 70% құрайды. Сіңірілуі тамақтануға байланысты емес. Флемоклав СолютабÒ препаратын 875+125 мг дозада бір рет қабылдағаннан кейін амоксициллин қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына 1 сағаттан соң жетеді және 12 мкг/мл құрайды. Қан сарысуы ақуыздарымен байланысуы шамамен 17-20% құрайды.

Амоксициллин плацентарлық бөгет арқылы өтеді және аздаған мөлшерде емшек сүтіне енеді.

Екі белсенді субстанциясы үшін жалпы клиренсі сағатына 25 л құрайды.

Таралуы

Қан плазмасындағы клавулан қышқылының шамамен 25 %-ы және амоксициллиннің 18 %-ы қан плазмасы ақуыздарымен байланысты. Амоксициллиннің таралу көлемі 0,3 – 0,4 л/кг және клавулан қышқылының таралу көлемі 0,2 л/кг құрайды.

Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін амоксициллин және клавулан қышқылы өт қалтасында, құрсақ қуысында, тері, май және бұлшықет тіндерінде, синовиальді және перитонеальді сұйықтықтарда, сондай-ақ өтте анықталады. Амоксициллин емшек сүтінде байқалады.

Амоксициллин және клавулан қышқылы плацентарлық бөгет арқылы өтеді.

Биотрансформация

Амоксициллин пенициллоид қышқылының белсенді емес түрінде, бастапқы дозасының 10-25% мөлшерінде несеппен бірге ішінара шығарылады. Клавулан қышқылы бауыр мен бүйректе, сондай-ақ деммен шығарылатын ауамен көмірсутек қостотығы түрінде метаболизденеді (несеппен және нәжіспен шығарылады).

Шығарылуы

Амоксициллин және клавулан қышқылының қан сарысуынан жартылай шығарылу кезеңі бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде шамамен 1 сағатты (0.9-1.2 сағ) құрайды, креатинин клиренсі 10-30 мл/мин шегіндегі пациенттерде 6 сағатты құрайды, ал анурия жағадайында 10 және 15 сағат аралық шегінде ауытқып тұрады. Препарат гемодиализ кезінде шығарылады.

Шамамен 60-70% амоксициллин және 40-65% клавулан қышқылы өзгермеген түрде несеппен бірге алғашқы 6 сағат ішінде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Флемоклав СолютабÒ - әсер ету ауқымы кең антибиотик, амоксициллин мен клавулан қышқылы - бета-лактамазалар тежегішінің біріктірілген препараты. Бактерицидті әсер етеді, бактериялық қабырғаның синтезін бәсеңдетеді. Грамоң және грамтеріс микроорганизмдерге (бета-лактамазаларды өндіретін штаммдарды қоса) қатысты белсенді. Препараттың құрамына кіретін клавулан қышқылы II, III, IV және V түріндегі бета-лактамазаларды бәсеңдетеді, Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. өндіретін I түрдегі бета-лактамазаларға қатысты белсенді емес. Клавулан қышқылы пенициллиназаларға жоғары троптық иеленген, соның арқасында ферментпен тұрақты кешен түзеді, бұл бета-лактамазалардың әсер етуімен амоксициллиннің ферментативтік деградациясын болдырмайды және оның әсер ету ауқымын кеңейтеді.

Флемоклав СолютабÒ мыналарға қатысты белсенділік танытады:

Аэробты грамоң бактериялар: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (бета-лактамазаларды өндіретін штаммдарды қоса), Staphylococcus epidermidis (бета-лактамазаларды өндіретін штаммдарды қоса), Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Gardnerella vaginalis

Анаэробты грамоң бактериялар: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Аэробты грамтеріс бактериялар: Escherichia coli, Klebsiellа spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus duсreyi, Neisseria gonorrhoeae (жоғарыда тізбеленген бета-лактамазаларды өндіретін бактериялардың штаммдарын қоса), Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori.

Анаэробты грамтеріс бактериялар: Bacteroides spp., Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp қоса (бета-лактамазаларды өндіретін штаммдарды қоса).

Қолданылуы

Препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялық-қабыну ауруларында:

- жедел бактериялық синусит

- жедел ортаңғы отит

- созылмалы бронхиттің өршуі

- ауруханадан тыс пневмония

- цистит

- пиелонефрит

- тері мен жұмсақ тіндер инфекциялары (оның ішінде целлюлит, жануарлар шағуы, жедел дентальді абсцесс)

- сүйектер мен буындар инфекциялары (оның ішінде остеомиелит)

Қолдану тәсілі және дозалары

Диспепсия симптомдарының алдын алу үшін, Флемоклав Солютабты® ас ішудің басында тағайындайды. Таблетканы тұтастай, бір стақан сумен ішіп қабылдайды немесе оны жарты стақан суда (кемінде 30 мл) ерітіп, пайдаланар алдында мұқият араластырады.

