Ферролек-Здоровье

МНН: Железа (III) гидроксид декстран
Производитель: Фармацевтическая компания Здоровье ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Железа оксид декстран комплекс
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121714
Период регистрации: 14.10.2015 - 14.10.2020

Инструкция

Торговое название

Ферролек-Здоровье

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 50 мг/мл, 2мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество – железа декстрана в пересчете на железо (III) 50.0 мг,

вспомогательное вещество - вода для инъекций.

Описание

Вязкая жидкость красно-коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа трехвалентного для парентерального пременения. Железа оксид декстран комплекс.

Код АТХ В03АС06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутримышечном введении комплекс железа декстрана абсорбируется из места инъекции в капилляры и лимфатическую систему, основная часть абсорбируется в течение 72 часов, остальная – в течение последующих 3-4 недель.

Увеличение гемопоэза наблюдается в течение последующих 6-8 недель. Время полувыведения из плазмы составляет 5 часов для циркулирующего железа и 20 часов для общего железа (связанного и циркулирующего).

Железо связывается с белками с образованием физиологических форм железа – гемосидерина или ферритина, и в меньшей степени − трансферрина. Эти формы железа находятся под физиологическим контролем, повышают уровень гемоглобина и восполняют запасы железа в организме.

Период полувыведения (Т½) комплекса железа декстрана – 3-4 дня. Железо очень медленно выводится из организма и его аккумуляция может быть токсичной. Комплекс железа декстрана вследствие большой молекулярной массы не может элиминироваться через почки. Небольшое количество железа элиминируется почками и с калом. Декстран метаболизируется или экскретируется.

Фармакодинамика

Препарат восполняет дефицит ионов железа в организме при железодефицитных анемиях различного генеза, стимулирует эритропоэз.

Железо – необходимый компонент гемоглобина, миоглобина и ряда ферментов. Его основная роль – перенос электронов, молекул кислорода и участие в окислительном метаболизме при росте и пролиферации тканей. В крови железо переносится бета-глобулином трансферрином, который синтезируется в печени. Каждая молекула трансферрина связывается с двумя атомами железа. Дефицит железа в организме формируется при недостаточном поступлении с пищей, нарушении абсорбции в пищеварительном тракте, при повышенной потребности (усиленный рост) и вследствие потери крови.

При курсовом лечении препаратом происходит постепенная регрессия клинических симптомов (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожи) и лабораторных показателей анемии.

Показания к применению

- железодефицитные состояния, требующие быстрого пополнения организма железом

- неэффективность или невозможность терапии пероральными препаратами железа

Способ применения и дозы

Назначают взрослым внутримышечно.

Перед применением первой дозы пациенту вводят тест-дозу препарата – 0,5 мл, при отсутствии побочных реакций в течение 60 минут после введения тест-дозы вводят остаток дозы.

Анафилактоидные реакции на препарат обычно развиваются в течение нескольких минут после введения, однако наблюдение за состоянием пациента следует проводить в течение всего времени введения препарата. Если при введении препарата развиваются любые признаки гиперчувствительности или непереносимости, введение немедленно прекращают.

Курсовая доза препарата определяется уровнем гемоглобина, массой тела и полом пациента. Дозы устанавливаются индивидуально на основе расчета общего дефицита железа. В таблице приведены данные для ее определения. Эта доза обеспечивает восстановление уровня гемоглобина до нормы и пополнение истощенных запасов железа у пациентов с железодефицитной анемией.

Таблица. Курсовая доза препарата Ферролек-Здоровье, мл

Масса тела, кг

Уровень гемоглобина (% от нормы)

20

30

40

50

60

70

Муж.

Жен.

Муж.

Жен.

Муж.

Жен.

Муж.

Жен.

Муж.

Жен.

Муж.

Жен.

35

34

26

31

23

29

21

26

18

24

16

21

13

40

37

29

34

26

31

23

28

20

25

17

22

14

45

39

31

36

28

33

25

30

22

27

19

24

16

50

42

34

39

31

35

27

31

23

28

20

25

17

55

45

37

41

33

37

29

33

25

30

22

26

18

60

48

40

44

36

39

31

35

27

31

23

27

19

65

51

43

46

38

41

33

37

29

32

24

28

20

70

53

45

49

41

44

36

39

31

34

26

29

21

75

56

48

51

43

46

38

40

32

35

27

30

22

80

59

51

53

45

48

40

42

34

37

29

31

23

85

62

54

56

48

50

42

44

36

38

30

32

24

90

65

57

58

50

52

44

46

38

39

31

33

25

95

68

60

61

53

54

46

47

39

41

33

34

26

100

70

62

63

55

56

48

49

41

42

34

35

27

105

73

65

66

58

58

50

51

43

44

36

36

28

110

76

68

68

60

61

53

53

45

45

37

37

29

115

79

71

71

63

63

55

55

47

46

38

38

30

120

82

74

73

65

65

57

56

48

47

39

39

31

Более точно курсовую дозу можно вычислить, исходя из массы тела пациента и уровня гемоглобина до начала лечения (Нb):

Для пациентов с железодефицитной анемией

Требуемая доза должна соответствовать общему дефициту железа (Fe) - гемоглобина в г/л или ммоль/л:

Общая доза (Fe в мг) - гемоглобин в г/л:

Масса тела (в кг) х (необходимый Нb г/л - действительный Нb г/л ) х 0,24 + железа в мг для восполнения запасов железа

Фактор 0,24 получен из следующих предположений:

а) объем крови 70 мл/кг массы тела ≈7% массы тела

б) содержание железа в гемоглобине 0.34%

Фактор 0,24 = 0,0034 • 0,07 • 1000 (переход от г к мг).

Общая доза (Fe в мг) - гемоглобин в ммоль/л:

Масса тела в кг х (целевой уровень Hb в ммоль/л - действительный уровень гемоглобина в ммоль/л) х 3,84 + железа в мг для восполнения запасов железа.

Коэффициент 3,84 получен из следующих предположений:

а) объем крови 70 мл / кг массы тела ≈ 7% от массы тела

б) гемоглобин 0,34% железа

в) коэффициент перехода от гемоглобина из г/л в ммоль/л - 0,06205

Коэффициент 3,84 = 0,0034 х 0,07 х 1000 / 0,06205

Расчеты приведены для целевого уровня гемоглобина 150 г/л, запасов железа - 500 мг при массе тела более 35 кг.

Обычно рекомендуемая доза препарата составляет 2-4 мл (100-200 мг железа) в сутки в зависимости от уровня гемоглобина.

Если общая курсовая доза препарата превышает максимальную суточную дозу, необходимо распределить введение препарата на несколько раз.

Если после 1-2 недель терапии не наблюдается нормализации гематологических параметров, необходимо пересмотреть установленный диагноз.

Для пациентов с потерей крови

Терапия железом у пациентов с потерей крови должна быть направлена на восполнение количества железа, эквивалентного количеству железа в потерянной крови. Количественные оценки потери крови и гематокрита у человека во время кровотечения являются удобным способом расчета требуемой дозы железа, требуемая доза для компенсации дефицита железа рассчитывается согласно следующим формулам:

Если объем потерянной крови неизвестен:

Введение 200 мг железа (4 мл) приводит к увеличению гемоглобина эквивалентной 1 единице крови (= 400 мл с содержанием 150 г гемоглобина на литр или 9,3 ммоль гемоглобина/л соответствующее содержанию железа 0,34% от 0,4 х 150, т.е. 204 мг железа).

Уровень железа, которое должно быть замещено (мг) = количество потерянных единиц крови х 200

Ферролек-Здоровье (в мл) = число потерянных единиц крови х 4

Если уровень гемоглобина снижен:

Следует использовать предыдущую формулу, согласно которой запас железа не нужно восстанавливать.

Количество железа (мг), которое должно быть замещено = масса тела (кг) × 0,24 × (целевой уровень гемоглобина г/л − действительный уровень гемоглобина г/л).

или

Количество железа (мг) = масса тела в кг х 3,84 х (целевой уровень Hb в ммоль/л – действительный уровень гемоглобина в ммоль / л).

Например: масса тела = 60 кг, дефицит гемоглобина = 10 г/л

Количество железа, которое должно быть возмещено = 60×0,24×10 = 143 мг (около 3 мл Ферролек-Здоровье).

Общее количество препарата определяют по таблице или рассчитывают по формуле. Препарат вводят глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы (для уменьшения риска подкожных осложнений). Для взрослых пациентов с нормальным телосложением используют инъекционные иглы длиной 50-60 мм, для тучных пациентов – 80-100 мм, для пациентов хрупкого телосложения – более короткие иглы. При проведении инъекции пациент должен лежать на боку местом введения вверх, или стоять, перенеся массу тела на ногу, противоположную месту введения. Перед инъекцией следует протереть кожу спиртом, оттянуть ее в сторону на 2 см так, чтобы после удаления иглы канал инъекции был прикрыт кожей во избежание вытекания жидкости в подкожную жировую клетчатку. Во время введения оттянутую кожу постепенно отпускают, после укола прижимают место инъекции в течение 1 минуты. Инъекцию проводят медленно.

Пациентам, ведущим умеренно активный образ жизни, инъекции проводят ежедневно, попеременно в разные ягодицы. Пациентам, ведущим неактивный образ жизни, или лежачим больным частоту инъекций уменьшают до 1 или 2 в неделю. Взрослым и пациентам пожилого возраста обычно вводят 2-4 мл препарата (100-200 мг железа) в сутки в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимальная суточная доза для взрослых – 4 мл препарата (200 мг железа).

Побочные действия

Нечасто

- тошнота, рвота, абдоминальная боль

- приливы

- анафилактические реакции, включая диспноэ, крапивницу, сыпь, зуд, тошноту,

дрожь

- судороги, онемение

- затуманивание зрения

- диспноэ

- покраснение кожи, зуд, сыпь

Редко

- аритмия, тахикардия

- потеря сознания, головокружение, беспокойство, тремор, припадки

- усталость, апатия

- боль в грудной клетке

- диарея

- миалгия

- боли и нарушения пигментации в месте инъекции

Очень редко

- усиление сердцебиения, артериальная гипертензия или гипотензия, брадикардия

у плода

- изменение психического состояния

- ангионевротический отек, тяжелые анафилактические реакции (внезапное затруднение дыхания и/или сердечно-сосудистый коллапс)

- увеличение лимфатических узлов

- гемолиз

- головная боль, парестезия

- преходящая тугоухость

- повышенная потливость

- гипотермия

Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, включая железо моно- и дисахаридные комплексы, декстран

- анемия, не обусловленная дефицитом железа, в том числе гемолитическая и ли обусловленная нарушением включения железа в гемоглобин (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия)

- избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз)

- выраженные нарушения гемостаза (гемофилия)

- бронхиальная астма

- экзема или другие аллергические заболевания кожи

- декомпенсированные цирроз печени и гепатит

- инфекционные заболевания

- острая почечная недостаточность, инфекционные заболевания почек

- ревматоидный артрит с симптомами активного воспаления

- І триместр беременности

- период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Нельзя смешивать препарат с другими лекарственными средствами.

Как и другие препараты железа для парентерального применения, Ферролек-Здоровье не назначают одновременно с пероральными препаратами железа, так как усвоение железа, принимаемого перорально, будет сниженным. Интервал между парентеральным применением препарата и началом применения пероральных форм железа должен составлять не менее 5 дней.

Особые указания

Препарат должен быть разведен только раствором натрия хлорида 0,9 % или раствором глюкозы 5 %, разведение другими растворами или терапевтическими средствами не допускается.

Диагноз дефицита железа должен основываться на соответствующих лабораторных тестах (ферритин сыворотки крови, железо сыворотки крови, насыщение трансферрина железом).

С осторожностью назначают препарат пациентам с заболеваниями печени и почек.

Парентеральное введение препаратов железа может вызывать развитие угрожающих жизни аллергических реакций, близких к анафилактоидным. При аллергической реакции средней степени тяжести следует ввести антигистаминные препараты; в случае развития анафилактической реакции показано немедленное введение эпинефрина. В группу риска развития аллергических или анафилактических реакций входят пациенты с бронхиальной астмой, болезнью Крона, прогрессирующим хроническим полиартритом, лица со сниженной способностью связывания железа и/или дефицитом фолиевой кислоты. Применение препарата у пациентов с аутоиммунными заболеваниями или воспалительными состояниями (системная красная волчанка, ревматоидный артрит) может вызвать аллергические реакции ІІІ типа.

Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата. Симптомы проявляются обычно в течение 2–4 дней. При появлении первых признаков анафилактоидных реакций прием препарата должен быть немедленно прекращен.

Применение препарата при лечении пациентов пожилого возраста не повышает риск развития побочных эффектов.

Во время лечения препаратом необходимо воздержаться от употребления алкоголя.

Беременность и период лактации

Препарат противопоказан к применению в І триместре беременности. Во ІІ-ІІІ триместрах беременности препарат назначают по жизненным показаниям только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Не установлено, проникает ли комплекс железа декстрана в грудное молоко, вследствие чего применение препарата не рекомендуется в период лактации или рекомендуется прервать кормление грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о том, что применение препарата снижает концентрацию внимания при управлении транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами, отсутствуют, однако следует учитывать вероятность неврологических расстройств и нарушений зрения.

Передозировка

Передозировка может привести к острой перегрузке железом, проявляющейся как гемосидероз. К передозировке железом может привести неправильная диагностика анемии как железодефицитной. При длительном повторном введении железа в высоких дозах, излишек железа может накапливаться в печени и вызывать воспалительный процесс, что может привести к фиброзу.

Лечение. Симптоматическая терапия. В случае тяжелого отравления в качестве специфического антидота назначают дефероксамин (хелатный агент, связывающий железо).

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций 50 мг/мл, 2 мл

По 2 мл препарата разливают в ампулы стеклянные.

На ампулу краской наносят маркировочный текст или наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 3, 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках, диском режущим керамическим или ножом ампульным керамическим в коробке из картона с перегородками.

По 5 ампул в контурной ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках, диском режущим керамическим или ножом ампульным керамическим в картонной коробке.

Допускается при упаковке препарата в ампулы с кольцом излома или с точкой и насечкой диск режущий керамический или нож ампульный керамический не вкладывать.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечению срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ООО “Фармацевтическая компания “Здоровье”

61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22, Украина.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО “Фармацевтическая компания “Здоровье”

61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22, Украина.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Universal business group» (Юниверсал бизнес гроуп)

160011 г. Шымкент, ул.Ташенова 30 А

Тел.: +7(7252) 54-92-59

E-mail: universalbusinessgroup@mail.ru

Прикрепленные файлы

285982971477976367_ru.doc 97.5 кб
252898621477977561_kz.doc 127.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники