Физиомакс

Физиомакс

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Инфузияға арналған ерітінді 500 мл, 1000 мл

Қан және қан түзу ағзалары. Қан алмастырғыш және перфузиялық ерітінділер. В/і енгізуге арналған ерітінділер. Су-электролит теңгеріміне әсер ететін ерітінділер. Электролиттер.

ATX коды В05ВВ01

- сұйықтықтың орнын толтыру үшін (мысалы, күйіктен, бас жарақатынан, сынықтардан, инфекциялар мен перетониттен кейін)

- сұйықтықтың интраоперациялық орнын басу ретінде

- геморрагиялық шокта немесе тез қан құюды қажет ететін клиникалық жағдайларда (қанмен үйлесімділігі)

- ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі метаболизмдік ацидозда, сонымен қатар, лактат алмасу бұзылуында

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші заттарына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- гиперкалиемия

- бүйрек жеткіліксіздігі

- жүрек блокадасы

- метаболизмдік немесе респираторлық алкалоз

- гипохлоргидрия

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Электролит теңгерімі

Физиомакс гипохлоремиялық гипокалиемиялық алкалозды емдеуге арналмаған.

Физиомакс ауыр метаболизмдік ацидозды емдеуге және гипомагниемияны емдеуге арналмаған.

Гипермагниемиясы бар немесе қауіп тобындағы пациенттерде пайдаланылуы

Парентералды енгізуге арналған магний тұзын ауырлық дәрежесі азырақ бүйрек жеткіліксіздігінде және миастениясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Магний артылуының клиникалық белгілерінде, әсіресе, эклампсияны емдеу кезінде пациенттерді қадағалау керек.

Гипокальциемиясы бар пациенттерде пайдаланылуы

Физиомакстың құрамында кальций жоқ және плазмадағы pH жоғарылауы оның сілтілендіретін әсерінен иондалған (ақуызбен байланысты емес) кальцийдің концентрациясын төмендетуі мүмкін. Физиомаксты гипокальциемиясы бар пациенттерге ерекше сақтықпен тағайындау керек.

Гиперкалиемиясы бар немесе қауіп тобындағы пациенттерде пайдаланылуы

Құрамында калий тұзы бар ерітінділерді жүрек аурулары бар пациенттерге

немесе ауыр күйік кезінде болатындай, бүйрек немесе бүйрекүстінің жеткіліксіздігі, ауыр сусыздану немесе тіндердің ауқымды бұзылуы сияқты гиперкалиемияға итермелейтін жағдайларда сақтықпен енгізу керек. Гиперкалиемия қаупі бар пациенттерде қан плазмасындағы калий деңгейін аса мұқият бақылау керек.

Плазмадағы калий концентрациясын арттыруы және өлімге соқтыруы ықтимал гиперкалиемияға алып келуі мүмкін болғандықтан, әсіресе, гиперкалиемиялық әсерді күшейтетін бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында келесі біріктірілімдер ұсынылмайды.

- калийжинақтаушы диуретиктермен бір мезгілде қабылдау (амилорид, калий канреонат, спиронолактон, триамтерен)

- ангиотензинөзгертуші ферменттерді тежегіштер (AӨФ) және экстраполяция, II ангиотензин рецепторларының антагонистері: гиперкалиемия өлімге әкеп соқтыруы ықтимал.

- такролимус, циклоспорин

Калий тапшылығы бар пациенттерде пайдаланылуы

Физиомакс ерітіндісінде плазмадағы концентрациясына ұқсас калий концентрациясы жоғына қарамастан, калий ташылығы кезінде пайдалы әсер алу үшін ол жеткіліксіз болады, сондықтан, оны бұл мақсатта пайдаланбаған дұрыс.

Сұйықтық теңгерімі / бүйрек функциясы

Пациенттерде сұйықтықтың және / немесе ерітілген заттардың шамадан тыс артылуы және электролиттер бұзылуы қаупі бар, бұл ерітіндіні пайдаланар алдында пациенттің клиникалық мәртебесін және зертханалық параметрлерін (сұйықтық теңгерімі, қан мен несептің электролиттері, сонымен қатар, қышқылды-сілтілі теңгерім) бақылау қажет.

Инфузияның көлемі мен жылдамдығына байланысты Физиомаксты вена ішіне енгізу келесі жағдайларды:

- гипергидратация / гиперволемияға соқтыратын сұйықтықтың және / немесе ерітілген заттардың шамадан тыс артылуын туғызуы мүмкін, сондықтан, жүрек, өкпе немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде үлкен көлемдегі инфузияны нақты бақылаумен енгізу қажет.

Гиперволемиясы немесе гипергидратациясы немесе натрий мен ісінуді туғызатын жағдайлары бар пациенттерде пайдаланылуы.

Физиомаксты гиперволемиясы немесе гипергидратациясы бар пациенттерге ерекше сақтықпен тағайындау керек.

Құрамында хлорид натрийі бар ерітінділерді артериялық гипертензиясы, жүрек жеткіліксіздігі, шеткері немесе өкпе ісінуі, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде, преэклампсит, альдостеронизм немесе натрий іркілуімен байланысты басқа жағдайларда сақтықпен тағайындау керек.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде пайдаланылуы

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге Физиомаксты ерекше сақтықпен тағайындау керек. Бұл пациенттерде Физиомакс натрий және/немесе калийдің немесе магнийдің іркілуіне алып келуі мүмкін.

Қышқылды-сілтілі теңгерім

Алкалозы, алкалоз қаупі бар немесе қауіп тобындағы пациенттерге Физиомаксты ерекше сақтықпен тағайындау керек. Физиомаксты шамадан тыс қабылдау ацетат және глюконат иондарының болуына орай метаболизмдік алкалозға алып келуі мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Физиомакспен анафилактоидты реакцияларды қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланған. Қандай да бір болжамды аса жоғары сезімталдық реакцияларының белгілері мен симптомдары дамыса, құюды дереу тоқтату қажет. Сәйкесінше терапевтикалық қарсы шаралар клиникалық көрсеткіштерге сәйкес қабылдануы тиіс.

Операциядан кейінгі кезеңде жүйке-бұлшықет блокадасы қалпына келгеннен кейін сақтықпен қабылдау керек, өйткені, магний тұздары қалпына келу әсерін беруі мүмкін.

Парентералды қоректенумен бір мезгілде пайдаланғанда электролиттердің қорына назар аудару керек және оны тиісінше түзетіп отыру керек.

Құрамында глюконат бар ерітінділердің зертханалық зерттеулеріне әсері

Құрамында глюканат бар ерітінділерді қабылдаған пациенттерде Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA тестісін қолданған кезде тестінің жалғаноң нәтижелері болғаны туралы хабарламалар бар. Кейіннен бұл мұндай пациенттерде Aspergillus инфекциясы болмағаны анықталған. Сондықтан, құрамында глюканат бар ерітінділерді қабылдаған пациенттердегі аталған тестінің оң нәтижелерін сақтықпен интерпретациялау және басқа да диагностикалық әдістермен растау керек.

Қызба

Басқа препараттарды қосу немесе енгізудің қате техникасын пайдалану пирогендер енгізу мүмкіндігіне байланысты қызба реакциясын туғызуы мүмкін. Жағымсыз реакция туындаған жағдайда инфузияны дереу тоқтату қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Натрийдің болуымен байланысты өзара әрекеттесу:

- натрий мен судың іркілуімен байланысты кортикоидтар / стероидтар мен карбеноксолон (ісіну және гипертониямен).

Калийдің болуымен байланысты өзара әрекеттесу:

Келесі біріктірілімдер плазмадағы калий концентрациясын арттырады және, әсіресе, гиперкалиемиялық әсерді күшейтіп, бүйрек жеткіліксіздігі кезінде өлімге соқтыруы ықтимал гиперкалиемияға соқтыруы мүмкін:

- калийжинақтаушы диуретиктер (амилорид, калий канреонаты, спиронолактон, триамтерен, жеке-жеке немесе біріктірілімде),

- ангиотензинөзгертуші ферменттер тежегіштері (АӨФТ) және, экстраполяция, II ангиотензин рецепторларының антагонистері: гиперкалиемия, өлімге соқтыруы ықтимал, такролимус, циклоспорин.

Мұндай дәрілерді қабылдап жүрген пациенттерге калийді енгізу, әсіресе, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ауыр және өлімге соқтыруы ықтимал гиперкалиемия туғызуы мүмкін.

Магнийдің болуымен байланысты өзара әрекеттесу: магниймен бірге әсері еселенетін тубокурарин, суксаметоний және векуроний сияқты жүйкебұлшықет блокаторлары

Жүйке-бұлшықет блокадасына ықпал ететін, магний тұзы босатылуы мен әсерін төмендететін ацетилхолин.

Парентералды магниймен аддитивті әсерге ие және жүйке-бұлшықет бөгелісін күшейтетін бактерияға қарсы аминогликозидтік дәрілер және нифедипин.

Ацетат пен глюконат болуымен байланысты өзара әсер (бикарбонатқа метаболизмденетін): бүйрекпен шығарылуы pH байланысты препараттар қабылдайтын пациенттерге Физиомаксты тағайындауда сақтық таныту керек. Сілтілендіретін әсеріне байланысты (бикарбонат түзілуі) Физиомакс мұндай препараттардың шығарылуына кедергі келтіруі мүмкін. Салицилаттар, барбитураттар мен литий секілді қышқыл препараттардың бүйректік клиренсі ацетат пен глюканаттан түзілген бикарбонаттың несепті сілтілендіруіне байланысты артуы мүмкін. Метаболизм.

Симпатомиметиктер (мысалы, эфедрин, псевдоэфедрин) мен стимуляторлар (мысалы, дексамфетамин сульфаты, фенфлурам гидрохлориді) сияқты сілтілік препараттардың бүйректік клиренсі.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Инфузияға арналған Физиомакс ерітіндісін жүкті және бала емізетін әйелдердің қолдануы жөнінде талапқа сай деректер жоқ. Физиомакс ерітіндісін жүкті әйелдерге қолданар алдында ықтимал қауіптер мен әрбір нақты пациентке пайдасын мұқият қарастыру керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Инфузияға арналған Физиомакс ерітіндісінің көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі туралы ақпарат жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер, егде жастағы пациенттер және жасөспірімдер (12 жастан асқан):

енгізудің дозасы мен жылдамдығы пациенттің жасы, салмағы, клиникалық және биологиялық көрсеткіштеріне және қатарлас емдеуге байланысты.

Ұсынылатын дозасы: 24 сағатта 500 мл-нан 3 литрге дейін.

Енгізу жылдамдығы

Әдетте инфузия жылдамдығы ересектер, егде жастағы пациенттер және жасөспірімдер үшін дене салмағына 24 сағатта 40 мл құрайды. Интраоперациялық сұйықтықтың орнын басу үшін пайдаланған кезде әдеттегі жылдамдық жоғары болуы және сағатына 15 мл/кг құрауы мүмкін.

Балалар

Физиомакстың балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі жеткілікті және жақсы бақыланатын зерттеулермен бекітілмеген. Бала жастағы пациенттерді емдеу оқулықта сипатталған.

Дозалануы салмағына байланысты қолданылады:

• Дене салмағы 0-10 кг: 100 мл дейін / кг / 24 сағат

• Дене салмағы 10-20 кг: 1000 мл + (50 мл / кг 10 кг аса) / 24 сағат

• Дене салмағы > 20 кг: 1500 мл + (20 мл / кг 20 кг аса) / 24 сағат.

Енгізу жылдамдығы салмаққа байланысты:

• Дене салмағы 0-10 кг: 6-8 мл / кг / сағ.

• Дене салмағы 10-20 кг: 4-6 мл / кг / сағ.

Дене салмағы > 20 кг: 2-4 мл / кг / сағ.

Егде жастағы пациенттер

Гериатриялық пациентке инфузиялық ерітіндінің типі және көлемін/инфузия жылдамдығын таңдау кезінде, мұндай пациенттердің, әдетте, жүрек, бүйрек, бауыр және басқа аурулармен жиірек ауыратынын ескеру керек, сонымен бірге, дәрілермен қатарлас емдеу ескеріледі.

Енгізу әдісі және жолы

Вена ішіне енгізуге арналған.

Ерітіндіні стерильденген жабдықпен асептикалық жағдайларда енгізу керек. Системаға ауа кірмеудің алдын алу үшін жабдыққа ерітіндіні құю қажет.

Бұл ерітіндіні қан құюға дейін, қан құю кезінде немесе қан құюдан кейін енгізуге болады.

Изоосмоляльділігінің арқасында шеткері вена арқылы енгізуге болады.

Ерітінді мен ыдыстан көрінетін болса, ерітіндіні енгізер адында қатты бөлшектер болуын және түссізденуін көзбен тексеру маңызды. Егер ерітінді бозаң немесе қаптамасы зақымдалған болса, енгізбеу керек.

Пайдалануға дайын болғанша системаны сыртқы қаптамасынан суырмау керек. Ішкі қабы ерітіндінің стерильділігін сақтайды. Инфузиялық жүйені баптаған бойда бірден енгізу керек.

Бірінен соң бірін жалғаулар үшін пластик ыдыстар пайдаланбаңыз. Бұл екінші ыдыстан сұйықтықты енгізгенше бірінші ыдыста қалдық ауа сақталуына байланысты ауа эмболиясына әкелуі мүмкін.

Егер енгізер алдында ыдыстағы қалдық ауа толығымен жойылмаған болса, ағынның жылдамдығын арттыру үшін иілгіш пластик ыдыстарда сақталатын венаішілік ерітінділердің қысымын арттыру ауа эмболиясына әкелуі мүмкін.

Вена ішіне енгізуге арналған, қақпағы ашық бұрмалау жиынтығын пайдалану ауа эмболиясына әкеп соқтыруы мүмкін. Вена ішіне енгізуге арналған, желдету қақпағы ашық бұрмалау жүйелерін жұмсақ пластик ыдыстармен бірге пайдаланбау керек.

Қосымша заттарды инфузияның алдында немесе енгізу кезінде инъекция орны арқылы енгізуге болады.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Шамадан тыс пайдалану немесе өте тез енгізу, әсіресе, бүйректің натрийді шығаруы бұзылған кезде, ісіну қаупі бар су мен натрийдің артылуына алып келуі мүмкін. Бұл жағдайда қосымша бүйректік диализ қажет болуы мүмкін.

Калийді шамадан тыс енгізу, әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде гиперкалиемияны дамытуы мүмкін.

Симптомдарына аяқ-қолдың парестезиясы, бұлшықет әлсіздігі, салдану, жүректің аритмиясы, жүректің блокадасы, жүректің тоқтауы және сананың шатасуы жатады. Гиперкалиемияны емдеуге кальций, инсулин (глюкозамен), натрий бикарбонаты, алмастырғыш шайырлар немесе диализ енгізу жатады.

Магний тұздарын шамадан тыс парентералды енгізу гипермагниемияның дамуына әкеледі, оның маңызды белгілеріне жүйке-бұлшықет блокадасы кезіндегідей сіңірдің терең рефлекстерінің жойылуы және тыныстың тарылуы жатады. Гипермагниемияның басқа симптомдары жүрек айнуы, құсу, терінің қызаруы, шөлдеу, шеткері вазодилатация әсерінен гипотензия, ұйқышылдық, сананың шатасуы, бұлшықет әлсіздігі, брадикардия, кома және жүректің тоқтауы болуы мүмкін. Өлім алды гипермагниемиясы бар пациент қосымша желдету, кальций хлориді мен қарқынды диурезді маннит инфузиясы арқылы вена ішіне енгізудің көмегімен жақсы емделіп шыққан. Хлоридтік тұздарды шамадан тыс енгізу сілтілік әсері бар бикарбонаттың жойылуын туғызуы мүмкін.

Бикарбонат-анион түзілуімен метаболизденетін натрий ацетаты мен натрий глюканаты секілді қосылыстарды шамадан тыс енгізу, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде гипокалиемия мен метаболизмдік алкалозға әкелуі мүмкін. Симптомдары көңіл-күйдің өзгеруін, шаршауды, ентігуді, бұлшықет әлсіздігіі және жүректің ретсіз соғуын қамтуы мүмкін. Бұлшықеттердің гипертонусы, тартылулар мен құрысулар, әсіресе, гипокальциемиясы бар пациенттерде дамуы мүмкін. Бикарбонаттың артық дозалануымен байланысты метаболизмдік алкалозды емдеу су-электролит теңгерімін тиісінше түзетуден тұрады.

Артық дозалану инфузиялық ерітіндіге қосылған дәрілермен байланысты болған жағдайда, шамадан тыс инфузияның белгілері мен симптомдары пайдаланылған қосымшаның сипаттамасымен байланысты болады. Байқаусызда артық енгізілген жағдайда емдеуді тоқтату керек, ал пациентте дәрілік затты енгізумен байланысты тиісінше белгілер мен симптомдардың бар-жоқтығын бақылау керек. Қажет болса тиісінше симптоматикалық немесе демеуші шаралар қабылдау керек.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Аталған дәрілік препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтарыңыз болса, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

- аса жоғары сезімталдық/инфузиялық реакция (анафилактоидтық реакция және келесі көріністерді қоса: тахикардия, жүрек қағысының жиілеуі, кеуденің ауыруы, кеудедегі жайсыздық, ентігу, тыныс алу жиілігінің жоғарылауы, қан тебулер, гиперемия, астения, жалпы хал-жағдайдың әдеттен тыс сезілуі, пилоэрекциялар, шеткері ісіну, пирексия, есекжем, гипотония, суық тер, қалтырау, гиперкалиемия)

- гиповолемия

- конвульсиялар

- тромбофлебит

- вена тромбозы

- есекжем

- инфузия орнындағы реакция (мысалы, ашыту сезімі, температура жоғарылауы, инъекция орнының ауыруы, инъекция орнындағы реакция, инъекция орнындағы флебит, инъекция орнының тітіркенуі, инъекция орнындағы инфекция, қан құйылу)

- зертханалық зерттеулердің жалған оң нәтижелері (Platelia Aspergillus от Bio-Rad Laboratories ИФТ тестісі)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

100 мл препараттың құрамында

белсенді заттар: натрий хлориді 526.00 мг, натрий ацетаты тригидраты 368.00 мг, калий хлориді 37.00 мг, магний хлориді гексагидраты 30.00 мг, натрий глюконаты 502.00 мг

қосымша заттар: натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз дерлік немесе солғын-сары түсті, ішінде іс жүзінде көзге көрінетін бөлшектері жоқ ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тығыздығы төмен полиэтиленнен (LDPE) жасалған пластик бөтелкеде 500 мл-ден. Бөтелкеге заттаңба жабыстырылады.

Құрамында ПВХ жоқ түтіктен, шығу портынан және препаратқа арналған қосымша порттан тұратын, құрамында ПВХ жоқ қалтада 500 және 1000 мл-ден.

Қапқа заттаңба жабыстырылады.

Бір бөтелкеден немесе бір қаптан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге пакетке салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

Otsuka Pharmaceutical India Private Limited

Васана – Чачарвади, Сананд, Ахмедабад – 382 213, Үндістан

тел.: +91 2717 667000

факс: +912717 667050

e-mail: contact@otsukapharma.in

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Otsuka Pharmaceutical India Private Limited

Васана – Чачарвади, Сананд, Ахмедабад – 382 213, Үндістан

тел.: +91 2717 667000

факс: +912717 667050

e-mail: contact@otsukapharma.in

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ConsultAsia ЖШС,

Қазақстан, Алматы,

Шевченко к-сі 165 Б

тел./факс: +77051708825/+727-379-42-58

e-mail: pv@consultingasia.kz