Ферретаб комп

МНН: Железа фумарат, Фолиевая кислота
Производитель: G.L. Pharma GmbH
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Железа фумарат в комбинации с фолиевой кислотой
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015591
Период регистрации: 31.10.2014 - 31.10.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 34.71 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Ферретаб комп

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Ретард капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында темір фумараты бар 3 мини-таблетка және фолий қышқылы бар 1 мини-таблетка бар.

Темір фумараты бар бір мини-таблетканың құрамы

белсенді зат – 54,521 мг темір фумараты (50,70 мг 100% затқа шаққанда)

қосымша заттар: лактоза моногидраты, 30%2 дисперсиялы полиакрилат, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы, магний стеараты.

Фолий қышқылы бар бір мини-таблетканың құрамы

белсенді зат- 0,54 мг фолий қышқылы (0,50 мг сусыз затқа шаққанда)

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы, магний стеараты.

Капсула қабығының құрамы

қақпақшасы: азорубин (Е122), хинолинді сары (Е104), титанның қостотығы (Е171), желатин

корпусы: азорубин (Е122), хинолинді сары (Е104), титанның қостотығы (Е171), желатин

1 – Темір фумаратының орташа мөлшері шамамен 93% құрайды. Үш таблетка 50.0 мг темірге (ІІ) баламалы 152.1 мг темір фумаратына сәйкес келеді.

2 – 4.66 мг құрғақ зат 15.53 мг суспензияға сәйкес келеді.

Сипаттамасы

Қызыл түсті қатты желатинді капсулалар, өлшемі 2. Ұзындығы 17.5  0.3 мм, диаметрі 6 мм-ге жуық.

Капсула ішіндегісі – темір фумараты бар қызыл-қоңыр түсті 3 мини-таблетка және құрамында фолий қышқылы бар сары түсті 1 мини-таблетка.

Диаметрі 5 мм-ге жуық, қалыңдығы 1.95-тен 2.35 мм-ге дейінгі темір фумараты бар мини-таблеткалар.

Диаметрі 5 мм-ге жуық, қалыңдығы 1.95-тен 2.35 мм-ге дейінгі фолий қышқылы бар мини-таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Гемопоэз стимуляторлары. Темір препараттары. Фолий қышқылымен біріктірілімде темір препараттары. Фолий қышқылымен біріктірілімде темір фумараты.

АТХ коды B03AD02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңетін темірдің мөлшері 5 және 35% арасында ауытқып отырады.

Сарысуда темір трансферринмен байланысады және гемоглобиннің, миоглобиннің, цитохромоксидазаның, каталазаның және пероксидазаның түзілуіне қатысады немесе организм тіндерінде ферритин түрінде жиналады. Темір нәжіспен, несеппен және термен бөлініп шығады. Фолий қышқылы негізінен асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлімдерінде (он екі елі ішекте) сіңеді және протеиндермен 64%-ға байланысады. Фолий қышқылы бауырда метаболизденеді және негізінен бүйрек арқылы, сондай-ақ, ішінара нәжіспен бөлініп шығарылады.

Фармакодинамикасы

Препараттың құрамында әсер етуші зат ретінде темір фумараты және фолий қышқылы бар. Темір фумараты – гемоглобин синтезі үшін қажетті микроэлемент, темірдің тұзы. Темірді тұз түрінде қолданғанда организмде оның тапшылығының орны тез толады, бұл анемияның клиникалық (әлсіздік, шаршау, бас айналу, тахикардия, аурушаңдық және терінің құрғауы) және зертханалық симптомдарының біртіндеп кері дамуына әкеледі. Фолий қышқылы мегалобласттардың қалыпты жетілуі және нормобласттардың түзілуі үшін қажет. Ол эритропоэзді стимуляциялайды, амин қышқылдарының, пуриндердің және пиримидиндердің, нуклеин қышқылдарының синтезіне, холиннің алмасуына қатысады. Жүктілік кезінде организмді тератогендік факторлардың әсерінен қорғайды.

Ферретаб комп қанда темірдің қалыпты деңгейін сақтауға және қалпына келтіруге мүмкіндік береді, сондай-ақ, организмде темір және фолий қышқылы жеткіліксіз болғанда байқалуы мүмкін анемия, түсік, ерте босану және нәрестенің ақыл-ой дамуының бұзылуы сияқты асқынуларға жол бермейді.

Қолданылуы

- жүктіліктен, темірдің асқазан-ішек жолынан сіңуінің бұзылуынан, ұзақ қан кетуден, теңдестірілмеген және толыққанды емес тамақтанудан болатын темір тапшылығы жағдайды емдеуде және алдын алуда

Қолдану тәсілі және дозалары

Ферретаб комп препаратын аш қарынға күніне 1 капсуладан, сұйықтықтың мол мөлшерін ішу арқылы ішке қабылдайды. Темірдің немесе фолий қышқылының айқын жеткіліксіздігінде дозаны тәулігіне екі немесе үш капсулаға дейін арттыру керек. Препаратпен емдеу қан көрінісі қалыпқа келгенше жүргізілуі тиіс (8-12 апта). Демеуші емді организмде темір қорын көрсететін сарысудағы ферритин қалыпты болуы үшін гемоглобин қалыпты деңгейге жеткізілгеннен кейін ең кемінде 4 апта жалғастырған жөн.

Жағымсыз әсерлері

Өте сирек (< 1/10 000 жағдай):

- аллергиялық реакциялар

- эритропоэздік порфирия, пароксизмальді гемоглобинурия, гемохро-матоз

Жиілігі анықталмаған:

- асқазандағы толып кету сезімі және жағымсыздықты сезіну, жүрек айнуы, құсу, диарея, гастралгия, іш қату

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- организмде темірдің жиналып қалуымен қатарласа жүретін аурулар (гемосидероз, гемохроматоз, созылмалы гемолиз)

- темір утилизациясының бұзылулары (сидероахрестикалық анемия, қорғасын анемиясы, пернициозды анемия (В12 витаминінің жеткіліксіздігі), талассемия)

- темірдің немесе фолий қышқылының жеткіліксіздігімен байланысты емес анемиялар (апластикалық анемия, гемолитикалық анемия, талассемия)

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- АІЖ тарапынан болатын бұзылулар

- сирек тұқым қуалайтын аурулар, соның ішінде галактозаны көтере алмаушылық, лактаза жеткіліксіздігі, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ферретаб комп препаратын антацидтермен, калий және магний препараттарымен, колестираминмен, колестиполмен, фентоинмен, кальций бромидімен, кофеинмен (шай, кофе), сүтпен және сүт өнімдерімен бір мезгілде қабылдағанда темірдің сіңірілуі нашарлайды (препаратты қабылдау, ас қабылдау және осы дәрілік заттарды қабылдау аралығы 3 сағаттан кем болмауы тиіс).

Аскорбин қышқылымен бір мезгілде қабылдау темірдің сіңірілуін арттырады.

Екі препараттың да сіңуінің бұзылуына байланысты тетрациклин тобының антибиотиктерімен бірге қолданбау керек. Калестирамин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, сульфасалазин, гормональді контрацептивтер, фолий қышқылының антагонистері, триметоприм, триамтерен, қатты тағам, нан, шикі астық дақылдары, сүт өнімдері, жұмыртқа, шай темірдің сіңуін төмендетеді.

Мырыштың, токоферолдың, тироксиннің, құрысуға қарсы препараттардың (дифениннің, фенобарбиталдың, примидонның), леводопаның, метилдопаның, хинолинді антибиотиктердің (ципрофлоксациннің, левофлоксациннің, норфлоксациннің, офлоксациннің) сіңірілуінің төмендеуі Ферретаб комп препаратымен бір уақытта қолданғанда байқалуы мүмкін.

Фторурацилмен және фторпиримидинмен бірге қолдану олардың уыттылығының артуына әкелуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Емдеуді бастамас бұрын сарысулық темір, қан сарысуындағы ферритин деңгейіне зерттеу жүргізу қажет (яғни темірдің тапшылығын құжаттау керек).

Препаратты қабылдағанда нәжістің түсі қараюы мүмкін, бензидинді сынама – жалған оң.

Жүктілік және лактация кезеңі

Ферретаб комп препаратын жүктілік кезеңінде қатаң түрде көрсетілім бойынша қолдану керек. Лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Уақытына байланысты симптомдары:

препаратты қабылдағаннан кейін 1-6 сағаттан соң: іштің ауыруы, құсу, қара нәжіс, кома, асқазан-ішектен қан кету, шок

препаратты қабылдағаннан кейін 6-24 сағаттан соң: ысыну, лейкоцитоз, метаболизммдік ацидоз, қан кету, бауыр мен бүйректің зақымдануы.

Емі: асқазанды шаю қажет. Қажет болғанда қан сарысуындағы темір мен ферритин мөлшерін анықтау керек. Қан сарысуындағы ферритин мөлшерінің қалыпты мәндері едәуір артқан кезде өндірушінің ұсынған дозасына сәйкес дефероксаминді (ішке 2-10 грамм немесе парентеральді 1-2 грамм (200 мл глюкозада) тағайындайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Темір фумараты бар 3 мини-таблеткадан және фолий қышқылы бар 1 мини-таблеткадан капсулада.

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан салынған.

Пішінді 3 қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

«G.L. Pharmа GmbH.», Industriestraße 1, A-8502 Lannach, Австрия

Тіркеу куәлігінің иесі

«Валеант» ЖШҚ, Ресей

Қазақстан Республикасы аймағында тұтынушылардан өнім сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Валеант» ЖШҚ ҚР өкілдігі

Қазақстан, 050059, Алматы қ-сы, Әл-Фараби даңғылы, 17 үй, «Нұрлы Тау» бизнес орталығы, 4Б блогы, 1104 кеңсе

Телефон + 7 727 3 111 516 , факс +7 727 3 111 517

Электронды поштасы: Оffice.KZ@valeant.com

 

Прикрепленные файлы

330457211477976646_ru.doc 57 кб
200246351477977798_kz.doc 62.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники