Ферлатум Фол
Инструкция
-
русский
-
қазақша
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Ферлатум Фол, раствор для приема внутрь 15мл
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
2.1 Общее описание
Железа протеинсукцинилат 800мг (эквивалентно Fe3+ 40мг),
Кальция фолината гидрата 0,235мг (эквивалентно 0,185мг фолиновой кислоты)
2.2 Качественный и количественный состав
1 флакон содержит:
активные вещества : железа протеинсукцинилат 800мг (эквивалентно Fe3+ 40мг),
кальция фолината гидрата 0,235мг (эквивалентно 0,185 мг фолиновой кислоты)
вспомогательные вещества: сорбитол (E420) 1400мг, пропиленгликоль (Е-1520) 61,1 мг, натрия метилпарагидроксибензоат (Е-219) 45мг, натрия пропилпара-гидроксибензоат (Е-217) 15мг.
Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для приема внутрь.
Прозрачный коричневатый раствор с приятным характерным запахом.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1 Показания к применению
Профилактика и лечение состояний дефицита железа и фолатов:
- гипохромная или нормохромная анемия,
-некоторые формы макроцитарной или детской мегалобластной анемии, обусловленные недостаточным поступлением или употреблением железа, а также недостаточным поступлением или синтезом фолатов;
-анемия во время беременности, послеродового периода или грудного вскармливания.
4.2 Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Взрослые: 1 - 2 флакона в день (что соответствует 40-80 мгFe3+или 0,235-0,470 мг кальция фолината гидрата), в соответствии с рекомендациями врача, в два приема, желательно перед приемом пищи.
Особые группы пациентов
Дети
1,5 мл/кг/день (что эквивалентно 4 мг/кг/деньFe3+) в два приема, желательно перед приемом пищи, если иное не предписано врачом.
Способ применения
Содержимое однодозового флакона можно принимать непосредственно из флакона или разводить в негазированной воде.
Чтобы открыть контейнер, необходимо снять крышку. Нажимать на крышку- резервуар, пока порошок не высыплется в раствор. Взболтать до полного растворения. Снять крышку-резервуар и выпить раствор прямо из однодозового контейнера или разбавить в воде.
Приготовив раствор, его следует принять в течение 24 часов.
Курс лечения следует продолжать до тех пор, пока в организме не восстановится нормальный уровень железа (обычно два-три месяца).
4.3 Противопоказания
- гиперчувствительность к железа протеинсукцинилату, кальция фолината гидрату, или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
- гемосидероз, гемохроматоз,
-апластическая, гемолитическая или сидеробластическая (нарушенная утилизация железа) анемия,
- мегалобластическая анемия, обусловленная дефицитом витамина В12 (если не назначается в комбинации с витамином),
-хронический панкреатит,
-цирроз печени, обусловленный гемохроматозом.
4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении
Необходимо установить причину дефицита железа или анемии; наряду с терапией железом пациент должен получать этиологическое лечение причин данных состояний, если таковые имеются.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с непереносимостью молочного белка, так как у них могут возникнуть аллергические реакции.
Особых предупреждений о риске развития толерантности или привыкания не требуется. Курс лечения не должен превышать 6 месяцев, за исключением случаев продолжающегося кровотечения, меноррагии или беременности.
Однодозовые контейнеры Ферлатум Фол содержат 1400 мг сорбитола (Е-420).
Следует учитывать аддитивный эффект одновременно принимаемых препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), а также диетическое употребление сорбитола (или фруктозы).
Содержание сорбитола в лекарственных препаратах для перорального применения может влиять на биодоступность других лекарственных средств для перорального применения, принимаемых одновременно.
Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы (ННФ) не должны принимать данный препарат.
Однодозовые флаконы препарата Ферлатум Фол содержат парабены (натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Ферлатум Фол может помешать проведению лабораторных анализов кала на скрытую кровь.
Данный препарат содержит 61,1 мг пропиленгликоля в однодозовом контейнере, что эквивалентно 4,1 мг/мл. Совместное назначение с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может вызвать тяжелые побочные эффекты у новорожденных.
Данный лекарственный препарат содержит максимум 46,7 мг (2 ммоль) натрия (основной компонент поваренной соли) в однодозовом контейнере. Это соответствует 2,33% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления 2 г натрия для взрослого человека.
4.5 Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Железо может снижать абсорбцию или биодоступность тетрациклинов, бисфосфонатов, хинолонов, пеницилламина, тироксина, леводопы, карбидопы, альфа-метилдопы. Поэтому Ферлатум Фол следует принимать с интервалом в 2 часа после приема любого из данных лекарственных препаратов.
Абсорбция железа может быть увеличена при одновременном применении более 200 мг аскорбиновой кислоты или снижена при одновременном применении антацидов. Хлорамфеникол может вызывать отсроченную ответную реакцию на терапию препаратами железа.
При одновременном применении препарата с блокаторами H2-гистаминовых рецепторов фармакологическое взаимодействие отсутствует.
Железосодержащие комплексообразователи (такие как фосфаты, фитаты и оксалаты), содержащиеся в овощах и в молоке, кофе и чае, ингибируют абсорбцию железа. Поэтому Ферлатум Фол следует принимать с интервалом в 2 часа после приема любого из данных видов продуктов или напитков.
Некоторые противоопухолевые и противолейкозные средства (аминоптерин, метотрексат и другие производные птерина) ведут себя как конкурентные антагонисты фолатов.
Следовательно, Ферлатум Фол и все другие препараты на основе фолиевой или фолиновой кислоты не должны назначаться пациентам с неопластическими заболеваниями или лейкемией, получающим антифолатные препараты.
В связи с аналогичным антагонистическим действием данный препарат не следует назначать вместе с некоторыми антибактериальными препаратами (сульфаниламидами или диаминобензолпиримидинами, такими как триметоприм), так как это может снизить их эффективность.
4.6 Фертильность, беременность и лактация
Особые предупреждения при беременности и грудном вскармливании отсутствуют; в действительности препарат Ферлатум Фол рекомендован при дефиците железа, который может наблюдаться в данных обстоятельствах.
4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
Сведения о влиянии данного препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать различные механизмы отсутствуют. Тем не менее, такое влияние маловероятно.
4.8 Нежелательные реакции
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Очень редко, при приеме максимальных доз
Желудочно-кишечные расстройства:
- запор
- диарея
- тошнота
- боль в эпигастрии.
Эти явления устраняются путем снижения дозы или прекращения применения препарата.
Железосодержащие средства могут окрасить стул в черный или темно-серый цвет.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
4.9 Передозировка
После приема высоких доз солей железа могут иметь место боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея и кровавая рвота, часто сопровождающиеся сонливостью, бледностью, цианозом, возможно развитие шокового состояния вплоть до комы. Лечение состоит из незамедлительного приема рвотного средства, после чего, при необходимости, проводят промывание желудка и прочие вспомогательные меры. Если потребуется, то могут быть приняты препараты, образующие комплексные соединения с железом, как дезферриоксамин.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа в комбинации с фолиевой кислотой.
Код ATХ: B03AD
Механизм действия: Ферлатум Фол является оригинальным сочетанием фолиновой кислоты и железо-белкового комплекса, содержащего 5,0% ± 0,2% трехвалентного железа, в котором железо связано с сукцинилированными молочными белками.
Фармакодинамические эффекты: Благодаря особому профилю растворимости железа протеинсукцинилат выпадает в осадок в желудке, удерживая связанным железо; затем он растворяется в двенадцатиперстной кишке благодаря щелочному рН, что позволяет железу всасываться слизистой оболочкой кишки, в то время как молекулярные белковые фракции усваиваются панкреатическими протеазами.
Фолиновая кислота (лейковорин, «цитроворум—фактор») является формилпроизводным фолиевой кислоты, биологически активной формой которой она является. Таким образом, прямое введение фолиновой кислоты позволяет пропустить некоторые этапы метаболизма и скорректировать дефицит витаминов даже при недостатке печеночных ферментов и ферментов костномозгового происхождения, которые преобразуют и активируют фолиевую кислоту. Фолиновая кислота играет важную роль в синтезе пуринов и пиримидинов и необходима для синтеза ДНК, особенно в гемопоэтической ткани. Фолиновая кислота активна при всех формах анемии, вызванных дефицитом фолатов.
Проведенные эксперименты показывают, что Ферлатум Фол обладает эффективной антианемической активностью.
5.2 Фармакокинетические свойства
Традиционные фармакокинетические исследования на соединениях железа нельзя проводить, так как в случае железа протеинсукцинилата белковые фракции усваиваются желудочно-кишечными соками, а железо абсорбируется в количествах, необходимых для организма.
Однако железа протеинсукцинилат хорошо всасывается при пероральном приеме, а также заметно и быстро повышает уровень железа в сыворотке крови, не превышая
пороговых значений, несовместимых с нормальным гомеостазом, даже при высоких дозах.
Эксперименты на животных показали, что по сравнению с наиболее распространенными соединениями на основе железа, железа протеинсукцинилат обеспечивает более высокую абсорбцию железа и более длительное повышение уровня железа в сыворотке крови.
В нормальных условиях железо теряется в очень малых количествах. Большая его часть выводится с менструальной кровью и в незначительной мере с желчью, через потоотделение и шелушение кожных покровов.
Кальция фолинат, меченный 14C и 3H, показал результаты, эквивалентные тем, которые были получены при микробиологическом анализе. Пероральный прием фолиновой кислоты сопровождается быстрым всасыванием и определяет резкое повышение уровня фолатов в крови.
5.3 Данные доклинической безопасности
Железа протеинсукцинилат имеет благоприятный профиль токсичности и переносимости. Острая токсичность после перорального введения крысам и мышам показала LD50> 4000 мг/кг; после внутривенного введения LD50составила: 700 мг/кг (575-870) у крыс и 710 мг/кг (584-857) у мышей. Применение препарата в высоких дозах (до 200 мг/кг/день перорально) даже в течение длительного периода времени (до года у животных) не приводило к каким-либо значительным токсикологическим изменениям. Даже при приеме во время беременности железа протеинсукцинилат не нарушал нормальное развитие эмбриона или плода.
Фолиновая кислота не оказывает токсическое действие. При пероральном введении LD50 составляет более 7000 мг/кг у мышей.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6.1 Перечень вспомогательных веществ
Сорбитол (E420)
Пропиленгликоль (Е-1520)
Натрия метилпарагидроксибензоат (Е-219)
Натрия пропилпарагидроксибензоат (Е-217)
Ароматизатор ежевика (содержащий пропиленгликоль)
Натрия сахарин
Натрия гидроксид
Вода очищенная
Крышка-резервуар содержит маннитол (Е-421).
6.2 Несовместимость
По причине наличия железа, Ферлатум Фол может препятствовать проведению лабораторных анализов кала на скрытую кровь. Существует химико-физическая несовместимость с сильными щелочами и кислотами или редуцирующими веществами.
6.3 Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
6.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
6.5 Форма выпуска и упаковка
По 15 мл препарата в бесцветный матовый полиэтиленовый флакон, укупоренный натягивающейся полимерной крышкой с полоской для вскрытия с запечатанным внутри колпачком-дозатором.
10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.
6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
Данный препарат не требует особых мер предосторожности при утилизации.
Любой неиспользованный лекарственный препарат или отработанный материал должен быть утилизирован в соответствии с местными требованиями.
6.7 Условия отпуска из аптек
По рецепту.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Италфармако С.п.А. – Виале Фульвио Тести, 330 Милан, Италия
Тел: +39 02 64431 Email: info@italfarmaco.com
7.1 ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство Консорциума «Медэкспорт Италия»
Адрес: РК, г. Алматы, микрорайон Самал-2, дом 105
Номер телефона: +7 727 3080590
Адрес электронной почты: officealmaty@gmail.com
8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
РК-ЛС-5№017906
9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
Дата первой регистрации: 20.05.2011 г.
Дата последнего подтверждения регистрации (перерегистрации):
10. Дата пересмотра текста
Общая характеристика лекарственного препарата доступна на официальном сайте http://www.ndda.kz