Ферролек-Здоровье

МНН: Железа (III) гидроксид декстран
Производитель: Фармацевтическая компания Здоровье ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Железа оксид декстран комплекс
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121714
Период регистрации: 14.10.2015 - 14.10.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Ферролек-Здоровье

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді, 50 мг/мл, 2мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат – темірге (III) шаққанда 50.0 мг темір декстраны,

қосымша зат - инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Қызыл-қоңыр түсті тұтқыр сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Гемопоэз стимуляторлары. Темір препараттары. Парентеральді қолдануға арналған үшвалентті темір препараттары. Темір тотығы декстран кешені.

АТХ коды В03АС06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Бұлшықет ішіне енгізгенде темір декстран кешені инъекция орнынан қылтамырлар мен лимфа жүйесіне сіңіріледі, негізгі бөлігі 72 сағат бойына, қалғаны – кейінгі 3-4 апта ішінде сіңіріледі.

Гемопоэз жоғарылауы кейінгі 6-8 апта бойына байқалады. Плазмадан жартылай шығарылу кезеңі айналыстағы темір үшін 5 сағатты және жалпы темір үшін (байланысқан және айналыстағы) 20 сағатты құрайды.

Темір ақуыздармен темірдің физиологиялық формаларын – гемосидерин немесе ферритин, және азғантай дәрежеде– трансферрин түзе отырып байланысады. Темірдің бұл формалары физиологиялық бақылауда болады, гемоглобин деңгейін арттырады және организмдегі темір қорын толықтырады.

Темір декстран кешенінің жартылай шығарылу кезеңі (Т½) – 3-4 күн. Темір организмнен өте баяу шығарылады және оның жинақталуы уытты болуы мүмкін. Темір декстран кешені молекулалық салмағының жоғарылығы саларынан бүйрек арқылы шығарыла алмайды. Темірдің азғантай мөлшері бүйрекпен және нәжіспен элиминацияланады. Декстран метаболизденеді немесе экскрецияланады.

Фармакодинамикасы

Препарат шығу тегі әр түрлі теміртапшылықты анемиялар кезінде организмдегі темір иондары тапшылығының орнын толтырады, эритропоэз стимуляциялайды.

Темір – гемоглобиннің, миоглобиннің және бірқатар ферменттердің қажетті компоненті. Оның негізгі рөлі – электрондарды, оттегі молекулаларын тасымалдау және тіндердің өсуі мен пролиферациясы кезіндегі тотығу метаболизміне қатысу. Қанда темірді бауырда синтезделетін бета-глобулин трансферрин тасымалдайды. Трансферриннің әр молекуласы темірдің екі атомымен байланысады. Организмдегі темір тапшылығы тамақпен жеткіліксіз түскен кезде, абсорбци асқорыту жолында сіңірілу бұзылулары болса, қажеттілік жоғары болуы (өсудің күшеюі) және қан жоғалтудың салдарынан қалыптасады.

Препаратпен курстық емдеу кезінде біртіндеп клиникалық симптомдарының (әлсіздік, қажығыштық, бас айналуы, тахикардия, терінің құрғауы) және анемияның зертханалық көрсеткіштерінің регрессиясы жүреді.

Қолданылуы

- организмді темірмен жылдам толықтыруды қажет ететін темір тапшылығы жағдайларында

- ішу арқылы қабылданатын темір препараттарымен емдеу тиімсіз болған немесе мүмкін болмаған кезде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге бұлшықет ішіне тағайындайды.

Алғашқы дозасын қолданар алдында пациентке препараттың тест-дозасы – 0,5 мл енгізіледі, тест-дозасын енгізгеннен кейін 60 минут ішінде жағымсыз реакциялары болмаса, қалған дозасы енгізіледі.

Препаратқа анафилактоидтық реакциялар әдетте енгізгеннен кейінгі бірнеше минут ішінде басталады, алайда пациенттің жағдайын бақылауды препаратты бүкіл енгізу уақыты бойына жүргізу керек. Егер препаратты енгізген кезде аса жоғары сезімталдықтың немесе көтере алмаушылықтың кез-келген белгілері дамыса, енгізуді дереу тоқтатады.

Препараттың курстық дозасы гемоглобин деңгейіне, пациенттің дене салмағы мен жынысына байланысты белгіленеді. Дозалары темірдің жалпы тапшылығын есептеудің негізінде жекелей белгіленеді. Кестеде соған арналған анықталымдар келтірілген. Бұл дозасы гемоглобин деңгейінің нормаға дейін қалпына келуін және теміртапшылықты анемиясы бар пациенттерде таусылған темір қорының толығуын қамтамасыз етеді.

Кесте. Ферролек-Здоровье препаратының курстық дозасы, мл

Дене салмағы, кг

Гемоглобин деңгейі (нормадан %)

20

30

40

50

60

70

Ерлер

Әйелдер

Ерлер

Әйелдер

Ерлер

Әйелдер

Ерлер

Әйелдер

Ерлер

Әйелдер

Ерлер

Әйелдер

35

34

26

31

23

29

21

26

18

24

16

21

13

40

37

29

34

26

31

23

28

20

25

17

22

14

45

39

31

36

28

33

25

30

22

27

19

24

16

50

42

34

39

31

35

27

31

23

28

20

25

17

55

45

37

41

33

37

29

33

25

30

22

26

18

60

48

40

44

36

39

31

35

27

31

23

27

19

65

51

43

46

38

41

33

37

29

32

24

28

20

70

53

45

49

41

44

36

39

31

34

26

29

21

75

56

48

51

43

46

38

40

32

35

27

30

22

80

59

51

53

45

48

40

42

34

37

29

31

23

85

62

54

56

48

50

42

44

36

38

30

32

24

90

65

57

58

50

52

44

46

38

39

31

33

25

95

68

60

61

53

54

46

47

39

41

33

34

26

100

70

62

63

55

56

48

49

41

42

34

35

27

105

73

65

66

58

58

50

51

43

44

36

36

28

110

76

68

68

60

61

53

53

45

45

37

37

29

115

79

71

71

63

63

55

55

47

46

38

38

30

120

82

74

73

65

65

57

56

48

47

39

39

31

Анағұрлым нақты курстық дозасын пациенттің дене салмағы мен емдеу басталғанға дейінгі гемоглобин деңгейіне (Нb) қарай есептеп шығаруға болады:

Темір тапшылықты анемиясы бар пациенттер үшін

Қажетті дозасы темірдің (Fe) - гемоглобиннің г/л немесе ммоль/л жалпы тапшылығына сәйкес келуі тиіс:

Жалпы дозасы (мг-дегі Fe) – гемоглобин, г/л:

Дене салмағы (кг) х (қажетті Нb г/л - нақты Нb г/л ) х 0,24 + темір қорын толықтыруға арналған темір, мг.

0,24 факторы төмендегі шамалардан алынды:

а) кг дене салмағына қан көлемі 70 мл ≈ дене салмағының 7%-ы

б) гемоглобиндегі темір мөлшері 0.34%

0,24 факторы = 0,0034 • 0,07 • 1000 (г-ден мг-ге өтуі).

Жалпы дозасы (мг-дегі Fe) – гемоглобин, ммоль/л:

Дене салмағы кг х (Hb мақсаттағы деңгейі ммоль/л – гемоглобиннің ммоль/л нақты деңгейі) х 3,84 + темір қорын толықтыруға арналған темір, мг.

3,84 коэффициенті төмендегі шамалардан алынды:

а) кг дене салмағына шаққанда қан көлемі 70 мл / ≈ дене салмағының 7%-ы

б) гемоглобин 0,34% темір

в) г/л гемоглобиннен ммоль/л-ге өту коэффициенті - 0,06205

3,84 коэффициенті = 0,0034 х 0,07 х 1000 / 0,06205

Есептеулер гемоглобиннің 150 г/л мақсаттағы мөлшері, темір қорының - дене салмағы 35 кг асатын кезде 500 мг мөлшері үшін келтірілген.

Препараттың әдетте ұсынылатын дозасы гемоглобин деңгейіне байланысты, тәулігіне 2-4 мл (100-200 мг темір) құрайды.

Егер препараттың жалпы курстық дозасы ең жоғарғы тәуліктік дозасынан асатын болса, препаратты бірнеше рет бөліп енгізуге болады.

Егер емдеудің 1-2 аптасынан соң, гематологиялық параметрлердің қалыпқа түсуі байқалмаса, қойылған диагнозды қайта қарау қажет.

Қан жоғалтқан пациенттер үшін

Қан жоғалтқан пациенттерде темірмен емдеу жоғалтылған қандағы темір мөлшеріне баламалы темір мөлшерін толықтыруға бағытталуы тиіс. Адамда қан кету кезінде жоғалған қанды және гематокритті мөлшерлік бағалаулар темірдің қажетті дозасын есептеп шығарудың қолайлы тәсілі болып табылады, темір тапшылығының орнын толтыру үшін қажетті дозасы мына формулаға сәйкес есептеп шығарылады:

Егер жоғалған қан көлемі белгісіз болса:

200 мг темірді (4 мл) енгізу 1 қан бірлігіне баламалы гемоглобиннің артуына алып келеді (= 400 мл 150 г гемоглобиннің литр мөлшерімен немесе 0,4 х 150-ден 0,34%, яғни 204 мг темір мөлшеріне сәйкес келетін 9,3 ммоль гемоглобин/л ).

Орны алмастырылуы тиіс темір деңгейі, (мг) = жоғалған қан бірлігінің мөлшері х 200

Ферролек-Здоровье (мл) = жоғалған қан бірлігінің саны х 4

Егер гемоглобин деңгейі төмендеген болса:

Алдыңғы формуланы пайдалану керек, оған сәйкес темір қорын қалпына келтіру керек емес.

Орны алмастырылуы тиіс темір мөлшері (мг) = дене салмағы (кг) × 0,24 × (гемоглобиннің мақсаттағы деңгейі г/л – гемоглобиннің нақты деңгейі г/л).

немесе

Темір мөлшері (мг) = кг дене салмағы х 3,84 х (Hb мақсаттағы деңгейі ммоль/л – гемоглобиннің нақты мөлшері ммоль / л).

Мысалы: дене салмағы = 60 кг, гемоглобин тапшылығы = 10 г/л

Орны алмастырылуы тиіс темір мөлшері = 60×0,24×10 = 143 мг (3 мл жуық Ферролек-Здоровье).

Препараттың жалпы мөлшерін кесте бойынша анықтайды немесе формула бойынша есептеп шығарады. Препаратты бөксе бұлшықетінің үстіңгі сыртқы квадрантына терең енгізеді (теріастылық асқынулар қаупін азайту үшін). Дене бітімі қалыпты ересек пациенттер үшін ұзындығы 50-60 мм, толық пациенттер үшін – 80-100 мм инъекция инелері, дене бітімі нәзік пациенттер үшін – қысқарақ инелер пайдаланылады. Инъекцияны жүргізу кезінде пациент енгізу орнын жоғары қаратып бір бүйірімен жатуы немесе денесінің салмағын енгізілетін орынға қарама-қарсы аяғына түсіріп тұруы тиіс. Инъекция алдында теріні спиртпен сүртіп, сұйықтық теріасты шелмайына ағып кетуін болдырмау мақсатында, инені алғаннан кейін инъекция арнасын тері жауып қалуы үшін, оны  2 см кейін қарай тарту керек. Енгізген кезде тартылған теріні біртіндеп босатып, егіп болғаннан соң инъекция орнын 1 минут бойы басып ұстап тұрады. Инъекция баяу жүргізіледі.

Өмір салтының белсенділігі орташа пациенттерге, инъекциялар күн сайын, екі бөксеге кезек-кезек жүргізіледі. Өмір салты белсенді емес пациенттерге немесе төсек тартып жатқан науқастарға инъекция жиілігін аптасына 1 немесе 2 ретке дейін азайтады. Ересектер мен егде жастағы пациенттерге гемоглобин деңгейіне байланысты, әдетте тәулігіне 2-4 мл препарат (100-200 мг темір) енгізіледі.

Ересектерге арналған ең жоғарғы тәуліктік дозасы – 4 мл препарат (200 мг темір).

Жағымсыз әсерлері

Жиі емес

- жүрек айнуы, құсу, абдоминальді ауыру

- қан кернеулері

- диспноэні, есекжем, бөртпе, қышыну, жүрек айнуы, дірілді қоса анафилактикалық реакциялар,

- құрысулар, ұю

- көрудің бұлыңғырлануы

- диспноэ

- терінің қызаруы, қышыну, бөртпе

Сирек

- аритмия, тахикардия

- естен тану, бас айналуы, мазасыздық, тремор, талма

- шаршау, апатия

- кеуде қуысының ауыруы

- диарея

- миалгия

- инъекция орнының ауыруы және пигментация бұзылулары

Өте сирек

- жүрек соғуының күшеюі, артериялық гипертензия немесе гипотензия, ұрықтағы брадикардия

- психикалық жағдайдың өзгеруі

- ангионевроздық ісіну, ауыр анафилактикалық реакциялар (кенеттен тыныстың тарылуы және/немесе жүрек-қантамыр коллапсы)

- лимфа түйіндерінің ұлғаюы

- гемолиз

- бас ауыруы, парестезия

- өтпелі кереңдік

- қатты терлеу

- гипотермия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- темір моно- және дисахаридті кешендерді, декстранды қоса, препарат компоненттеріне жекелей жоғары сезімталдық

- темір тапшылығынан болмаған анемия, соның ішінде гемолитикалық немесе гемоглобинге темір қосылуының бұзылуынан болған (қорғасынмен уланудан болған анемия, сидероахрестиялық анемия)

- организмде темірдің шамадан тыс болуы (гемохроматоз, гемосидероз)

- гемостаздың айқын бұзылулары (гемофилия)

- бронх демікпесі

- экзема немесе терінің басқа аллергиялық аурулары

- декомпенсацияланған бауыр циррозы және гепатит

- инфекциялық аурулар

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, бүйректің инфекциялық аурулары

- белсенді қабыну симптомдары бар ревматоидтық артрит

- жүктіліктің І триместрі

- лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препаратты басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.

Парентеральді қолдануға арналған басқа темір препараттары сияқты, Ферролек-Здоровьені ішу арқылы қабылданатын темір препараттарымен бір мезгілде тағайындамайды, өйткені ішу арқылы қабылданатын темірдің сіңірілуі төмендейді. Препаратты парентеральді қолдану мен темірдің ішу арқылы қабылданатын түрлерін қолдануды бастау аралығы кемінде 5 күнді құрауы тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Препарат тек натрий хлоридінің 0,9 % ерітіндісімен немесе глюкозаның 5 % ерітіндісімен сұйылтылуы тиіс, басқа ерітінділермен немесе емдік заттармен сұйылтуға жол берілмейді.

Темір тапшылығы диагнозы сәйкесінше зертханалық тестілерге (қан сарысуы ферритині, қан сарысуындағы темір, трансферриннің темірмен қанығуы) негізделуі тиіс.

Препаратты бауыр және бүйрек аурулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындайды.

Темір препараттарын парентеральді енгізу анафилактоидтық реакцияларға ұқсас өмірге қауіп төндіретін аллергиялық реакциялардың дамуын туғызуы мүмкін. Ауырлық дәрежесі орташа аллергиялық реакция кезінде гистаминге қарсы препараттарды енгізу керек; анафилактикалық реакция дамыған жағдайда, дереу эпинефринді енгізу көрсетілген. Аллергиялық немесе анафилактикалық реакциялардың даму қаупі бар топқа бронх демікпесі, Крон ауруы, үдемелі созылмалы полиартриті бар пациенттер, темірдің байланысу қабілеті төмендеген және/немесе фолий қышқылының тапшылығы бар адамдар кіреді. Препаратты аутоиммундық аурулары немесе қабыну жағдайындағы пациенттерде қолдану (жүйелі қызыл жегі, ревматоидтық артрит) ІІІ типті аллергиялық реакцияны туғызуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдықтың кейіннен білінетін реакциялары артралгиямен, анафилактикалық миалгиямен және кейде қызбамен сипатталады, олар препаратты енгізгеннен кейін бірнеше сағаттан 4 күнге дейін созылуы мүмкін. Симптомдары әдетте 2–4 күн ішінде білінеді. Анафилактоидтық реакциялардың алғашқы белгілері пайда болса, препаратты қабылдау дереу тоқтатылуы тиіс.

Препаратты егде жастағы пациенттерді емдеуде қолдану жағымсыз әсерлерінің даму қаупін арттырмайды.

Препаратпен емдеу кезінде алкоголь тұтынудан бас тарту қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктіліктің І триместрінде қолдануға болмайды. Жүктіліктің ІІ-ІІІ триместрлерінде препаратты тіршілік көрсеткіштері бойынша, тек анасы үшін күтілетін пайдасы ұрық үшін ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайда ғана тағайындайды. Темір декстран кешенінің емшек сүтіне өтетін-өтпейтіндігі белгісіз, сол себепті препаратты лактация кезінде қолдану ұсынылмайды немесе бала емізуді тоқтату ұсынылады.

Дәрілік препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолдану көлік құралдарын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс жасау кезінде зейін шоғырландыруды төмендететіні туралы мәлімет жоқ, алайда неврологиялық бұзылыстар мен көру бұзылуларының ықтималдығын ескеру керек.

Артық дозалануы

Артық дозалануы гемосидероз ретінде көрініс беретін темірдің жедел артық жүктелуіне алып келуі мүмкін. Темірмен артық дозалануға анемияның темір тапшылықты түрі деп дұрыс диагностикаланбауы алып келуі мүмкін. Темірді жоғары дозаларда ұзақ уақыт бойы енгізгенде, темірдің артық мөлшері бауырда жинақталуы және қабыну үдерісін тудыруы, ол фиброзға алып келуі мүмкін.

Емі. Симптоматикалық ем. Ауыр улану жағдайында арнайы у қайтарғы ретінде дефероксамин (темірді байланыстыратын хелаттық агент) тағайындалады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Инъекцияға арналған 50 мг/мл, 2 мл ерітінді

2 мл препараттан шыны ампулаларға құйылады.

Бояуы бар ампулаға заттаңба мәтіні жазылады немесе өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылады.

3, 5 немесе 10 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен, керамикалық кескіш дискімен немесе ампулалық керамикалық пышақпен бірге картоннан жасалған, бөлгіш аралықтары бар қорапқа салынады.

5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден немесе поливинилхлоридті үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

Ішінде 5 ампуласы бар 1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен, керамикалық кескіш дискімен немесе ампулалық керамикалық пышақпен бірге картон қорапқа салынған.

Препараттың қаптамасында сындыру сақинасы немесе сындыру нүктесі мен кертігі бар ампулалар болуына жол беріледі, ол қаптамаларға керамикалық кескіш диск немесе ампулалық керамикалық пышақ салынбайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

“Здоровье” фармацевтикалық компаниясы” ЖШҚ

61013, Харьков қ., Шевченко к-сі, 22, Украина.

Тіркеу куәлігінің иесі

“Здоровье” фармацевтикалық компаниясы” ЖШҚ

61013, Харьков қ., Шевченко к-сі, 22, Украина.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Universal business group» (Юниверсал бизнес гроуп) ЖШС

160011 Шымкент қ., Ташенов к-сі 30 А

Тел.: +7(7252) 54-92-59

E-mail: universalbusinessgroup@mail.ru

Прикрепленные файлы

285982971477976367_ru.doc 97.5 кб
252898621477977561_kz.doc 127.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники