Флавамед®Макс раствор от кашля 30 мг/5 мл

МНН: Амброксол
Производитель: Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021022
Период регистрации: 03.12.2014 - 03.12.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

Саудалық атауы

ФлавамедÒ Макс жөтелге қарсы ерітінді 30 мг/5 мл

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

Дәрілік түрі

Ішуге арналған 30 мг/5 мл ерітінді

Құрамы

5 мл препарат құрамында

белсенді зат – 30 мг амброксол гидрохлориді,

қосымша заттар: гидроксиэтилцеллюлоза (молярлық орын басу дәрежесі 2,5; болжамды тұтқырлығы 5000 мПа·с), бензой қышқылы, таңқурай хош иістендіргішінің концентраты (№ 516028) **, глицерин (85 %), сорбит ерітіндісі (кристалданбайтын), тазартылған су.

** - шүйгіншөп майы, этилацетат, этилбутират, пара- гидроксифенил бутанон, альфа- ионон, изоамилацетат, изоамилбутират, раушангүл майы, 1,2- пропиленгликоль

Сипаттамасы

Түссізден аздап қоңыр түске дейінгі таңқурайға ұқсайтын жеміс иісімен мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Суық тию мен жөтелдің симптомдарын қайтаруға арналған препараттар. Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05CB06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинеикасы

Ішке қабылдағаннан кейін амброксол толығымен дерлік сіңеді. Ішу арқылы қабылдағаннан кейін Tmax 1-3 сағатты құрайды. Амброксолды ішу арқылы қабылдағанда абсолютті биожетімділігі бауырдан алғаш өту әсеріне байланысты үштің біріне азаяды. Осының нәтижесінде бүйректер арқылы шығарылатын амброксол метаболиттері (мысалы, дибромоантранил қышқылы, глюкуронидтер) түзіледі. Амброксол плазма ақуыздарымен орташа 85 %-ға (80%-дан 90%-ға дейін) байланысады. Препараттың плазмадан жартылай шығарылу кезеңі шамамен 7-12 сағатты құрайды. Амброксол және оның метаболиттерінің жалпы жартылай шығарылу кезеңі шамамен 22 сағатқа жуықты құрайды. Амброксол плацентарлық бөгеттен өтеді, жұлын- ми сұйықтығына және емшек сүтіне түседі.

90%-ға жуық амброксол бауырда түзілген метаболиттер түрінде бүйректер арқылы шығарылады. Бүйрек арқылы амброксолдың 10%-дан азы өзгермеген түрде шығарылады.

Амброксолдың ақуыздармен жоғары дәрежеде байланысуы нәтижесінде және оның айтарлықтай таралу көлеміне, сондай-ақ тіндерден қанға ақырын өтуіне байланысты диализ немесе қарқынды диурез арқылы препараттың айтарлықтай бөлігінің шығарылу мүмкіндігі төмен.

Бауырдың ауыр ауруларында амброксолдың клиренсі 20-40%-ға азаяды. Бүйрек функциясы ауыр бұзылғанда амброксол метаболиттерінің организмде жиналып қалу қаупі бар.

Фармакодинамикасы

Амброксол алмастырылған бензиламин, бромгексин метаболиті болып табылады. Оның бромгексиннен айырмашылығы метильді тобының болмауында және циклогексильді сақинаның пара-транс қалпында гидроксильді тобының болуында. Амброксолдың әсер ету механизмі толық зерттелмесе де, секретолитикалық және секретмоторлы әсер ететіні белгілі.

Препарат әсері ішке қабылдағаннан кейін орташа 30 минуттан соң білінеді және бір реттік доза мөлшеріне байланысты 6-12 сағат бойы сақталады.

Клиникаға дейінгі зерттеулерде амброксолдың бронх сөлінісінде серозды компонент мөлшерін жоғарылатуы көрсетілген. Бұл қақырықтың шығарылуын оның тұтқырлығын төмендету және кірпікшелі эпителий жұмысын күшейту арқылы жеңілдетеді.

Амброксол кіші диаметрімен тыныс алу жолдарындағы Клар жасушалары мен альвеолалардағы 2 типті пневмоциттерге тікелей әсер ету арқылы сурфактант жүйесін белсендіреді.

