Феррум Лек® (100 мг/2 мл)

МНН: Железа (III) гидроксид декстран
Производитель: Лек Фармасьютикалс д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Железа оксид декстран комплекс
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015589
Период регистрации: 31.10.2014 - 31.10.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 434.29 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Феррум Лек®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған 100 мг/2 мл ерітінді

Құрамы

Бір ампуланың (2 мл) ішінде

белсенді зат – 100 мг темір (ІІІ) бар (декстранмен кешендегі темір (ІІІ) гидроксиді түрінде),

қосымша заттар: натрий гидроксиді, концентрацияланған хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Шөгіндісіз, қоңыр түсті мөлдір емес ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Гемопоэз стимуляторлары. Темір препараттары. Парентеральді қолдануға арналған темір (III) препараттары. Темір тотығы декстран кешені.

АТХ коды B03AC06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Бұлшықет ішіне инъекциядан кейін темір (ІІІ) гидроксиді кешені негізінен лимфа жүйесі арқылы декстранмен сіңіріледі және шамамен 3 күннен кейін қанға диффузияланады. Биожетімділігіне қатысты деректер жоқ, бірақ кешеннің жеткілікті түрдегі ауқымды бөлігі ұзақ уақыт бойы бұлшықет тінінен сіңірілмейді. Темір (ІІІ) гидроксиді кешенінің декстранмен Т ½ - 3-4 күн.

Таралуы және метаболизмі

Темір (ІІІ) гидроксидінің декстранмен макромолекулалық кешені ретикулоэндотелиальді жүйеге түседі, онда ол құрамында темір бар компонентке және декстранға ыдырайды. Содан соң темір ферритинмен немесе гемосидеринмен және аз дәрежеде трансферринмен байланысады және гемоглабин синтезі үшін, яғни эритропоэзде қолданылады. Декстран метаболизденеді және шығарылады.

Шығарылуы

Шығарылатын темірдің мөлшері елеусіз.

Фармакодинамикасы

Феррум Лек® препаратын бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін темір (III) гидроксидінің бір бөлігі ферритинмен кешенді түрде бауырда жинақталады. Ферритин молекуласы ақуыз қабығы - апоферритиннен тұрады, онда темір гидрадацияланған темір тотығының мицелия фосфаты түрінде болады.

Қан плазмасында темір β-глобулин трансферринмен тасымалданады, ол бауырда синтезделеді. Трансферриннің әр молекуласы темірдің екі атомымен байланысады. Трансферринмен кешенде темір организм жасушаларына тасымалданады, онда ол ферритинмен қайтымды байланысады және гемоглобин, миоглабин және кейбір ферменттер синтезі үшін қолданылады. Трансферрин, сондай-ақ, организмді жұқпадан қорғау жүйесіне жанама түрде енгізілген.

Декстранмен кешендегі темір (ІІІ) гидроксидін парентеральді енгізгеннен кейін гемоглобин деңгейі темірдің оны енгізу жолынан инкорпорация кинетикасының тәуелділігі жоқтығына қарамастан, темір (ІІ) тұздарын ішке енгізгеннен кейінгіге қарағанда жылдам жоғарылайды. Декстранмен темір (ІІІ) гидроксиді кешенінің өлшемі айтарлықтай үлкен, сондықтан оның бүйрекпен шығарылуы мүмкін емес. Бұл кешен тұрақты және физиологиялық жағдайларда иондар түрінде темірдің босап шығуы болмайды.

Көп ядролық кешенде темір темірдің табиғи қоспасы – ферритиннің құрылымы тектес құрылымға байланысқан. Бұл ұқсастықтың арқасында аталған кешендегі темір тек белсенді сіңу арқылы сіңіріледі.

Қолданылуы

Төмендегілерді қоса темір қорын тез толтыруға қажетті темір тапшылығы жай-күйлердің барлық түрлерін емдеуде:

- қан жоғалту салдарынан болатын темірдің ауыр тапшылығы

- ішке қабылдайтын темір препараттарымен емдеу тиімсіз немесе іске асыру мүмкін болмайтын жай-күйлерде

Қолдану тәсілі және дозалары

Феррум Лек® ерітіндісі тек бұлшықет ішіне енгізуге арналған!

Препаратты көктамыр ішіне енгізуге болмайды (инъекция түрінде де, инфузия түрінде де)!

Феррум Лек® препаратының алғашқы емдік дозасын енгізер алдында әр емделушіге Феррум Лек® ампуласының 1/4-1/2 бөлігін (25-50 мг темірді) құрайтын тест-дозасын енгізу керек. 60 минут ішінде жағымсыз реакциялар болмағанда тәуліктік дозаның қалған бөлігін енгізуге болады.

Феррум Лек дозаларын келесі формула бойынша есептелетін жалпы темір тапшылығына сәйкес жекелей таңдау қажет:

Жалпы темір тапшылығы, мг

=

Дене салмағы (кг) × (гемоглобиннің мақсатты деңгейі (г/л) – гемоглобиннің нақты деңгейі (г/л) × 0,24 + депонирленген темір (мг);

Дене салмағы <35 кг болғанда

гемоглобиннің мақсатты деңгейі = 130 г/л, депонирленген темір = дене салмағының 15 мг/кг ;

Дене салмағы >35 кг болғанда

гемоглобиннің мақсатты деңгейі = 150 г/л, депонирленген темір = 500 мг;

Түзету факторы 0,24

=

0,0034 × 0,07 × 1000,

мұнда: 0,34% — гемоглобиндегі темірдің мөлшері; 7% — дене салмағына шаққанда пайызбен көрсетілген жалпы қан көлемі; 1000 — грамдарды миллиграмдарға қайта есептеу коэффициенті.

Есептеу мысалы:

Дене салмағы

= 70 кг

Гемоглобиннің нақты концентрациясы

= 80 г/л

Гемоглобинге енгізілген темір

= 70 × 0,24 × (150–80) = 1200 мг

Депонирленген темір

= 500 мг

Жалпы темір тапшылығы

= 1700 мг

Жалпы темір тапшылығы (мг)

Феррум Лек® ампулаларының бір курсқа жалпы саны = ------------------------------------

100 мг

КестеДене салмағына және гемоглабин деңгейіне байланысты бір емделуші үшін препарат ампулаларының жалпы санын есептеу

Дене салмағы, кг

Феррум Лек® ампулаларының бір курсқа жалпы саны

Hb=60 г/л

Hb=75 г/л

Hb=90 г/л

Hb=150 г/л

35

12,5

11,5

10,0

9,0

40

13,5

12,0

11,0

9,5

45

15,0

13,0

11,5

10,0

50

16,0

14,0

12,0

10,5

55

17,0

15,0

13,0

11,0

60

18,0

16,0

13,5

11,5

65

19,0

16,5

14,5

12,0

70

20,0

17,5

15,0

12,5

75

21,0

18,5

16,0

13,0

80

22,5

19,5

16,5

13,5

85

23,5

20,5

17,0

14,0

90

24,5

21,5

18,0

14,5

Егер енгізілуі қажет Феррум Лек ампулаларының жалпы саны ең жоғары тәуліктік дозадан асып кетсе, оларды бірнеше күнге бөлу керек (ең жоғары тәуліктік дозаны және қолданылуы мен енгізілуі жөніндегі нұсқауларды қараңыз).

Егер Феррум Лек препаратын енгізуді бастағаннан кейін 1-2 апта өткен соң гематологиялық параметрлер өзгермесе, қойылған диагнозды нақтылау керек.

Қан жоғалту салдарынан темірдің орнын толтыру үшін жалпы доза есебі

Геморрагиядан кейінгі темір тапшылығын компенсациялау үшін Феррум Лек ампулаларының талап етілетін саны келесі формула бойынша есептеледі:

  • Егер жоғалтқан қанның мөлшері белгілі болса: б/і 200 мг (Феррум Лек® препаратының 2 ампуласы) енгізу гемоглобин деңгейінің артуына әкеледі, ол қанның 1 бірлігіне баламалы (құрамында 150 г/л гемоглобин бар 400 мл қан)

Орны толтырылуы қажет темір (мг) = қанның жоғалтылған бірліктерінің саны х 200

немесе

Феррум Лек® ампулаларының қажетті саны = қанның жоғалтылған бірліктерінің саны х 2

  • Егер гемоглобиннің төмендеген деңгейі белгілі болса: жинақталған темірдің орнын толтыру қажет еместігін ескере отырып, мынадай формула пайдаланылады.

Орны толтырылуы қажет темір (мг) = дене салмағы (кг) х (гемоглобиннің есептік деңгейі (г/л) – гемоглобиннің шынайы деңгейі (г/л) х 0,24

Дене салмағы 60 кг және гемоглобиннің тапшылығы 10 г/л емделушіге 150 мг темірдің орнын толтыру қажет, бұл Феррум Лек® 1,5 ампуласын құрайды.

Ересектер мен егде жастағы емделушілер

Гемоглабин деңгейіне байланысты тәулігіне препараттың 1-2 ампуласы (100-200 мг темір)

14 жастан асқан балалар

Тәулігіне дене салмағының 1 кг-ға препараттың 0,06 мл (тәулігіне 3 мг темір/кг)

Препараттың ең жоғары тәуліктік дозалары

14 жастан асқан балалар

Тәулігіне дене салмағының 1 кг-ге Феррум Лек® препаратын 0,14 мл (тәулігіне 7 мг темір/кг)

Ересектер мен егде жастағы емделушілер

Феррум Лек® препаратының 4 мл (2 ампула)

Қолдану/ұстау жән енгізу жөніндегі нұсқаулар

Феррум Лек® препаратының бұлшықетішілік инъекцияларын күнара жоғарғы сыртқы бөксе бұлшықеті квадрантына оң және сол жақ бөксеге алма-кезек енгізеді. Б/і инъекцияларға арналған ерітіндіні ампуланы ашқаннан кейін бірден пайдалану керек. Ауырмас үшін және тері боялмас үшін б/і инъекцияларды сақтықпен және тиісінше жүргізу маңызды. Ересектер үшін иненің ең төменгі ұзындығы - 50 мм, артық дене салмағы бар емделушілер үшін – 80-нен 100 мм-ге дейін балалар үшін – 32 мм. Инъекция алдында теріні зарарсыздандырғаннан кейін препараттың кейінгі ағып кетуін болдырмас үшін теріасты тіндерін төмен қарай 2 см-ге жылжыту керек. Препаратты енгізгеннен кейін теріасты тіндерін босату керек, ал инъекция орнын қысып, осы қалыпта 1 минут бойы ұстап тұру керек.

Жағымсыз әсерлері

Емделушілердің 5%-ға жуығында әдетте дозаға тәуелді болып келетін жағымсыз әсерлер байқалуы мүмкін. Аллергиялық реакциялар жиі кездеспейді және оған: есекжем, тері бөртпелері, қышыну, жүрек айнуы және қалтырау кіреді.

Өте сирек жағымсыз реакцияларға жедел, ауыр дәрежедегі анафилактикалық реакциялар жатады. Олар әдетте препаратты қолданудың алғашқы минуттарында көрінеді және әдетте тыныс алу қиындауының кенеттен пайда болуымен және/немесе жүрек-қантамыр жеткіліксіздігімен сипатталады; өлімге әкелетін жағдайлар тіркелген.

Анафилактикалық реакциялардың алғашқы белгілері пайда болған кезде препаратты қолдануды жедел түрде тоқтату керек.

Аса жоғары сезімталдықтың кейінге қалдырылған реакциялары артралгиямен, анафилактикалық миалгиямен және кейде қызбамен сипатталады, олар препаратты енгізгеннен кейін бірнеше сағаттан бастап 4 күнге дейін созылуы мүмкін.

Симптомдары әдетте 2-4 күнде көрінеді және өздігінен немесе әдеттегі анальгетиктерді қолданғаннан кейін жоғалады.

Ревматоидты артритте буындардың ауыруы өршуі мүмкін.

Ауырсыну сезімдері және инъекция орнының қабынуы сияқты реакциялардың жергілікті көрінуі байқалған. Бұлшықетішілік инъекция жүргізгеннен кейін инъекция орнында терінің боялуы, қан кету, стерильді абсцестің түзілуі, тін некрозы немесе атрофия мен ауыру сияқты жергілікті асқынулар байқалуы мүмкін.

Жағымсыз құбылыстар жиілігі бойынша жіктелген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес ( 1/1000 және  1/100), сирек (≥1/10000, <1/1000), өте сирек (< 1/10000) және жиілігі белгісіз (олардың жиілігі қолда бар деректер негізінде анықталуы мүмкін емес).

Жиі емес

- көрудің бұлыңғырлануы, ұю

- бронх түйілуі, диспноэ

- жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы

- қышыну, есекжем, бөртпе, экзантема, эритема

- құрысулар

- қан кернеу

Сирек

- аритмия, тахикардия, кеуденің ауыруы және кеудедегі ауырлық сезімі, астения

- бас айналуы, мазасыздық, тремор, естен тану

- шаршау, апатия

- диарея

- Квинке ісінуі, тершеңдік, инъекция орнының ауыруы және терінің боялуы

- миалгия

Өте сирек

- ұрықтағы брадикардия, жүрек соғуының күшеюі

- жедел, ауыр анафиалктоидты реакциялар (тыныс алудың кенет бұзылуы және/немесе жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі)

- бас ауыруы, парестезиялар

- гипотензия, гипертензия

- өтпелі кереңдік

- дене температурасының жоғарылауы, дене температурасының төмендеуі

- гемолиз, лимфа түйіндерінің ұлғаюы

- психикалық жай-күйдің өзгеруі

Жиілігі белгісіз

- дәм сезудің өтпелі бұзылуы

- қызба

- хроматурия

- буындардың ауыруы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- темір моно-және дисахаридті кешендерін және декстранды қоса препараттың компоненттеріне жоғары сезімталдық

- темір тапшылығынан туындамаған анемия

- темір мөлшерінің жоғары болуы (гемохроматоз, гемосидероз)

- темірді утилизациялау механизмінің бұзылуы (қорғасынмен уланудан болған анемия, сидероахрестикалық анемия)

- жүктіліктің І триместрі

- гематоманың түзілуі салдарынан гемостаздың ауыр бұзылулары (гемофилия)

- 14 жасқа дейінгі балаларға

- жедел сатыдағы бүйректің жұқпалы аурулары, жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- қалпына келмейтін бауыр циррозы, гепатит

- жедел немесе созылмалы жұқпа, өйткені темірді парентеральді қабылдау бактериялық немесе вирустық жұқпалардың өршуіне әкеп соғуы мүмкін

- белсенді қабынудың симптомдары мен белгілері бар ревматоидты артрит

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Феррум Лек® препаратын АӨФ тежегіштерімен бір мезетте қолдану темірдің парентеральді препараттарының жүйелі әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Б/і енгізуге арналған ерітіндіні басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды; парентеральді қолдануға арналған басқа да темір препараттары сияқты Феррум Лек® препаратын ішке қабылдауға арналған темір препараттарымен бір уақытта тағайындамайды. Препараты парентеральді қолдану мен темірдің пероральді дәрілік түрлерін қолдануды бастау аралығы кемінде 5 күнді құрауы тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Парентеральді енгізуге арналған темір препараттары күрделі және әлеуетті өлімге әкелетін анафилактикалық/анафилактоидты реакцияларды қоса аса жоғары сезімталдық реакцияларын туғызуы мүмкін. Ауыр түрдегі демікпесі, экзема немесе басқа да атопиялық аллергиясы бар емделушілерді қоса аллергияның белгілі түрі, соның ішінде дәрілік заттарға аллергиясы бар емделушілерде қауіп арта түседі. Сондай-ақ, иммунды немесе қабыну аурулары (мысалы, жүйелі қызыл жегі, ревматоидты артрит) бар науқастарда темір кешендерін парентеральді қолдану кезінде аса жоғары сезімталдық реакциялардың жоғары қаупі бар.

Парентеральді қолдануға арналған темір препараттары анафилактикалық реакцияларды бағалай, бақылай алатын, реанимация дәрілерінің толық кешені бар тек оқытылған қызметкер болғанда ғана тағайындалады. Әр емделушіні әр инъекциядан кейін кемінде 30 минут бойы жағымсыз әсерлердің бар-жоқтығына қатысты бақылап отыру қажет. Егер енгізген кезде аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалса, емді тез арада тоқтату керек. Кардиореспираторлық реанимация дәрілері және жедел анафилактикалық/анафилактоидты реакцияларды жоюға арналған жабдықтар, соның ішінде адреналин ерітіндісі 1:1000 қолжетімді болуы тиіс. Тиісті жағдайларда антигистаминдік дәрілерді және/немесе кортикостероидтарды қолдану арқылы қосымша ем қажет.

Бауыр функциясы бұзылған емделушілерге парентеральді енгізуге арналған темір қауіп/пайдаға тиісті бағалау жүргізгеннен кейін ғана тағайындалуы тиіс. Темірдің артық дозалануы, жекелей алғанда, кейінгі тері порфириясын өршітетін фактор болып табылғанда парентеральді енгізуге арналған темірді бауыр функциясы бұзылған емделушілер қолданбауы тиіс. Темірдің артық дозалануын болдырмас үшін темір концентрациясына мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Парентеральді енгізуге арналған темір жедел немесе созылмалы жұқпалы ауру жағдайында сақтықпен тағайындалуы тиіс. Тұрақты бактериемиясы бар емделушілерге парентеральді енгізуге арналған темір қабылдауды тоқтату ұсынылады. Созылмалы түрдегі жұқпалы ауруы бар емделушілер үшін эритропоэзді басуды ескере отырып, қауіп/пайда бағасын жүргізу қажет.

Парентеральді енгізуге арналған темір препараттарын темірдің пероральді препараттарымен бір уақытта тағайындауға болмайды, себебі темірдің сіңірілуі төмендетілетін болады. Темір препараттарын ішке қабылдауды темірдің соңғы инъекциясынан кейін 5 күннен ерте бастауға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Феррум Лек® жүктіліктің бірінші триместрінде тағайындалмауы тиіс. Екінші және үшінші триместрлерде Феррум Лек® препаратының бұлшықетішілік инъекциялары күтілетін пайда ұрыққа жағымсыз әсерінен асып түсетін шұғыл жағдайларда ғана тағайындалады. Бала емізу кезеңінде препаратты пайдаланбаған жөн, метаболизденбеген темір декстрандары емшек сүтіне өтеді.

Препараттың автокөлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары: темір препараттарымен артық дозалану гемосидерозбен көрініс беретін темірдің артық жүктемесіне әкеп соғуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық. Темірдің арнайы у қайтарғысы 1 г к/і хелатты агент дефероксамин болып табылады (темірді байланыстыратын хелаттық агент) (ең жоғары 15 мг/кг/сағат). Гемодиализ тиімсіз.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

2 мл ерітіндіден мойнынан жоғары қызыл нүктесі және қызыл түсті сақинасы бар түссіз шыныдан (ЕФ I класы) жасалған ампулада. 10 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 5 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Лек Фармасьютикалс д.д, Словения

Verovskova, 57, Ljubljana, Slovenia

Тіркеу куәлігінің иесі

Лек Фармасьютикалс д.д, Словения

Verovskova, 57, Ljubljana, Slovenia

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050051, Алматы қ., Луганский к-сі 96, «Керуен» бизнес-орталығы, Телефон нөмірі + 727 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com  

Қазақстан бойынша тегін қоңырау шалу - 8 800 080 0066

Прикрепленные файлы

882011591477976650_ru.doc 115 кб
382944381477977802_kz.doc 105 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники