Ферретаб комп

МНН: Железа фумарат, Фолиевая кислота
Производитель: G.L. Pharma GmbH
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Железа фумарат в комбинации с фолиевой кислотой
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015591
Информация о регистрации в РК: 31.10.2014 - 31.10.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 34.71 KZT

Инструкция

Торговое название

Ферретаб комп

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы ретард

Состав

Одна капсула содержит 3 мини-таблетки с железа фумаратом и 1 мини-таблетку с кислотой фолиевой

Состав на одну мини-таблетку с железа фумаратом

активное вещество- железа фумарат 54,521 мг (в пересчете на 100 % вещество 50,70 мг)

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, полиакрилата дисперсия 30%2, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав на одну мини-таблетку с кислотой фолиевой

активное вещество- кислота фолиевая 0,54 мг (в пересчете на безводное вещество 0,50 мг)

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы

крышечка: азорубин (Е122), хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е171), желатин

корпус: азорубин (Е122), хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е171), желатин

1 - Среднее содержание железа фумарата составляет около 93 %. Три таблетки соответствуют 152.1 мг железа фумарата, эквивалентно 50.0 мг железа(II).

2 - 4.66 мг сухого вещества соответствует 15.53 мг суспензии

Описание

Твердые желатиновые капсулы красного цвета, размер 2. Длина 17.5  0.3 мм, диаметр около 6 мм.

Содер­жимое капсул - 3 мини-таблетки красновато-коричневого цвета с железа фумаратом и 1 мини-таблетка желтого цвета с кислотой фолиевой.

Мини-таблетки с железа фумаратом диаметром около 5 мм, толщиной от 1.95 до 2.35 мм.

Мини-таблетка с кислотой фолиевой диаметром около 5 мм, толщиной от 1.95 до 2.35 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа в комбинации с фолиевой кислотой. Железа фумарат в комбинации с фолиевой кислотой.

Код АТХ B03AD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Количество усвояемого железа колеблется между 5 и 35 %.

В сыворотке железо связывается с трансферрином и участвует в образовании гемоглобина, миоглобина, цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы или депонируется в тканях организма в виде ферритина. Выделение железа происходит с калом, мочой и потом. Фолиевая кислота всасывается в основном в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (двенадцатиперстной кишке) и на 64 % связывается протеинами. Фолиевая кислота метаболизируется в печени и выделяется, главным образом, через почки, а также, частично, с калом.

Фармакодинамика

Препарат содержит в качестве действующих веществ железа фумарат и фолиевую кислоту. Железа фумарат – соль железа, микроэлемента, необходимого для синтеза гемоглобина. При применении железа в виде солей происходит быстрое восполнение его дефицита в организме, что приводит к постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожи) и лабораторных симптомов анемии. Фолиевая кислота необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Она стимулирует эритропозэ, участвует в синтезе аминокислот, пуринов и пиримидинов, нуклеиновых кислот, в обмене холина. При беременности защищает организм от действия тератогенных факторов.

Ферретаб комп способствует поддержанию и восстановлению нормального уровня железа в крови, а также предотвращает такие осложнения, как анемия, выкидыш, ранние роды и нарушение умственного развития ребенка, которые могут наблюдаться при недостатке железа и фолиевой кислоты в организме.

Показания к применению

- лечение и профилактика железодефицитных состояний, вызываемых беременностью, нарушением всасывания железа из желудочно-кишечного тракта, длительными кровотечениями, несбалансированным и неполноценным питанием

Способ применения и дозы

Ферретаб комп принимают внутрь, по 1 капсуле в день натощак, обильно запивая жидкостью. При выраженном недостатке железа или фолиевой кислоты нужно увеличить дозу до двух или трех капсул в сутки. Терапия препаратом должна проводиться до нормализации картины крови (8-12 недель). Поддерживающее лечение следует продолжать как минимум 4 недели после достижения нормального уровня гемоглобина для нормализации ферритина сыворотки, отражающего запасы железа в организме.

Побочные действия

Очень редко (< 1/10 000 случаев):

- аллергические реакции

- эритропоэтическая порфирия, пароксизмальная гемоглобинурия, гемохро-матоз

Частота не установлена:

- чувство наполнения и неприятные ощущения в желудке, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, запор

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- заболевания, сопровождающиеся накоплением железа в организме (гемоси-дероз, гемохроматоз, хронический гемолиз)

- нарушения утилизации железа (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, пернициозная анемия (недостаточность витамина В12), талассемия)

- анемии, не связанные с недостатком железа или фолиевой кислоты

(апластическая анемия, гемолитическая анемия, талассемия)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- нарушения со стороны ЖКТ

- редкие наследственные заболевания, в том числе непереносимость галактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция

Лекарственные взаимодействия

При одновременном приеме Ферретаб комп с антацидами, препаратами кальция и магния, колестирамином, колестиполом, фентоином, бромидом кальция, кофеином (чай, кофе), молоком и молочными продуктами всасывание железа ухудшается (интервал между приемом препарата, приемом пищи и этих лекарственных средств должен быть не менее 3-х часов).

Одновременный прием с аскорбиновой кислотой повышает всасывание железа.

Следует избегать совместного применения с антибиотиками тетрациклиновой группы в связи с нарушением всасывания обоих препаратов. Колестирамин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, сульфасалазин, гормональные контрацептивы, антагонисты фолиевой кислоты, триметоприм, триамтерен, твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца, чай снижают абсорбцию железа.

Снижение абсорбции цинка, токоферола, тироксина, противосудорожных препаратов (дифенина, фенобарбитала, примидона), леводопы, метилдопы, хинолиновых антибиотиков (ципрофлоксацина, левофлоксацина, норфлоксацина, офлоксацина) может наблюдаться при одновременном применении с Ферретаб комп.

Совместное применение с фторурацилом и фторпиримидином может привести к увеличению их токсичности.

Особые указания

До начала терапии необходимо провести исследование уровня сывороточного железа, ферритина сыворотки крови (т.е. документировать дефицит железа).

При приеме препарата может быть темное окрашивание кала, бензидиновая проба - ложноположительная.

Беременность и период лактации

Применение Ферретаб комп в период беременности строго по показанию. В период лактации не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы в зависимости от времени:

через 1-6 часов после приема препарата: боли в животе, рвота, черный стул, кома, желудочно-кишечное кровотечение, шок

через 6-24 часа после приема препарата: жар, лейкоцитоз, метаболический ацидоз, кровотечение, повреждение печени и почек.

Лечение: необходимо провести промывание желудка. При необходимости определить содержание железа и ферритина в сыворотке крови. При значительном превышении нормальных значений содержания ферритина в сыворотке крови назначают дефероксамин (2-10 грамм внутрь или 1-2 грамма парентерально (в 200 мл глюкозы)) в соответствии с рекомендуемой производителем дозой.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мини-таблетки с железа фумаратом и 1 мини-таблетке с кислотой фолиевой в капсуле.

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поли­винилхлоридной и фольги алюминие­вой.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

«G.L. Pharmа GmbH.», Industriestrasse 1, A-8502 Lannach, Австрия

Владелец регистрационного удостоверения

OOO «Валеант», Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство OOO «Валеант» в РК

Казахстан, 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби, д. 17, Бизнес-Центр «Нурлы-Тау» Блок 4Б, офис 1104

Телефон + 7 727 3 111 516 , факс +7 727 3 111 517

Электронная почта: Оffice.KZ@valeant.com

Прикрепленные файлы

330457211477976646_ru.doc 57 кб
200246351477977798_kz.doc 62.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники