Финотерб

МНН: Тербинафин
Производитель: Лабораториос Ликонса, С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Terbinafine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022363
Период регистрации: 01.09.2016 - 01.09.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Финотерб

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тербинафин

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған крем 1%, 15г.

Құрамы

1 г препараттың құрамында

белсенді зат – тербинафин гидрохлориді 10 мг,

қосымша заттар: бензил спирті, сорбитан стеараты, цетил пальмитаты, цетил спирті, стеарил спирті, полисорбат 60, изопропил меристаты, натрий гидроксиді**, тазартылған су **

** - натрий гидроксиді ерітіндісін pH дейін жеткізу үшін пайдаланады, сондықтан натрий гидроксидінің және тазартылған судың мөлшері белгіленген рН байланысты аздап өзгеруі мүмкін.

 

Сипаттамасы

Ақ түсті біртекті крем, түйіршіктерсіз, түйіртпексіз әрі бөтен бөлшектері жоқ.

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын емдеуге арналған зеңдерге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңдерге қарсы препараттар. Басқа да жергілікті қолдануға арналған зеңдерге қарсы препараттар. Тербинафин

АТХ коды D01AE15

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жергілікті қолдану кезінде сіңірілу –5 % аспайды, сондықтан жүйелік әсері мардымсыз.

Фармакодинамикасы

Финотерб - жергілікті қолдануға арналған зеңдерге қарсы препарат, зеңдерге қарсы белсенділік ауқымы кең. Аз концентрацияларда Финотерб дерматофиттерге (Trychophyton rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.tonsurans), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, өңездік және белгілі бір диморфтық зеңдерге қатысты фунгицидтік әсер көрсетеді. Ашытқы зеңдерге қатысты белсенділігі, олардың түрлеріне байланысты фунгицидті (Candida albicans, Pityrosporum orbiculare немесе Malassezia furfur) немесе фунгистатикалық болуы мүмкін. Финотерб зеңдерде болатын стеролдар биосинтезінің ерте сатысын спецификалы түрде өзгертеді. Бұл эргостеролдың тапшылығына және жасуша ішінде сквален жинақталуына әкеледі де, зең жасушасының қырылуына себепкер болады. Финотерб препаратының әсері зеңнің жасушалық жарғақшасының скваленэпоксидаза ферментін әлсірету жолымен жүзеге асады. Финотерб адамның Р450 цитохромы жүйесіне ықпал етпейді, сондықтан да гормондардың немесе өзге де дәрілік заттардың метаболизміне де әсері жоқ.

Қолданылуы

- Trichophyton дерматофиттері (мысалы, T. Rubrum, T. Mentagrophytes, T. Verrucosum, T. Violaceum), Microsporum canis және  Epidermophyton floccosum туындататын терінің зеңдік инфекциялары;

- Candida тектес (мысалы, Candida albicans) зеңдер туындататын терінің зеңдік инфекциялары;

- түрлі-түсті теміреткі (Pityrosporum orbiculare).

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер және 12 жастан асқан балалар

Сыртқа қолдану үшін. Кремді жағар алдында терінің зақымдалған бөліктерін тазалап, құрғату керек. Кремді зақымдалған теріге және оның айналасына тәулігіне бір немесе екі рет жұқалап жағады да, аздап сылайды. Баздану арқылы жүретін инфекцияларда (сүт бездерінің астында, саусақтардың араларында, бөксенің аралығында, шап аймағында) крем жағылған жерлерді дәкемен жауып қоюға болады, әсіресе түнге қарай. Емдеудің орташа ұзақтығы:

дененің, жіліншіктің дерматомикозы үшін – күніне 1 реттен 1 апта;

табан дерматомикозы үшін - күніне 1 реттен 1 апта;

табан микоздары, терінің зеңдерден туындаған күстенуі, жарылуы, қышынуы мен қабыршақтануы үшін - күніне 1 немесе 2 реттен 1 апта;

тері кандидозы үшін - күніне 1 немесе 2 реттен 1 апта;

түрлі-түсті теміреткі үшін - күніне 1 немесе 2 реттен 2 апта;

Клиникалық көріністерінің айқындығы азаюы әдетте емдеудің алғашқы күндерінде байқалады. Емдеу тұрақты болмаған жағдайда немесе оны мезгілінен бұрын тоқтатқанда инфекцияның қайталану қаупі бар. Егер екі апта емдегеннен кейін жақсару белгілері байқалмаса, диагнозды анықтау керек. Егде адамдар үшін финотерб кремін дозалау режимінің жоғарыда сипатталғаннан айырмашылығы жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Препарат қолданылған орында қышыну, ауыру, тітіркену, терінің қызаруы, пигменттену және күйдіру сезімі, эритема мен эрозия тәрізді жергілікті бұзылыстар түріндегі симптомдар білінуі мүмкін.

Бұл елеусіз симптомдарды кең таралған қышыну, бөртпе, буллезді бөртпелер мен есекжем сияқты аллергиялық көріністерден ажырата білу керек, бұлар анда-санда байқалып отырады және әрдайым препаратты қолдануды тоқтатуды талап етеді.

Көздің шырышты қабығымен кездейсоқ жанасқан кезде, тербинафин гидрохлориді көзді тітіркендіруі мүмкін, сирек жағдайларда зеңді инфекцияның өршіп кетуі ықтимал.

Төменде жүйелік-ағзалық жіктемеге және кездесу жиілігіне сәйкес барлық анықталған жағымсыз әсерлер келтірілген.

Жиілік былай анықталады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100 - <1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1000 - <1/100 дейін); сирек (≥ 1/10000 - <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректермен бағалануы мүмкін емес). Әрбір топтастырудың ішінде жағымсыз реакциялар маңыздылығының кему ретімен ұсынылған.

Жиі:

-терінің қабыршақтануы, қышыну.

Жиі емес:

-терінің зақымдануы, қышыма, тері аурулары, пигментацияның бұзылуы, эритема, терінің күйдіру сезімі;

- қолданған орынның ауыруы және тітіркенуі.

Сирек:

- көздің тітіркенуі;

- терінің құрғақтығы, жанаспалы дерматит, экзема;

- ахуалдың нашарлауы.

Жиілігі белгісіз:

- аса жоғары сезімталдық;

- бөртпе.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- тербинафинге немесе препараттың кез келген басқа қосымша затына сезімталдықтың жоғарылығы;

- 12 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Финотерб кремі тек қана сыртқа қолдануға арналған.

Сақтықпен қолдану қажет: бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігінде, алкоголизмде, сүйек кемігіндегі қан түзілудің бәсеңдеуінде, ісіктерде, зат алмасу ауруларында, қол-аяқ тамырларының окклюзиялық ауруларында. Клиникалық көріністердің айқындығы азаюы әдетте емдеудің алғашқы күндерінде байқалады. Тұрақты емдемеген жағдайда немесе оны мезгілінен бұрын тоқтатқанда инфекцияның қайталану қаупі бар.

Кремді бетке қолдануға болмайды, көзге тиіп кетуінен сақтану қажет, себебі ол тітіркену тудыруы мүмкін. Препарат көзге абайсызда тиіп кеткен жағдайда, көзді тез арада ағын сумен жуу керек, ал тітіркенуі басылмай, күшейе беретін болса, дәрігердің кеңесі қажет. Аллергиялық реакциялар дамыған жағдайда препаратты тоқтату керек.

Финотерб препараты құрамында цетил және стеарил спирттері бар, олар жергілікті тері реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) тудыруы мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Қолданылу тәжірибесі жеткіліксіз болғандықтан, препарат 12 жасқа толмаған балаларға ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Шарана үшін уыттылығын және жануарлардағы фертильділікке ықпалын зерттегенде адам үшін ешқандай жағымсыз әсерлердің дамуы байқалмаған. Финотерб кремін қолданған кезде адамда туа біткен кемістіктердің даму жағдайлары мәлім емес, алайда клиникалық қолдану тәжірибесі шектеулілігіне байланысты, препаратты жүкті әйелдерге қолдану ұсынылмайды (жүктілік кезеңінде препарат пайда\қатер арақатынасын ескеріп, қатаң көрсеткіштер бойынша ғана қолданылуы мүмкін).

Тербинафин емшек сүтімен бірге бөлініп шығуы мүмкін, сондықтан әйелдер бала емізу кезеңінде Финотерб кремін қолданбауы тиіс. Емшектегі бала препаратпен өңделген теріге, оның ішінде сүт бездерінің терісіне жанаспауы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Ықпал етпейді.

Артық дозалануы

Препараттың артық дозалануы туралы мәлімет жоқ.

Симптомдары: Финотерб кремін абайсызда ішке қабылдаған кезде, жағымсыз қосымша реакциялардың дамуы мүмкін, бұлар осы белсенді заты бар таблеткалардың артық дозаланған кезінде дамитын – бас ауыруы, жүрек айну, эпигастриядағы ауыру және бас айналуы.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қабылдау, қажет болғанда симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат 15 грамнан пластик бұрандамен жабдықталған, сыртқы жақтары ақ және ішкі жақтары лакталған полиэтилен қақпағы бар лакталған алюминий сықпаларға салынады.

Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапқа 1 сықпадан салынады.

Сақтау шарттары

25о С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Лабораториос Ликонса, С.А., Гвадалахара, Испания

Тіркеу куәлігінің иесі

Vegapharm LLP, Лондон, Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Cepheus Medical» ЖШС өкілдігі (Цефей Медикал): 050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО, 807 кеңсе, телефон: +7 (727) 300 69 71, эл. пошта: cepheusmedical@gmail.com

Прикрепленные файлы

575655681477976137_ru.doc 67.5 кб
738569111477977486_kz.doc 75.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники