Физиомакс

Физиомакс

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инфузий 500 мл, 1000 мл

Кровь и органы кроветворения. Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы для в/в введения. Растворы, влияющие на водно-электролитный баланс. Электролиты.

Код ATX В05ВВ01

- для восполнения жидкости (например, после ожогов, травм головы, переломов, инфекций и перитонита)

- в качестве интраоперационного замещения жидкости

- при геморрагическом шоке и клинических состояниях, требующих быстрого переливания крови (совместимость с кровью)

- при метаболическом ацидозе легкой и средней степени тяжести, а также при нарушении обмена лактата

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- гиперкалиемия

- почечная недостаточность

- блокада сердца

- метаболический или респираторный алкалоз

- гипохлоргидрия

Необходимые меры предосторожности при применении

Электролитный баланс

Физиомакс не предназначен для лечения гипохлоремического гипокалиемического алкалоза.

Физиомакс не предназначен для первичного лечения тяжелого метаболического ацидоза и лечения гипомагниемии.

Использование у пациентов с гипермагниемией или находящихся в группе риска

Соли магния для парентерального введения следует применять с осторожностью при менее тяжелых степенях почечной недостаточности и у пациентов с миастенией. Следует наблюдать за пациентами на предмет клинических признаков избытка магния, особенно при лечении эклампсии.

Использование у пациентов с гипокальциемией

Физиомакс не содержит кальция, и повышение pH плазмы из-за его подщелачивающего действия может снизить концентрацию ионизированного (не связанного с белками) кальция. Физиомакс пациентам с гипокальциемией следует назначать с особой осторожностью.

Использование у пациентов с гиперкалиемией или находящихся в группе риска

Растворы, содержащие соли калия, следует вводить с осторожностью пациентам с сердечными заболеваниями или состояниями, предрасполагающими к гиперкалиемии, такими как почечная или надпочечниковая недостаточность, острое обезвоживание или обширное разрушение тканей, как это происходит при тяжелых ожогах. Уровень калия в плазме крови следует особенно тщательно контролировать у пациентов с риском гиперкалиемии.

Следующие комбинации не рекомендуются, так как они увеличивают концентрацию калия в плазме и могут привести к потенциально смертельной гиперкалиемии, особенно в случае почечной недостаточности, усиливая гиперкалиемические эффекты.

- одновременный прием с калийсберегающими диуретиками (амилорид, канреонат калия, спиронолактон, триамтерен)

- ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (AКФ) и, экстраполяция, антагонисты рецепторов ангиотензина II: гиперкалиемия потенциально может привести к летальному исходу

- такролимус, циклоспорин

Использование у пациентов с дефицитом калия

Хотя раствор Физиомакс имеет концентрацию калия, аналогичную концентрации в плазме, его недостаточно для получения полезного эффекта в случае серьезного дефицита калия, поэтому его не следует использовать для этой цели.

Баланс жидкости / функция почек

Существует риск перегрузки жидкостью и / или растворенными веществами и нарушений электролита у пациентов, во время использования этого раствора необходимо контролировать клинический статус пациента и лабораторные параметры (баланс жидкости, электролиты крови и мочи, а также кислотно-щелочной баланс).

В зависимости от объема и скорости инфузии внутривенное введение Физиомакс может вызвать:

- перегрузку жидкостью и / или растворенными веществами, приводящую к гипергидратации / гиперволемии, поэтому у пациентов с сердечной, легочной или почечной недостаточностью необходимо проводить инфузию большого объема под определенным контролем.

Использование у пациентов с гиперволемией или гипергидратацией или состояниями, вызывающими задержку натрия и отек.

С особой осторожностью следует назначать Физиомакс пациентам с гиперволемией или гипергидратированием.

Растворы, содержащие хлорид натрия, следует с осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическим или легочным отеком, нарушением функции почек, преэклампсит, альдостеронизма или других состояний, связанных с задержкой натрия.

Использование у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью

С особой осторожностью следует назначать Физиомакс пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. У таких пациентов прием Физиомакс может привести к задержке натрия и/или калия или магния.

Кислотно-щелочной баланс

С особой осторожностью следует назначать Физиомакс пациентам с алкалозом, с риском алкалоза или находящихся в группе риска

Избыточный прием Физиомакс может привести к метаболическому алкалозу из-за присутствия ионов ацетата и глюконата.

Реакции гиперчувствительности

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции с Физиомакс. Вливание необходимо немедленно прекратить, если развиваются какие-либо признаки или симптомы предполагаемой реакции гиперчувствительности. Соответствующие терапевтические контрмеры должны быть приняты в соответствии с клиническими показаниями.

Назначение в послеоперационном периоде вскоре после восстановления нервно-мышечной блокады следует применять с осторожностью, поскольку соли магния могут привести к восстановительному эффекту.

При одновременном использовании с парентеральным питанием следует принимать во внимание запас электролитов и соответствующим образом корректировать его.

Влияние на лабораторные исследования растворов, содержащих глюконат

Имелись сообщения о ложноположительных результатах теста с использованием теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA у пациентов, получавших растворы, которые содержат глюконат. Впоследствии было обнаружено, что у таких пациентов не было инфекции Aspergillus. Поэтому положительные результаты данного теста у пациентов, получающих растворы, содержащие глюконат, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Лихорадка

Добавление других препаратов или использование неправильной техники введения может вызвать появление лихорадочных реакций из-за возможного введения пирогенов. В случае возникновения побочной реакции инфузию необходимо немедленно прекратить.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие, связанное с наличием натрия:

- кортикоиды / стероиды и карбеноксолон, которые связаны с задержкой натрия и воды (с отеками и гипертонией).

Взаимодействие, связанное с наличием калия:

Следующие комбинации повышают концентрацию калия в плазме и могут привести к потенциально смертельной гиперкалиемии, особенно в случае почечной недостаточности, усиливая гиперкалиемические эффекты:

- калийсберегающие диуретики (амилорид, канреонат калия, спиронолактон, триамтерен, отдельно или в комбинации),

- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и, экстраполяция, антагонисты рецепторов ангиотензина II: гиперкалиемия, потенциально летальная, такролимус, циклоспорин.

Введение калия пациентам, принимающим такие лекарства, может вызвать тяжелую и потенциально смертельную гиперкалиемию, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Взаимодействие, связанное с присутствием магния: нейромышечные блокаторы, такие как тубокурарин, суксаметоний и векуроний, действие которых усиливается присутствием магния

Ацетилхолин, высвобождение и эффекты которого уменьшаются солями магния, что может способствовать нервно-мышечной блокаде.

Аминогликозидные антибактериальные средства и нифедипин, которые обладают аддитивным действием с парентеральным магнием и усиливают нервно-мышечную блокировку.

Взаимодействие, связанное с наличием ацетата и глюконата (которые метаболизируются в бикарбонат): следует соблюдать осторожность при назначении Физиомакс пациентам, принимающим препараты, выведение которых почками зависит от pH. Из-за своего подщелачивающего действия (образование бикарбоната) Физиомакс может препятствовать выведению таких препаратов. Почечный клиренс кислых препаратов, таких как салицилаты, барбитураты и литий, может увеличиваться из-за подщелачивания мочи бикарбонатом, образующимся из ацетата и глюконата. Метаболизм.

Почечный клиренс щелочных препаратов, таких как симпатомиметики (например, эфедрин, псевдоэфедрин) и стимуляторов (например, сульфат дексамфетамина, гидрохлорид фенфлурам.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Нет адекватных данных о применении раствора Физиомакс для инфузий беременными или кормящими женщинами. Перед применением раствора Физиомакс для инфузий беременным женщинам следует тщательно рассмотреть потенциальные риски и пользу для каждого конкретного пациента.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет информации о влиянии Физиомакс, раствора для инфузий на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые, пациенты пожилого возраста и подростки (старше 12 лет):

дозировка и скорость введения зависят от возраста, веса, клинических и биологических показаний пациента и сопутствующей терапии.

Рекомендуемая дозировка: от 500 мл до 3 литров / 24 часа.

Скорость введения

Скорость инфузии обычно составляет 40 мл/кг/24 часа для взрослых, пожилых пациентов и подростков. При использовании для интраоперационного замещения жидкости обычная скорость может быть выше и составлять около 15 мл/кг/ч.

Дети

Безопасность и эффективность Физиомакс у детей не были установлены достаточными и хорошо контролируемыми исследованиями. Лечение пациентов детского возраста описано в литературе.

Дозировка применяется в зависимости от веса:

• Масса тела 0-10 кг: до 100 мл / кг / 24 часа

• Масса тела 10-20 кг: 1000 мл + (50 мл / кг свыше 10 кг) / 24 часа

• Масса тела> 20 кг: 1500 мл + (20 мл / кг свыше 20 кг) / 24 часа.

Скорость введения зависит от веса:

• Масса тела 0-10 кг: 6-8 мл / кг / ч

• Масса тела 10-20 кг: 4-6 мл / кг / ч

Масса тела> 20 кг: 2-4 мл / кг / ч

Пациенты пожилого возраста

При выборе типа инфузионного раствора и объема/скорости инфузии для гериатрического пациента следует учитывать, что такие пациенты, как правило, чаще страдают сердечными, почечными, печеночными и другими заболеваниями, при этом учитывается сопутствующая лекарственная терапия.

Метод и путь введения

Для внутривенного введения.

Раствор следует вводить стерильным оборудованием в асептических условиях. Оборудование необходимо залить раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.

Данный раствор можно вводить до, во время или после переливания крови.

Благодаря своей изоосмоляльности раствор можно вводить через периферическую вену.

Важно визуально проверить раствор на наличие твердых частиц и обесцвечивание перед введением, если это позволяют раствор и емкость. Не вводить, если раствор мутный или повреждена упаковка.

Не вынимать систему из внешней упаковки до его готовности к использованию. Внутренний мешок сохраняет стерильность раствора. Вводить сразу после настройки инфузионной системы.

Не использовать пластиковые емкости для последовательного соединения. Такое использование может привести к воздушной эмболии из-за сохранения остаточного воздуха из первичной емкости до завершения введения жидкости из вторичной емкости.

Повышение давления внутривенных растворов, содержащихся в гибких пластиковых емкостях, для увеличения скорости потока может привести к воздушной эмболии, если остаточный воздух в емкости не будет полностью удален перед введением.

Использование вентилируемого комплекта для внутривенного введения с открытым вентилем может привести к воздушной эмболии. Вентилируемые системы для внутривенного введения с открытым вентиляционным отверстием не следует использовать вместе с гибкими пластиковыми емкостями.

Дополнительные вещества можно вводить перед или во время инфузии через место инъекции.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Чрезмерное использование или слишком быстрое введение может привести к перегрузке водой и натрием с риском отека, особенно при нарушении выведения натрия почками. В этом случае может потребоваться дополнительный почечный диализ.

Чрезмерное введение калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Симптомы включают парестезию конечностей, мышечную слабость, паралич, сердечную аритмию, блокаду сердца, остановку сердца и спутанность сознания. Лечение гиперкалиемии включает введение кальция, инсулина (с глюкозой), бикарбоната натрия, обменных смол или диализа.

Чрезмерное парентеральное введение солей магния приводит к развитию гипермагниемии, важными признаками которой являются потеря глубоких сухожильных рефлексов и угнетение дыхания, как из-за нервно-мышечной блокады. Другие симптомы гипермагниемии могут включать тошноту, рвоту, покраснение кожи, жажду, гипотензию из-за периферической вазодилатации, сонливость, спутанность сознания, мышечную слабость, брадикардию, кому и остановку сердца. Пациент с надлетальной гипермагниемией был успешно вылечен с помощью вспомогательной вентиляции, внутривенного введения хлорида кальция и форсированного диуреза с помощью инфузий маннита. Чрезмерное введение хлоридных солей может вызвать потерю бикарбоната с подкисляющим эффектом.

Чрезмерное введение таких соединений, как ацетат натрия и глюконат натрия, которые метаболизируются с образованием бикарбонат-аниона, может привести к гипокалиемии и метаболическому алкалозу, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Симптомы могут включать в себя изменение настроения, усталость, одышку, мышечную слабость и нерегулярное сердцебиение. Гипертонус мышц, подергивания и судороги могут развиваться, особенно у пациентов с гипокальциемией. Лечение метаболического алкалоза, связанного с передозировкой бикарбоната, состоит в основном из соответствующей коррекции водно-электролитного баланса.

Когда передозировка связана с лекарствами, добавленными в инфузионный раствор, признаки и симптомы чрезмерной инфузии будут связаны с характером используемой добавки. В случае случайного чрезмерного вливания лечение следует прекратить, а пациента следует наблюдать на соответствующие признаки и симптомы, связанные с введенным лекарственным средством. При необходимости следует принять соответствующие симптоматические и поддерживающие меры.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- гиперчувствительность/инфузионная реакция (включая анафилактоидную реакцию и следующие проявления: тахикардия, учащенное сердцебиение, боль в груди, дискомфорт в груди, одышка, увеличение частоты дыхания, приливы, гиперемия, астения, чувство аномальности общего состояния, пилоэрекции, периферический отек, пирексия, крапивница, гипотония, холодный пот, озноб, гиперкалиемия)

- гиповолемия

- конвульсии

- тромбофлебит

- венозный тромбоз

- крапивница

- реакции в месте инфузии (например, ощущение жжения, высокая температура, боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции, флебит в месте инъекции, раздражение места инъекции, инфекция в месте инъекции, кровоизлияние)

- ложноположительные результаты лабораторных исследований (тест ИФА Platelia Aspergillus от Bio-Rad Laboratories)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл препарата содержит

активные вещества: натрия хлорида 526.00 мг, натрия ацетата тригидрата 368.00 мг, калия хлорида 37.00 мг, магния хлорида гексагидрата 30.00 мг, натрия глюконата 502.00 мг

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный почти бесцветный или бледно-желтого цвета раствор, практически не содержащий видимых частиц.

По 500 мл в пластиковой бутылке из полиэтилена низкой плотности (LDPE). На бутылку наклеивают этикетку.

По 500 и 1000 мл в мешке без ПВХ, состоящего из трубки без ПВХ, выходного порта и дополнительного порта для препарата.

На мешок наклеивают этикетку.

По одной бутылке или мешку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пакет.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 250С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

Otsuka Pharmaceutical India Private Limited

Васана – Чачарвади, Сананд, Ахмедабад – 382 213, Индия

тел.: +91 2717 667000

факс: +912717 667050

e-mail: contact@otsukapharma.in

Держатель регистрационного удостоверения

Otsuka Pharmaceutical India Private Limited

Васана – Чачарвади, Сананд, Ахмедабад – 382 213, Индия

тел.: +91 2717 667000

факс: +912717 667050

e-mail: contact@otsukapharma.in

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia ,

Казахстан, Алматы,

ул. Шевченко 165 Б

тел./факс: +77051708825/+727-379-42-58

e-mail: pv@consultingasia.kz