Препарат шаранан мен ересектер организмінің альвеолалары мен бронх тармағындағы беткейлік-белсенді материалдардың түзілуі мен шығарылуын күшейтеді. Бұл әсерлері жасушалық өсірінділерде және әртүрлі зертханалық жануарларда жүргізілген зерттеулердің нәтижелерімен in vivo дәлелденген. Амброксолды бір уақытта қолдану амоксициллин, цефуроксим, эритромицин және доксициклин антибиотиктерінің қақырық және бронх сөлінісіндегі жергілікті концентрацияларын арттырады. Қазіргі уақытта, бұл әсердің клиникалық мәнісі анықталмаған.

Қолданылуы

- бронхтың және өкпенің жедел немесе созылмалы ауруларында өнімді жөтелдің муколитикалық емі

Қолдану тәсілі және дозалары

Жасына қарай Флавамед® Макс жөтелге қарсы ерітіндісін келесі дозаларда қабылдайды:

2-ден 5 жасқа дейінгі балалар

оральді ерітіндіні тәулігіне 3 рет (тәулігіне 22,5 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы) ¼ өлшегіш қасықтан (1,25 мл).

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар

оральді ерітіндіні тәулігіне 2-3 рет (тәулігіне 30-45 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы) ½ өлшегіш қасықтан (2,5 мл)

Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдер

Флавамед® Макс жөтелге қарсы ерітіндісін тәулігіне 3 рет (тәулігіне 90 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы) алғашқы 2-3 күнде 1 өлшегіш қасықтан (5 мл), содан кейін оральді ерітіндіні тәулігіне 2 рет (тәулігіне 60 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы)

Ескерту:

Қажет болған кезде ересектердегі дозасы тәулігіне 2 рет амброксол гидрохлоридінінің 60 мг дейін (тәулігіне 120 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы) жоғарылатуы мүмкін.

Қолдану тәсілі және ұзақтығы

Флавамед® Макс жөтелге қарсы ерітіндісін тамақтан соң, өлшеуіш қасықпен ішу ұсынылады.

Флавамед® Макс жөтелге қарсы ерітіндісін дәрігердің тағайындауынсыз қабылдау ұзақтығы 4-5 күн.

Бүйрек және бауыр аурулары кезіндегі дозаны «Айрықша нұсқаулар» бөлімінен қараңыз.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлердің жиілігін бағалау кезінде келесі санаттарды негізге алады:

Жиі (³ 1/100-ден < 1/10 дейін)

- жүрек айнуы

- дәм сезудің өзгеруі

- ауыз қуысы және тамақ аумағындағы гипестезия

Кейде: ≥ 1/1,000-нан < 1/100-ге дейін

- құсу, ауыздың құрғауы, диарея, диспепсия және іштің ауыруы

- қызба

Сирек:≥ 1/10 000-нан < 1/1 000-ға дейін

- бөртпе, есекжем

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

Стивенс-Джонсон және эпидермальді некролиз сияқты ауыр тері реакциялары (Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз).

Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалауға жатпайды)

- ауыр жағымсыз тері реакциялары (мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермальді некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса)

- анафилаксиялық шокты, ангионевроздық ісіну және қышынуды қоса, анафилаксиялық реакциялар

- тамақтағы құрғау сезімі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затына немесе кез келген қосымша затына аса жоғары сезімталдық

- 2 жасқа дейінгі балалар

Сирек кездесетін туа біткен фруктозаны көтере алмаушылықпен пациенттерге препаратты қабылдауға болмайды.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Флавамед Макс жөтелге қарсы ерітінді препаратын жөтелге қарсы препараттармен бірге тағайындау жөтел рефлексін әлсіретуі салдарынан, тыныс алу жолдарында қақырықтың жиналып қалу қаупіне әкелуі мүмкін. Нәтижесінде, осы біріктірілген ем үшін көрсетілімдер аса мұқият талдауды қажет етеді.

Айрықша нұсқаулар

Амброксол гидрохлоридін қабылдауға байланысты мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермальді некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулез секілді ауыр тері реакциялары туралы хабарламалар бар. Терідегі бөртпенің үдеуінің симптомдары және белгілері болған жағдайда (кейде күлдіреу немесе шырышты қабықтың зақымдануымен) амброксол гидрохлоридімен емдеуді дереу тоқтату және дәрігерден кеңес алу керек.

Флавамед Макс жөтелге қарсы ерітіндісі шырыш сөлінісін күшейтуі мүмкін, сондықтан оны бронх моторикасының бұзылуында және шырыштың сөлінісі күшейгенде (мыс., сирек кездесетін кірпікшелердің алғашқы дискинезиясында) сақтықпен қолдану керек.

Флавамед® Макс жөтелге қарсы ерітіндісін бүйрек функциясы бұзылғанда және бауырдың ауыр ауруларында да сақтықпен (мысалы, ұзақ аралықпен немесе төмен дозада) тағайындау керек.

Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігінде бауырда түзілетін амброксол метаболиттері жинақталуы мүмкін.

Аталған препараттың құрамында сорбит бар. Сирек тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы бар пациенттерге Флавамед Макс жөтелге қарсы ерітіндісін қабылдауға болмайды.

Ішуге арналған ерітіндінің әрбір өлшегіш қасығында (5 мл) 1,75 г сорбит (= 0,15 нан бірлігі) бар.

Сорбиттің калориясы 2,6 ккал/г құрайды.

Муколитикалық дәрілер асқазан шырышының бөгеттік функциясын бұзуы мүмкін болғандықтан, амброксолды анамнезінде асқазан және он екі елі ішектің ойық жарасы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Жүктілік және лактация кезеңі, фертильділік

Жүктілік

Бүгінгі күні амброксолды жүкті әйелдердің қолдануы туралы жеткілікті ақпарат жоқ. Бұл әсіресе 28 аптаға дейінгі кезеңге қатысты. Зертханалық жануарларға жүргізілген зерттеулерде амброксол тератогенді әсер етпеді. Флавамед Макс жөтелге қарсы ерітіндісін жүкті әйелдерге, әсіресе бірінші триместрде тек пайда және қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындауға болады. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде және лактация кезеңінде дәрігердің кеңесінен кейін және бақылауымен қолдану керек.

Лактация:

Жануарларда амброксолдың емшек сүтіне өтетіні анықталған. Препаратты адамда лактация кезеңінде қолдану тәжірибесі шектеулі болғандықтан, Флавамед  Макс жөтелге қарсы ерітіндісін емшекпен емізетін әйелдерге тек «пайда/қауіп» арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындауға болады.

Фертильділік

Жануарларға жасалған зерттеулер нәтижелері амброксолдың фертильділікке ешқандай жағымсыз әсерлерін анықтамаған.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етуі туралы нұсқаулар жоқ. Көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне арнайы зерттеулер жүргізілмеген.

Артық дозалануы

Симптомдар

Қазіргі уақытқа дейін адамдарда артық дозалануының спецификалық симптомдарының пайда болуы туралы хабарлар түскен жоқ. Кездейсоқ артық дозаланғанда немесе тағайындау кезіндегң қателіктер туралы хабарламалардың негізінде амброксолдың артық дозалануы симптомдары препараттың белгілі жағымсыз әсерлеріне сәйкес екендігі туралы қорытынды жасауға болады және симптоматикалық емді қажет етуі мүмкін.

Ем

Құстырту және асқазанды шаю секілді жедел шаралар ұсынылмайды, оларды тек айқын артық дозалану жағдайында қолдану қажет. Сондай-ақ симптоматикалық ем ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл препараттан алғашқы ашылуы бақыланатын бұралатын пластмасса қақпағымен қоңыр түсті шыныдан жасалған құтыларға салынған.

1 құтыдан дозалағыш қасығы және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулығымен бірге картоннан жасалған қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

30оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Құтыны ашқаннан кейін қолдану кезеңі 6 ай.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші/ Тіркеу куәлігінің иесі

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Қазақстан Республикасының аумағында өнімнің (тауардың) сапасына қатысты тұтынушылар шағымын қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«Берлин-Хеми АГ» АҚ ҚР өкілдігі

Телефон нөмірі:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс нөмірі: +7 727 2446180

Электрондық поштасы: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Прикрепленные файлы

118677491477976586_ru.doc 32.06 кб
954185341477977740_kz.doc 30.54 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники