Финпрос®

МНН: Финастерид
Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Finasteride
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№013885
Период регистрации: 12.12.2014 - 12.12.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Финпрос®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Финастерид

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 5 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 5 мг финастерид бар,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, желатинденген жүгері крахмалы, лауроил макроголглицерид (Gelucire 44/14®), натрий крахмал гликоляты – А типі, магний стеараты

үлбірлі қабық (Opadry Blue 03F20404): гипромеллоза 6 cps (Фармакоат 606®), титанның қостотығы (Е171), индигокармин (Е132), макрогол 6000

Сипаттамасы

Бір жағында «F5» таңбалануы бар, екі беті дөңес, диаметрі 7 мм, дөңгелек пішінді, көк түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Урологиялық ауруларды емдеуге арналған препараттар. Простатаның қатерсіз гипертрофиясын емдеуге арналған препараттар. Тестостерон 5-альфа редуктаза тежегіштері. Финастерид

АТХ коды G04CB01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Пероральді қолданған кезде финастеридтің биожетімділігі шамамен 80% құрайды. Ас ішу биожетімділігіне әсер етпейді. 6-8 сағат сіңірілуі аяқталуымен финастеридтің қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына қолданғаннан кейін шамамен 2 сағаттан соң жетеді. Препараттың шамамен 93% ақуыздармен байланысады. Қан плазмасы клиренсі мен финастеридтің таралу көлемі шамамен тиісінше 165 мл/мин және 76 литрді құрайды.

Көп рет қолданған кезде финастеридтің азғантай мөлшерінің баяу біртіндеп жинақталуы байқалған. Тәулігіне 5 мг дозада күнделікті қолданған кезде финастерид концентрациясы қан плазмасында тепе-тең жағдайда 8-10 нг/мл құрайды және осы деңгейде сақталады.

Финастерид 7-10 күн бойы қабылдаған кезде жұлын сұйықтығында (ЖС) байқалған, бірақ препарат көбінесе ЖС-да концентрацияланған жоқ. Сондай-ақ, финастерид препаратты тәулігіне 5 мг дозада қабылдаған емделушілерде ұрық сұйықтығында байқалған. Финастеридтің ұрық сұйықтығындағы мөлшері ересек ер адамдардың қан айналымындағы дигидротестостерон (ДГТ) деңгейіне әсер етпейтін финастеридтің 5 мкг дозасынан 50-100 есе төмен болған.

Егде жастағы адамдарда финастеридтің шығарылу жылдамдығы біршама төмен. Жасы үлкен емделушілерде жартылай шығарылу кезеңі 18-60 жастағы ерлердегі орташа көрсеткішпен салыстырғанда шамамен 6 сағатқа және 70 жастан асқан ерлерде 8 сағатқа артады. Мұндай деректер клиникалық маңызды емес, сондықтан дозаны түзету қажет емес.

14С таңбаланған финастеридті пероральді қолданғаннан кейін ерлерде дозаның 39%-ы метаболиттер түрінде несеппен (несеппен іс жүзінде өзгермеген финастерид шығарылған) және 57%-ы нәжіспен шығарылған. Финастеридтің 5-α-редуктазаға тежегіш әсер етуінде азғантай рөл атқаратын финастеридтің екі метаболиті ұқсастырылған.

Бүйрек функциясының созылмалы бұзылуы бар және 9-дан 55 мл/мин дейін креатинин клиренсі бар емделушілерде 14С таңбаланған финастеридтің бір реттік дозасын қолданғаннан кейін препараттың таралуы дені сау еріктілерде таралу көрсеткіштерінен ерекшеленген жоқ. Сондай-ақ, ақуызбен байланысу көрсеткіші бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде ерекшеленген жоқ. Әдетте несеппен шығарылатын метаболиттердің бір бөлігі нәжіспен шығарылған. Нәжіспен шығарылуы метаболиттердің несеппен шығарылуының төмендеуіне сәйкес артады. Гемодиализ жүргізілмейтін бүйрек функциясы бұзылған емделушілер үшін дозаны түзету қажет емес.

Фармакодинамикасы

Финастерид – бұл II типті (тестостеронды барынша белсенді андрогендигидротестостеронға (ДГТ) метаболиздейтін жасушаішілік ферментінің) 5-α-редуктазаның спецификалық тежегіші болып табылатын синтетикалық 4-азастероидты қосылыс. Қуықасты безінің қатерлі емес гиперплазиясы (ҚБҚЕГ) кезінде қуықасты безінің ұлғаюы тестостеронның қуықасты безінің ішінде ДГТ-ге айналуына байланысты. Финпрос® қандағы айналымдағы және интрапростаталық ДГТ деңгейінің төмендеуінде тиімді. Финастеридтің андрогенді рецепторларға ұқсастығы жоқ.

Қолданылуы

Төмендегі мақсатта қуықасты безінің қатерлі емес гиперплазиясын (ҚБҚЕГ) емдеуде:

  • ҚБҚЕГ кезінде несептің жедел іркілісі туындау қаупінің төмендеуінде

  • қуықасты безінің трансуретральді резекциясын (ҚБТР) және ҚБҚЕГ кезіндегі простатэктомиясын қоса хирургиялық араласу қаупінің төмендеуінде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ұсынылатын доза ас ішуге байланыссыз тәулігіне 1 рет 5 мг (1 таблетка) құрайды. Таблетканы тұтастай жұту керек, оны екіге бөлуге немесе ұнтақтауға болмайды.

Финпрос® препаратын жеке немесе альфа-блокатор доксазозинмен біріктіріп қолдануға болады.

Жақсаруы қысқа уақыт ішінде байқалғанмен емге қатысты қанағаттанарлық жауапқа қол жеткізілді ме, жоқ па, соны нақты анықтау үшін кемінде 6 ай мерзіммен емдеу қажет болуы мүмкін.

Бауыр функциясы бұзылған кездегі доза

Бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде препаратты қолдану туралы деректер жоқ

Бүйрек функциясы бұзылған кездегі доза

Түрлі ауырлық дәрежесіндегі (креатинин клиренсінің 9 мл/мин дейін төмендеуі) бүйрек функциясының бұзылуы бар емделушілерде дозаны түзету қажет емес, себебі фармакокинетика зерттеулері финастеридтің таралуына қандай да бір өзгерістерді анықтаған жоқ.

Егде жастағы емделушілер үшін доза.

Дозаны түзету қажет емес.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100, <1/10):

- депрессия, емді тоқтатқаннан кейін сақталатын либидоның төмендеуі

- импотенция

Жиі емес (≥1/1000, <1/100):

- бөртпе

- препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін жалғасатын жыныстық бұзылыстар (эякуляцияның бұзылуы), көкірек бездерінің ауырсынуы мен ұлғаюы

Белгісіз (жиілігін анықтау мүмкін емес, өйткені деректер постмаркетингтік кезеңде алынған ішкі хабарламаларға негізделген):

- аса жоғары сезімталдық реакциялары – қышыну, есекжем, Квинке ісінуі (еріннің, тілдің, жұтқыншақтың және беттің ісінуін қоса)

- жүректің жиі соғуы

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- ерлердегі кеуде обыры

- аталық бездің ауыруы, емді тоқтатқаннан кейін жалғасатын эректильді дисфункция; ерлердің белсіздігі және/немесе шәуһет сапасының төмендеуі. Финастеридті қабылдауды тоқтатқаннан кейін шәуһет сапасының қалпына келуі немесе жақсаруы байқалған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

  • әйелдерге (Айрықша нұсқаулар Жүктілік бөлімін қараңыз)

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Клиникалық мәні бар басқа препараттармен өзара әрекеттесу ұқсастықтары жоқ. Финпрос® Р450 цитохромымен байланысты препараттар метаболизмінің ферментті жүйесіне елеулі дәрежеде әсер етпейді. Мына препараттарды: пропранолол, дигоксин, глибенкламид, варфарин, теофиллин және феназон қолдануды зерттеген кезде клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Басқа қатар жүретін ем

Өзара әрекеттесуге арнайы зерттеулер жүргізілмесе де, клиникалық зерттеулерде финастерид АӨФ тежегіштерімен, ацетаминофенмен, ацетилсалицил қышқылымен, альфа-блокаторлармен, бета-блокаторлармен, кальций өзекшелерінің блокаторларымен, нитраттармен, диуретиктермен, Н2-рецепторлар антагонистерімен, ГМГ-КoA-редуктаза тежегіштерімен, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен, хинолондармен және бензодиазепиндермен бір уақытта қолданылған, бұл клиникалық маңызды жағымсыз реакциялар дамуына ұласқан жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Жалпы

Несептің ауқымды қалдық көлемінде және/немесе несеп ағымы күрт төмендегенде обструктивтік уропатия белгілерін мұқият бақылап отыру қажет.

ПСА деңгейіне және қуықасты безінің обыры диагностикасына әсері

Простата-спецификалық антигенге (ПСА) зертханалық талдау жүргізген кезде Финпрос® препаратымен ем қабылдаған емделушілерде ПСА деңгейі төмендейтіні фактісін ескеру керек.

Финастеридпен ем қабылдаған қуықасты безі обыры бар емделушілерде клиникалық оң әсер байқалған жоқ. Қуықасты безінің қатерлі емес гиперплазиясы бар емделушілерде ПСА деңгейін мониторингілеу және простата биопсиясы деректері финастеридті қолданған кезде қуықасты безінің обырын анықтау жиілігінің төмендеуін анықтаған жоқ, қуықасты безі обырының жалпы жиілігі финастерид немесе плацебо қабылдаған емделушілерде де айтарлықтай ерекшеленген жоқ.

Финпрос® препаратымен емдеуді бастар алдында және емдеу үдерісінде ұдайы саусақпен ректальді зерттеу, сондай-ақ, қан сарысуындағы ПСА деңгейін анықтауды қоса қуықасты безінің обырын қазіргі заманға сай диагностикалау үшін басқа да зерттеулер жүргізу ұсынылады. ПСА бастапқы деңгейінде >10 нг/мл (Hybritech) осы көрсеткішті динамикада және простата биопсиясын бақылау қажет. ПСА деңгейі 4–10 нг/мл шегінде болғанда ары қарай тексеру және динамикада бақылау ұсынылады. ҚБҚЕГ бар ерлерде ПСА қалыпты деңгейі Финпрос® препаратымен емдеуге байланыссыз қуықасты безінің обыры болу мүмкіндігін жоққа шығармайды. ПСА негізгі деңгейі <4 нг/мл де қуықасты безінің обыры болу мүмкіндігін жоққа шығармайды.

ҚБҚЕГ бар емделушілерде Финпрос® препаратын қолданған кезде қан сарысуындағы ПСА концентрациясының шамамен 50%-ға төмендегені байқалған. Финпрос® препаратын қабылдаған кезде ПСА деңгейінің төмендеу әсері қуықасты безі обырының оң динамикасы ретінде интерпретацияланбауы тиіс. 3000-нан астам емделушінің ПСА тест нәтижелері деректерін талдау нәтижесі бойынша 6 ай бойы және одан ұзақ финастеридпен ем қабылдаған емделушілерде ПСА тестінің нәтижесін ем қабылдамаған ерлердегі осы көрсеткіштің қалыпты деңгейімен салыстыру үшін екі еселендіру керектігі анықталды. Мұндай түзету кезінде қуықасты безінің обырын диагностикалауға арналған әдістің сезімталдығы мен спецификалығы, сондай-ақ, ақпараттығы сақталады.

Қан сарысундағы ПСА деңгейі емделушінің жасына және қуықасты безінің өлшеміне байланысты, өз кезегінде қуықасты безінің өлшемдерін емделуші жасына байланысты болады. Көптеген емделушілерде Финпрос® препаратымен алғашқы емдеу айларында ПСА деңгейінің жылдам төмендеуі байқалған, содан кейін ПСА деңгейі жаңа деңгейде тұрақтанған. Бұл деңгей емнің алдындағы бастапқы мәннің шамамен жартысын құрайды. Сондықтан 6 ай бойы және одан ұзақ Финпрос® препаратымен ем қабылдаған көптеген емделушілерде ПСА көрсеткішін ем қабылдамаған ерлердегі осы көрсеткіштің қалыпты деңгейімен салыстыру үшін екі еселендіру қажет.

ПСА деңгейі ұзақ уақыт жоғарылаған кезде мұқият тексеру қажет, сондай-ақ, емдеу сызбасын сақтамау мәселесі де жоқ емес.

Финпрос® препаратын қолданған кезде бос және жалпы ПСА арақатынасының коэффициенті Финпрос® препаратын қолдану аясында тұрақты болып қалады. Егер бос және жалпы ПСА-ның пайыздық арақатынасы қуықасты безінің обырын диагностикалау үшін пайдаланылатын болса, бұл көрсеткіштің мәнін түзету қажет емес.

Жүктілік

ІІ типті 5-α-редуктаза тежегіштері тестостеронның дигидротестеронға айналуын тежей алатындықтан, финастеридті қоса мұндай препараттар жүкті әйел қолданған кезде еркек жынысты ұрықта сыртқы жыныс мүшелерінің патологиясы дамуына себеп болуы мүмкін.

Еркек жынысты ұрық үшін қауіп

Финастеридтің организмге өту мүмкіндігіне және еркек жынысты ұрық үшін кейінгі әлеуетті қаупіне байланысты әйелдер Финпрос® препаратының ұнтақталған немесе бүтіндігін жоғалтқан таблеткаларын қолданудан аулақ болуы тиіс. Финпрос® таблеткалары қабықпен қапталған және таблетканың қабығы бүлінбеген немесе таблетка ұнтақталмаған жағдайда таблеткаларды әдеттегідей қолданғанда белсенді затпен жанасуды болдырмайды.

Лактация

Финпрос® әйелдерге қолдануға арналмаған. Финастеридтің емшек сүтіне өту-өтпеуі белгісіз.

Ерлердегі көкірек безі обыры

Финастерид қабылдаған ерлерде көкірек безі обырының жағдайлары туралы деректер бар. Емделушілер кеуденің қатаюы, ауыруы, гинекомастия және емшек ұшының бөлінділері сияқты төмендегі симптомдар пайда болған кезде дәрігерге дереу қаралуы тиістігі туралы хабардар болуы тиіс.

Педиатрияда қолдану

Финпрос® балаларда қолдануға арналмаған, себебі балаларда препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Лактоза

Препарат құрамында лактоза бар, осыған байланысты тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, лактаза тапшылығы, глюкоза, галактоза сіңірілуінің бұзылуы бар емделушілерге қолдануға болмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігі кезіндегі финастеридтің фармакокинетикасы зерттелмеген.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Деректер жоқ.

Артық дозалануы

Финастеридті жағымсыз симптомдары білінбеген үш ай бойы күніне 400 мг-ге дейін бір рет қолдану және 80 мг-ге дейін көп рет қолдану жағдайлары туралы деректер алынған.

Финастеридтің артық дозалануын арнайы емдеу жөніндегі ұсынымдар жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

3 немесе 9 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

300С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

ӨндірушіКРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Тіркеу куәлігінің иесі

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«КРКА Қазақстан» ЖШС, ҚР, 050059, Алматы қ., Әл Фараби д-лы 19, 1б корпус

2-қабат, 207 кеңсе

тел. 8 (727) 311-08-09

факс 8 (727) 311-08-12

info.kz@krka.biz

 

Прикрепленные файлы

923549441477976562_ru.doc 84.5 кб
435441501477977722_kz.doc 89.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники