Флебогамма 10% ДИФ

МНН: Иммуноглобулин человеческий нормальный
Производитель: Институто Грифолз, С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Immunoglobulin normal human, for intravascular administration
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022024
Информация о регистрации в РК: 27.01.2016 - 27.01.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 245 348.6 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Флебогамма 10% ДИФ (қалыпты адам иммуноглобулині (IVIg)

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған ерітінді

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат –қалыпты адам иммуноглобулині - 100 мг

(IgG тазалығы ең аз дегенде 97%: IgG1 66.6%, IgG2 27.9%, IgG3 3.0%, IgG 2.5%).

IgA ең жоғары мөлшері 100 мкг/мл құрайды.

қосымша заттар: Д-сорбитол, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Мөлдір немесе аздаған жылтыры бар, түссіз немесе сәл сарғыш сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Иммундық сарысу және иммуноглобулиндер. Иммуноглобулиндер. Көктамыр ішіне қолдануға арналған қалыпты адам иммуноглобулині.

АТХ коды J06BA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Пациенттің қан ағынында көктамыр ішіне енгізгеннен кейін адамның қалыпты иммуноглобулині бірден және толық биожетімді болады. Препарат плазма мен қантамырдан тыс сұйықтық арасында, қантамырішілік және қантамырдан тыс сұйықтықта тепе-тең концентрацияға шамамен 3-5 күннен соң жетіп, барынша тез таралады.

Флебогамма 10% ДИФ препаратының жартылай шығарылу кезеңі 34-37 күнді құрайды. Әртүрлі пациенттерде жартылай шығарылу кезеңі, әсіресе алғашқы иммун тапшылығы жағдайында, өзгеруі мүмкін.

Иммуноглобулиндер IgG және оның кешендері ретикулоэндотелиалді жүйенің жасушаларымен бұзылады.

Фармакодинамикасы

Адамның қалыпты иммуноглобулинінде негізінен инфекция қоздырғыштарына қарсы антиденелерінің ауқымы кең иммуноглобулин G (IgG) бар.

Адамның қалыпты иммуноглобулинінде дені сау популяцияда болатын IgG антиденелер бар. Әдетте олар кем дегенде 1000 донордың плазма пулдарынан жасалады. Иммуноглобулин G класс тармақтарының бөлінуі адамның табиғи плазмасындағы бөлінуіне пропорциональді.

Осы дәрілік заттардың адекватты дозалары иммуноглобулин G төмен деңгейін қалыпты деңгейге дейін қалпына келтіруі мүмкін.

Әсер ету механизмі орын алмастыру емінен айырмашылықтары бар көрсетілімдерде толық анықталған жоқ, бірақ иммунномодуляциялайтын әсерін қамтиды. Флебогамма 10% ДИФ препаратымен үш клиникалық зерттеу, оның біреуі алғашқы иммун тапшылығы бар пациенттерде (ересектерде және 6 жастан асқан балаларда) орын алмастыру емінде және екеуі тромбоцитопениялық пурпурасы бар пациенттерде (бір ересек пациентте және басқасы ересектер мен 3-тен 16 жасқа дейінгі балаларда) иммунномодуляция кезінде жүргізілді.

Қолданылуы

Ересектер, балалар және жасөспірімдер (2-18 жас) үшін орын алмастыру емі:

  • антиденелердің түзілуі бұзылған алғашқы иммун тапшылығы синдромында (“Айрықша нұсқаулар” бөлімін қараңыз)

  • профилактикалық антибиотиктер көмектеспейтін созылмалы лимфоцитарлық лейкемия бар пациенттердегі гиппогаммаглобулинемияда және қайталанатын бактериялық инфекцияларда

  • пневмококке қарсы иммунизацияға жауап болмайтын, қалыпты фазадағы көптеген миеломасы бар пациенттердегі гиппогаммаглобулинемияда және қайталанатын бактериялық инфекцияларда

  • аллогенді гемопоездік дің жасушаларын трансплантациялағаннан кейінгі пациенттердегі гипогаммаглобулинемияда

  • қайталанатын бактериялық инфекциялармен туа біткен ЖИТС-те.

Иммуномодуляцияда:

  • қан кету қаупі жоғары болатын пациенттерде идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпурада немесе тромбоциттер санын қалпына келтіру үшін операция алдында

  • Гийен-Барре синдромында

  • Кавасаки ауруында

Қолдану тәсілі және дозалары

Орын алмастыру емі бастапқыдан иммун тапшылығын емдеу тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс.

Дозасы.

Дозасы және дозалау режимі көрсетілімдеріне байланысты.

Орнын алмастыру емін жүргізгенде доза фармакокинетикалық және клиникалық реакциясына қарай, әрбір пациентке жекелей таңдап алынады. Қабылдаудың келесі сызбалары басшылық ретінде берілген.

Алғашқы иммун тапшылығы синдромында орын алмастыру емі.

Дозалау режимі ең кемінде 5-тен 6 г/л-ге дейінгі ең төмен IgG деңгейін (келесі инфузия алдында өлшенген) қамтамасыз етуі тиіс. Емді бастағаннан кейін тепе-тең концентрацияға жеткізу үшін үш айдан алты айға дейін қажет болады. Ұсынылған бастапқы доза бір рет тағайындалатын 0.4-0.8 г/кг құрап, әрі қарай әрбір үш-төрт апта сайын ең кемінде 0.2 г/кг енгізуге ұласады.

5-6 г/л деңгейіне жету үшін қажетті доза айына 0.2-0.8 г/кг құрайды. Тұрақты күйге жеткен кезде қабылдау арасындағы аралық 3-тен 4 аптаға дейінді құрайды.

Деңгейлерін өлшеу және инфекция жиілігімен оларға баға беру қажет. Инфекция деңгейлерін төмендету үшін дозаны арттыру және ең төмен жоғары деңгейлерге жеткізу қажет болуы мүмкін.

Профилактикалық антибиотиктер көмектеспейтін созылмалы лимфоцитарлы лейкемиясы бар пациенттердегі гиппогаммаглобулинемияда және қайталанатын бактериялық инфекцияларда; пневмококке қарсы иммунизацияға жауап болмайтын, қалыпты фазадағы көптеген миеломасы бар пациенттердегі гиппогаммаглобулинемияда және қайталанатын бактериялық инфекцияларда; қайталанатын бактериялық инфекциялармен туа біткен ЖИТС:

Ұсынылатын доза әрбір үш-төрт апта сайын 0.2-0.4 г/кг құрайды.

Аллогенді гематопоэздік дің жасушаларын траснплантациялағаннан кейін пациенттерде болатын гипогаммаглобулинемия.

Ұсынылатын доза әрбір үш-төрт апта сайын 0.2-0.4 г/кг құрайды. 5 г/л жоғары ең төмен деңгейін ұстау қажет.

Идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура.

Емдеудің екі баламалы курсы бар:

• алғашқы күні 0.8-1 г/кг; содан кейін кейінгі үш күнде бір рет қайталауға болады.

• екі күннен бес күнге дейін күн сайын 0.4 г/кг.

Емдеуді ауру қайталағанда қайталауға болады.

Гийен – Барре синдромы

5 күн бойы күніне 0.4 г/кг.

Кавасаки ауруы

Екі күннен бастап бес күнге дейін бірнеше енгізуге бөлінген доза 1.6 -2.0 г/кг немесе бір реттік 2.0 г/кг. Пациенттер бір мезгілде ацетилсалицил қышқылын алуы тиіс.

Дозалау жөнінде нұсқаулар келесі кестеде берілген:

Қолданылуы

Енгізу тәсілі

Көктамыр ішіне енгізуге арналған.

Флебогамма 10% ДИФ препаратын көктамыр ішіне бастапқыда алғашқы отыз минут ішінде минутына 0.01 мл/кг жылдамдықпен енгізу қажет. Егер мұндай жылдамдықтың жағымдылығы жақсы болса, екінші жарты сағатта минутына 0.02 мл/кг дейін арттыруға болады. Егер мұндай жылдамдықтың да жағымдылығы жақсы болса, үшінші жарты сағатта минутына 0.04 мл/кг дейін арттыру керек. Егер пациентке инфузия жағымды болса, оны қосымша 0.02 мл/кг шамасымен 30 минуттық аралықта ең жоғары дегенде минутына 0.08 мл/кг дейін арттыруға болады.

Жағымсыз әсерлер

Қауіпсіздік бейінінің сипаттамасы

Кейде мынадай қалтырау, бас ауыруы, бас айналуы, қызба, құсу, аллергиялық реакциялар, жүрек айнуы, буындардың ауыруы, артериялық қысымның төмендеуі және бел аймағында елеулі ауырулар сияқты жағымсыз рекциялар көрініс беруі мүмкін.

Сирек адамның қалыпты иммуноглобулині бірден қан қысымының төмендеуін және жекелеген жағдайларда, тіпті егер пациентте алғышқы енгізулерге жоғары сезімталдық белгілері болмаса да анафилаксиялық шок туындатуы мүмкін.

Адамның қалыпты иммуноглобулинін қолданған кезде қайтымды асептикалық менингиттер жағдайы және сирек жағдайларда теріде қысқа мерзімдік реакциялар байқалған. Негізінен А, В және АВ қан тобы бар пациенттерде қайтымды гемолитикалық реакциялар жағдайы байқалған. Сирек жағдайларда IVIg жоғары дозаларын қолданғаннан кейін қан құюды талап ететін гемолитикалық анемия жағдайы байқалған (“Айрықша нұсқаулар” бөлімін қараңыз).

Креатинин деңгейінің жоғарылағаны және/немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігі байқалған.

Өте сирек: миокард инфаркті, инсульт, өкпе артериясының эмболиясы, терең көктамырлар тромбозы сияқты тромбоэмболиялық реакциялар.

Инфекциялық қоздырғыштарға қатысты қауіпсіздік туралы ақпаратты “Айрықша нұсқаулар” бөлімін қараңыз.

Жағымсыз реакциялар сипаттамасының кестесі

Инфузия жылдамдығын жоғарылату мүмкіндігімен байланысты клиникалық зерттеулер кезінде жағымсыз реакциялар жиілігінің артқаны байқалды (“Қолдану тәсілі мен дозалар” бөлімін қараңыз).

Төмендегі кестеде MedDRA жүйсіне сәйкес ағзалар жіктемесі көрсетілген (SOC және қалаулы терминдер деңгейі).

Әрбір жағымсыз реакциялар жиілігі мынадай критерийлерді пайдаланумен анықталған:

- өте жиі (≥1/10)

- жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін)

- жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін)

- сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін)

- өте сирек (<1/10000)

- белгісіз (қолда бар деректерден есептеу мүмкін емес)

Әрбір топтағы жағымсыз реакциялардың жиілігі ауырлық дәрежесінің төмендеуімен көрсетілген.

Флебогамма 10% ДИФ препаратының клиникалық зерттеулеріндегі жағымсыз реакциялар жиілігі (ЖР):

MedDRA жүйесіне сәйкес ағзалар жіктемесі

Жағымсыз реакциялар

Жиілігі

Инфекциялар және инфестациялар

Тұмау, несеп шығару жолдарының инфекциясы

Жиі емес

Қан жүру және лимфа жүйесінің бұзылулары

Бицитопения, лейкопения

Жиі емес

Қоректенудің және метаболизмнің бұзылуы

Анорексия

Жиі емес

Жүйке жүйесінің бұзылуы

Бас ауыруы

Өте жиі

Бас айналуы, түбіршек синдромы, синокаротидті естен тану, тремор

Жиі емес

Көрудің бұзылуы

Конъюктивит, макулопатия, көз қарығуы

Жиі емес

Естудің және ішкі құлақ бұзылыстары

Құлақтың ауыруы, бас айналуы

Жиі емес

Жүрек бұзылыстары

Тахикардия

Жиі

Қан тамырларының бұзылыстары

Гипотензия

Жиі

Диастолалық гипертензия, тұншығу, гематома, гипертензия, систолалық гипертензия, тромбоз

Жиі емес

Респираторлық, кеуде және көкірек ортасы бұзылыстары

Постназальді синдром, мұрын қосалқы қойнауларындағы ауырулар, ысқырық дем

Жиі емес

Асқазан-ішек бұзылулары

Жүрек айнуы

Жиі

Іштің кебуі, іштің ауыруы, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, диарея, метеоризм, жүрек айнуы

Жиі емес

Терінің және тері асты шелдерінің бұзылуы

Акне, экхимоз, эритема, қышыну, бөртпе

Жиі емес

Қаңқа-бұлшықеттерінің бұзылуы және дәнекер тіндерінің бұзылуы

Арқаның ауыруы, миалгия

Жиі

Артралгия, бұлшықеттердің түйілуі, бұлшықеттердің ширығуы, мойынның ауыруы, аяқ-қолдың ауыруы

Жиі емес

Жалпы бұзылулар және енгізген орындағы жай-күй

Ауыру, гипертермия, қалтырау

Жиі

Кеуде қуысы аймағындағы жайсыздық, кеуденің ауыруы, қалтырау, шаршағыштық, суықты сезіну, күйгелектік сезім, тұмауға ұқсас ауру, инфузиямен байланысты реакциялар, инфузия орнының эритемасы, инфузия орнының ауыруы, инфузия орнының қышуы, инфузия орнының ісінуі, дімкәстік, шеткері ісінулер

Жиі емес

Қосымша зерттеулер

Дене температурасының көтерілуі

Жиі

Дистолалық қан қысымының төмендеуі, қан қысымының жоғарылауы, систолалық қан қысымының жоғарылауы, гемоглобиннің төмендеуі, жүрек қағысы жиілігінің артуы

Жиі емес

Анықталған жағымсыз реакциялардың сипаттамасы.

Екі концентрацияны тіркеген сәттен бастап маркетингтен кейінгі кезеңде байқалған жағымсыз реакциялар - кеуденің ауыруы, қызару, қан қысымының көтерілуі немесе төмендеуі, дімкәстік, ентігу, жүрек айнуы, құсу, гипертермия, арқаның ауыруы, бас ауыруы және қалтырау жиірек туындады.

Балаларда қолдану

Бастапқы иммун тапшылығын зерттеуге қосылған 4  баланың (≤17 жас) және идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура зерттеуіне қосылған 12 баланың (3 жастан 16 жасқа дейін) қауіпсіздік жөніндегі нәтижелері бағаланды. Бас ауыруы, қалтырау, гипертермия, жүрек айнуы, құсу, гипотензия, жүрек қағысының жиілеуі және арқа ауыруының пайда болуы ересектерге қарағанда, балаларда жиі анықталды. Цианоз тек бір балада байқалған, ересектерде болған жоқ. Педиатриялық популяцияда жүргізілген клиникалық сынақтарда өмір көрсеткіштерін бағалау қандай да бір клиникалық мәні бар өзгерістер барын көрсетпейді.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- адам иммуноглобулиндеріне жоғары сезімталдық, әсіресе IgA-ға антиденелері бар пациенттерде

- фруктозаның жақпаушылығы

- 0-ден бастап 2 жасқа дейінгі балалар (тұқым қуалаған фруктоза жақпаушылығы (ТФЖ) әлі анықталмауы мүмкін, сондықтан өлімге әкелуі мүмкін)

Басқа дәрілермен өзара әрекеттесуі

Әлсіздендірілген тірі вирус вакциналары

Иммуноглобулинді енгізу қызылша, қызамық, эпидемиялық паротит және желшешек сияқты әлсіздендірілген тірі вирус вакциналарының әсерін 6 аптадан бастап 3 айға дейінгі кезеңге азайтуы мүмкін. Осы препаратты енгізуден кейін әлсіздендірілген тірі вирус вакциналарымен вакцинация жасағанға дейін 3 айлық кезең өтуі тиіс. Қызылша жағдайында бұл өзара әрекеттесу бір жылға дейін жалғасуы мүмкін. Осыған байланысты, қызылшаға қарсы вакцина алатын пациенттерде антиденелер деңгейі тексерілуі тиіс.

Ересектерде бұрын айтылған өзара әрекеттесу балаларда орын алуы мүмкін деп күтіледі.

Айрықша нұсқаулар

Сорбитол.

Осы дәрілік препараттың әрбір миллилитрінде 50 мг сорбитол бар. Сирек тұқым қуалаған фруктоза жақпаушылығы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс. ТФЖ бар 2 жасқа толмаған балаларда құрамында фруктоза бар тамаққа кездейсоқ жиіркеніш пайда болады, бұл симптоматиканың (жүректің айнуы, гастро-интестинальді бұзылулар, апатия, салмақ пен бойдың қалыс болуы) басталуымен бірігуі мүмкін. Флебогамма 10% ДИФ препаратын тағайындар алдында әрбір пациенттің ТФЖ симптомдарының анамнезінде мұқият жинау қажет.

Фруктозаны байқамай пайдаланған немесе тұқым қуалайтын жақпаушылығына күдіктенген жағдайда, инфузияны дереу тоқтату, қанда глюкозаның қалыпты деңгейін қалпына келтіру және қарқынды емдеу жағдайында ағзалардың функциясын тұрақтандыру қажет.

Қандағы глюкоза деңгейін анықтағанда интерференция алу күтілмейді.

IVIg-ге жағымсыз реакциялар жиілігі инфузия жылдамдығымен артатыны жөнінде мәлімделді. Бастапқы инфузия кезінде енгізу жылдамдығы баяу болуы тиіс. Егер жағымсыз реакциялар жоқ болса, кейінгі инфузиялар үшін жылдамдық ең жоғарыға дейін біртіндеп арттырылуы тиіс. Жағымсыз реакцияны бастан өткерген пациенттер үшін, кейінгі инфузияларда жылдамдықты азайту және ең жоғары жылдамдықты минутына 0.04 мл/кг дейін шектеу немесе IVIg 5% концентрацияда енгізу ұсынылады. («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Дәрілік препаратқа белгілі бір күшті жағымсыз реакциялар инфузия жылдамдығымен байланысты болуы мүмкін. «Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімінде көрсетілген инфузияның ұсынылған жылдамдығын қатаң орындау қажет. Инфузияның барлық кезеңі ішінде қандай да бір симптомдарды анықтау үшін пациенттерді мұқият бақылау қажет.

Белгілі бір жағымсыз әсерлер келесі жағдайларда жиі туындауы мүмкін:

- инфузия жылдамдығы жоғары болған жағдайда;

- адамның қалыпты иммуноглобулинін алғаш қабылдап жүрген пациенттерде немесе, сирек жағдайларда, адамның қалыпты иммуноглобулинінің бір препаратын басқаға алмастырған кезде, немесе бұрынғы инфузия уақытынан бері көп уақыт аралығы өткенде.

Пациенттерде мыналарды анықтай отырып, потенциальді асқынуларға көбіне жол бермеуге болады:

- препаратты алғаш баяу енгізген кезде (бастапқы жылдамдығы 0.01 мл/кг/мин) адамның қалыпты инммуноглобулиніне жоғары сезімталдық болмаса;

- инфузияның бүкіл уақыты ішінде қандай да болсын симптомдардың белгілерінің пайда болғаны байқалуын. Атап айтқанда, алғаш адамның қалыпты иммуноглобулинін қабылдаған пациенттер, IVIg препаратына ауыстырылған немесе бұрынғы инфузия уақытынан бері үлкен уақыт аралығы өткен жағдайларда, пациенттер алғашқы инфузия кезінде және алғашқы инфузиядан кейін алғашқы сағат ішінде потенциальді жағымсыз белгілерді анықтау үшін бақылануы тиіс. Қалған пациенттер препаратты енгізгеннен кейін кем дегенде 20 минут бақылануы қажет.

Жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда енгізу жылдамдығын төмендету немесе инфузияны тоқтату қажет.

Қажетті ем жағымсыз реакциялардың сипатына және ауырлық дәрежесіне байланысты.

Шок жағдайында мұндай кездегі стандартты медициналық емді қолдану қажет.

Барлық пациенттер үшін IVIg енгізу мыналарды қажет етеді:

- IVIg инфузиясын жүргізер алдында организмнің сумен тиісінше қанығуы,

- диурезді бақылау,

- сарысулық креатинин деңгейін бақылау,

- ілмектік диуретиктерді қатар қолдануға жол бермеу.

Жоғары сезімталдық.

Жоғары сезімталдық реакциялары барынша сирек болып табылады. Олар анти-IgA антиденелері бар пациенттерде көрініс беруі мүмкін.

IgA селективті тапшылығы бар пациенттерге, егер бұл жалғыз маңызды бұзылу болса, IVIg ұсынылмайды.

Бұдан бұрын адамның қалыпты иммуноглобулинімен ем жағымды болған пациенттердің өзінде, адамның қалыпты иммуноглобулині анафилаксиялық реакциямен бірге қан қысымының төмендеуін сирек туындатуы мүмкін.

Тромбоэмболия.

IVIg енгізу мен миокард инфарктісі, ми қан айналымының бұзылулары (инсультті қоса), өкпе артерияларының эмболиясы және тереңдегі көктамырлар тромбозы сияқты тромбоэмболиялық асқынулар арасындағы байланыс жөнінде клиникалық деректер бар, олар қауіп тобындағы пациенттерде иммуноглобулин ағынының жоғарылығына байланысты қанның тұтқырлығының біршама арттыруымен байланысты деп болжам жасалады. Семіздікке шалдыққан пациенттерге және тромбоэмболиялық асқынулар қаупінің факторлары бар (егде жас, гипертония, қант диабеті, қантамырлық ауруларды немесе тромбоздық асқынуларды бастан кешу, жүре келе пайда болған немесе тұқым қуалайтын тромбофилиялық аурулары бар науқастар, иммобилизация кезеңі ұзаққа созылған науқастар, гиповолемияның ауыр түрі бар науқастар, сондай-ақ қанның тұтқырлығын арттыратын аурулары бар пациенттер) пациенттерге IVIg сақтықпен тағайындау қажет.

Жағымсыз тромбоэмболиялық реакциялардың пайда болу қаупі бар пациенттерге IVIg бар препараттар, инфузияның ең төмен жылдамдығын және дозасын қолданып, енгізілуі тиіс.

Бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі.

IVIg ем қабылдап жүрген пациенттерде бүйрек функциясының жеткіліксіздігі жағдайлары жөнінде мәлімделді. Көптеген жағдайларда бұрыннан бар бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, қант диабеті, гиповолемия, артық салмақ, нефроуытты дәрілік препараттарды қатар қолдану немесе 65 жастан үлкен жас сияқты қауіп факторлары анықталды.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі жағдайында IVIg қабылдауды тоқтату қарастырылуы қажет.

Бүйрек дисфункциясы және бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі жағдайлары құрамында қосымша зат ретінде сахароза, глюкоза және мальтоза бар лицензияланған көптеген IVIg препараттарды қолданумен байланысты болған кезде, көп жағдайлар тұрақтандырғыш ретінде сахарозаның болуымен екені анықталды. Қауіп тобындағы пациенттер үшін осы қосымша заттары жоқ IVIg препараттарын қолдануды қарастыруға болады. Флебогамма 10% ДИФ препаратында сахароза да, мальтоза да, глюкоза да жоқ.

Бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі бар пациенттерге IVIg препараттары мүмкіндігінше ең төмен концентрациямен және инфузия жылдамдығымен енгізілуі тиіс.

Асептикалық менингит синдромы.

IVIg препаратымен емдеумен байланысты асептикалық менингит синдромының жағдайлары байқалды. IVIg препаратымен емдеуді тоқтату бірнеше күннен кейін қалдық құбылыстарынсыз синдромның қайталануын туындатты. Синдром әдетте IVIg препаратымен емдеуді бастағаннан кейін бірнеше сағаттан 2 күнге дейінгі кезеңде пайда болады. Цереброспинальді сұйықтыққа жүргізілген зерттеулер әдетте мм3 шаққанда бірнеше мыңдаған жасушалары бар плеоцитозды, негізінен, бірнеше жүздеген мг/дцл жететін ақуыздар деңгейі жоғары болатын гранулоциттерді анықтайды. Бұл синдром IVIg жоғары дозаларын (2г/кг) қолданған жағдайларда өте жиі пайда болады.

Гемолиздік анемия.

IVIg препаратында қан тобының антиденелері бар, олар гемолизин ретінде әсер етуі және иммуноглобулинмен эритроциттердің in vivo агглютинациясын туындатып, тікелей оң антиглобулин реакциясын (Кумбс реакциясы) және, сирек, гемолизді тудыруы мүмкін. Гемолиздік анемия IVIg емдеуден кейін эритроциттердің секвестрациясының күшеюіне байланысты дамуы мүмкін. IVIg қабылдап жүрген пациенттер, гемолиздің клиникалық белгілеріне және симптомдарына бақылануы тиіс («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз).

Серологиялық тестілердің өзгеруі.

Иммуноглобулинмен инъекциядан кейін пациенттің қанына пассивті жылжыған әртүрлі антиденелердің уақытша жоғарылауы серологиялық тестілердің жалған оң нәтижелері түрінде көрініс беруі мүмкін.

Эритроцитарлы антигендердің антиденелерінің пассивті жылжуы, мысалы, A, B, D, антиэритроцитарлы антиденелерге жүргізілетін біршама серологиялық реакцияларға, мысалы, тікелей антиглобулин тестіне (Кумбстың тікелей реакциясы) кедергі жасауы мүмкін.

Инфекциялық қоздырғыштар.

Адам қанынан немесе плазмасынан жасалған дәрілік препараттарды қолданған кезде пайда болатын инфекцияларға жол бермеудің стандартты шаралары өзіне донорлар таңдайды, инфекцияларға арнайы маркерлеріне донор қанының немесе плазмасының скринингін және вирустардың белсенділігін жою/вирустарды жою үшін тиімді өндірістік шараларды қамтиды. Осы шараларға қарамастан, адам қанынан немесе плазмасынан жасалған препараттарды қолданғанда инфекцияның жұғуы мүмкін екендігі түгелдей жоққа шығарылмауы мүмкін. Бұл белгісіз немесе даму жағдайындағы вирустарға немесе басқа да қоздырғыштарға қатысты.

Қабылданатын шаралар АИТВ, В вирус гепатиті, С вирус гепатиті сияқты қабықты вирустар үшін, және А гепатитінің және В19 парвовирусының қабықсыз вирустары үшін тиімді деп саналады.

А гепатитінің немесе В19 парвовирусының иммуноглобулиндермен жұқпайтынын айғақтайтын клиникалық тәжірибе бар, сондай-ақ антиденелердің болуы вирустың қауіпсіздігіне маңызды ықпал етуі болып табылатыны айғақталады.

Флебогамма 10% ДИФ препаратының дозасын әрбір қабылдаған сайын, пациент пен өнім сериясы арасындағы байланысты бақылау мүмкін болуы үшін, міндетті түрде препараттың атауын және серия нөмірін жазып отыру керек.

Балаларда қолданылуы

Балалар мен жасөспірімідерге (2-18) дозалаудың ересектерге дозалаудан айырмашылығы жоқ, өйткені әрбір көрсетілім үшін дозалау дене салмағына сай тағайындалады және жоғарыда аталған ауру жағдайлары барысында түзетіледі.

Флебогамма 10% ДИФ препаратын балаларға енгізу кезінде өмірлік көрсеткіштеріне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Фертильділік, жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Осы дәрілік препараттың жүктілік кезінде қолданылу қауіпсіздігі бақыланатын клиникалық сынақтарда анықталмаған, сондықтан препаратты жүкті әйелдерге және бала емізетін аналарға сақтықпен тағайындау керек.  IVIg препараттары плацентарлық бөгет арқылы, әсіресе, үшінші триместрде қарқынды өтетінін көрсетеді. Иммуноглобулиндерді қолданудың клиникалық тәжірибесі жүктілік кезінде зиянды әсер етуін немесе шаранаға немесе жаңа туған нәрестеге әсер етуін күтпеуге болатынын айғақтайды.  

Емшек емізу кезеңі

Иммуноглобулиндер ана сүтімен бөлініп шығады және организмге шырышты қабықтан өткен патогендерден жаңа туған нәрестені қорғауына ықпал етуі мүмкін.

Фертильділік

Иммуноглобулиндерді қолданудың клиникалық тәжірибесі фертильділікке зиянды әсері болуы мүмкін еместігін дәлелдейді.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Флебогамма 10% ДИФ қабылдаумен байланысты бас айналу сияқты кейбір жағымсыз әсерлерден актокөлікті және механизмдерді басқару қабілеті төмендеуі мүмкін. Препаратты тағайындаған кезде жағымсыз әсерлер байқалған пациенттер автокөлікті жүргізудің немесе механизмдерді басқарудың алдында олардың басылғанын күту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: гиперволемия және қан тұтқырлығының жоғарылауы, әсіресе егде жастағы пациенттерде немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерді қоса, қауіп тобындағы пациенттерде.

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

50, 100 немесе 200 мл препараттан хлоробутил резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған шыны құтыларға (ІІ тип) құйылған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қаптамаға салынған.

Сақтау шарттары

30ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Институто Грифолз, С.А.

Мекенжайы: Кан Гуаш, 2 – Паретс дель Валлес,

08150 Барселона – Испания.

Тіркеу куәлігінің иесі

Институто Грифолз, С.А., Испания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Global Med» (Глобал Мед) ЖШС

Қазақстан, Астана қ., 010000, Тұран д-лы 34

тел/факс: +7(717) 290-17-21

email: info@globalmed.kz

Прикрепленные файлы

984038091477976295_ru.doc 141.5 кб
874059541477977539_kz.doc 173.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники