Фиксдуал

Фиксдуал

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған 5 мг/10 мг таблеткалар

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Антигистаминдік препараттардың біріктірілімі.

АТХ коды R06АК

- маусымдық аллергиялық ринит

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- левоцетиризинге, пиперазиннің кез келген туындыларына, монтелукастқа, немесе препараттың кез келген басқа компонентіне аса жоғары сезімталдық

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі, креатинин клиренсі 10 мл/мин аз пациенттер

- галактозаны көтере алмаушылық, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Мынадай жағдайда сақ болу керек:

- алкогольмен бірге қолданғанда

- несеп іркілісіне бейімдеуші факторлары (мысалы, жұлынның зақымдануы, простата гиперплазиясы) бар пациенттер қабылдаған кезде сақ болу керек, өйткені левоцетиризин несеп іркілісінің даму қаупін арттыруы мүмкін

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бірге қолданған кезде сақтық танытуды қажет ететін біріктірілімдер

Левоцетиризинмен өзара әрекеттесулер

Клиникалық маңызы бар жағымсыз реакциялар жоқ (псевдоэфедринмен, циметидинмен, кетоконазолмен, эритромицинмен, азитромицинмен, глипизидпен және диазепаммен). Теофиллинді (тәулігіне бір рет 400 мг) көп рет қолданған кезде цетиризин клиренсінің аздап төмендеуі (16%) байқалды, ал бұл кезде теофиллиннің экспозициясы цетиризиннің әсерінен өзгерген жоқ. Сіңірілу жылдамдығы төмендегеніне қарамастан, левоцетиризиннің сіңірілу дәрежесі тағамның әсерінен төмендеген жоқ.

Сезімтал пациенттерде цетиризинді немесе левоцетиризинді және алкоголь немесе басқа ОЖЖ депрессанттарын бір мезгілде қолдану орталық жүйке жүйесіне әсер етуі мүмкін, дегенмен, цетиризин рацематы алкогольдің әсерін күшейтпейтіні көрсетілген.

Монтелукастпен өзара әрекеттесулер

Монтелукасттың ұсынылған дозада өзара әрекеттесулері келесі препараттардың: теофиллиннің, преднизонның, ішуге арналған контрацептивтердің (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадиннің, дигоксиннің және варфариннің фармакокинетикалық парамтерлеріне клиникалық тұрғыдан маңызды ықпалын тигізген жоқ.

Монтелукастты фенитоинмен, фенобарбиталмен және рифампицинмен бірге қолданғанда оның плазмадағы концентрациясының айқын төмендеуі байқалды.

Монтелукаст CYP 2C8 күшті тежегіші болып табылады. Монтелукаст осы фермент арқылы метаболизденетін препараттардың (мысалы, паклитаксел, росиглитазон және репаглинид) метаболизміне айқын ықпал етпейді.

Гемфиброзил монтелукасттың жүйелі сенсибилизациясын 4.4 есеге арттырады. Монтелукаст дозасын түзету оны гемфиброзилмен немесе CYP 2C8 басқа әлеуетті тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда қажет емес, бірақ дәрігерлер жағымсыз реакциялардың артуы мүмкін екенін ескергені жөн. CYP 2C8 басқа белгілі тежегіштерімен (мысалы, триметоприммен) клиникалық тұрғыдан маңызды дәрілік өзара әрекеттеседі деп болжам жасалмайды. Бұдан басқа, монтелукастты CYP3A4 күшті тежегіші болып табылатын итраконазолмен бір мезгілде қолдану монтелукастқа жүйелі сенсибилизацияның елеулі жоғарылауына әкелмейді.

Арнайы сақтандырулар

Жалпы нұсқаулар

Фиксдуал препаратының осы бекітілген біріктірілімінің көмегімен дозаны таңдау мүмкін емес болғандықтан, 18 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды.

Фиксдуалды демікпенің жедел симптомдарын емдеуге қолданбау керек; жедел симптомдардың емін тиісті препараттармен жүргізген жөн. Демікпенің өршіген кезінде Фиксдуал препаратымен емді тоқтатпау керек. Демікпенің жедел симптомдары дамыған кезде қысқа әсер ететін бета-адренорецепторлардың агонистерін ингаляция түрінде пайдалану қажет. Олар тиімсіз болған жағдайда, пациент дереу дәрігерге қаралуы керек.

Фиксдуал препаратымен емдеу аясында ингаляциялық кортикостероидтардың дозасын медициналық бақылаумен біртіндеп төмендетуге болатынына қарамастан, кортикостероидтарды пероральді немесе ингаляциялық қабылдауды күрт тоқтату ұсынылмайды.

Нейропсихикалық бұзылулар

Фиксдуал препаратын қабылдаған кезде ересектерде, жасөспірімдерде және балалар жасындағы пациенттерде нейропсихикалық бұзылулар туралы хабарланды. Пост-маркетингтік хабарламалар ажитацияны, озбыр мінез-құлық немесе өшігуді қамтиды. Мазасыздықты, депрессияны, ұйқының бұзылуын, елестеулерді, ұйқысыздықты, ашушаңдықты, тағатсыздықты, сомнамбулизмді, суицидтік ойлар мен мінез-құлықты (суицидті қоса) және треморды қамтиды.

Пациенттер мен дәрігерлер нейропсихикалық бұзылулардың дамуы мүмкін екенін ескеруі қажет. Симптомдар пайда болса пациенттер мұны емдеуші дәрігерге хабарлауы қажет. Осылай дәрігерге жүгінген кезде Фиксдуал препаратының көмегімен емді жалғастыруға қатысты пайда мен қауіпке мұқият баға беру керек.

Эозинофилия

Сирек жағдайларда, монтелукастты қоса, демікпеге қарсы препараттарды қолдану кезінде пациенттерде жүйелі эозинофилия, кейбір жағдайларда Чарг-Страусс синдромы бар васкулиттің клиникалық даму белгілерімен, пайда болуы мүмкін, ол көбінесе жүйелі кортикостероидтардың көмегімен емделеді. Бұл жағдайда жүйелі кортикостероидтардың дозасын төмендетеді. Дәрігерлер эозинофилияның, васкулярлық бөртпенің, өкпе симптомдарының нашарлауының, жүрек асқынуларының және/немесе нейропатияның дамуы мүмкін екенін ескеруі тиіс. Аталған пациенттерде симптомдар дамығанда емді қайта қарастыру қажет.

Педиатрияда қолданылуы

Монтелукаст қабылдайтын ересектерде, жасөспірімдер мен балаларда психо-неврологиялық бұзылулар тіркелген. Пациенттер және дәрігерлер психоневрологиялық бұзылулардың пайда болуына мұқият қарауға тиіс. Пациенттер және/немесе күтім жасауды қамтамасыз ететін тұлғалар осындай өзгерістер пайда болған жағдай да өз дәрігеріне хабарлауы керек. Дәрігерлер мұндай бұзылулар дамыған жағдайда монтелукаст қолданумен емдеуді жалғастырудың қаупі мен пайдасына мұқият баға беруі керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Фиксдуал препаратын жүкті әйелдерде қолдану жөнінде деректер жоқ.

Монтелукаст емшек сүтіне өте ме, өтпей ме, белгісіз. Цетиризиннің емшек сүтіне өтетіні белгілі. Осылайша, Фиксдуалды жүктілік кезінде қолданбау керек.

Фиксдуал препаратының адамдағы фертильділікке ықпалы туралы тиісті деректер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ықпалы анықталмаған

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ішке, күніне 1 рет, кешкілік 1 таблеткадан. Таблеткаларды шайнамай тұтастай, ас ішу кезінде немесе одан кейін қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсы – 14 күн.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге

Бүйректің орташа жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі >79 мл/мин) пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес. Бүйректің орташа және ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі <79 мл / мин -> 10 мл/мин) пациенттер үшін, препаратты сақтықпен және қатаң медициналық қадағалаумен пайдалану керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Фиксдуал препаратының артық дозалануы туралы деректер жоқ.

Левоцетиризин

Артық дозалану симптомдары ересектерде ұйқышылдықты, балаларда ұйқышылдыққа ұласатын ажитацияны және тағатсыздықты қамтуы мүмкін.

Монтелукаст

Ең жиі реакциялар шөлдеу, ұйқышылдық, мидриаз, гиперкинезия және абдоминальді ауыру болды.

Емі: спецификалық антидоты жоқ. Артық дозаланғанда симптоматикалық және демеуші ем жүргізу ұсынылады. Егер қабылдаудан кейін аз уақыт өткен болса, асқазанды шаю тиімді. Левоцетиризин гемодиализ арқылы шығарылмайды. Сондай-ақ монтелукаст перитонеальді диализ немесе гемодиализ арқылы шығарыла ма, жоқ па, белгісіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алу жөніндегі ұсынымдар

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Басқа препараттар жағдайындағы сияқты, жағымсыз реакциялар препараттың компоненттеріне аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде дамуы мүмкін.

Левоцетиризин

Жағымсыз реакциялардың даму жиілігі былайша жіктеледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1 000, <1/100), сирек (≥1/10 000, <1/1 000), өте сирек (<1/10 000), белгісіз (қолда бар деректермен жиілігіне талдау жүргізу мүмкін емес)

Жүйке жүйесі тарапынан

Жиі: ұйқышылдық, бас ауыруы

Белгісіз: құрысулар, сылбырлық, парестезия, бас айналуы, естен тану, тремор, дисгевзия

Асқазан-ішек жолы тарапынан

Жиі: ауыздың кеберсуі

Жиі емес: абдоминальді ауырулар

Белгісіз: жүрек айну, құсу

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан

Белгісіз: гепатит

Иммундық жүйе тарапынан

Өте сирек: анафилаксиялық шок, аса жоғары сезімталдық

Белгісіз: анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық

Зат алмасу және тамақтану тарапынан

Белгісіз: тәбеттің жоғарылауы

Психикалық бұзылыстар

Белгісіз: озбырлық, ажитация, елестеулер, депрессия, ұйқысыздық, суицидтік ойлар

Көру ағзасы тарапынан

Белгісіз: визуальді бұзылыстар, көздің бұлдырауы

Есту және тепе-теңдік ағзасы тарапынан

Белгісіз: вертиго

Жүрек тарапынан

Өте сирек: жүректің қатты соғуы, тахикардия

Тыныс алу жүйесі, кеуде және көкірек ортасы ағзалары тарапынан

Белгісіз: диспноэ

Тері және теріасты тіндері тарапынан

Өте сирек: ангионевроздық ісіну, қышыну, бөртпе, есекжем

Тірек-қимыл аппараты тарапынан

Белгісіз: миалгия

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан

Белгісіз: дизурия, несеп шығару іркілісі

Жалпы бұзылулар және енгізген жердегі бұзылыстар

Жиі: қажығыштық

Жиі емес: астения

Белгісіз: ісіну

Клиникалық бақылау:

Өте сирек: салмақтың артуы, бауыр сынамалары мәндерінің ауытқуы

Монтелукаст:

Инфекциялық және паразиттік аурулар

Өте жиі: жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары

Қан және лимфа жүйесі тарапынан

Сирек: қан кету уақытының ұлғаюы

Иммундық жүйе тарапынан

Жиі емес: анафилаксиялық шокты қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

Өте сирек: бауырдың эозинофильді инфильтрациясы

Психикалық бұзылыстар

Жиі емес: түнгі қорқыныштарды, ұйқысыздықты қоса, ұйқы бұзылыстары, ашушаңдық, мазасыздық, тағатсыздық; озбыр мінез-құлықты немесе өшігушілікті, депрессияны қоса, ажитация, сомнамбулизм

Сирек: тремор

Өте сирек: елестеулер, суицидтік ойлар және мінез-құлық, мінез-құлықтың өзгеруі, дисфемия

Жүйке жүйесі тарапынан

Жиі: ұйқышылдық, қажығыштық, бас айналуы, парестезия/гипестезия, құрысулар

Жүрек тарапынан

Сирек: жүрек соғысының жиілеуі

Тыныс алу жүйесі, кеуде және көкірек ортасы ағзалары тарапынан

Жиі емес: эпистаксис

Өте сирек: Чарг-Страусс синдромы

Асқазан-ішек жолы тарапынан

Жиі: абдоминальді ауыру, диспепсия, тіс ауыруы, гастроэнтерит, диарея, жүрек айну, құсу

Жиі емес: ауыздың кеберсу, диспепсия

Тері және теріасты тіндері тарапынан

Жиі: бөртпе

Жиі емес: көгерулер, есекжем, қышыну

Сирек: ангионевроздық ісіну

Өте сирек: түйінді эритема, мультиформалы эритема

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан

Жиі: сарысулық трансаминазалар (AЛT, AСT) деңгейінің жоғарылауы

Өте сирек: гепатит (бауырдың холестаздық, гепатоцеллюлярлық және аралас зақымдануын қоса)

Тірек-қимыл аппараты тарапынан

Жиі емес: артралгия, миалгия, бұлшықет түйілулерін қоса

Жалпы бұзылулар және енгізген жердегі бұзылыстар

Жиі: қызба

Жиі емес: астения/қажығыштық, дімкәстік, ісінулер

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - натрий монтелукасты 10.40 мг (10.00 мг монтелукастқа баламалы),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (типі 112), полоксамер 188 (микрондалған), L-Гидроксипропилцеллюлоза LH 11, түйіршіктелген лактоза, натрий кроскармеллозасы, темірдің сары тотығы (Е172), магний стеараты,

белсенді зат - левоцетиризин дигидрохлориді 5 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, гидроксипропилцеллюлоза L FP, микрокристалды целлюлоза (типі 102), коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,

қабықтың құрамы: опадрай АМВ қызғылт 80W34464 (поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), тальк, соя лицетині, темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), ксантан шайыры)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, екі жағы дөңес, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 3 немесе 9 қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ABDI IBRAHIM», Түркия

Заңды мекенжайы: Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3, Esenyurt/İstanbul, Turkey (Түркия)

Бас кеңсе: Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 İstanbul, Turkey (Түркия), тел.:+90 212 366 84 00, факс: +90 212 276 20 20, электронды  поштасы: info@abdiibrahim.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ABDI IBRAHIM», Түркия

Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 İstanbul, Turkey (Түркия), тел.:+90 212 366 84 00, факс: +90 212 276 20 20, электронды  поштасы: info@abdiibrahim.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, электронды  поштасы: info@aigp.kz