Флавамед® Форте

МНН: Амброксол
Производитель: Фармацевтическая компания "БЕРЛИН-ХЕМИ АГ" (Менарини Групп)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№017738

Инструкция

Саудалық атауы

Флавамед® Форте

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол гидрохлориді

Дәрілік түрі

Көпіршитін таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 60 мг амброксол гидрохлориді

қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы, натрий гидрокарбонаты, сусыз натрий карбонаты, натрий сахарині, натрий цикламаты, натрий хлориді, натрий цитраты, сусыз лактоза, маннитол, сорбитол, шие хош иістендіргіші «ALH» коды 801, симетикон.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, беткейі ақаусыз, бір жағында сызығы бар, шие иісті, ақ түсті таблеткалар.

Ерітіндінің сипаттамасы: бөлшектерсіз, шие иісті, түссіз мөлдір ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Суық тию мен жөтел симптомдарын басуға арналған препараттар. Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Амброксол

AТХ коды R05CB06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі. Сіңірілуі жоғары және толық дерлік, емдік дозасына тәуелді. Плазмадағы ең жоғарғы концентрациясына 1-2,5 сағат ішінде жетеді. Абсолюттік биожетімділігі – 79%.

Таралуы. Таралуы жылдам және ауқымды, өкпе тіндерінде аса жоғары концентрацияларда. Таралу көлемі шамамен 552 л. Қан плазмасы ақуыздарымкен байланысуы 90%-ға жуықты құрайды.

Метаболизмі және шығарылуы. Ішке қабылданған дозасының шамамен 30%-ы бауыр арқылы «бірінші өту» әсеріне ұшырайды.

CYP3A4 – амброксол метаболизміне жауапты негізгі фермент, соның әсерінен, көбінесе бауырда, конъюгаттар түзіледі.

Жартылай шығарылу кезеңі 10 сағатты құрайды. Жалпы клиренсі: 660мл/минут көлемінде, бүйректік клиренсі жалпы клиренсінің 83%-ын құрайды.

Бүйрекпен шығарылады: 26%-ы конъюгаттар түрінде, 6%-ы бос күйінде.

Шығарылуы бауыр функциясының бұзылулары кезінде төмендейді, бұл қан плазмасындағы деңгейінің 1,3-2 есе артуына алып келеді, бірақ ауыр дәрежелі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерден басқаларда дозасын түзетуді қажет етпейді (Айрықша нұсқауларды қараңыз).

Жыныс пен жас шамасы амброксолдың фармакокинетикасына клиникалық маңызды әсер етпейді және дозасын түзетуді қажет етпейді.

Ас ішу амброксол гидрохлоридінің биожетімділігіне әсер етпейді.

Фармакодинамикасы

Амброксолдың секретолитиктік және қақырықты түсіретін әсері бар; бронхтардың шырышты қабықтары бездерінің серозды жасушаларын стимуляциялайды, шырышты секрет мөлшері мен альвеолдар мен бронхтардағы беткейлік-белсенді заттың (сурфактанттың) бөлініп шығуын арттырады; қақырықтың серозды және шырышты компоненттерінің арақатынасын қалыпқа түсіреді. Гидролиздейтін ферменттерді белсендіре отырып және Клар жасушаларынан лизос арқылы босап шығуын күшейте отырып, қақырықтың тұттқырлығын төмендетеді. Жыпылықтағыш эпителий кірпікшелерінің қимыл-қозғалыс белсенділігін жоғарылатады, қақырықтың мукоцилиарлық тасымалын арттырады. Секреция мен мукоцилиарлық клиренстің жоғарылауы қақырықтың бөлінуін жақсартады және жөтелді жеңілдетеді.

Қолданылуы

Қақырықтың түзілуі мен шығарылуының бұзылуымен қатар жүретін, жедел және созылмалы бронхөкпе ауруларында муколитиктік ем ретінде

Қолдану тәсілдері және дозасы

Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдерге:

Алғашқы 2 – 3 күн бойы ½ көпіршитін таблетканы тәулігіне 3 рет қабылдау керек (амброксол гидрохлоридінің үш 30 мг дозасына баламалы); ары қарай Флавамед®Форте көпіршитін таблеткаларының ½-ін (амброксол гидрохлоридінің екі 30 мг дозасына баламалы) тәулігіне екі рет қабылдайды.

Ескертпе:

Қажет болса, ересектерге дозасын тәулігіне екі рет 60 мг дейін (тәулігіне 120 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы) арттыруға болады.

Қолдану тәсілі

Флавамед®Форте препараты ішу арқылы қолдануға арналған.

Таблеткаларды екі жарты бөлікке тең бөлуге болады.

Көпіршитін таблеткаларды бір стақан суда еріту және алынған ерітіндіні тамақтанғаннан кейін ішу керек.

Флавамед® Форте препаратын дәрігердің тағайындауынсыз 4‑5 күннен ұзақ қабылдамау керек.

Бауыр және бүйрек аурулары кезіндегі дозалары жөніндегі ақпаратты  «Айрықша нұсқаулар» бөлімінен қараңыз.

Флавамед® Форте препаратын 12 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Төменде көрсетілген мәндер жағымсыз әсерлерінің туындау жиілігін бағалау кезінде негізге алынды:

Өте жиі: ≥ 1/10

Жиі: ≥ 1/100 – < 1/10

Кейде: ≥ 1/1000 – < 1/100

Сирек: ≥ 1/10000 – < 1/1000

Өте сирек: < 1/10000,

Белгісіз: қолда бар мәліметтердің негізінде бағалау мүмкін емес.

Кейде

- жүрек айнуы, іштің ауыруы, құсу, аса жоғары сезімталдық реакциялары (тері бөртпесі, беттің ісінуі, тыныстың тарылуы, қышыну), температура жоғарылауы

Өте сирек

- Стивенс - Джонсон синдромы және эпидермальді некроз сияқты, терінің ауыр реакциялары («Айрықша нұсқауларды» қараңыз)

- шокқа дейінгі анафилаксиялық реакциялар

Қолдануға бомлайтын жағдайлар

- әсер етуші затына немесе препараттың басқа да компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық, Лапп лактазасы тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы

- 12 жасқа дейінгі баларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Флавамед® Форте препараты мен жөтелге қарсы дәрілерді біріктіріп қолдану жөтелу рефлексін әлсіретуі салдарынан, секреттің қауіпті іркілісін туғызуы мүмкін. Сондықтан біріктірілген емді тағайындау жөніндегі шешімді аса мұқияттылықпен қабылдаған жөн. Амоксициллиннің, цефуроксим мен эритромициннің өтуін және бронх секретіндегі концентрациясын арттырады.

Айрықша нұсқаулар

Амброксолды қолданғаннан кейін, Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы сияқты терінің ауыр реакцияларының өте сирек жағдайлары туралы мәліметтер бар. Теріде немесе шырышты қабықтарда әдеттен тыс өзгерістер туындаған жағдайда, амброксолдың қолданылуын дереу тоқтату және дәрігерге қаралу керек.

Секреттің көп мөлшерде түзілуімен қатар жүретін бронхтардың сирек аурулары кезінде (мысалы, алғашқы цилиарлық дискинезия кезінде) қақырықтың іркілуі мүмкін екендігіне байланысты, Флавамед® Форте препаратын ерекше сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы немесе бауырдың ауыр аурулары кезінде және дәрігермен кеңескеннен кейін, Флавамед® Форте препаратын ерекше сақтықпен қолдану керек (яғни, дозасын төмендете отырып және қабылдаулар аралығындағы уақыт аралығын арттыра отырып).

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі кезінде амброксолдың бауырда түзілетін ыдырау өнімдерінің жинақталуы күтіледі.

Муколитиктік дәрілер асқазанның шырышты қабығының мукозальді бөгетін ыдыратуға қабілетті болғандықтан, амброксолды ойық жара ауруы бар пациенттерге ерекше сақтықпен тағайындау керек.

Бұл дәрілік препараттың құрамында лактоза және сорбит бар. Флавамед® Форте препараты сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі, глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы немесе фруктозаны көтере алмаушылығы бар пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Бұл дәрілік препараттың бір таблеткасының құрамында тұздар түріндегі 5,5 милимоль (126,5 мг) натрий бар. Мұны натрий тұздарының тұтынылуы бақыланатын пациенттерге ескеру керек.

Препаратты, гистаминді көтере алмаушылығы бар пациенттерге қолданған кезде сақтық таныту керек. Амброксол гистамин метаболизміне әсер ететіндіктен және аллергия симптомдарының (бас ауыруы, мұрынның бітелуі, терінің қышуы және т.б. сияқты) пайда болуын туғызуға қабілетті болғандықтан, бұл дәрінің ұзақ уақыт қолданылуын болдырмау керек.

Жүктілік және бала емізу

Жүктілік

Амброксолдың жүкті әйелдерде қолданылуына қатысты мәліметтер жеткіліксіз. Атап айтсақ, бұл жүктіліктің 28 аптасына дейінгі кезеңіне қатысты. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде амброксолдың тератогенді әсері анықталған жоқ («Қауіпсіздігі жөніндегі клиникаға дейінгі мәліметтер» бөлімін қараңыз). Жүктіліктің I триместрінде препаратты қолдану ұсынылмайды. Жүктіліктің II – III триместрінде препаратты тек "пайда/қауіп" арақатынасына мұқият баға бергеннен кейін ғана қолдану керек.

Лактация

Жануарларға жүргізілген қадағалаулар, препараттың әсер етуші заты емшек сүтіне өтуге қабілетті екендігін көрсетті. Қазіргі кезде бала емізетін аналарда Флавамед®Форте препаратын қолданудың тәжірибесі жеткілікті болмағандықтан, препаратты тек "пайда/қауіп" арақатынасына мұқият баға бергеннен кейін ғана тағайындау керек.

Ылғал кіруін болдырмас үшін, тубаны тығыз жауып сақтау керек.

Көлік құралдарын басқару және қауіптілігі зор қозғалыстағы механизмдермен қызмет көрсету қабілетіне әсері

Флавамед® Форте автомобиль және басқа техниканы басқару қабілетіне елеулі ықпалын тигізбейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея

Емі: симптоматикалық ем

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ылғал сорғышы бар полиэтилен тығынмен жабылатын полипропилен тубаларға салынған.

1 туба медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

ПрӨн Өндіруші/Тіркеу куәлігінің иесі

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Қаптаушы

Гермес Арцнаймиттель ГмбХ, Германия

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Берлин-Хеми АГ» АҚ ҚР өкілдігі

Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс:+7 727 2446180

Электронды поштасы: Kazakhstan@berlin-chemie.com

 

 

Прикрепленные файлы

392130491477976257_ru.doc 81 кб
710969071477977456_kz.doc 73 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники