Физионил 40 с глюкозой (2.27%)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Физионил 40 глюкозамен

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Глюкозамен перитонеальді диализге арналған 1.36 %; 2.27 % ерітінді;

Құрамы

Электролиттердің 1000 мл ерітіндісінің құрамында («А» кіші камера) г-мен алғанда мыналар бар.

1000 мл буферлі ерітіндінің құрамында («Б» үлкен камера) г-мен алғанда мыналар бар.

1000 мл аралас ерітіндінің (А» және «Б») құрамында:

«А» және «Б» камераларының ішіндегілерді араластырғаннан кейін алынған соңғы 1000 мл ерітіндіде 362.5 мл «А» ерітіндісі және 637.5 мл «Б» ерітіндісі бар. Соңғы ерітіндінің рН-ы 7,4 құрайды.

Соңғы ерітіндінің араластырғаннан кейінгі иондық құрамы:

Физионил 40 глюкозамен соңғы ерітіндісінің араластырылғаннан кейінгі осмолярлығы (мОсм/л):

Сипаттамасы

Ақшыл-сары түстен сары түске дейінгі мөлдір ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Плазманың орнын алмастыратын және перфузиялық ерітінділер. Перитонеальді диализге арналған препараттар.

АТХ коды B05D

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препаратқа фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Физионил 40 ерітіндісінің құрамына кіретін глюкоза, электролиттер және су қан ағымында сіңеді және әдеттегідей жолмен метаболизденеді, өйткені адам организмінің ішкі ортасының қалыпты компоненті болып табылады. Глюкоза көміртектің қостотығына және суға дейін метаболизденеді (1 г глюкоза = 4 ккал немесе 17 кДж).

Фармакодинамикасы

Физионил 40 глюкозамен (бұдан әрі Физионил 40) – құрамында азот қосылыстары бар метаболизм үдерісінде пайда болатын және қалыпты жағдайда бүйрек арқылы шығарылатын уытты заттарды организмнен жою үшін бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарға қажетті, перитонеальді диализ (ПД) емшарасы үшін қолданылатын ерітінді. Бұдан басқа, ПД бұл науқастарда су, электролиттік және қышқыл-сілтілік тепе-теңдікті талапқа сай деңгейде сақтайды. ПД емшарасы диализдік ерітіндіні катетер арқылы құрсақ қуысына енгізу арқылы жасалады. Ерітіндінің құрамына кіретін глюкоза оның плазмаға қатысты гиперосмолярлы етеді, соның арқасында науқастың құрсақ қылтамырларынан диализдік ерітіндіге уытты заттардың ығысуына мүмкіндік беретін осмостық градиент түзіледі. Экспозицияның белгілі уақыты өткеннен кейін ерітінді уытты заттармен қанығады, содан кейін жойылып, жаңасымен алмастырылады.

Физионил 40 ерітіндісінде электролиттердің концентрациясы су-электролиттік және қышқыл-сілтілік тепе-теңдігін сақтау мақсатында (бикарбонаттың ізашары болып табылатын лактатты қоспағанда) науқастың плазмасының электролиттік құрамын қалыпты шамаға әкелетіндей етіп таңдалған.

Іn vitro және ex vivo зерттеулер Физионил 40 ерітіндісінің, лактатты буфері бар стандартты ерітіндімен салыстырғанда, биоүйлесімділігі өте жоғары болатындығын көрсетті. Диализдік ерітінділерді енгізу үдерісінде іштің ауыруы пайда болған науқастардың шектеулі тобына жүргізілген клиникалық зерттеулер Физионил 40 препаратының біршама симптоматикалық артықшылықтарын көрсетті. Клиникалық асқынулар жиілігінің төмендейтіні немесе осыған ұқсас ерітінділерді ұзақ қолдану үдерісіндегі маңызды артықшылықтары жөнінде бүгінгі күні айғақтық деректер жоқ.

Қолданылуы

Мыналарда перитонеальді диализ жүргізген кезде:

- бүйрек функциясының жедел немесе созылмалы жеткіліксіздігінде

- айқын гипергидратацияда

- электролиттік теңгерімнің айқын бұзылуында

- диализбен шығарылатын дәрілік заттармен уланғанда, талапқа сай емдік әдісті қолдану мүмкін болмағанда.

Перитонеальді диализге арналған, бикарбонат/лактатқа негізделген, рН физиологиялық деңгейде болатын Физионил 40 ерітінділері тек негізі лактаттың буферлі ерітіндісі болатын, рН төмен емделушілерге тағайындалады, іш тұсын ауыртады немесе жайсыздық тудырады.

Қолдану тәсілі және дозалары

• ПД емшарасын жүргізу барысында асептикалық жағдайларды сақтаған жөн.

• Емдеуші дәрігер диализ режимін, емдеу циклдерінің жиілігін, таралатын көлемін, үзіліс ұзақтығын және диализдің ұзақтығын белгілеуі және бақылауы тиіс.

• Ұзаққа созылған амбулаторлық ПД (ҰАПД) жүрген емделушілерге әдетте күніне 4 цикл (24 сағат) жүргізеді. Автоматты ПД-дегі (AПД) емделушілерге әдетте түнге қарай диализдің 4-5 циклін және күні бойы 2 циклге дейін жүргізеді. Құйылатын жалпы көлемі дене беткейінің шамасына байланысты болады, әдетте 2,0 - 2,5 литр. Егде жастағы емделушілер диализ режимін өзгертуді қажет етпейді.

• Айқын дегидратацияның, гиповолемияның пайда болу қаупін болдырмау үшін және ақуыздың жоғалуын барынша азайту үшін осмолярлық деңгейі барынша аз және әрбір циклде сұйықтық жоғалып отыратын ПД-ге арналған ерітіндіні таңдап алу керек.

• Ерітіндінің шамадан тыс көлемі енгізілгенде ентігу болуы ықтимал. Артық көлемді кез келген уақытта құрсақ қуысынан шығарған жөн.

Бала емделушілер. Балаларға қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ. Осыған байланысты емделушілердің осы тобында препаратты қолданудың болжамды клиникалық пайдасы мен жағымсыз әсерлерінің даму қаупін салыстыру қажет. 2 жастан 18 жасқа дейінгі педиатриялық емделушілер үшін цикліне 800-ден 1400 мл/м²-ге дейінгі доза, егер жағымды болса, ең жоғары саналатын 2000 мл-ге дейінгі мөлшер ұсынылуы мүмкін. 2 жасқа толмаған балаларға 200-ден 1000 мл/м²-ге дейінгі көлем ұсынылады. Балалар мен жасөспірімдерде циклдер саны құрсақ қуысы жарғақшасының физиологиясына байланысты. Ұзақ амбулаторлық ПД-да (ҰАПД) жүрген емделушілерге тәулігіне (24 сағатта) 4 цикл жүргізеді. Автоматты ПД-дегі (AПД) емделушілерге түнге қарай диализдің 4-5 циклін және күні бойы 2 циклге дейін жүргізеді.

Жағымсыз әсерлері

Көріністердің жиілігіне келесі критерийлерді пайдалана отырып, баға берілді: өте жиі (> 1/10), жиі ( ≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (> 1/1000-нан < 1/100-ге дейін). Физионил 40 препаратын пайдаланумен байланысты немесе ПД емшарасын жүргізумен байланысты жағымсыз реакциялар берілген.

Постмаркетингтік зерттеулер жүргізу келесі жағымсыз реакциялар тіркелді: бактериялық перитонит, қызба, катетердің жалғанған жерінде жұқпа, катетерді енгізумен байланысты асқыну.

Егер нұсқаулықта көрсетілген кез келген жағымсыз әсерлер үдесе немесе Сіз нұсқаулықта көрсетілмеген басқа да жағымсыз әсерлерді байқасаңыз, дәрігерге ол туралы мәлімдеңіз.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Физионил 40 препараты мына емделушілерге пайдаланылмауы тиіс:

- тиімді ПД-ге кедергі жасайтын немесе жұқпалар қаупін арттыратын түзетілмеген механикалық ақаулары бар

- функциясының жоғалғаны құжатпен айғақталған немесе дәнекерленген жерлері ауқымды емделушілер, бұл перитонеальді функцияның жүзеге асуына кедергі жасайды

- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

Соқырлықта, тетраплегияларда, артритте (ауыр ағымында), ақыл-ой дамуы кідіргенде, психозда, гиперлипидемияларда абайлап қолданады.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Физионил 40 препаратының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. ПД емшарасын жүргізу кезінде диализге қолданылған дәрілік заттың қандағы концентрациясы төмендеуі мүмкін. Тағайындалатын дәрілік заттардың дозасына, олардың диализ кезінде жоғалуын есепке ала отырып, көңіл бөлген жөн. Жүрек гликозидтерімен ем қабылдап жүрген науқастардың қан плазмасындағы калий концентрацияларын мұқият бақылап отыру қажет, өйткені дигиталистік уыттанудың даму қаупі бар. Қажет болған кезде құрамында калий бар препараттарды тағайындаған жөн. ПВХ контейнерінде инсулин Физионил 40 препаратымен үйлесімді.

Айрықша нұсқаулар

Келесі жағдайларда ерекше сақтық шараларын сақтаған жөн:

- гипокалиемия, кахексия

- құрсақ қуысындағы іші қуыс ағзалардың перфорациясы

- құрсақ қуысына жақында жасалған операция салдарынан ішастар және/немесе диафрагма тұтастығы бұзылуы мүмкін жағдайлар, жарақат, туа біткен ақаулар салдарынан пайда болған толық жазылмаған зақымдар ; құрсақ қуысының ісіктері

- құрсақ қабырғасының жарығы, нәжістік жыланкөз немесе колостома

- бүйректің массивті поликистозды зақымдары

- оқшауланған және жайылған перитонит

- құрсақ қуысындағы ағзалардың жабық жарақаты (қауіп емдеудің ықтимал артықшылықтарынан басым болатын жағдайларды қоспағанда), құрсақ қуысындағы ауқымды дәнекерлену үдерісі, сондай-ақ құрсақ қабырғасы, іштің тері жабыны немесе құрсақ қуысы бүтіндігінің бұзылуы орын алатын аурулар немесе жағдайлар

- ішектің қабыну аурулары

- құрсақ қабырғасының жұқпалары

- өкпе аурулары (әсіресе пневмония)

- аорта аймағын трансплантатпен ауыстыру

Жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі, айналымдағы қан көлемінің төмендеуі және шок түріндегі ауыр зардаптарға әкеп соқтыратын гипер- және гипогидратацияның дамуына жол бермеу үшін су теңгерімін және науқастың дене салмағын мұқият бақылап отырған жөн.

ПД жүргізген кезде ақуыз, амин қышқылдары, суда еритін витаминдер және басқа да заттар жоғалуы мүмкін, бұл оларды қосымша енгізуді қажет етуі мүмкін.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарда қан плазмасындағы бикарбонаттардың және электролиттердің (әсіресе, гидрокарбонаттардың, калийдің, магнийдің, кальцийдің және фосфордың) концентрацияларын тексеруді, қанды биохимиялық зерттеуді (паратиреоидты гормон деңгейін және липидтердің мөлшерін қоса), сондай-ақ әдеттегідей гематологиялық зерттеулерді мезгіл-мезгіл жүргізіп отырған жөн.

Емшара жүргізген кезде дұрыс белгілемеу немесе жүйесіз әрекет жасау құрсақ қуысына ауаның еніп кетуіне, демек, іш тұсының ауыруына және/немесе перитонитке әкеп соғуы мүмкін.

Қант диабетімен ауыратын науқастарда қандағы глюкоза концентрациясын бақылап отырған және инсулиннің немесе қантты төмендететін басқа да дәрілердің дозасын тиісінше түзеткен жөн.

Плазмадағы бикарбонат деңгейі 30 ммоль/л-ден асатын науқастарда Физионил 40 препаратын қолданып емдеудің пайдасы мен метаболизмдік алкалоздың даму қаупін салыстыру қажет. Қан сарысуында бикарбонат деңгейін ұдайы бақылап отырған жөн.

Екінші қайтара болған гиперпаратиреозы бар науқастарда құрамында кальций мөлшері (1.25 ммоль/л) төмен диализдік ерітінділерді, соның ішінде Физионил 40 ерітіндісін де қолданудың пайдасы мен қаупін таразылаған жөн, өйткені бұл аурудың өршуіне әкеп соғуы мүмкін.

Инкапсулирлеуші перитонеальді склероз (ИПС) диализдік емдеудің белгілі сирек асқынуы болып табылады. ПД-ге арналған ерітінділерді, соның ішінде Физионил 40 ерітіндісін қолданған емделушілерде ИПС жағдайлары жөнінде мәлімдемелер бар.

Перитонит дамыған жағдайда антибиотиктерді таңдау және оның дозасы, мүмкіндігінше, қоздырғыштардың идентификациясы және оның сезімталдығын зерттеу нәтижелеріне негізделуі тиіс. Қоздырғыштардың идентификациясы бойынша зерттеу жүргізгенге дейін әсер ету ауқымы кең антибиотиктер тағайындалуы мүмкін.

Лактат концентрациясы жоғарылаған емделушілерге ПД-ге арналған, құрамында лактат бар ерітінділерді абайлап енгізген жөн. Лактоацидоздың (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, метаболизмнің туа біткен аномалиясы, метформин, нуклеозидтік емес кері транскриптаза тежегіштерін қабылдау) пайда болу қаупі жоғары емделушілерді ПД-ге арналған, құрамында лактат бар ерітінділермен емдегенге дейін және емдеуден кейін лактатты ацидоздың пайда болуына қатысты мұқият бақылау қажет.

Диализдік емдеу және бұрыннан бар басқа да ауруларға бағытталған ем арасында болуы мүмкін өзара әрекеттесуге көңіл бөлу қажет. Жүрек гликозидтерімен ем қабылдап жүрген емделушілердің қан сарысуындағы калий деңгейін мұқият бақылаған жөн.

Диабеттік ангиопатиясы бар емделушілерде құрамында глюкозасы бар ерітінділермен жүргізілетін диализ барысында және диализден кейін инсулинге қажеттілікті мұқият бақылап отыру қажет.

Құрсақ қуысына Физионил 40 ерітіндісінің шамадан тыс көлемін енгізген кезде іштің ауыруы және кебуі және/немесе тыныстың тарылуы сияқты белгілер болуы мүмкін. Мұндай жағдайдағы емдік шаралар құрсақ қуысынан ерітіндіні дренаж жәрдемімен шығару болып табылады.

ПД жүргізу үшін құрамында декстроза (глюкоза) мөлшері жоғары Физионил 40 ерітіндісін артық қолдану емделушінің организмінен судың шамадан тыс шығарылуына әкеп соғуы мүмкін.

Гиперкалиемияның дамуына жол бермеу үшін калий ПД-ге арналған Физионил 40 ерітіндісінің құрамынан шығарылған. Қан сарысуында калийдің қалыпты деңгейі немесе гипокалиемия байқалатын жағдайларда ауыр гипокалиемияға жол бермеу үшін калий хлориді (4 мэкв/л концентрацияға дейін) қосылуы мүмкін. Мұны дәрігердің басшылығымен ғана және қан сарысуындағы және тұтас организмдегі калийді дәл анықтағаннан кейін ғана жасаған жөн.

Ерітіндіде бактериялық эндотоксиндер болмауы тиіс.

Жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде қолданылуы

Физионил 40 препаратын жүктілік және лактация кезеңінде қолдану жөнінде талапқа сай деректер жоқ.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің терминальді сатысындағы емделушілерде ПД жүргізген кезде автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізетін жағымсыз әсерлер пайда болуы мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: гиперволемия, гиповолемия, электролиттік алмасудың бұзылулары немесе гипергликемия (қант диабеті бар науқастарда).

ПД-ге арналған, құрамында 3,86% глюкозасы бар Физионил 40 препараты ерітіндісінің артық мөлшерін қолдану емделушінің организмінен судың едәуір мөлшерде шығарылуына әкеп соғуы мүмкін.

Емі: гиперволемияны емдеу перитонеальді диализге арналған гипертониялық ерітінділерді тағайындау және сұйықтықты қабылдауды шектеу болып табылады.

Гиповолемияны емдеу жоғалған сұйықтықтың орнын, дегидратация дәрежесіне байланысты, пероральді түрде немесе көктамыр ішіне енгізу жолымен толтыру болып табылады.

Электролиттік алмасудың бұзылулары қан талдауымен айғақталған әрбір жеке жағдайда арнайы емдеуді қажет етеді. Ең ықтимал бұзылу болып табылатын гипокалиемияны ішке калий тағайындау немесе емдеуші дәрігердің жазып беруі бойынша ПД-ге арналған ерітіндіге калий хлоридін қосу арқылы емдеуге болады.

Гипергликемияны (қант диабеті бар науқастарда), дәрігердің жазып берген инсулинді енгізу үлгісіне сәйкес, инсулин дозасын түзету жолымен емдеген жөн.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Жалпы көлемі 2000 мл глюкозамен перитонеальді диализге арналған ерітінді ПВХ-дан жасалған, ығысқан кезде камера ішіндегі зат бүлінетін, бір-бірімен түтікше-перде арқылы жалғасқан, екі камералы контейнердің кіші және үлкен камераларына салынған.

1) Контейнер екі түтікшемен жабдықталған, олардың біреуі – инъекциялық порт, кіші камераның жоғарғы бөлігінде орналасқан; басқа тік түтікше үлкен камераның төменгі бөлігіне орналасқан және «Люер» жалғамасы бар (дара «Сингл Бэг» контейнері) немесе

2) Контейнер кіші камераның жоғарғы бөлігінде орналасқан түтікше – инъекциялық портпен және бос дренажды пакетпен «Люер», немесе «Спайк» жалғамалары («Твин Бэг» жүйесі) бар Y-пішінді түтік арқылы жалғасқан төмен қарай әкелетін түтіктер жүйесімен жабдықталған.

Дара «Сингл Бэг» контейнері немесе «Твин Бэг» жүйесі ПВХ-дан жасалған жекелей пакетке герметикалық қапталған. 4 пакеттен қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге картон қорапқа салынған (топтама ыдыс).

Сақтау шарттары

25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Сыртқы қаптамасын алып тастағаннан кейін және екі камераның ішіндегісін араластырғаннан кейін ерітіндіні 24 сағат ішінде пайдалану қажет.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы (емдеу-алдын алу мекемелері үшін)

Өндіруші

Бакстер Хелскеа С.А.

Кастелбар, Ирландия

Тіркеу куәлігін ұстаушы

Бакстер Хелскеа С.А., Ирландия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «Бакстер Си Ай Эс Би.Ви.» филиалы

050012, Алматы қ-сы, Әл-Фараби д-лы, «Нұрлы Тау» кешені, 4А блогы,

7 үй, 68 кеңсе

тел (7 727) 3115277, 3110603, 3115251

факс (7 727) 3110646