Емдеу ұзақтығы инфекцияның ауырлығына тәуелді және аса қажет болмаса, 14 күннен аспауы тиіс.

Ересектер мен ≥ 40 кг балаларға Флемоклав Солютаб® 875 мг/125 мг дозада тәулігіне 2 рет тағайындайды.

Төменгі тыныс алу жолдары инфекциялары немесе ортаңғы отитте препарат қабылдауды тәулігіне 3 ретке дейін арттыруға болады.

Бір реттік дозасын бірдей уақыт аралықтарын салып, дұрысы әр 12 сағат сайын қабылдайды.

40 кг балалар

Күніне 25 мг/3,6 мг/кг бастап 45 мг/6,4 мг/кг дейін тәулігіне екі рет. Төменгі тыныс алу жолдары инфекциялары немесе ортаңғы отитте препарат дозасын тәулігіне 2 рет, күніне 70 мг/10 мг/кг дейін арттыруға болады.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде клавулан қышқылы мен амоксициллиннің бүйрек арқылы шығарылуы баяулаған. Флемоклав СолютабтыÒ 875 мг/125 мг дозада тек шумақтық сүзіліс жылдамдығы > 30 мл/минут болған кезде ғана қолдануға болады.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде Флемоклав СолютабÒсақтықпен тағайындалуы тиіс. Бауыр функциясы тұрақты бақылауда болуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі ≥ 1/10, жиі ≥ 1/100 < 1/10 дейін, кейде ≥ 1/1000 < 1/100 дейін, сирек ≥ 1/10000 < 1/1000 дейін, өте сирек < 1/10000

Өте жиі

- диарея

Жиі

- тері мен шырышты жабындардың кандидозы

- жүрек айнуы, құсу

Жиі емес

- бас айналуы, бас ауыруы

- диспепсия

- бауыр ферменттері АЛТ/АСТ деңгейінің жоғарылауы

- тері бөртпесі, қышыну, есекжем

Сирек

- қайтымды лейкопения (нейтропенияны қоса), тромбоцитопения

- мультиформалы эритема

Өте сирек

- қайтымды агранулоцитоз және гемолиздік анемия, қан кету уақытының және протромбиндік уақыт индексінің ұзаруы

- ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық реакциялар; сарысу құю ауруына ұқсас синдром, аллергиялық васкулит

- қайтымды аса жоғары белсенділік және құрысулар

- антибиотикпен астасқан колит (жалған жарғақшалы және геморрагиялық колит)

- тілдің түктеніп қараюы (тілдің жіпшетәрізді ұштарының созылмалы гиперплазиясы)

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, буллездік эксфолиативтік дерматит, жедел жайылған экзантематоздық пустулез

- интестициальді нефрит, кристаллурия

- гепатит, холестаздық сарғаю

- сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- Амоксициллинге, клавулан қышқылына және препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- басқа бета-лактамды антибиотиктерге (пенициллиндер және цефалоспориндер) аса жоғары сезімталдық

- сыртартқыдағы амоксициллинді/клавулан қышқылын қабылдаған кездегі сарғаюдың немесе бауыр дисфункциясының болуы

- шумақтық сүзілісі ≤ 30 мл бүйрек жеткіліксіздігі

- инфекциялық мононуклеоз

- лимфолейкоз

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кейбір бактериостатикалық препараттармен (мысалы, хлорамфеникол, сульфаниламидтер және т.б.) бірге қолданғанда амоксициллинмен/ клавулан қышқылымен in vitro антагонизм білінген.

Амоксициллин/клавулан қышқылын дисульфираммен бір мезгілде пайдаланбаған дұрыс.

Пробенецидті, фенилбутазонды, оксифенбутазонды және азғантай мөлшерде ацетилсалицил қышқылын, индометацинді және сульфинпиразонды бір мезгілде қабылдау амоксициллиннің концентрациясының артуына және қан плазмасы мен өтте ұзағырақ болуына ықпал етеді.

Бұл кезде клавулан қышқылының экскрециясы бұзылмайды.

Антацидтер, глюкозамин, іш жүргізетін дәрілік заттар, аминогликозидтер препараттың сіңірілуін баяулатады және төмендетеді.

Аскорбин қышқылы амоксициллиннің сіңірілуін арттырады.

Аллопуринол мен амоксициллинді тағайындау тері бөртпесінің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Аминопенициллиндер сульфасалазиннің қан сарысуындағы концентрациясын азайтуы мүмкін.

Амоксициллин метотрексаттың бүйректік клиренсін азайтады, бұл оның уытты әсерінің артуына алып келуі мүмкін. Амоксициллинмен бір мезгілде қабылдағанда қан сарысуындағы метотрексат концентрациясына мониторинг жүргізу қажет.

Амоксициллинді/клавулан қышқылын қабылдау аясында дигоксиннің сіңірілуі жоғарылауы мүмкін.

Тікелей емес антикоагулянттармен бір мезгілде қабылдағанда қан кетулер қаупі артуы мүмкін.

Сирек жағдайларда амоксициллинді қабылдау аясында пероральді контрацептивтердің тиімділігі төмендегені білінген, сондықтан пациенттерге контрацепцияның гормональді емес әдістерін пайдалануды ұсыну керек.

Айрықша нұсқаулар

Әсер ету ауқымы кең басқа пенициллиндерді пайдаланған жағдайдағыдай, әсіресе, созылмалы аурулары және/немесе иммундық жүйе функциясының бұзылулары бар пациенттерде зеңді немесе бактериялық генезді асқын инфекция (атап айтқанда – кандидоз) пайда болуы мүмкін. Асқын инфекция пайда болған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтатады және/немесе сай келетін емді таңдап алады.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны жағдайдың ауырлығына қарай іріктеу керек.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге амоксициллин/клавулан қышқылының біріктірілімі сақтықпен және тұрақты медициналық бақылауда тағайындауы тиіс.

Протромбиндік уақыттың ұзаруы сирек байқалады.

Амоксициллин/клавулан қышқылы антикоагуляциялық ем алатын пациенттерге сақтықпен тағайындалуға тиіс.

Несептегі қантты анықтаудың ферментті емес әдістері, сондай-ақ уробилиногенге жасалатын тест жалған оң нәтижелер беруі мүмкін.

Курстық емдеуде қан түзу мүшелерінің, бауыр мен бүйрек функциясының жай-күйіне бақылау жүргізу қажет.

Антибиотик-астасқан колит дамуы жағдайында Флемоклав Солютаб® препараты 875 мг + 125 мг қабылдауды тоқтату және одан кейінгі ем жөнінде дәрігермен кеңесу қажет.

Диурезі төмендеген пациенттерде кристаллурия өте сирек жағдайларда, негізінен препараттың жоғары дозаларын пайдаланғанда байқалған. Амоксициллиндік кристаллурия даму қаупін төмендету үшін организмге судың жеткілікті деңгейі түсуін және диурез деңгейін демеп отыру ұсынылады.

Қуық катетерімен пациенттерде несеп катетері өткізгіштігін ұдайы тексеріп отыру ұсынылады.

Амоксициллинмен емдеу кезеңінде несепте глюкоза бар екендігін тексеру үшін несептегі глюкоза деңгейін анықтаудың ферментативтік глюкозооксидазалық әдістерін пайдалану ұсынылады.

Флемоклав Солютаб® 875 мг + 125 мг препаратында клавулан қышқылының болуы IgG және альбуминнің эритроциттер жарғақшаларымен спецификалық емес байланысуының себебі болуы және Кумбс тестінің жалғаноң нәтижесіне әкелуі мүмкін.

Флемоклав Солютаб® 875 мг + 125 мг қабылдаған пациенттерде Био-Рад Лабораториз Platelia Aspergillus EIA тестінің көмегімен оңды нәтижелер алынған, нәтижесінде оларда Aspergillus қоздырғышының жоқтығы расталды. Био-Рад Лабораториз Platelia Aspergillus EIA тестісін пайдаланған кезде полисахаридтермен және полифураноздармен Aspergillus қоздырғышына тиесілі емес айқаспалы реакциялар тіркелген. Осыған байланысты Флемоклав Солютаб® 875 мг + 125 мг қабылдайтын пациенттерге сақтықпен түсіндірілуі және қосымша басқа да диагностикалық әдістермен расталуы тиіс.

Флемоклав Солютаб® препараты 875 мг + 125 мг құрамында бір таблеткада 0,64 ммоль (25 мг) калий болады.

Күніне 1 ммоль артық калий мөлшері бүйрек функциясы төмендеген пациенттер үшін және бақыланатын калий диетасындағы пациенттер үшін қауіпті болуы мүмкін.

12 жасқа толмаған және дене салмағы 40 кг дейінгі балаларға Флемоклав Солютабты® азғантай: 125+31,25 мг; 250+62,5 мг; 500+125 мг дозаларда тағайындайды.

Препараттың автокөлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу және су мен электролиттік теңгерімнің болжамды бұзылуы бар диарея, құрысулар.

Емі: белсендірілген көмір және осмодиуретиктер. Су және электролиттік теңгерімді ұстап тұру қажет. Құрысулар кезінде – диазепам. Бүйретің ауыр жеткіліксіздігі жағдайында - гемодиализ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды

Тіркеу куәлігінің иесі

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.» ҚР өкілдігі

Алматы қ., 050559, Әл-Фараби даңғылы 15, «Нұрлы Тау» ПФО, 4В ғимараты, № 20 кеңсе

Телефоны (727) 311-13-89 Факс: (727) 311-13-90

www. astellas.ru, e-mail astellas@com.kz

 

Прикрепленные файлы

316348921477976244_ru.doc 78.5 кб
117776981477977507_kz.doc 87.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники